简述药品管理立法的基本特征.doc

一、 简述药品管理立法的基本特征。
药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。
二、 何为假药，哪些情形的药品按假药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售
的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

三、 何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处?
我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加
着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
四、 简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。
①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料
和容器。②药品包装必须符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。③发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。④生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定
的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。⑤医疗机构配制制剂所

使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

五、 未取得《药品生产许可证》生产药品，应当承担何种法律责任?
未取得《药品生产许可证》生产药品属于违法行为。药品监督管理部门应该依法予以取缔，对其进行行政处罚：①没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

六、 生产、销售劣药应当承担何种法律责任?
生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，应进行如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、 《药品管理法实施条例》对哪些违法行为在规定的处罚幅度内予以从重处罚?
《药品管理法实施条例》规定对下列违法行为在规定的处罚幅度内予以从重处
罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；⑧生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

开办药品经营企业必须具备的条件

1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应
3）质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
4）规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度
5）GSP条件，要通过GSP认证（此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应答遵循合理布局和方便群众购药的原则）

《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice,GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）
《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）
《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agriculture Practice,GAP）
这些法规统称为“GXP”
《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)
新药申请（new drug application,NDA） 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）
国际药学联合会（International Pharmaceutical Federation,FIP）
世界卫生组织（World Health Organization,WHO) 药品信息（drug information,DI）
药品采购管理规范（Good Pharmaceutical Procurement Practices,GPPP）
人用药品注册技术规范的国际协调会议（International Conference on ...Use,ICH)

二、名词解释
1.处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品
4.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
5.麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品
6.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
7.医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
8.放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
9.中药：指在中医辨证理论的指导下具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
10.民族药：指少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物。构成：藏药、蒙药、维药、傣药、壮药、其他民族药。
11.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。
12.药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
15.执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
16.国家基本药物：指那些满足人群卫生保健优秀需要、必不可少的药品。

17.药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。
药品滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。
18.药品不良反应：ADR，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。
19.药品不良事件：ADE，指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
20.药品认证是指药品监督部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
21.首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
22.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
23.药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
24.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
25.新农合用药：指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
28.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
29.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能试药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
31.调剂：指配药、配方、发药，又称调配处方。
32.药品说明书：指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

33.药品广告：凡利用各种媒体或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。

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