质量培训中文版统计技术在国际标准中的应用指南.doc

技术报告 ISO/TR10017 第二版 2023-5-15记录技术在ISO90012023国际标准中的应用指南 标准号 ISO/TR10017：2023ISO/TR10017：2023内 容 页码前 言. 3简 介. 41 范围. 52 引用标准53 辨认记录技术的潜在应用54 已辨认出的记录技术的描述104.1 总则.104.2 描述记录.104.3 实验设计.124.4 假设检查.144.5 测量分析.154.6 过程能力分析.164.7 回归分析.184.8 可靠性分析.194.9 抽样.214.10 仿真.234.11 记录过程控制（SPC）图244.12 记录公差.264.13 时间序列分析.27参考文献（略）ISO/TR10017：2023前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团队（ISO成员团队）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完毕。各成员团队若对某技术委员会确立的项目感爱好，均有权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（又方的或非官方的）也可以参与有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切的合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第二部分的规则起草。技术委员会的重要任务是起草国际标准。技术委员会通过的国际标准的草案将会被传递到各个成员机构进行投票。只有超过75%的成员投票表达批准，该草案才干作为国际标准正式发布。在例外的情况下，当一个技术委员会收集到不同于那些在正常情况下会被发表成国际标准的信息时（例如“艺术的状态”），可以通过简朴地在成员机构以多数通过的方式作为技术报告加以发布。技术报告本质上并不是正式的，直到它所发布的信息失效或失去作用的时候，才对其进行重新评审。本文献中的某些内容也许涉及到一些专利的问题，对此应引起注意。ISO不负责辨认任何这样的专利权问题。ISO/TR10017 由ISO/TC176技术委员会中的SC3质量管理和质量保证技术支持分委会制定。此第二版技术报告替代和取消第一版的技术报告（ISO/TR10017：1999）并且现在的版本是基于ISO9001：2023国际标准而编写。为了可以反映未来版本的ISO9001本技术报告将会进行升级。您可将对于本技术报告的评价发给ISO中央秘书处以便在将来版本的编写中加以考虑。ISO/TR10017：2023简介本技术报告的目的在于帮助组织辨认那些在建立、实行、保持和改善一个符合ISO9001：2023规定的质量管理体系时可以应用的记录技术。本文表白，记录技术的实际应用价值来源于无所不在的变差，这些变差也许在事实上所有的过程绩效和输出中观测得到，甚至是在那些表面上看起来恒定不变的过程，也同样存在着变差。变差可以在产品或过程的数量型特性上被观测到且存在于产品整个生命周期的不同阶段上，从市场调研到顾客服务直到对产品的最终处置。记录技术可以在使用相对较少的数据的情况下帮助我们对变差进行测量、描述、分析、解释和建模，记录意义上的分析可认为我们提供一个对于变差的本质、范围和因素更好的理解，这样可以有助于解决甚至是防止这些变差也许会带来的问题。记录技术可以更好地使用变量数据以支持决策，因此，可以帮助我们改善产品和过程的质量以达成顾客满意，这些技术可以被应用到很广泛的领域中去，例如市场调研、开发、生产、验证、安装和服务。本技术报告旨在帮助和指导组织去考虑和选择适合组织需要的记录技术，由组织自行决定选择记录技术的准则以及所选取的记录技术的合用性。本技术所描述的记录技术也同样合用于ISO9000族的其他标准，特别是ISO9004：2023。技术报告 ISO/TR10017记录技术在ISO9000：2023中的应用指南1 范围本技术报告为组织就在开发、实行、保持和改善符合ISO9000：2023规定的质量管理体系中如何选择有用的记录技术而提供指南。这将通过考察那些涉及使用数量型数据的ISO9001的条款，辨认并描述也许会对组织有所帮助的那些使用这些数据的记录技术。在本技术报告中引用的记录技术既不是全完的也不是唯一的，并不排除使用其他可认为组织带来收益的技术的情况（记录的或非记录的）。并且本技术报告并不试图表白哪个（些）记录技术是可用的，也不就这个（些）技术将如何实行而给出建议。本技术报告并不合用于协议的，规定的认证/注册目的。它也并不试图成为一个审核组织是否符合ISO2023的强制性检查表，之所以使用记录技术是由于它们的应用可以帮助组织提高质量管理体系的绩效。注1：术语“记录技术”及“记录方法”通常可以互换使用。注2：本技术报告的术语“产品“也合用于一般产品分类的服务、软件、硬件和流程材料或它们的组合，也与ISO9000：2023中的产品完毕相符合。2 引用标准如下的所引用的文献对于本技术报告的应用是必不可少的，对于旧版本的引用，只有在指明使用该版本的情况下合用，对于更新版本的引用，引用其更新版本的内容。ISO9001：2023，质量管理体系-规定。3 辨认对于记录技术的潜在需求在表一中辨认出的是对与ISO9001的条款及其实行相联系的计量型数据的需求，列表中与计量型数据相相应的是由此而辨认出的一个或更多的记录技术，如能适本地运用这些记录技术和使用这些数据将会为组织带来潜在的收益。注：假如可以转换为计量型数据，记录技术也可应用于属性型数据。对于那些很难和计量型数据相联系的标准条款或子条款，未对记录技术进行辨认。本技术报告所引用的记录技术仅限于那些众所周知的技术，因此，本技术报告辨认出的都是较直接的应用。ISO/TR10017：2023下面描述的记录技术都将在第4节中被简朴地表述，以帮助组织评估所使用的记录技术的相关性和价值，并进而决定是否在一定限度上使用这些技术：表1 - 所需的计量型数据以及支持的记录技术ISO9001：2023的条款/子条款所需的计量型数据所用的记录技术4 质量管理体系4.1 总规定见本技术报告的简介部分4.2 文献规定4.2.1 总则未辨认4.2.2 质量手册未辨认4.2.3 文献控制未辨认4.2.4 质量记录的控制未辨认5 管理职责5.1管理承诺未辨认5.2以顾客为中心需要拟定顾客需求需要评价顾客满意限度见本表中的7.2.2见本表中的8.2.1 5.3质量方针未辨认5.4策划5.4.1质量目的未辨认5.4.2质量管理体系策划未辨认5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限未辨认未辨认5.5.2管理者代表未辨认5.5.3内部沟通未辨认5.6管理评审5.6.1总则未辨认5.6.2评审输入a)审核结果需要获得并评价审核结果描述记录；抽样b)顾客反馈需要获得并评价顾客反馈描述记录；抽样c)过程绩效和产品符合性需要评价过程绩效和产品符合性描述记录；过程能力分析；抽样；SPC图d)纠正和防止措施情况需要获得并评价来自纠正和防止措施的数据描述记录ISO9001：2023的条款/子条款所需的计量型数据所用的记录技术5.6.3 评审输出未辨认6 资源管理6.1 资源的提供未辨认6.2 人力资源6.2.1 总则未辨认6.2.2 能力、意识和培训6.2.2 a)未辨认6.2.2 b)未辨认6.2.2 c) 评价所采用措施的有效性需要评价能力以及培训的有效性描述记录；抽样6.2.2 d)未辨认6.2.2 e)未辨认6.3 基础设施未辨认6.4 工作环境需要监控工作环境描述记录；SPC图7 产品实现7.1 服务实现的策划未辨认7.2 与顾客有关的过程7.2.1与服务有关的规定的拟定未辨认7.2.2与服务有关的规定的评审需要评价组织满足指定规定的能力描述记录；测量分析；过程能力分析；抽样；记录公差7.2.3 顾客沟通未辨认7.3 服务开发7.3.1 设计和开发策划未辨认7.3.2 设计和开发输入未辨认7.3.3 设计和开发输出需要拟定设计输出是否满足输入的规定描述记录；实验设计；假设检查；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析7.3.4 设计和开发评审未辨认7.3.5 设计和开发验证需要验证设计的输出是否满足设计输入的规定描述记录；实验设计；假设检查；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析ISO9001：2023的条款/子条款所需的计量型数据所用的记录技术7.3.6 设计和开发确认需要确认产品符合指定的使用规定描述记录；实验设计；假设检查；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析7.3.7 设计和开发更改的控制需要评价、验证和确认设计更改的效果描述记录；实验设计；假设检查；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析7.4 采购7.4.1 采购过程需要保证所采购的产品符合特定的采购需求需要评价供应商满足特定规定的能力描述记录；假设检查；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；描述记录；实验设计；过程能力分析；回归分析；抽样7.4.2 采购信息未辨认7.4.3 采购产品的验证需要建立和实行检查及其他活动以保证所采购的产品满足特定的规定描述记录；假设检查；测量分析；过程能力分析；可靠性分析；抽样7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制需要监视和控制生产和服务活动描述记录；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图；时间序列分析7.5.2 生产和服务提供过程的确认需要确认，监视和控制那些无法很容易地测量的过程描述记录；过程能力分析；回归分析；抽样；SPC图；时间序列分析7.5.3标记和可追溯性未辨认7.5.4顾客财产需要验证顾客财产的特性描述记录；抽样7.5.5产品防护需要监视搬运，包装和储存对产品质量的影响描述记录；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图；时间序列分析7.6监视和测量装置的控制需要保证测量过程和测量装置连续符合规定必要时需要评估以往测量结果的有效性描述记录；测量分析；过程能力分析；回归分析；抽样；SPC图；记录公差；时间序列分析描述记录；假设检查；测量分析；回归分析；抽样；记录公差；时间序列分析8 监视测量、分析和改善8.1总则未辨认8.2监视和测量8.2.1顾客满意需要监视和分析关于顾客感受的信息描述记录；抽样ISO9001：2023的条款/子条款所需的计量型数据所用的记录技术8.2.2内部审核需要策划内部审核计划并报告审核数据描述记录；抽样8.2.3过程的监视和测量需要监视和测量质量管理体系过程以以表白过程达成策划的结果的能力描述记录；实验设计；假设检查；测量分析；过程能力分析；SPC图；时间序列分析8.2.4产品的监视和测量需要在产品实现的适当过程监视和测量产品的特性以验证规定已得到满足描述记录；实验设计；假设检查；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图，时间序列分析8.3不合格品的控制需要拟定不合格品的范围需要对返工的产品再次检查以保证它对于规定的符合性描述记录；抽样见本表的8.2.4 8.4数据分析需要获得和分析数据以评价质量管理体系的有效性，并评估进行改善的也许性，关于：a) 顾客满意度b) 产品的符合性c) 过程特性和趋势d) 供方见本表的8.2.1见本表的8.2.4见本表的8.2.3见本表的7.4.18.5改善8.5.1连续改善需要使用如下方面的数据以进行质量管理体系的改善：- 设计和开发- 采购- 生产和服务的提供- 监视和测量装置的控制见本表的7.3.3，7.3.5，7.3.6见本表的7.4.1，7.4.3见本表的7.5.1，7.5.2，7.5.5见本表的7.6 8.5.2纠正措施需要分析关于不合格的数据以帮助理解产生的因素描述记录；实验设计；假设检查；过程能力分析；回归分析；SPC图；时间序列分析8.5.3防止措施需要分析关于不合格和潜在的不合格的数据以帮助理解产生的因素描述记录；实验设计；假设检查；过程能力分析；回归分析；SPC图；时间序列分析ISO/TR10017：20234 辨认出的记录技术的描述4.1 总则如下是在表1中所辨认的也许会对组织有所帮助的记录技术或类似的技术：描述记录；实验设计；假设检查；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；记录过程控制图（SPC）；记录公差；时间序列分析；在上述的各类记录技术之中，值得一提的是描述记录（涉及图形方法），它构成了其它技术的一个重要的方面。正如先前所说，本技术报告选取上述技术的准则是它们要广为人知并且它们的应用将为使用者带来的好处。记录技术所选择及其应用的方法取决于实际的标准及目的，这将彼此不同。从4.2到4.13将对每一个记录技术进行说明，这些说明将帮助读者评价在实行质量管理体系规定的时候，使用这些记录技术所带来的潜在可行性和收益。要想在实际中应用本技术报告所引述的记录技术，这需要比本报告所描述的更多的专业指导。人们可以在公共领域中获得大量的有关记录技术的信息，比如从文本、期刊、报告、工业手册和其他信息来源，这将帮助组织更有效地使用记录技术，当然这将超过本报告的范围，个人可以根据爱好寻找这些信息。4.2 描述记录4.2.1什么是描述记录本术语指总结和表征数据分布特点的记录方法，一般人们对于数据特性感爱好的是它们的中心值（通常用均值表达）和分散限度（一般用极差和标准差表达）另一个感爱好的特性是数据分布的形状（例如“斜度”表达对称限度）。ISO/TR10017：2023描述记录所提供的信息可以用一系列图表的方式有效地表达出来，它涉及对数据进行相对简朴的表达，例如：趋势图（也叫“运营图”），它是一个时间段内的一组所关心的特性的描点，以观测它随时间的变化。散点图，有助于评估两个变量之间的关系，通过将一个变量描点于X轴，另一变量描点于Y轴来进行。直方图，刻画所关注特性的值的分布情况。有许多图表方法可以帮助解释和分析数据。这涉及从上述相对比较简朴的工具（及其他的如柱形图和饼图），到更复杂的限度（如概率曲线）以及多维/变量图等。图表方法是非常有用的，是由于它们经常能揭示那些用计算分析不容易揭示的数据的特性，在探索验证变量间关系及估计所描述数据的参数方面，图表分析将有非常广的应用前景。同时，特别是对于非专业的读者，图表分析还是总结和表征复杂的数据及其关系的有效的方式。描述记录（涉及图表方法）隐含在本报告所引用的记录技术里，同时描述记录也被看作是记录分析的基础。4.2.2 描述记录的用途描述记录是用来总结数据及表征数据的特性，它一般是进行数据分析的起始环节，也通常是进行其它记录方法的第一步。样本数据特性可以作为推断该样本所在总体特性的基础。4.2.3 描述记录的好处描述记录提供了一个相对简朴和有效的途径去总结和表征数据特性并提供一个方便的方法去展示它，特别是图表方法，它是一个有效的展示数据及联系信息的方法。描述记录可潜在地应用于涉及到数据的使用的所有的情况，它可以帮助分析和解释数据，也可用于决策过程。4.2.4 局限性和注意要点描述记录提供了样本数据特性的数量上的测量（如数值和标准差），然而，这些测量受所采用的样本质量和抽样方法的限制，除非基本的记录假设得到满足，否则描述记录的结果数据不能被假定认为是样本所在总体的有效推测。4.2.5 应用取例ISO/TR10017：2023描述记录方法已被广泛的应用于可以收集到数据的场合，它可以提供产品、过程或质量管理体系其它方面的信息，也可以用于管理评审当中， 下面是它的一些实际应用举例：对产品特性关键数值的总结（如中间值和宽度）；描述一些过程参数的表现，如微波炉温度；在服务行业描述配送或反映时间；从顾客调查中总结数据，如顾客满意或不满意；刻画测量数据，如设备较准的数据；使用趋势图展示产品绩效结果随时的变化；运用散布图评价一个过程变量（如温度）和产品之间的也许的关系；4.3 实验设计4.3.1 什么是实验设计实验设计是指运用一个既定的方法进行调查实验，运用记录核对结果进行评估，以得到一个在指定的置信区间内的结论。实验设计典型的作法是向被研究的系统引入变量，并用记录的方法评估变量给系统带来的影响。它的目的也许是拟定系统的特性或研究一个或多个因素对系统的影响。有许多技术可以用于分析实验数据，它们涉及从分析技巧如方差分析（ANOVA）和那些因素分析的方法如“概率图”。4.3.2 DOE的用途DOE可以被用于为了确认是否符合一个特定的标准而评估产品、过程或系统的特性或者用于一系列系统之间的比较。DOE特别适合于研究那种输出也许受很多的潜在的因素影响的复杂系统，实验的目的可以是最大化或优化某个特性或减少它的变差，DOE用于辨认影响一个系统的更多的因素，影响的巨大限度以及这些因素的互相关系（假如存在的话）。DOE的结果将有助于产品或过程的研发，或对现有的系统进行控制或改善。从一个经设计的实验中所获得的结果可用于在给定的限制条件下建立因素影响系统的所关心特性的模型。ISO/TR10017：20234.3.3 DOE的好处当预测或确认一个所关注的特性时，我们需要保证所获得的结果不应当简朴地来自偶尔变差。这合用于一些已预先描述标准的评估和在更深层次上对两个系统所进行的比较，DOE进行上述评估是建立在一个既定的置信区间上。DOE的一个重要优势在于当研究一个过程的多个变量时同多个研究因素相比，它的相对的效率性和经济性。同时它所指示出的特定变量间的交互影响也会使人的们对于过程有更深刻的理解。上述优点在解决复杂系统时显得尤为明显（例如那种包含大量潜在的影响因素的过程）。最后，当我们在研究一个系统时，也许会存在这样的风险即我们错误地将那些偶尔会显现出相关关系的两个或更多的变量当作重要因素。当然，犯这类错误的风险可以通过使用实验设计的理论加以减少。4.3.4 局限性和注意事项每个系统都有其内在的某种限度的变异（通常被称为噪音），这些“噪音”有时会掩盖研究的结果并导致错误的结论。其他潜在的犯错误的风险存在于有也许出现的未知的（或仅仅是未意识到的）因素所导致的混乱的结果或在一个系统内多个因素互相依赖和影响而产生的混乱的结果。这些风险可以通过良好的实验设计在样本大小上以及其他实验设计中需考虑的因素来减少上述风险。这些风险是不也许被完全消除的，所以在我们对实验设计的结果作出结论时，脑海里一定要牢记这一点。同时，严格地来说，实验发现仅对实验中的因素和实验所考虑的范围内有效。因此，当我们进行对实验变量取值范围以外（大于或小于）的推断时，要时刻小心。最后，DOE理论构建于一系列的基础假设（如在数学模型和被研究的实际之间确的确实存在着相应关系）而这些假设的有效性和关系性都有待考证。 4.3.5 应用举例DOE的一个比较被人熟知的应用是在对产品或过程的评估上，例如，在确认一个医疗的效果或评估不同治疗方案的相对效果，工业上的例子涉及拟定产品是否符合一些特定的性能标准，DOE广泛地被应用在辨认一个复杂过程的影响因素并由此进行控制或改善所关注特性（如过程产出，产品强度，耐久性，噪声级别）的平均值或减少变差。在生产过程中，会经常碰到这样的实验，如电子组件、汽车及化工产品的生产中，它同时还被广泛地应用于农业和医疗行业。它的潜在应用范围十分地广泛。4.4假设检查4.4.1什么是假设检查假设检查是在给定的风险等及的条件下拟定一组数据（典型地来自于样本）是否于给定的假设相一致的记录方法。该假设也许同一个特定的记录分布或样式有关或与一个分布的参数有关（如均值），假设检查的程序涉及评估证据（以数据的方式），以决定一个关于记录模型或参数的给定的假设是否可以被拒绝。在本技术报告中，很多记录技术都直接或间接地引用了假设检查，例如抽样、SPC图、实验设计、回归分析和测量分析。4.4.2假设检查的用途假设检查广泛地应用于判断在给定的置信水平以内一个总体（从样本中推断）的某个参数的假设是否真实，这个方法也许因此应用于检查一个总体的某个参数是否符合某个标准或者它被用于检查两个或两个以上总体之间的差异，这在决策中是很有用下的。假设检查也用于对假定的模型的判断，例如判断某个分布是否是正常的或某个样本数据是否是随机的。假设检查也用于鉴定变量的范围（即置信区间），也就是在给定的置信水平上包含被研究对象参数的范围。4.4.3 假设检查的益处 假设检查可以在一给定的置信水平的条件下对某一总体参数进行的推断。据此，对于那些基于此参数而进行的决策过程中，假设检查可以提供很大的帮助。假设检查可以简朴地对某个总体的分布属性进行判断正如它对样本的属性进行的判断同样。4.4.4 局限性和注意事项为了保证假设检查所得出的结论的有效性，一些记录上的假定需要被充足地满足，特别是样本应当是被独立和随机地被抽取。 尚有，样本的大小还将决定对于假设检查的结论有重要影响的置信水平。在理论界，目前就假设检查如何作出有效的判断这方面尚有一些争议。4.4.5 应用举例假设检查一般应用于对某个参数、有一个或多个总体的分布（从样本上进行推断）或评价样本数据自身。例如，假设检查的方法可以用于如下的方面：- 检查一个总体的均值（或标准差）是否符合一个给定的值、比如目的值或标ISO/TR10017：2023准；- 检查两个或两个以上的总体的均值（或标准差）是否不同，比如在比较不同批次产品的时候；- 检查一个总体的不合格品率是否超过一个给定的数值；- 检查两个过程的输出的不合格品率是否相同；- 检查样品是否是被随机地从单一的总体所抽取；- 检查总体的分布是否服从正态分布；- 检查一个样本的数据是否是“异常值”，例如，一个被研究的变量的极端的数值；- 检核对于一些产品或过程特性的改善是否有成效；- 拟定在给定的置信水平条件下，接受或拒绝某一假设所需的样本大小；- 运用样本数据拟定也许包含总体真实均值的置信区间。4.5 测量分析4.5.1 什么是测量分析测量分析（也叫“测量不拟定度分析”或“测量系统分析”）是在给定的系统运营的范围内的对测量系统不拟定度进行评估的方法。所使用的方法和进行产品特性分析的方法同样。4.5.2 测量分析的用途在所有数据收据的场合都应当进行测量不拟定度的分析。测量分析是在给定的置信水平下评价某测量系统是否合用于某特定的测量目的。它被用于将来源于比如测量者（进行该测量工作的人）或者测量过程自身或测量仪器的等来源的变差进行定量。它也用于描述测量系统的变差占过程总变差的比例或允许变差的比例。4.5.3 测量分析的益处测量分析提供了选择量具的定量的和高效的方法，或者拟定该量具是否具有该被测量产品或过程特性的能力。测量分析通过对来源于测量系统自身的各类变差进行定量的方式提供比较和协调测量结果的基础。4.5.3 局限性和注意事项在即使是最简朴的情况下，测量分析也需要由进过培训的专业人员进行。除非在测量分析的应用中可以足够的小心和采纳专家的意见，在测量分析的结果和ISO/TR10017：2023对产品能力的拟定方面很容易会出现错误或代价高昂的潜在的过度乐观。相反地，过度悲观的估计也将会带来对本已充足的测量系统不必要的替换。4.5.5 应用举例4.5.5.1 测量不拟定度的分析测量不确度的定量化可以帮助组织向他的顾客（内部的或外部的）保证在达成既定的质量水平方面，组织的测量过程的能力是充足的。测量不拟定度分析经常会强调那些对于产品质量是关键的领域，进而将公司的资源引导至这些领域以改善或保持质量。4.5.5.2 新量具的选择测量分析可以通过度析该量具的变差而指导对于量具的选择。4.5.5.3 拟定一个特定方法的特性（准确性、精确性、可反复性、可再现性等等）通过测量分析可以选取最合适的测量方法以支持质量保证，也可以帮助组织实现各种测量方法在对产品质量的影响在成本和效果之间的平衡。4.5.5.4 纯熟限度检查一个组织的测量系统可以通过它测量的结果与其他测量系统所测量的结果之间进行比较而被评估或定量。同时，除了向顾客提供保证之外，它还将帮助组织改善测量方法或对员工关于测量分析的培训。4.6 过程能力分析4.6.1 什么是过程能力分析过程能力分析是对一个过程的内在的变差和分布进行研究以预测该过程的输出满足给定的规格范围的能力。当数据是可测量的变量（来自产品或过程）时，当一个过程处在记录受控状态时（见4.11），该过程的固有变差可以用“宽度”即一般用该过程分布的六倍标准差（6）来表达。假如过程数据是正态分布的（钟形曲线），这个宽度将（理论上）占总体的99.73%。过程能力可以很方便地用一个将实际过程变差和给定的规格公差联系在一起的指数来表达。一个被广泛应用的指数是Cp(总变差除以6)，它描述了在实际过程输出中值和规格限中值重合的情况下，理论上的过程能力。另一个被广泛应用的指数是Cpk，它描述了一个输出不一定居中的过程的实际能力；Cpk还特别ISO/TR10017：2023被用在规格是单边的情况下。尚有其他一些能力指数，如表达长期或短期能力的，以及表达变差在目的值周边分布的情况。当过程的数据是“计数型“的（例如合格率、合格数量）过程能力用过程平均缺陷率来表达或用单位缺陷数来表达。4.6.2 过程能力分析的用途过程能力分析使用以评估一个过程的输出可以连续地满足规格规定的能力以及预计不合格产品的数量。过程能力分析的概念可以应用于评价某一过程的任何一个方面的能力，例如某一特定的设备。例如“设备能力”分析，可用于评估一个特定的设备或者该设备对整个过程能力的奉献。4.6.3 过程能力分析的益处过程能力分析提供了对一个过程固有变差的分析并可以对过程输出的不合格品率进行估计。这样可使组织估计不良成本，可以帮助指导进行相应的过程改善。设定最低的过程能力标准可以指导组织选择可以生产出可接受产品的过程和设备。4.6.4 局限性和注意事项 过程能力分析仅合用于当过程处在稳定状态的情况下。因此，过程能力分析应当同过程控制的方法紧密结合以实现对过程的连续控制。根据过程能力来对产品不合格品率进行估计是基于正态分布的假设。当在实际中没有严格地服从正态分布时，使用这样的估计结果时应当格外注意，特别是当计算结果显示过程处在高能力状态时。当过程的分布并不充足服从正态分布时，能力指数也许会对人们产生误导。对不合格品率的估计应当基于了解到过程输出的数据是服从那种分布的基础上，并使用适当的分析方法。同样的，对于那些存在可制定因素变差的过程，例如工具磨损，应当使用特定的方法来进行计算和解释能力。4.6.5 应用举例 过程能力可用于通过保证组件变差同整机的可允许内在变差相协调来为生产制造建立合理的工程规范限。反过来，当组件之间需要紧密配合时，就规定生产者特定限度的过程能力以保证高产出和低浪费。 高过程能力目的（如Cp2）往往是用于复杂系统的组件和子系统上以达成所ISO/TR10017：2023盼望的累积质量和可靠性。 及其能力分析是用于评估某个机器满足生产或性能规定的能力。这在进行采购或维修决策时很有用处。 汽车、航空、电子、食品、医药、医疗器械的生产者通常将过程能力作为评价供应商和产品的重要标准。这样使该生产者最大限度地减少对所采购来的产品和原料所进行的直接检查。 一些生产型和服务型的公司将过程能力指数作为改善过程的指标，或将其用于对过程改善有效性的确认。4.7回归分析4.7.1什么是回归分析回归分析是建立起一个所关注的特性（通常被称为“响应变量”）同潜在的影响因素（通常被称为“解释变量”）之间的关系。这种关系可以通过来自于自然科学、经济学、工程等上的模型来加以描述，或者它可以通过经验推导而出。它的目的是帮助理解响应变量的潜在因素，并且解释每个因素对变差影响的奉献大小，这将通过建立起响应变量同解释变量之间的记录并通过最小化预测影响和实际响应的方差而获得最佳的仿真。4.7.2回归分析的用途回归分析可使使用者进行如下工作：验证潜在的解释变量对于响应的影响，并运用这一信息当解释变量发生变化时，对响应变量的变化加以预计当解释变量为某一特定值时，对响应变量加以预测当给定一特定的解释变量时，预测（在给定的置信水平）将包含响应结果的范围预计响应变量和解释变量之间的相关关系的性质和限度。（虽然这种联系并不一定意味着因果关系），这种信息也许会被用于例如拟定当其它因素不变时改变某个因素如温度对过程产出的影响。4.7.3它的好处回归分析可以提供对于各种变化因素与响应变量互相关系的进一步的理解，这种理解有助于进行所研究如过程的决策并且最终可以改善这个过程。回归分析深刻的结果来源于它能精确地描述响应数据的模式，比较不同的但有关联的数据子集，分析潜在的因果关系的能力。当这种关系可以被很好地建模时，回归分析可ISO/TR10017：2023以提供对于解释变量影响的变化值，以及这些变量相对的权重，这个信息对于控制或改善过程产出具有潜在的好处。回归分析也可以提供对于那些未被测量或被忽略的因素的影响的定量和溯源，这个信息可用于改善测量系统或过程，回归分析可用于预测在给定解释变量一个或多个数值情况下，响应变量的值。同样地，它也可用于预测解释变量的变化为响应变量所带来的影响，这可以实现当你打算花费时间和金钱用于结果未明的问题之前进行分析。4.7.4局限性和注意事项当对一个过程进行建模时，这需要具有选择适当模型的技巧（例如线性，指数，多变量）并可以拟用诊断方法去改善它，被漏掉变量的出现，测量误差，以及其它响应变量中未变量的来源都将暗示着建模。所研究的回归模型背后特定的假设，变量数据的特性决定了什么样的技术对于一个回归分析问题是适宜的。在进行回归建模时常会碰到的一个问题是出现了有效性可疑的数据，这种数据的有效性只要也许就应多被调查，由于包含或略去该数据会影响建模的参数进而影响最终结果。建模时重要的是通过最小化解释变量留简化模型，包含不必要的变量会掩盖解释变量并减少模型预测的精度，当然略掉一个重要的解释变量会严惩削弱模型及结果的有用性。4. 7. 5.应用举例回归分析可用于对生产特性进行建模，例如产量，性能，生产周期，未通过测或检查的也许性以及过程的各种缺陷模式，回归分析用于辨认这些过程中最重要的因素，以及这些因素对于所关心的特性的变化上各自的奉献限度。回归分析用于记录来源于实验的结果或来源于对于原材料或生产条件研究上受控的预期或回顾研究的结果，回归分析用于确认一个测量系统对另一个测量系统的替换，例如运用非破坏性或当时的方法来代替破坏性的或耗时的方法。非线性回归的应用举例涉及药物的浓缩作为时间和重量的函数结果，化学所应作为时间、温度和压力的函数结果。4.8可靠性分析4.8.1什么是可靠性分析可靠性分析是运用工程学和分析上的方法去评估、预测和保证被研究的产品或系统上在给定的时间段内无端障地运营。ISO/TR10017：2023进行可靠性分析通常需要使用记录上的方法去解决在给定期间段内某事件发生（或失效