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ISO9000:2023标准理解培训教材(供参考) 4.2 文献规定 4.2.1 总则1. 理解要点1.1 本节明确了质量管理体系文献的类型，即涉及五类：a） 质量方针和质量目的（见标准5.3和5.4.1）b） 质量手册c） 程序（本标准规定）d） 所需的其它文献（为保证过程有效策划、运作和控制）e） 质量记录（本标准规定见4.2.4）1.1 通常用下列金字塔图形来表述文献的层次及类型 质量方针 质量方针 质量目的 或 质量目的 质量手册 质量手册 程序 程序文献 质量记录 作业指导书 表格、记录 表1 表2 表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文献，作业指导书自身也属程序的范畴。 当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文献及表格从程序中分 离出来。1.3 质量方针和质量目的 质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2023 idt ISO9000：2023 3.2.4） 质量目的是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2023 idt ISO9000：2023，3.2.5）。 质量方针和质量目的作为体系文献的最高一层文献，由于其是组织所追求的方向和目的， 其它文献是为了实现方针和目的而展开制订的。1.4 质量手册见4.2.2 质量手册作为文献的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。1.5 程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所规定形成文献的程序涉及6个方面：1） 文献控制（标准4.2.3）2） 质量记录的控制（标准4.2.4）3） 内部审核4） 不合格品控制（标准8.3）5） 纠正措施（标准8.5.2）6） 防止措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文献，但并不代表任何组织只需要5个程序文献。1.6 所需的其它文献 为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是局限性够的，因此，应根据下述情况来决定文献的多少及详略限度。1） 组织的规模和活动的类型2） 过程及其互相作用的复杂限度3） 人员的能力 组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越具体的文献来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文献越少，人员的能力也许从教育、培训、技能及经历来判断。1.7 质量记录 本标准所规定的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提醒之处，重要涉及：1.7.1 管理职责记录、管理评审记录。1.7.2 资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。1.7.3 产品实现类记录：1） 实现过程及产品满足规定提供证据的记录2） 产品规定评审记录3） 设计输入记录4） 设计评审记录5） 设计验证6） 设计确认记录7） 设计更改记录8） 供方评价记录9） 产品唯一性标记记录10） 顾客财产报告11） 设备校准和验证记录1.7.4 测量分析和改善类记录12） 内部质量审核13） 产品监视和测量14） 不合格品15） 纠正措施16） 防止措施1.8 文献的形式文献可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）2. 实行环节及方法建议2.1 最高管理者拟定质量方针和目的（见 ）2.2 分析拟定质量体系过程，并结合质量目的的规定2.3 根据分析结果并结合ISO9001规定拟定所需的程序及以流程图方式描述2.4 编制相应的程序文献及作业指导书和记录所需的表格2.5 编制质量手册3. 程序规定4. 错误的理解4.1 质量方针和质量目的不属于质量管理体系文献。说明：按照ISO9000：2023质量方针和质量目的属于体系文献。4.2 形成文献的程序就是指通常所说的程序文献，不涉及作业指导书。说明：形成文献的程序也许不仅指程序文献，也许还涉及作业指导书类（work instrction）的文献，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文献化的程序范畴。4.3 所有过程均需用相应的文献加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制规定其它的过程都需要文献规定。4.4 质量记录是运营程序的结果证明，不属于体系文献。说明：ISO9000：2023明确规定质量记录属于体系文献并需要进行控制。4.5 组织的文献越多，越具体，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率也许越低。说明：文献的多少或具体限度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文献的结构及内容。 5. 讨论区：5.1 本公司哪些过程应当或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性 的信息？提醒：1）标准中5个程序规定（必须） 5.1.1外部信息：顾客或其它相关方规定（如协议规定） 2）国家法律法规规定 3）顾客反馈（如投诉） 5.1.2 内部信息：1） 组织内部产品质量2） 过程管理复杂性3） 内部接口4） 人员能力5） 组织结构 5.1.3标准规定：1） 强制的规定（5个）2） 标准中条款规定（拟定和保证的规定） 5.1.4本书的建议：本章内程序规定（也许需要）的建议6. 案例分析6.1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉解决的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉解决程序，并规定解决完毕后及时反馈给顾客，公司文献应当没有问题，也许是市场部门忘掉了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文献，明确规定如何答复。”分析：1）标准中的确未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。2） 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文献加以明确。3） 现有文献中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。4） 顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复解决的方法。5） 是否增长一份新的程序应考虑过程的复杂限度，答复过程较简朴，不一定要通过新增一份程序来解决。解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限规定。 2）结合产品特点，并考虑顾客规定。在文献中明确投诉后，多久需答复顾客，以 满足其规定。 3）保存答复的证据（记录）。6.2 公司的管理者代表在编制文献前规定顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名公司的全套文献作参考：涉及手册、程序文献、作业指导书及表格，他说：“有了这套文献，只要将文献的有关职能部门按照自己公司的设立进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文献就放到了顾问师的桌面上。分析：1）在也许的情况下（不违反保密规定）参考一些先进的公司的管理方法是可行的。2） 即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都也许有差别，因此直接采用其它公司的文献必然导致合用性和实用性的问题，特别对非新成立的公司。3） 应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文献。4） 通过体系的运作对文献不断加以完善和改善。7. 举例（程序文献清单的例子）4.2.2 质量手册1. 理解要点1.1质量手册作为质量体系文献，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员，特别是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3质量手册内容涉及： a）质量管理体系范围的描述，即标准中所规定的相关条款，当有体系删减时应在手册中描 述删减的内容及合理性。 b）形成文献的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文献，作为支 持性文献。 c）体系过程的互相作用表述，即一个过程对另一过程也许产生影响或互相影响的描述，因 此当过程与过程有互相关联时，在手册中应将互相关系描述清楚。2. 实行环节及方法建议2.1 质量手册编写的流程可以是：a）拟定方针和目的 b）拟定组织结构 c）拟定程序流程 d）拟定流程中职能分派 e）编制程序文献 f）编制作业指导书 g）编制质量手册 e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。2.2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉 公司内部运作的管理人员编制。2.3 当先编制程序文献再编制手册时，应参照程序中的内容和规定，以保证手册与程序规定的 一致性和接口良好。2.4 一般质量手册不具体描述程序内容，但应引出支持的程序文献名称，在手册的每章节中描 述，同时在手册的最后列出引用的程序文献清单，以方便实际操作。3. 程序规定4. 错误理解4.1 由于手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手 册、再编制程序文献。说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。4.2 质量手册中应涉及公司规定的质量方针及具体的质量目的以及组织的职责、权限的描述。说明：手册中应描述制订质量方针和质量目的的规定，但不一定要在手册中描述具体的方针 和目的，可以此外发布文献规定，特别质量目的，往往公司的目的每年都要变更，因 此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。4.3 公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。5. 讨论区 在决定文献编写的顺序时可以有多种方法：1）方针目的 质量手册 程序文献 作业指导书 表格2）方针目的 程序文献、表格 作业指导书 质量手册3）方针目的 作业指导书 程序文献 、表格 质量手册是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺陷是什么？各合用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？6. 案例分析：某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文献完毕后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文献。分析：1）文献可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采 购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。 2）任何组织都需要有形成文献的程序，只是程序在手册编写的。 3）采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用也许会比较方便，也 方便于培训。 4）对标准中每个“运作管理手册”中多份程序也许会多次反复出现，如：“文献 控制”、“质量记录的控制” 5）要特别注旨在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作 相对比较独立的情况，如部分服务业。 6）要保证各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的规定。解决办法：1）在文献编写前对每个部门需要的文献进行策划，防止漏掉。 2）在管理手册中应涉及对质量体系范围及质量体系过程的互相作用。 3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理 者代表），以保证手册之间的接口和协调性及对标准规定的覆盖限度。 4.2.3 文献控制1. 理解要点1.1 应控制的文献范围：质量管理体系文献：即1） 质量方针和质量目的2） 质量手册3） 标准所规定的五个程序4） 为保证过程有效策划、运作和控制的文献（含作业指导书、表格）5） 质量记录1.2 通常外来文献如顾客提供的与体系有关文献（规定）；国家、国际标准也属于文献控制的范围。1.3 控制的规定：归纳起来重要是关于批准、评审与更新、更改、获得、辨认、外来文献、作废文献等七个方面的控制，即1） 发布前对文献的充足与适宜性批准2） 必要时对文献评审与更新并再次批准3） 能辨认的更改和现行修订状态4） 能在使用处获得有关版本的合用文献5） 文体清楚、易于辨认6） 能辨认外来文献，并控制分发7） 防止作废文献非预期使用，当需保存时应进行适当标记 1.3.1 文献的批准：1） 文献批准的权限及方式应在文献控制程序中规定。2） 文献可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。3） 不同类型的文献可以采用不同职位批准方式。4） 批准的作用是为了保证文献是充足和适宜的。1.3.2 文献的评审、更新与再批准 1） 必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充足性、接口协调性不 合适时应进行评审与更新。2）更新的方式可以是在原文献上进行修订或重新编制新的文献。3）当文献更新后应对新文献再次批准。1.3.3 文献的更改与修订状态 1） 任何部门或人员都可以提出更改的规定（但更改需批准）2） 更改后的文献应采用新的修订状态，即以修订状态来标记和区分更改的状况。 1.3.4 文献获得1） 文献应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文献需发至多部门或多个人员时，通常文献批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标记，如“红色受控印章”以防止擅自复印而导致失控。2） 文献不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文献。3） 文献发放建议进行文献发放的记录 1.3.5 文献辨认1） 文献之间辨认可以采用对文献进行分层、分类编号的方式以及采用文献名区分。2） 文献状态的辨认采用修订状态的方式。3） 文献编写方法及修订状态标记方式应在文献控制程序中规定。文献持有人辨认可以通过对持有人编号进行。1.3.6 外来文献控制1） 规定外来文献辨认的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文献标记。2） 可以直接采用外来文献自有的标记（编号、版本），但当外来文献标记不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文献控制规定进行标记以方便控制。3） 外来文献的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。 1.3.7 作废文献控制1） 为防止作废文献的使用，通常情况下可以将作废文献及时收回。2） 当需要保存作废文献时（如作对照参考），需要作相应的标记如“作废”标记以 防误用。2. 实行环节及方法建议2.1 实行环节：编制文献控制程序 规定各类文献的标记批准、评审、更改、发放等控制方法 按文献规定批准后发放至使用处 进行发放记录 更改申请 更改批准 变更修订状态（如0，1，2，或A，B，C） 文献发放 回收作废文献或进行标记2.2 文献编号：不同的文献类型可以采用不同的编号方式，目的是易于辨认及管理。1） 质量手册（质量管理手册）QM XX 或 Quality Manaul（质量手册） Quality Management Manaul（质量管理手册） 序号（01、02） 序号（01、02） 2）程序文献 a）按标准规定类别 XX COP Procedure（程序） Operation （运作） Company （公司） 公司简称（英文） COP/XX XXX 序号（001） DCDocument Control（文献控制类） MAManagement Responsibility（管理职责类） RSResource Management（资源管理类） PD Product（产品实现类） MSMeasument Analysis（测量分析改善类） b）按部门： COP XX XXX 序号 部门代码及QA质量部3）作业指导书 a）按标准规定类别 WI/XX XXX 标准规定 Work b）按部门： WI/XX XXX 部门4）表格：按QR/XX /XXX Quality Record3. 程序规定文献控制程序（必需）4. 错误的理解4.1公司所有的文献都需要按文献控制规定进行控制说明：文献控制的范围仅指质量管理体系所规定的文献，当然将所有文献按文献控制规定进行控制也可以。4.2 为保证文献的一致性和协调性，文献批准应由一个人承担，最佳由总经理或管理者代表批准。说明：标准未规定由谁来批准文献、由文献来规定，也未规定批准的人数规定。组织应找到适合自身的文献批准职权的设立方法。4.3 所有质量体系文献都应先评审再批准后才干发布说明：评审不是必需的，批准是必需的。4.4文献是否得到控制重要看持有者的文献上是否有“受控”文献标记说明：受控文献标记是对文献发放有效性及防止误用的一种标记，并不代表文献已“受控”。4.5 所有的外来文献都应重新进行编号并受控分发说明：标准中外来文献指与质量管理体系有关的外来文献，当外来文献有编号且能有效辨认时可以不再另编号。4.6 所有作废文献应收回并销毁说明：作废文献可以作特别标记后保存在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标记后保存一套完整的上一版本的文献以作对照使用。5.讨论区5.1 公司通过成立一个文献控制中心这样的专门组织来对文献进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文献？提醒：1）不是标准的规定，要根据公司运作的状况来决定，如：a） 公司的规模b） 文献的多少c） 文献的复杂性d） 各部门人员的能力e） 公司现有组织f） 公司内部电脑系统的运用g） 现文献控制状况2）设立文献控制中心也许会有益处，如：a） 更容易规范、统一b） 控制更方便c） 不容易犯错3）也许带来的不利处是也许导致效率的减少6.案例分析某公司为了提高运作效率，充足运用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文献涉及质量管理体系文献都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文献控制系统运作。管理者代表紧张一旦进入该系统后文献也许失控。分析：1）文献可以以电子文档的形式出现。 2）要保证在电子文档放到网上之前是得到控制的（即通过了批准等控制）。 3）通常网上的文献是作为使用者参考可以直接使用的，因此要保证网上的文献同样受控，涉及：）发布前已得到批准）如需更改应再批准）能辨认文献的更改和修订状态）能获得有效版本）作废文献有标记或不能查阅解决办法：）假如仅仅是将已批准的文献以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：）先采用对书面文档进行批准；）电脑上设立权限，保证电子文档不能随意更改；）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；）对电子文档与书面文档作同样的标记，涉及编号、更改及修订状态等。）假如取消书面文档所有采用电子文档，可以：）按照文献控制规定设立文献的权限，涉及：评审、批准、更改、查阅等；）在网上建立文献后交相应权限人员批准；）通过网络批准电子文档；）通过网络更改文献，更改后再送批准；）电子文档自动或人工进行修订状态的标记；）用新文献替代被更改的文献或对作废的旧文献有标记；注意：对无法使用到电脑的人员如需要文献时往往还要考虑发放书面文献（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。4.2.4 质量记录的控制1.标准理解1.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完毕活动的证据的文献（GB/T19000-2023 idt ISO9000：2023）1.2 质量记录属于特殊类型的文献，可用于质量方面追溯性的规定并提供验证、防止措施和纠正措施的证据。1.3 质量记录范围：涉及了与质量管理体系运营涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P1.4 质量记录虽然属于文献范畴，却不能按标准4.2.3文献控制的规定进行控制。1.5 质量记录的控制，涉及：1）标记2）贮存3）保护4）检查5）保存期限6）处置质量记录控制应达成保持清楚、易于辨认和易于检索的目的。1.6 质量记录通常不需要版本控制。2.实行环节及方法建议2.1实行环节2.1.1编制质量记录控制程序2.1.2规定质量记录的标记方法 规定质量记录的贮存、保护方法 明确各个质量记录的保存期限 明确质量记录鼾的方法2.1.3列出组织总的质量记录清单2.1.4分部门列出各部门质量记录清单2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限2.1.6对超过保存期限的记录进行处置2.2实行方法2.2.1质量记录的标记：质量记录的标记可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标记，编号标记可直接采用表格编号（当有表格时）。2.2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。2.2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法保证在保存期限的可使用性。2.2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标记辨认外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）2.2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。2.2.6质量记录的处置：当质量记录超过保存期限时可以销毁或继存。3.程序规定 质量记录控制程序(必需)4.错误的理解4.1质量记录控制的范围重要是与产品有关的记录如检查记录等说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运营有关的记录.4.2质量记录属于文献,应满足文献控制的规定说明:质量记录不需要满足文献控制的规定,但要满足质量记录的控制规定(4.2.4)4.3质量记录不能修改说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.4.4质量记录应有版本标记说明:质量记录不需要版本标记,但表格需要(按文献控制规定)4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.5. 讨论区5.1质量记录与表格控制是否一致?有何区别?6.案例分析6.1某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到相应的投诉解决记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采用了纠正措施。分析：1、质量管理体系中过程与过程之间互相关联，而记录也许是连接这些过程的有效证据。2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设立相应的关联标记。3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉解决反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标记，将这些记录串起来，因此不易检索到。解决办法：1、可以采用的关联标记有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。3、在投诉解决反馈表上应标明是否采用纠正措施，假如是，应标明相应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与相应的纠正措施报告相应起来,是否采用了纠正措施也得到了反映.4.类似的记录有检查记录、不合格解决记录、纠正防止措施记录等。5.管理职责5.1管理承诺1.理解要点1.1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/T19000-2023 3.2.7)1.2最高管理者在体系建立与实行及连续改善过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.1.3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准规定的最前面,有了管理者的承诺才干顺利地开展随后的过程.1.4通过以下五项活动提供作出承诺的证据a)传达满足顾客及法律法规规定的重要性b)制订质量方针(见标准5.3)c)保证制定质量目的(见标准5.4.1)d)进行管理评审(见标准5.6)e)保证获得资源(必要的)1.5质量方针由最高管理者制订,质量目的可以由相应的职能部门按照方针规定制订.1.6从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、拟定质量目的,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运营结果对质量管理体系的有效性、充足性和适宜性进行评价，因此d）属于C（检查）过程，而通过评价对资源提出需求，要保证资源的获得，因此e）属于A（改善）过程。2.实行环节及方法建议2.1实行环节1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的规定及法律法规规定2)向组织内部传达满足规定的重要性3)制订质量方针4)制订质量目的(各职能、层次）5)组织管理评审对体系进行评估6)进行改善并保证资源的获得2.2实行方法2.2.1顾客规定的获得:可以通过下列方式获得a)双方签订的协议b)顾客特别的规定c)顾客投诉d)顾客满意度调查2.2.2传达满足规定的方式a)会议 b)电子媒体 c)公告 d)宣传栏 e)书面文献应保存传达过程有关的证据.2.2.3如何制订质量方针、质量目的及进行管理评审参见随后的章节。3.程序规定(无)4.错误的理解4.1组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.4.2质量方针应通过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要通过批准.4.3向组织传达满足顾客规定的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完毕说明:质量手册中没有这些方面的内容5.讨论区假如您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性?从哪些方面加以说明?5.2以顾客为中心1.理解要点1.1顾客满意:顾客对其规定已被满足的限度的感受(GB/T19000-2023)1.2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2023版标准中特别提出的规定(94版未提及).1.3建立质量体系的目的是满足顾客规定,并增强顾客满意1.4顾客规定也许是多方面的,如涉及产品、体系等。与产品有关的顾客需求可涉及：1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)设计、创新能力 5）交付能力6)产品售后服务 7）价格与寿命周期费用 8）安全性 9）产品责任10）环境影响 1.5最高管理者应以其为目的，拟定顾客规定并通过体系的实行满足顾客规定。 2. 实行环节及方法建议 2.1 PDCAa） 最高管理者拟定顾客规定b） 建立组织的质量方针和质量目的c） 建立质量管理体系过程和职责d） 提供必要的资源e） 实行质量管理体系f） 内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）g） 改善体系、满足顾客规定2.2 实行方法a） 拟定顾客规定：通过各种渠道涉及与顾客的沟通来辨认顾客规定，将辨认的需求转换为顾客的规定，并明确顾客的规定，特别是产品的关键特性（协议、质量技术协议都是一种顾客规定拟定的方法）。b） 建立质量方针和目的：最高管理者制订质量方针并保证质量目的的拟定。c） 采用过程方法拟定过程、分析过程及过程间的互相作用，明确过程中的职责，并形成必要的文献。d） 为实行体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。e） 实行质量体系，按建立的体系进行有效运作。f） 通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的规定。g） 改善质量体系，不断增强顾客满意。3 程序规定（无）4错误的理解4.1 以顾客为中心是指以满足顾客规定为最终目的说明：最终目的是增长顾客满意4.2 假如顾客没有投诉说明顾客已经满意说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。4.3 顾客的规定重要指有关产品质量方面的规定说明：顾客规定不仅限于产品质量，也许还涉及体系方面的规定。5. 讨论区:5.1 如何拟定顾客的规定？是否要考虑顾客隐含的规定？假如顾客规定不合理如何解决？提醒：1、规定是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或盼望 2、要考虑通常隐含的规定 3、考虑法律法规规定。6. 案例分析6.1 某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是由于销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证，