陕西省药品GSP认证现场检查评定标准零售.doc

附件2：

陕西省药品GSP认证现场检查评估标准
（药品零售公司）

2023年7月说 明

一、为规范药品经营公司监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品GSP认证现场检查评估标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营公司实行《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合规定的情形，所相应的检查项目应当鉴定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营公司计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容由条款、检查项目和评估细则组成。
五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，重要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项
六、药品零售连锁公司门店按照药品零售公司检查项目检查。
七、认证检查结果鉴定：
检查项目
结果鉴定
严重缺陷项目（**）
重要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：缺陷项目比例数=相应的缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
八、监督检查结果鉴定：
检查项目
结果鉴定
严重缺陷项目（**）
重要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0

违反药品经营质量管理规范，
限期整改
药品零售公司
＜34

0

药品零售公司
＜5
药品零售公司
＜23

≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范，
撤消《药品经营质量管理规范认证证书》
0

-
药品零售公司
≥5

0

药品零售公司
＜5
药品零售公司
≥23

0
0

药品零售公司
≥34

序号
条款
检查项目
评估细则
1
总
则
**00201
公司应当在药品采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
公司应当在药品采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营公司应当依法经营。
1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。
2、不得从事药品批发等活动。
3、不得超范围经营药品。
4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等。
5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。
6、非本公司工作人员不得在营业场合内从事销售活动。
3
**00402
药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。
1、不得在认证前临时撤货。
2、不得有伪造票据、记录行为。
3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。
4
质量管理与职责
12023
公司应当按照有关法律法规及本规范的规定制定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药品质量。
1、质量管理文献应与公司经营实际相适应。
2、质量管理文献应有充足性、有效性、可操作性、及时更新。
3、质量管理文献应涉及质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。
4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文献。
5
**12101
公司应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设立计算机系统。
1、 不得出现机构设立与公司实际不一致的情况。
2、部门职责、权限必须界定清楚，不得互相交叉，不得有职责盲区。
3、有符合药品零售经营的设施设备并与公司的经营规模相适应，同时要建立管理档案。
4、有符合规定的质量管理文献。
5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。
6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文献的规定，符合公司实际，覆盖公司经营全过程，可以控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。
6
*12201
公司负责人是药品质量的重要负责人，负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照《规范》规定经营药品。
1、与《药品经营许可证》核准的公司负责人相符，有公司负责人的任命文献（个体工商户除外）。
2、公司负责人岗位职责文献应明确是药品质量的重要负责人，负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、质量管理体系文献应由公司负责人签发、批准。
4、公司负责人应熟悉药品质量的重要负责人的职责内容。
7
*12301
公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员。
1、应根据经营规模设立质量管理部门或配备质量管理人员。
2、应有质量管理部门的设立文献或者配备质量管理人员的任命文献。
8
12302
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》规定。
1、管理职责文献应有相应内容。
2、监督质量管理制度的执行情况应有记录。
3、对各岗位人员的执行药品管理的法律法规及《规范》规定考核和奖惩情况应有记录。
4、质量管理人员应熟悉药品监督管理法律、法规及药品GSP相关知识。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文献，并指导、监督文献的执行。
1、管理职责文献应有相应内容。
2、质量管理文献的起草、审核、批准、修订、分发、保管等应按制度执行。
3、对质量管理体系文献的实行进行督促和指导应有记录。
10
*12304
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
1、管理职责文献应有相应内容。
2、审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料应符合规定规定。
3、资格证明要有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见及签字或签章。
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

1、管理职责文献应有相关内容。
2、审核、留存的药品合法性证明材料应符合规定。
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、验收记录内容应完整，有验收人员的验收结论。
3、相关岗位人员应熟悉岗位职责和操作流程。
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、药品质量查询和质量信息收集、分析、解决情况的相关资料应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告相关记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及解决。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、不合格药品的确认及解决记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
1、管理职责文献应有相关内容。

2、假劣药品的解决记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反映的报告。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、药品不良反映报告记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、年度培训计划、个人培训记录内容应涵盖《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等方面。
3、相关人员应可以回答关于培训内容的现场提问。
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1、管理职责文献应有相关内容：质量管理部门或者质量管理人员应负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定规定的方可按程序修改；负责解决系统中涉及药品质量的有关问题。
2、现场操作审核、控制及维护使用应对的、纯熟。
3、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护的记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、计量器具的校验及检定应有记录。
3、校验及检定单位必须是国家法定检测机构。
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、培训记录应包含药学服务知识。
3、相关人员应熟悉工作内容。
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1、管理职责文献应有相关内容。
2、质量管理文献、记录应符合规定。
23
人员管理
12401
公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。
1、公司负责人、质量负责人应与许可内容一致。
2、人员花名册应包含营业场合内所有工作人员，内容应涉及姓名、性别、岗位、学历、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等。
3、从事药品经营和质量管理工作的人员不得有违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。
24
*12501
公司法定代表人或者公司负责人应当具有执业药师资格。
1、执业药师资格证书原件真实。
2、执业药师应在本公司注册。
25
*12502
公司应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1、处方审核应有执业药师的签章。
2、执业药师应指导合理用药。
26
12601
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
28
12603
营业员应当具有高中以上文化限度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，具有高中以上学历或取得医药购销员职业技能鉴定证书。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格。
学历证书或资格证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格。
30
*12701
公司各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的规定。
1、岗前培训和继续培训应有档案和记录。
2、培训档案和记录应涉及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及药品专业知识与技能等。
31
12801
公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能对的理解并履行职责。
1、年度培训计划应涉及培训时间、培训内容、培训对象、授课人等。
2、培训应针对岗位规定开展，涉及《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等内容。
3、相关人员应能对的理解并履行职责。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
1、培训档案应当包含年度培训工作计划、培训考核试卷与汇总、培训签到记录、培训记录登记表、每名工作人员的培训记录等。
2、培训人员考核合格后方可上岗。
33
12901
公司应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理规定的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1、应有二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、含特殊药品复方制剂和冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
2、培训内容应涉及《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运送管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运送管理》等相关法律法规和专业知识。
34
13001
在营业场合内，公司工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
工作人员着装应统一、整洁、卫生、方便操作。
35
13101
公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、应有年度健康检查汇总表。
2、员工健康档案应包含所有直接接触药品员工的健康证或体检表原件、新入职工工的岗前健康检查记录。
3、对视力、辨色力等有规定的岗位，人员应符合规定。
4、健康检查至少每年一次。
36
*13102
患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
发现患有也许污染药品的疾病的，应立即调离直接接触药品的岗位。
37
*13201
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
药品储存、陈列等区域现场不得有与经营活动无关的物品及私人用品。
38
13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
不得在工作区域内有也许影响药品质量和安全的行为
39
文献
*13301
公司应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合公司实际的质量管理文献，涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1、质量管理文献内容应符合现行药品法律法规，围绕公司质量方针和质量目的来建立，覆盖质量管理全过程的所有规定。
2、质量管理文献应具有可操作性。
3、质量管理文献应符合经营规模、经营方式、经营范围等公司实际，满足实际经营需要。
40
13302
公司应当对质量管理文献定期审核，及时修订。
1、文献的起草、修订、审核、批准、分发、保管、借阅、修改、撤消、替换、销毁等与文献管理规定相符。
2、文献管理及相关记录应按规定保存。
3、应及时进行文献的编制和修订。
41
*13401
公司应当采用措施保证各岗位人员对的理解质量管理文献的内容，保证质量管理文献有效执行。
1、各岗位工作人员根据其岗位应取得相应的质量管理制度、岗位职责、操作规程及相关表格等其他管理文献。
2、应对文献内容进行培训，对文献执行情况进行检查考核并记录，保证各岗位能对的理解文献规定，并严格按照规定开展工作。
3、各岗位人员应清楚管理文献内容和规定。
42
*13501
药品零售质量管理制度应当涉及以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药征询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反映报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品追溯的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
1、质量管理制度应符合现行的法律、法规及药品经营质量管理规范。
2、质量管理制度文献内容应齐全、切合实际、有可操作性、与公司的经营方式和经营范围相适应。
3、质量管理制度应当涉及(一)至（十八）的内容。
43
13601
公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。
1、各岗位职责完整。
2、设立库房的要有储存、养护的岗位职责。
44
*13701
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
其他岗位的人员不得代为履行质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
45
13801
药品零售操作规程应当涉及：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的销售；
（六）营业场合药品陈列及检查；
（七）营业场合冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设立库房的还应当涉及储存和养护的操作规程。
1、操作规程应符合现行的法律、法规及药品经营质量管理规范。
2、检查操作规程文献内容是否齐全、切合实际、有可操作性、与公司的经营方式和经营范围相适应。
3、操作规程至少涉及（一）至（九）项规定的内容。
46
*13901
公司应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品解决等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1、药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品解决等相关记录应按照规定规定填写、记录、保存、销毁。
2、记录应及时填写，笔迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。
3、更改记录的，应注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
4、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
5、记录采用计算机系统管理的应符合附录中药品计算机管理的规定。
47
14001
记录及相关凭证应当至少保存5年。
1、 管理制度文献应明确相关内容。
2、记录和凭证应按规定至少保存5年。
48
14002
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1、特殊管理的药品应建立专门登记台账专人负责。
2、特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
49
14101
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的因素和过程在系统中予以记录。
3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
4、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
5、相关岗位人员现场操作应纯熟、对的。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1、应按日使用移动介质备份数据。
2、备份记录和数据的介质应存放于安全场合，防止与服务器同时遭遇灾害导致损坏或丢失。
51
设施与设备
*14301
公司的营业场合应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1、营业场合的经营面积必须符合本地药品监督管理部门的规定。
2、公司的营业场合及储存、陈列药品的设施设备要与其药品经营范围、经营规模相适应。
52
14302
公司的营业场合应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
1、药品的库房应与营业场合分开，经营中药饮片还应设立专用库房。
2、办公、生活辅助及其他区域必须与营业场合有效隔离。
53
14401
营业场合应当具有相应设施或者采用其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁卫生。
1、营业场合应门窗结构严密、安全。
2、营业场合必须有遮阳设施以防止药品受到阳光直射。
3、营业场合应有防尘、防虫、保温等设施。
4、营业场合应宽敞、明亮、整洁、卫生。
54
14501
公司营业场合应当有货架和柜台。
营业场合应配备符合药品陈列规定的货架和柜台，货架和柜台与其经营范围、经营规模相适应。
55
14502
应当有监测、调控温度的设备。
1、营业场合应有符合公司经营规模的空调等设施设备。
2、营业场合应有监测温度的设备。
56
14503
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
1、应有与经营规模相适应的中药饮片储存药柜。
2、应有符合饮片调配规定的戥称或电子称、冲钵及包装物料等设备。
57
**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
1、 药品冷藏柜应可以将冷藏柜温度控制在2-8℃。
2、 冷藏柜要有外部显示温度数据的功能。
3、冷藏柜不得存放药品以外的物品。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
1、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应双人验收、专柜加锁及专人管理。
2、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应专用账册及专人管理。
3、经营第二类精神药品的药品零售公司应符合《关于进一步加强第二类精神药品监管的告知》（国食药监安2023）83号）的相关规定。
4、经营毒性中药品种的药品零售公司应符合《关于切实加强医疗毒性药品监管的告知》的相关规定（国药监安（2023）368号）。
5、经营罂粟壳的药品零售公司应符合《罂粟壳监管的告知》（国药管安（1998）127号）的相关规定。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
1、应配备基本的拆零工具，如药匙、剪刀、医用手套、酒精、棉签等，并保持拆零工具清洁卫生。
2、应当使用洁净、卫生的包装用品。
60

*14601

公司应当建立可以符合经营和质量管理规定的计算机系统，并满足药品追溯的规定。
1、药品零售公司系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足公司经营规模和质量管理的实际需要。
2、药品零售公司系统的销售管理应当符合以下规定：（1）建立涉及供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（2）依据质量管理基础数据，自动辨认处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理规定的药品；（3）拒绝国家有专门管理规定的药品超数量销售；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（5）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实行安全、合理的销售控制；（6）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（7）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提醒，超有效期的自动锁定及停销。
3、及时对系统进行升级，完善系统功能。
4、计算机系统条件应能满足药品追溯的实行规定。
6、相关人员熟悉药品追溯的相关操作。
61
14701
公司设立库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
库房内应墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
62
14801
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
仓库应具有药品与地面之间有效隔离的设备（垫板或货架）。
63
14802
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1、仓库门窗应结构严密。
2、仓库应有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施（空调、地垫或货架、门帘、灭蝇灯、闭合式换气扇、粘鼠板等）。
64
*14803
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
1、仓库应配置温湿度计和空调。
2、仓库的温湿度监测记录应符合规定。
65
14804
应当有符合储存作业规定的照明设备。
1、仓库的照明线路及照明设备应符合用电安全规定。
2、仓库的照明设备的照度应可以满足储存作业的规定。
66
14805
应当有验收专用场合。
1、药品待验区域有明显标记，并与其他区域有效隔离。
2、待验区域符合待验药品的储存温度规定。
3、验收设施设备清洁不得污染药品。
67
14806
应当有不合格药品专用存放场合。
仓库应有专用的不合格药品区域。
68
**14807
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
1、经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的专用设备。
2、冷藏、冷冻设备应具有外部显示温度数据的功能。
3、设冷库的，应符合《规范》相关规定。
69
*14901
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
1、特殊管理的药品储存应专库或专用安全设施存放。
2、储存设施应符合国家规定。
70
15001
储存中药饮片应当设立专用库房。
1、中药饮片应设立专用库房存放。
2、专用库房应按照阴凉库的标准设立。
71
15101
公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1、校准、检定管理文献应明确需校准或检定计量器具的范围、周期和方法（每年至少一次）。
2、有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，保证计量、监测的数据准确，有定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符，并建立相应的管理档案。
3、需强制检定的计量器具，必须有法定资质检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。
72

采购与验收
*15201
公司采购药品应当拟定供货单位的合法资格；拟定所购入药品的合法性；核算供货单位销售人员的合法资格。
1、应从具有合法资格的公司进货，供货公司档案中相关的证明资料真实、合法、有效。
2、应留存合法有效的供货单位销售人员资料。
73
15202
公司采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
1、应与供货单位签订质量保证协议。
2、质量保证协议应有双方的签章。
3、质量保证协议应在有效期内。
74
15203
采购中涉及的首营公司、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
1、首营公司、首营品种审批表应经质量管理部门（人员）审核，有明确的审核意见。
2、质量管理制度中应当明确需要实地考察的情形和对供货单位质量管理体系进行评价的标准。
75

*15204

对首营公司的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1、首营公司资料应真实、合法、有效。
2、首营公司资料应包含（一）到（六）项内容。
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*15205
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1、首营品种资料应真实、合法、有效。
2、首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核。
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15206
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
药品质量档案资料应真实、合法、有效。
78
*15207
公司应当核算、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
1、供货单位销售人员资料应真实、合法、有效。
2、供货单位销售人员资料应包含（一）到（三）项内容。
79
15208
公司与供货单位签订的质量保证协议至少涉及以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关规定；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运送的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。

1、公司与供货单位签订的质量保证协议书应真实、有效。
2、质量保证协议至少涉及（一）到（七）项内容。
80
**15209
采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。
采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。
81
15210
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
1、查验药品发票及随货同行清单。
2、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。
3、《销售货品或者提供应税劳务清单》应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
82
**15211
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。
83
15212
发票按有关规定保存。
发票应按有关规定保存。
84
15213
采购药品应当建立采购记录，涉及药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
1、药品采购记录内容应完整、真实。
2、药品采购记录应涉及药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
85

*15301

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核算药品实物，做到票、账、货相符。
1、药品到货时,收货人员应按以下规定进行：（1）应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；（2）无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；（3）随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本公司实际情况不符的，应当拒收，并告知采购部门（人员）解决；（4）应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并告知采购部门（人员）进行解决。
2、收货过程中，收货人员应按以下规定进行：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核算确认后，由供货单位提供对的的随货同行单（票）后，方可收货；（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）拟定并调整采购数量后，方可收货；（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）解决；（4）应当拆除药品的运送防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标记不清等情况的药品，应当拒收。
3、随机抽取药品进行核对，应与药品购进记录相符。
86
*15401
公司应当按规定的程序和规定对到货药品逐批进行验收。
1、公司应当按照国家有关法律法规，制定药品验收标准。
2、对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行解决，必要时上报药品监督管理部门。
3、公司应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定期限内验收。
4、验收中发现的问题应当尽快解决，防止对药品质量导致影响。
5、同一品种不同批号的药品应逐批进行验收。
6、验收人员应熟悉验收程序和方法、环节。
87
15402
验收药品应当做好验收记录，涉及药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
1、应按原始凭证对购进药品逐批验收。
2、应有完整的逐批验收记录。
3、验收记录项目应齐全，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
88
15403
中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
1、中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
2、中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
3、实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
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15404
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
验收记录中有不合格记录的，应当注明不合格事项及处置措施。
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15405
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
验收记录上验收员署名和验收日期应与实际相符。
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15406
验收抽取的样品应当具有代表性。
1、验收抽取的样品应当具有代表性：（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；（2）整件数量在2件及以下的应当所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件的按50件计；（3）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；（4）应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；（5）到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
2、验收员应熟悉如何抽取样品。
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*15501

冷藏药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。
1、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运送过程和到货时的温度记录。
2、收货人员根据运送单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定期限的，应当报质量管理部门（人员）解决。
3、供货方委托运送药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、