广西药品零售企业GSP认证检查细则修订.doc

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则
（修订）
说 明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。
二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营公司实行《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、本细则批发公司检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，重要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本细则零售公司检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，重要缺陷项（*）58项一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁公司总部及配送中心按照药品批发公司检查项目检查，药品零售连锁公司门店按照药品零售公司检查项目检查。
五、结果鉴定：
检查项目
结果鉴定
严重缺陷项目
重要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1

不通过检查
0
≥10%

0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：缺陷项目比例数=相应的缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

药品零售公司
序号
条款号
检查项目
检查细则
1
总
则
**00401
药品经营公司应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。
2.不得有以下行为：
2.1批发经营；
2.2超范围经营；
2.3不得出租出借柜台；
2.4不具有经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设
备等）；
2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法
经营行为。
2
**00402
药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。
1.公司应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定的药品零售公司安全信用管理办法规定。

2.公司提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
与
职
责
12301
公司应当按照有关法律法规及《规范》的规定制定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药品质量。
1.公司应按《规范》规定和公司实际制定质量管理文献。
2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。
3.有相应的质量管理活动记录。
4
**12401
公司应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设立计算机系统。
公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文献、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文献的规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
5
*12501
公司负责人是药品质量的重要负责人，负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照《规范》规定经营药品。
1.在岗位职责中，应明确公司负责人是药品质量的重要负责人，全面负责公司平常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。
2.公司负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动
6
*12601
公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员。
公司应依据经营规模和实际需要，设立符合规定的质量管理部门或者配备质量管理人员。
7
12602
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》规定。
负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的情况。
8
12603
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文献，并指导、监督文献的执行。
1.负责牵头组织各部门共同制定本公司的质量管理体系文献。
2.负责指导相关部门和岗位人员理解掌握相关法律法规对本岗位的规定。
2.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文献的执行情况
9
*12604
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
负责审核供货单位及销售人员资格的合法性、真实性、有效性。
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
负责审核公司所采购的药品是否符合法律法规规定。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1.负责开展药品验收工作。
2.负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1.负责本公司药品质量查询，做好查询、跟踪、调查及解决工作。
2.负责本公司药品质量信息的收集及解决工作。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。
负责本公司所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。
14
*12609
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及解决。
负责本公司不合格药品的审核、确认、销毁、上报。
15
12610
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。
负责本公司假劣药品的查实、上报、解决。
16
12611
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反映的报告。
负责本公司售出药品不良反映的收集与上报。
17
12612
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
负责开展本公司人员的药品质量管理教育和培训。
18
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定规定的方可按程序修改。
6.负责解决系统中涉及药品质量的有关问题。
19
12614
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
负责牵头完毕本公司计量器具的校准及检定工作。
20
*12615
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
负责指导并监督各岗位人员开展药学服务工作。
21
12616
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
22

人
员
管
理

12701
公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。
1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文献的规定。
2.不得有《药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的严禁情形。
23
*12801
公司法定代表人或者公司负责人应当具有执业药师资格。
1.有公司负责人任命文献。
2.公司法定代表人或者公司负责人个人档案中应有执业药师资格证书复印件，原件备查。
24
*12802
公司应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1.公司经营处方药的，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
2.执业药师应注册到所执业的药店，且在有效期内；人员档案中应有执业药师资格即注册证书复印件，原件备查。
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业学历证书或药学专业技术职称证书复印件，原件备查。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药士以上职称证书复印件，原件备查。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化限度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
营业员的个人档案中应有高中以上学历证书或者符合自治区食品药品监督管理部门规定的人员条件证明复印件，原件备查。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格。
中药饮片调剂人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药调剂员资格证书复印件，原件备查。
29
*13001
公司各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的规定。
1.公司培训应涉及岗前培训和继续培训。
2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位规定后方可上岗履行职责；在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位规定的，方可继续从事岗位工作。
3.岗前培训、继续培训应涉及相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
4.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能规定合理制定，并及时更新。
30
13101
公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能对的理解并履行职责。
1.有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。
2.相关人员能对的理解并履行自身岗位职责。
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应建立公司全体员工岗前培训、继续培训的记录和档案。
2.培训记录和档案应涉及培训计划、培训时间培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。
32
13201
公司应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理规定的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
特殊管理的药品、国家有专门管理规定的药品、冷藏药品的销售人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗。
33
13301
在营业场合内，公司工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1.营业时间内，工作人员应穿着统同样式的工作服。
2.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理规定，不得对储存和陈列环境、药品产生污染。
34
13401
公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应涉及国家规定的从业人员防止性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
3.健康档案内容应涉及体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。
35
*13402
患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病、化脓性皮肤病或其他也许污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
36
*13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
38

文
件
*13601
公司应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合公司实际的质量管理文献。涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1.质量管理文献内容应符合现行药品法律法规、政策文献的规定，围绕公司质量方针和质量目的来建立，涵盖质量管理的所有规定。
2.质量管理文献应符合经营方式经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等公司实际，满足实际经营需要。
3.质量管理文献应齐全、层次清楚，应涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
39
13602
公司应当对质量管理文献定期审核，及时修订。
1.质量管理文献的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤消、替换、销毁等记录与公司文献管理操作规程的规定相符。
2. 应根据现行法律法规的变化，或公司质量方针、目的、关键要素的改变及时修订、替换文献。
40
*13701
公司应当采用措施保证各岗位人员对的理解质量管理文献的内容，保证质量管理文献有效执行。
1.各岗位人员应获得必要的现行文献。
2.公司应通过培训、检查、考评的措施，保证各岗位能对的理解文献规定，并严格按照规定开展工作。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当涉及以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药征询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反映报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
1.质量管理制度内容应齐全，至少应涉及《规范》第一百三十八条的第（一）—（十八）项。
2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与公司质量方针、质量目的、管理水平和具体业务活动等实际相一致。

42
13901
公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。
1.岗位职责应齐全，应包含公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。
2.岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位规定。
43
*14001
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1.质量管理文献应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
2.相关记录的设立应能体现质量管理、处方审核岗位人员单独履行职责。
44
14101
药品零售操作规程应当涉及：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的销售；
（六）营业场合药品陈列及检查；
（七）营业场合冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设立库房的还应当涉及储存和养护的操作规程。
1.操作规程应齐全，至少应涉及《规范》第一百四十一条第（一）—（九）项。
2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位规定。
45
*14201
公司应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品解决等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.公司应建立相关记录，记录应与质量管理制度、操作规程等文献保持一致，与公司实际相符。
2.文献管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出规定。
3.记录应及时填写，笔迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。
4.更改记录的，应注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
5.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
1.文献管理制度应有明确的规定。
2.查阅公司相关记录是否按规定保存。
47
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.特殊管理的药品应建立专门登记台账，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
2.毒性中药品种、第二类精神药品处方保存期限为2年，罂粟壳处方保存期限为3年。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的因素和过程在系统中予以记录。
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1.公司应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
2.采用安全、可靠的方式存储、备份。
3.按日备份数据。
4.备份记录和数据的介质存放于安全场合，防止与服务器同时遭遇灾害导致损坏或丢失。
5.电子记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
50

设
施
与
设
备
*14601
公司的营业场合应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1.营业场合的条件应不低于广西壮族自治区《开办药品零售公司验收实行标准（试行）》的规定，并符合所在地设区的市级食品药品监管部门的有关规定。
2. 营业场合的面积应与经营范围、经营规模相适应，经营场合布局应与其许可登记内容相符。
51
14602
公司的营业场合应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场合应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，或者有隔离措施，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。
52
14701
营业场合应当具有相应设施或者采用其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1.营业场合应宽敞、明亮、整洁、卫生，周边无污染物。
2.营业场合应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。
53
14801
公司营业场合应当有货架和柜台。
货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足分类管理的规定，类别标签准确规范。
54
14802
应当有监测、调控温度的设备。
1.在常温、阴凉、冷藏等不同环境中分别配置有温度计等温度监测设备。
2.空调等温度调控设备应能正常运营，满足药品陈列环境温度规定。
55
14803
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
经营中药饮片的，营业场合应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、铜盅、戥秤、台秤等设备。
56

*14804
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
经营冷藏药品的，营业场合应有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。
57
*14805
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营毒性中药品种和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。
58
14806
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场合，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用品、包装用品等调配工具。
59
*14901
公司应当建立可以符合经营和质量管理规定的计算机系统，并满足药品电子监管的实行条件。
1.药品零售公司系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足公司经营规模和质量管理的实际需要。
2.药品零售公司系统的销售管理应当符合以下规定：
2.1.建立涉及供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。
2.2.依据质量管理基础数据，自动辨认处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理规定的药品。
2.3.拒绝国家有专门管理规定的药品超数量销售。
2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实行安全、合理的销售控制。
2.6依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。
2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提醒，超有效期的自动锁定及停销。
3.及时对系统进行升级，完善系统功能。
4.计算机系统符合电子监管的实行条件。
60
15001
公司设立库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
1.库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。胰岛素应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。
2.仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。
3.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物裂痕、霉斑、水迹等。
4.库房地面应平整，无积水，不起尘。
5.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
6.库房应有防盗门窗等设施，特殊管理的药品应有与公安联网的安全监控设施。
61
15101
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
1.各库区应有药品与地面保持一定距离的设备。
2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10厘米并通风、防潮。
62
15102
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。
63
*15103
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
1.配备温湿度监测设备应符合《规范》及附录3中相关规定的规定。
2.库房应有空调系统、除湿机、换气扇等调节库房温湿度设备。
64
15104
应当有符合储存作业规定的照明设备。
根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业规定。
65
15105
应当有验收专用场合。
1.库房应有验收药品的专用库房或区域，药品待验区域有明显标记，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度规定，冷藏药品、特殊管理的药品等有特殊储存规定的药品应在相应的专用库房设立验收区。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
66
15106
应当有不合格药品专用存放场合。
应设立有不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。
67
*15107
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
经营冷藏药品的，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库，冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度规定。
68
*15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
1.毒性中药品种、罂粟壳应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。
2.二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。
69
15301
储存中药饮片应当设立专用库房。
1.中药饮片有专用的库房，应与其他药品分开、专库存放。
2.有专用的中药饮片养护工作场合。
70
15401
公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1.应按照校准、检定管理制度或规程，开展计量器具、温湿度监测设备校准或检定（每年至少1次）。
2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，保证计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案。
3.国家规定需强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证。
71
采
购
与
验
收
*15501
公司采购药品应当拟定供货单位的合法资格；拟定所购入药品的合法性；核算供货单位销售人员的合法资格。
1.有对供货单位及其销售人员的合法资格、购入药品的合法性进行审核、拟定的记录。
2.连锁门店采购的药品应经连锁公司总部审核批准，不得自行从其他单位采购药品。
72
15502
公司采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。
73
15503
采购中涉及的首营公司、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
1.首营公司、首营品种的申请表格应由采购部门（人员）填写、质量管理部门（人员）审核。
2.对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的因素及纠正措施是否有效。
74
*15504
对首营公司的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.有所有首营公司的档案。
2.有所有首营公司的审批记录，并经质量负责人审核批准。
3.首营公司审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营公司公章原印章。
4. 必要时应通过网站检索、信函查询、电话沟通等方式核算首营公司资质材料的真实性。
5.首营公司档案应及时更新，保证合法资质连续有效。
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*15505
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1.药品生产或进口批准证明文献应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件，《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》，进口麻醉药品、精神药品、生物制品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》、《进口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检查报告书》、《进口药品检查报告书》、《进口生物制品检查报告书》等，须加盖供货单位公章原印章并在有效期内。
2.实行电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标记，应做到无码不购。
3.必要时应通过网站检索、信函查询、电话沟通等方式核算首营品种资质材料的真实性。
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15506
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
1.有所有首营品种的档案，经质量负责人审核批准后归入药品质量档案。
2.首营品种档案应及时更新，保证合法资质连续有效。
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*15507
公司应当核算、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
1.有所有供货单位销售人员的档案。
2.必要时应通过信函查询、电话沟通等方式确认销售人员身份，核算其身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
3.授权书应包含相关内容。
4.供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质连续有效。
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15508
公司与供货单位签订的质量保证协议至少涉及以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关规定；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运送的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
1.质量保证协议应包含相关内容并在有效期限内。
2.质量保证协议应由法定代表人或公司负责人签字，法定代表人或公司负责人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。
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*15509
采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。
采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。
80
15510
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
1.采购发票内容及《销售货品或者提供应税劳务清单》的内容应包含相关内容，并与采购记录、供货单位提供的随货同行单、药品电子监管码的核注记录等内容保持一致。
2.《销售货品或者提供应税劳务清单》应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
3.必要时应向税务部门核算采购发票的合法性。
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**15511
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。
采购发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，付款流向与供货单位档案中留存的开户信息相符。
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15512
发票按有关规定保存。
采购发票应按照《税收征收管理法实行细则》等有关规定保存2023。
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15513
采购药品应当建立采购记录，涉及药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容
1.采购部门依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。
2.采购记录应包含相关内容。
84
*15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核算药品实物，做到票、账、货相符。
1药品到货时,收货人员:
1.1应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
1.2无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
1.3随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本公司实际情况不符的，应当拒收，并告知采购部门（人员）解决。
1.4应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并告知采购部门（人员）进行解决。
2.收货过程中，收货人员：
2.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核算确认后，由供货单位提供对的的随货同行单（票）后，方可收货。
2.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）拟定并调整采购数量后，方可收货。
2.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）解决。
2.4应当拆除药品的运送防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标记不清等情况的药品，应当拒收。
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*15701
公司应当按规定的程序和规定对到货药品逐批进行验收。
1.公司应当按照国家有关法律法规及《规范》规定，制定药品验收标准。
2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行解决，必要时上报药品监督管理部门。
3.公司应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定期限内验收。
4.验收中发现的问题应当尽快解决，防止对药品质量导致影响。
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15702

验收药品应当做好验收记录，涉及药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
1.验收药品应做好验收记录，冷藏药品运送过程中的温度记录应作为验收记录保存。
2.药品验收记录应包含相关内容，应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。
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15703
中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药材验收记录应包含相关内容。
88
15704
中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
中药饮片验收记录应涉及相关内容。
89
15705
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。
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15706
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
91
15707
验收抽取的样品应当具有代表性。
1.验收抽取的样品应当具有代表性。
2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
3.整件数量在2件及以下的应当所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件的按50件计。
4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
7.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。
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*15801
冷藏药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。
1.冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运送过程和到货时的温度记录。
2.收货人员根据运送单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定期限的，应当报质量管理部门（人员）解决。
3.供货方委托运送药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
4.收货人员在药品到货后，要逐个核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当告知采购部门（人员）并报质量管理部门解决。
5.对未采用规定的冷藏设施运送的或者温度不符合规定的应当拒收，不得擅自退回供货方或由承运方自行解决，应将药品放置于符合温度规定的场合并明显标记，做好记录并报质量管理部门（人员）解决。
6.冷藏药品应在30分钟内收货、入库。
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15901
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检查报告书。
普通药品查验同批号的出厂检查报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检查报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检查所核发的批签发证明。
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15902
供货单位为批发公司的，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
1.从生产公司购进