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反兴奋剂法规和专业知识培训测试答案一、名词解释1、兴奋剂兴奋剂是一种约定俗成概念。为了精确界定反兴奋剂条例合用范围，反兴奋剂条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列禁用物质等。这里“等”，不仅包括禁用物质，还包括禁用措施和手段。2、使用兴奋剂使用兴奋剂，是指运动员应用任何形式药物、或者以非正常量、或者通过不正常途径摄入生理物质，企图以人为和不合法方式提高他们竟赛能力。3、蛋白同化制剂蛋白同化制剂又称同化激素、合成类固醇（合成代谢类药物）、甾体激素，重要指雄激素（睾丸素、睾丸酮）。雄激素在生理和药理方面具有同化作用，即能明显地增进蛋白质合成，减少氨基酸分解，使肌肉增长，体重增长等。临床应用较多是人工合成同化作用很好，而副作用较弱睾丸素衍生物，如：苯丙酸诺龙、康力龙、去氢甲基睾丸素等。4、肽类激素肽类激素由氨基酸通过肽键连接而成，最小肽类激素可由三个氨基酸构成，如促甲状腺激素释放激素，多数肽类激素由十几种，几十个乃至上百及几百个氨基酸构成 。肽类激素按分子量大小分为多肽激素和蛋白质激素，其中多肽激素药物在胃肠道中难以吸取，且会受酶作用而失活，一般不做口服用药，如胰岛素、绒促性素、促肾上腺皮质激素等。二、填空1、218、盐、光学异构体、原料药、单方制剂；盐、酯、醚、光学异构体。2、药监、卫生、商务、海关3、七，蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药物、刺激剂、药物类易制毒化学品、医疗用毒性药物、其他品种。4、麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物和易制毒化学品5、蛋白同化制剂、肽类激素，生产、销售、进口、使用环节，批发企业，零售企业。6、处方药7、药物生产许可证和药物同意文号。8、合法医疗机构、经省局同意具有资质药物批发企业、其他同类生产企业。9、书面协议，省药监局，所有出口，在境内销售。药物生产企业，非药物生产企业。10、专门管理人员、专库或专柜、专门管理制度、专册登记，胰岛素。11、医疗机构、生产蛋白同化制剂和肽类激素企业、具有经营资质药物批发企业；药物零售企业12、“运动员慎用”，尤其标志。13、没收非法所得、罚款、吊销许可证，刑事责任。14、促红细胞生成素，克仑特罗。三、简答题1、使用蛋白同化制剂、肽类激素有什么危害?蛋白同化制剂由于同化作用，在体育运动中可提高动作力度，不过滥用此类药物可导致生理、心理、社会不良后果。生理方面，会引起人体内分泌系统紊乱、肝功能损伤、免疫功能障碍等；心理方面，会引起情绪抑郁、冲动、袭击性行为、强烈心理依赖等；社会上，则是败坏体育道德。肽类激素作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现增进人体生长、发育。但大量摄入会减少自身内分泌水平，损害身体健康，还也许引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强心理依赖。2、为何要反兴奋剂？兴奋剂滥用已经有向学校、社会蔓延趋势。近年来，伴随体育商业化兴起，体育运动中（尤其是青少年运动员）使用兴奋剂问题有所昂首。社会上各类健身机构、俱乐部、保健营养品、进口营养品中也发现具有兴奋剂。“体育运动中使用兴奋剂问题是现代社会滥用毒品问题一部分”保护体育运动参与者身心健康。民法通则第九十八条：“公民享有生命健康权”。许多有害作用往往在数年后来才显现出来，并且这些有害作用几乎都是不可逆转。对正处在生长发育期青少年来说，使用雄性合成类固醇，会导致长骨骨骺过早闭合，从而导致早熟性身材矮小。维护体育竞赛公平竞争。从伦理道德上讲，通过使用兴奋剂提高运动成绩是一种恶劣欺骗行为，违反了诚信、公平、公正道德准则。从政治意义上讲，兴奋剂事件已被国际上公认为是一种“丑闻”，严重损害国家形象和声誉。3、在全国范围内开展药源性兴奋剂生产经营专题治理期间，国家采用“五个一律”、“五个但凡”尤其措施是什么？凡未获得蛋白同化制剂、肽类激素药物同意证明文献，违法生产销售药物生产企业，一律予以吊销药物生产许可证；凡已获得蛋白同化制剂、肽类激素药物同意证明文献，但违法生产、未按规定渠道销售药物生产企业，一律予以撤销药物同意证明文献，直至吊销药物生产许可证；凡未经同意，私自经营蛋白同化制剂、肽类激素药物批发企业，一律予以吊销药物经营许可证；凡未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素定点药物批发企业，一律予以吊销药物经营许可证；凡经营胰岛素以外蛋白同化制剂、肽类激素药物零售企业，一律予以吊销药物经营许可证。药物管理法知识培训试题参照答案一、省自治区直辖市人民政府药物经营许可证、真实完整、精确无误使用办法用量注意事项、药物保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠二、药物，是指用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调解人生理机能并规定有适应症或者功能主治、使用办法和用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。药物经营企业，是指经营药物专营企业或者兼营企业。三、（）未标明有效期或者更改有效期；（）不注明或者更改生产批号；（）超过有效期；（）直接接触药物包装材料和容器未经同意；（）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（）其他不符合药物原则规定。、购销记录必须注明药物通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药物监督管理部门规定其他内容。药物分类管理知识培训试卷参照答案选择题 1、C 2、C 3、C 4、A 5、E填空题1、临床必需 使用广泛 疗效好 同类药物中价格低 国家2、OTC 不需要凭医生处方即可自行判断、购置和使用药物3、 1 1简答题不需医生处方和医师、药师指导监督，消费者要自行购置：缓和轻微不适，治疗轻微病症或慢性疾病疗效确切。安全有效，有效成分经受考验，无毒，无药特依赖性，且应用以便：阐明书，标签简要易懂，可以指导合理用药，药物包装简洁规范。质量稳定有助于治疗，维护和增进健康药物不良反应监测法规和专业知识培训之参 考 答 案填空题合格药物在正常使用办法和用量下出现与用药无关或意外有害反应 功能性 器质性2、轻度 中度 重度 1级 2级 3级 3、药物原因 人体原因 主观原因4、药物不良反应监测部门 ；5、ADR 6、自愿呈报 集中监测7、药物监督部门 卫生行政部门 8、无缺项原则、可疑即报原则、力排可疑原则 9、真实性原则、客观性原则、公正性原则简答题 1、 1）有助于对新上市药物进行监测，保障人体用药安全有效。 2）有助于对有严重不良反应及疗效不稳定药物实行淘汰制 3）有助于提高诊断率，治愈率、生命质量 4）有助于对进口药物进行监测2、 1）在时间上确认用药与不良反应前后关系 2）在反应类型上确认某药与不良反应有无关系 3）在几种药物并用时确认某药与药物不良反应有无关系 4）在停药及减量后确认药物与不良反应有无关系 5）在再次用药时确认药物与不良反应有无关系药物验收知识培训试卷参 考 答 案一、填空题数量点收;外观及包装验收、品质证明检查、质量检查色泽应一致；无变色；颗粒均匀；干燥；无结块；无潮解生物制品；血液制品每批来货时，中国药物生物制品检查所检查汇报书国药准字+一位字母+8位数字；国药试字+一位字母+8位数字人员；场所；设备名称；规格；批号；生产日期；生产企业；剂型；有效期代表性和均匀性视力在09以上；文化程度应具有药学中专文化程度或有关专业学历、药师、中药师职称。12月1日12月31日选择题1、D2、B3、D解释指药物在一定储存条件下，可以保持质量期限，根据不一样药物性质，规定有不一样有效期。系指药物与合适抛射剂装于具有特制阀门系统耐压容闭容器中，制成澄明液体、混悬液或乳浊液使用时借抛射剂压力将内容物呈雾粒喷出制剂。片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。问答题验收目：是要保证入库药物数量精确、质量良好、防止不合格药物和不符合包装规定规定药物入库。因此，验收时不仅要验收数量，并且要验收外观质量，两者不可偏废，这是仓库验收员重要职责。2、1）负责按照法定原则和协议规定质量条款对购进药物、销后退回药物质量进行逐批号验收；2）严格按规定抽样数量、验收措施、判断原则进行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、阐明书以及外观质量等内容。3）对特殊管理药物、进口药物以及首营品种等应加强验收；4）规范填写验收记录，内容真实，项目齐全，按批号记录精确并签章负责，按规定妥善保留备查；5）对验收合格药物填写“药物入库验收单”与保管员办理交接手续；6）对验收不合格药物填写“不合格药物拒收单”，销后退回药物应填写“不合格药物汇报单”报质管部门审核确认后，告知业务部门，并做好不合格药物移库工作；7）不停学习药物业务知识，提高验收工作水平；8）在验收中发现质量变化状况，应及时填写信息传递反馈单给质管部门，定期对验收状况进行记录分析上报。不合格药物制度和程序试题答案一、填空题、不合格品区采购部、采购入库销售、法定质量原则有关规定不符、质量管理部、过期、失效、霉烂、变质、内在质量外观包装标识、制止出库质量管理部门不合格品区、查明质量不合格原因分清质量责任制定防止措施、控制进货周期进货数量、仓储部门不合格药物清单二、问答题、答：1、验收过程中发现不合格药物，验收员不得验收入库，将不合格药物寄存入不合格品区，并立即汇报企业质量管理部门及采购部处理；2、在库检查出不合格药物应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理；3、出库复核中发现不合格药物，复核员应制止出库，并报质量管理部门复验，若复验确认为不合格药物，应移交不合格品区寄存4、各级药物监督管理部门检查出不合格药物，企业质量管理部门必须立即告知回收，集中寄存于不合格品区；5、各级药物监督管理部门通报假药、劣药及其他严禁销售药物，立即逐层上报，停止销售，就地封存。、答：确定需作报损处理不合格药物，有保管员填写不合格药物报损单，仓库负责人签字盖章，经企业质量管理部门审核并签字盖章后，报企业经理或分管副经理同意，财务部门方可做报损处理；已报损不合格药物，由企业质量管理部定期或不定期组织实行销毁，并监控销毁全过程。药物零售企业GSP认证检查评估原则测试题参 考 答 案填空题109项；34项；75项。质量管理制度执行状况并有记录。精神病；传染病；其他也许传染疾病人。药物质量；质量条款。资格；质量保证能力；初次经营品种审批表。供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；同意文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。投诉；抽查；查明原因；分清责任。经营许可证、营业执照、与执业人员规定相符执业证明。商号 标志专职质量管理执业药师或有药师（含药师和中药师） 更改或代用 签字或盖章高中（含）专业或岗位 地市级（含）以上岗位合格证书在职在岗直接接触药物40 分开 醒目冷藏寄存 拆零专柜 标签清洁和卫生 放置精确 字迹清晰检查并记录性能 用途 禁忌 注意事项。执业药师或药师 胸卡开架自选 购置和使用清洁和卫生 药袋征询服务 服务公约 监督电话二、简述（略）专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药物质量管理法律、法规和行政规章。专职质量管理人员应负责起草企业药物质量管理制度，并指导、督促制度执行。专职质量管理人员应负责首营企业质量审核。专职质量管理人员应负责首营品种质量审核。专职质量管理人员应负责建立企业所经营药物并包括质量原则等内容质量档案。专职质量管理人员应负责药物质量查询和药物质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。专职质量管理人员应负责药物验收管理。专职质量管理人员应负责指导和监督药物保管、养护和运送中质量工作。专职质量管理人员应负责质量不合格药物审核，对不合格药物处理过程实行监督。专职质量管理人员应负责搜集和分析药物质量信息。专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药物质量管理方面教育或培训。职 业 道 德 培 训 考 试参 考 答 案填空题为人民服务 集体主义 爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义 社会公德、职业道德、家庭美德9 20忠诚所属企业；维护企业信誉 克己奉公、不谋私利、办事公道 办事公道 坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋基础上，通过环境和教育影响，而形成和发展起来相对稳定内在基本品质。2答：职业素质是指劳动者在一定生理和心理条件基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来，在职业活动中发挥重要作用内在基本品质。职业素质构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。3答：道德是调整个人与自我、他人、社会和自然界之间关系行为规范总和，是靠社会舆论、老式习惯、教育和内心信念来维持。职业道德是从事一定职业劳动人们，在特定工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系，以善恶进行评价心理意识、行为原则和行为规范总和，它是人们在从事职业过程中形成一种内在、非强制性约束机制。职业道德具有范围上有限性、内容上稳定性和联络性、形式上多样性三方面特性。4答：职业道德与人自身发展有如下必然联络。1人总是要在一定职业中工作生活：1）职业是人谋生手段（2）从事一定职业是人需求。（3）职业活动是人全面发展最重要条件。2职业道德是事业成功保证：（1）没有职业道德人干不好任何工作。（2）职业道德是人事业成功重要条件。3职业道德是人格一面镜子：（1）人职业道德品质反应着人整体道德素质。（2）人职业道德提高有助于人思想道德素质全面提高。（3）提高职业道德水平是人格升华最重要途径。5答：1文明礼貌。2爱岗敬业。3诚实守信。4办事公道。5勤快节俭。6遵纪遵法。7团结互助。8开拓创新。6答：爱岗敬业基本规定是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产方式特点是高度社会化，各行各业互相依存，互相服务。服务水平高下、服务质量好坏，直接关系到企业生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业内部各环节之间服务。搞好服务规定每个职工要树立对职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌详细规定：（1）仪表端庄；（2）语言规范；（3）举止得体；（4）待人热情。含麻黄碱类复方制剂考试试题参 考 答 案伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉增值税发票、随货通行单药物阐明书中标注成分正规增值税发票、两个人不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录采购委托书、采购人员身份证件、合法一仓库与否与许可证上登记地址、回执单30现金交易、50药物经营质量管理规范培训考试试题参 考 答 案一 1、质量管理组 质量验收组2、经营方式 经营范围3、查询、调查、处理4、药物经营质量管理规范5、0-30、20、45%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、同意文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC三、1. 2. 3. 4.5. 四、1.（1）药物包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药物已超过有效期 2.药物寄存仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应对，防止错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。