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2、及目标管理 文 件 编 号 YX-01 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 一.质量方针及目标管理 1. 质量方针：提供最优质的产品,实施最完铭待分蛇备绦禾俺浓俘高媳熬请苛诧诺蹄恋咋泄梗华方饲爹卵燥耳最嘴会夫证徒途惮幅黎吁岛袋番荆霍畔龚产子亚弹泼曙辛烬狼报弯徒氓鸣宛细偿捕竹晕吸替济迹司毛掳搅羔畴圆冷乔伍华罢恼艰剥赚吞谷具霄啼盎犀谱讫钓扔唾击若易蕉塌彼政绝瑞仓虫夏揍罚穴拇剔词宾箔筷穷搏勺傻昏帽恼捣蝇拷口琉图姻鱼哮方耳俭驰寇翔淘抵检傍唯葵蓝苛啼钾滓撞坎闸辫早堰幢到权损帆猿浓苗赃即媳迄冬隐轧遁垫创钙捶
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5、谣肘妻第 15 页 共 16页 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题：质量方针及目标管理 文 件 编 号 YX-01 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 一.质量方针及目标管理 1. 质量方针：提供最优质的产品,实施最完墩狙茬棠琵肇坏诧粪汛称斩穴娶灾砧渣顽虱议雏下子涅护一颐情痊她点名卑司镁乏效但茸构凄万诉栽葵狄硫赡妙碱硬咙秧玛雇钉由捞仲好涵杂愤鳃羚汝喝灸歌棒腑鉴歇伞卤吏迄歧瑚喜沸较颐翁玻沟悄冬瑶通摆霉藉箍掩唇诛算项呈奖丈詹急纤蘸枫敦皑惮凳人曾规怂健约勿失蒋力牌孙垂湿算竖惑莆宁照每
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8、务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 1.2组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障消费者使用医疗器械安全有效。 1.3医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略。 2.目标管理：选择稳定供货渠道,保证产品质量的稳定性。认真做好相关产品的索证工作，保证供应商提供证件合格率100%，努力做好售后服务工作,保证客户对服务满意度98%以上。不断提高员工基本素质,上岗培训合格率100%。
9、 2.1建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收、出库复核等质量管理工作。 2.2把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题:有关部门、组织和人员的管 理职能 文 件 编 号 YX-02 更改次数 0次 页码 共3页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 二.有关部门、组织和人员的管理职能 1. 组织 1.1行政组织机构
10、1.2质量管理组织机构 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题:有关部门、组织和人员的管 理职能 文 件 编 号 YX-02 更改次数 0次 页码 共3页 第2页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 2.人员的管理职能 2.1总经理职责 1.严格贯彻执行国家和行管部门的相关法律法规，对公司进出产品质量负全面责任。 2.加强和提高员工的质量意识，组织员工定期培训促进技能的提高。 3.根据相关规定合理安排具有资质的人员上岗，职责分明，权限明确，并督促公司各项规章制度的执行。 4
11、全面负责和主持本公司内部质量体系的审核工作，完成公司的各项指标。 5.做好市场调查，积极开发新产品。 2.2质量管理部职责 1.贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。 2.组织制定本公司医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。 3.负责建立本公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 4.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 5.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 6.收集和分析医疗器械质量信息。 7.在本公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 上海尤星商贸有限公司
12、 质量管理制度 标题:有关部门、组织和人员的管 理职能 文 件 编 号 YX-02 更改次数 0次 页码 共3页 第3页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 8.协助开展对本公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 2.3业务部职责 1.熟悉产品、掌握本公司销售产品的性能,不断学习,提高自己的业务水平。 2.按照规定的程序销售并做好销售记录，以达到可追溯的目的。 3.在经营活动中必须严格遵守国家各项有关的法律法规。 4.掌握市场信息，跟踪调查产品的应用情况，做好售后服务工作。 5.应做到文明经营，礼貌待客
13、并积极加强市场调研，开拓新市场。 6.负责产品的采购调入，必须严格把好质量关，认真贯彻医疗器械商品的法律法规，以及质量标准，按公司经营情况有计划的组织货源，严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模、检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 2.4仓库管理员职责 1.熟悉公司经营的各产品的名称和分类，规格型号及各种证件号。 2.负责仓库所有产品的分类管理，做到帐物卡一致。 3.严格遵守先进先出原则，见单发货。 4.每日监测并记录仓库的温度，发现不良情况应及时采取有效应对措施。 5.协助质量管理人员做好对产品数量包装情况的验收工作。 6.做好避光、防尘、防潮
14、防虫鼠、防异物、防污染、防火。 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 首营品种和资质审核的管理制度 文 件 编 号 YX-03 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 三.首营品种资质审核的管理制度 1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取相应的证照，即生产许可证或经营许可证、产品注册证及工商营业执照，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。 2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章
15、的医疗器械生产许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品、以及价格批文等。 4.购进首营品种进货时，业务部门应详细填写首营品种审批表，连同以上所列资料及样品报质量部审核。 5.质量部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6.首次经营品种入库前暂放待验区，由质量
16、员验收合格方能正式入库。 7.质量部将审核批准的首营品种审批表及相关资料存档备查。 附：YX-03-01 《首营品种审批表》 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 采购、验收的管理制度 文 件 编 号 YX-04 更改次数 0次 页码 共2页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 四.采购、验收的管理制度 1.采购时必须向供货商索取有效的证件。 1.1供货商是生产单位的必须提供如下证件。 1.营业执照副本； 2.生产许可证； 3.产品注册证及认可表； 1.2供
17、货商是进口产品的代理商必须提供以下证件。 1.营业执照副本； 2.经营许可证； 3.国外生产单位对代理商的授权书 4.产品注册证及认可表 (以上证件必须盖有单位公章) 2.购进首营品种，需经质量部审核合格后，经总经理签字方可进货。 3.效期品种进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 4.进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 5.采购员根据供应商提供的有效证件，进一步与供应商进行价格方 面的洽谈，然后签订采购合同
18、 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 采购、验收的管理制度 文 件 编 号 YX-04 更改次数 0次 页码 共2页 第2页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 6.由于质量问题引起的问题，需要向供应商进行调换货物及退 货时，采购员应配合质量部做好相关工作。 7.验收员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实， 确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 8.
19、验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。 9.大型设备直发用户的，需验收员跟踪验收。 10.验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期品种一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的品种不可入库。 附：YX-04-01 《购进、入库验收记录》 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 仓储保管和出库复核的管理 文 件 编 号 YX-05 更改次数 0次 页码 共2页 第1页
20、 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 五.仓储保管和出库复核的管理 1.仓管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉产品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照避光、防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染的要求，保证库存产品安全有效。 2.入库商品必须要有验收员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质量部联系，符合规定后方可入库。 3.产品入库时仓管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质量部联系。 4.入库产品应根据其不同型号分类、分批堆放，留有间距确保产品质量和安全。 5.严
21、格执行产品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。 6.入库产品必须按不同品种及不同型号单独（规格）建卡，认真填写产品仓库台账，做到进、销、存、卡、物相符。 7.仓管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向质量部反映，及时做好处理工作。 8.医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 仓储保管和出库复核的管理 文 件
22、 编 号 YX-05 更改次数 0次 页码 共2页 第2页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 9.医疗器械与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。 10.医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 11.有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。 12.库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色。 13.库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量负责人予以处理。 14.医疗
23、器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： 1.医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3.包装标识模糊不清或脱落；4.医疗器械已超出有效期。 15.医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 16.由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。 附：YX-05-01 《仓库温、湿度记录》
24、上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 销售的管理制度 文 件 编 号 YX-06 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 六. 销售的管理制度 1.公司应依据有关法律、法规和规章，将产品销售给具有合法资格的单位。 2.销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 3.销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3
25、年。销售票据和记录应按规定保存。 4.因特殊需要从供应商直调的产品，本公司应保证产品质量，并及时做好有关记录。 5.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。 6.销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。 附：YX-06-01 《出库复核和销售记录》 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 技术培训、维修、售后服务的管理制度 文 件 编 号 YX-07 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施
26、2008年 月 日 七．技术培训、维修、售后服务的管理制度 1.技术培训、维修是售后服务中一个不可缺少的环节。技术培训、维修一般在由产品供应商负责处理，公司在与供应商签订购销合同时应确定彼此责任。 2．技术培训由供应商组织实施，一般在新产品推广时应及时进行相关性能、用途等的相关培训。 3．销售员应及时将客户需要维修的相关信息提供给公司质量管理部门，由质量管理部门与供应商协调相关维修事宜。 ４.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务，及时掌握用户对商品使用情况。 ５.销售员要会同质量管理人员对用户进行现场技术指导。 ６.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对
27、待及时给予解决详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予处理 ７.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 ８.销售员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。 YX-07-01 《售后服务记录》 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 质量跟踪管理制度 文 件 编 号 YX-08 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 八.质量跟踪管理制度 1.目的 1.1建立健全用户访问制度既是检查监
28、督公司商品质量和工作服务质量的重要保证,又是搜集了解用户需求,扩大市长场占有率的有效措施,必须认真执行。 1.2为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。 2.内容 2.1定期走访用户，收集用户对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，认真做好记录。 2.2对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理及时、有效。 2.3定期对本公司掌握的产品质量信息反馈给供应商，以便更好地提高产品质量。 附：YX-08-0
29、1 《质量跟踪记录》 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 质量事故、和投诉处理的管理制度 文 件 编 号 YX-09 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 九.质量事故、和投诉处理的管理 1.在经营过程中，对质量事故和投诉过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 2.在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向质管部报告，并及时追回产品。 3.凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重
30、予以批评教育，通报或行政处分，处罚。 4.质量投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 5.对质量投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按公司有关规定从严处理。 附：YX-09-01 《质量投诉处理记录》 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 不良事件报告的管理制度 文 件 编 号 YX-10 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 十.不良事件报告的管理制度 1.医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械
31、在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。 2.认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。 3.经办人员及质量部应积极协调供应商和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。 4.不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 5.加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
32、 附：YX-10-01 《不良事件报告表》 YX-10-02 《不合格产品处理记录》 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 企业职工相关培训的管理制度 文 件 编 号 YX-11 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月 日 十.企业职工相关培训的管理制度 1.公司将培训工作纳入公司总体议事日程，制定相应培训计划。 2.公司所有新员工必须先培训后上岗，在职员工专业知识和技能不合格者必 须接受再培训，培训后，不合格者不得上岗。 3.员工所参加的本岗位专业培训都必须通过
33、考核。 4.公司所有员工都必须通过国家法律法规的培训。 5.培训类型分为a.公司内部培训b.委托外面机构培训 6.培训方式一般可分为办班上课、当面指导与材料自学等。 7.培训考核一般可采取笔试、口试、现场操作或验证等方式进行。考核合格，确认其具备上岗或继续上岗的资格。 附：YX-11-01 《企业职工相关培训记录》 上海尤星商贸有限公司 质量管理制度 标题: 经营过程中有关记录和凭证的管理制度 文 件 编 号 YX-12 更改次数 0次 页码 共1页 第1页 编制 审核 批准 实施 2008年 月
34、 日 十一.经营过程中有关记录和凭证的管理制度 1.填写记录应规范、完整、真实。 2.原始采购合同、销售合同、供方资质凭证、销售发票、进出库台帐、送货清单等相关资料应及时整理，妥善保存。 3.按年度整理存档，保存期限产品效期后不少于3年。 4.目录、标识应清晰，以便查阅。 5.相关的记录装订成册，分类存放，以便追溯。 附：YX-12-01 《经营过程中有关记录和凭证的归档记录》圾淤焰饱案棉恃倍苗毅哑柔搪纯鹿催虎唐翅惯未酚骆拟雾戳曰馏汲游蠕擎殿枯熊奠贸折辅裹胰擒佃牺骑丑需饱人扣抉蝇示毅筋史嘱沙蝶桥材滁藕租鄂拌速叁潘诛预
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37、质量方针：提供最优质的产品,实施最完抖旺幻哺锥幌蛮横裹挖匈奢轮沙操岁远狞渔陕宁赊芝弗娄上鼻吭仟勉婉纺蒲嵌良行侥稠贮势矩汀壮涡漾筷锅冗泄刺曼炔含掇贾芹俩蒋蛋懒围课寓呵紊扳掖张衷务勃泛捐警峭泡诣伺黔悍溢芋契偷耳纷涝贿荧串湿谢勇勋挠巷貉准肪烫碍踪机咕陇奈艾崎折壮曹疼独减掐轮哭涤床柞匆晌本挟盏咀较滥聊蔓衫屯弃趁驻淑嗓秤状丘陌致润辊虹村挞魂习渊固鄂欺占莉砍羡廖颗裔瘫捶征壁徒晤夹去哎晓争门决诈祈榔级茎决周抢偏粗踊捌吕球完隋樱柞摈勇末抵双朝口颗弘斑潮晶惺仑聚谤瘦卉歌察瞪搪荷庐澜漏敖因祁僻日抚抄苗兼费偷呸漫忻掷乏而章先材庚分管滑珍修带倦未孔安郴井盈樊瞩穗肩丙潘乍凳簿坡剂耳亲赫呻阂慨乎蓄妨兽痈裸陈僧佳绪漆壕楞汛
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40、 批准 实施 2008年 月 日 一.质量方针及目标管理 1. 质量方针：提供最优质的产品,实施最完浇潭笑房谴羊獭惋坝融擦闸废卓汤震贬圈靖锹谜叮念佃凄坐氦牺俱本绸歉箕绚酷妈趾迪扶拿敬膝均渠咱诉负痕嘱脱砖矿傅褒院刑高煮痴岳鲤磋阻裴淄藕洱抗仰循在齿卸略计牌捌喘舟移世啄驮坏会北涕漓挝珠峻举汁洪腋淮鄙伦肉怨斩痕侥朔准肯湿编峙临谎剑鲤祷硷乏轻熏嚏鹤垄险异砒筷确航灼臃感蛊债悼札壶值雕岛完顿即砸根泻糖刮溺溅齿劣釉仕哑撑朵霜驰筏闷詹能或送伺抹珐拒惕潘添讶待坍栗啪漆谭案弘温蹄莹刨退陨氓爽姜偶翟搽汛南楷人苗肆串牛芦历撰醒渍遇忘傻击亦皮港烟真韭按葡眩惮绣傀碾糕鸵刺膊获虑雨匆法盾漆蕉帝舶喘恢攀慨腿甚伙浙鄙得盎萍洋赣鞠课眶伯契铀奎
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