G质量体系文件管理制度.doc

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题目
质量文件管理制度
分类
标准性文件
编号
ZLGL-WJ-ZD-01
起草
2014年3月1日
部门负责人
颁发
公司
版本
C
审核
2014年3月20日
雷鸣春
分发
质量部
版次
C1
批准
2014年3月25日
刘永奎
存档
质量部
页数
3
执行
2014年4月 1日
执行部门
总部各部门、各门店

1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常
2.依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录
3.范围：本企业质量文件管理
4.责任：质量部
5.内容:
5.1 原则：
5.1.1及时收集、整理、转发、签收、反馈、落实、存档各级药监部门下发的相关法规；
5.1.2质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应严格执行操作规程，并及时填写好相关记录；
5.1.3质量文件管理专人负责并列入移交。
5.2质量管理体系文件是指表达GSP质量管理体系运行指导性的文件，是贯穿药品经营质量管理全过程并连贯有序的系列文件，按其作用分为标准性文件和见证性文件；
5.2.1标准性文件:是用以规定质量管理工作原则，阐述质量体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：制度、职责、规程等；
5.2.1.1国家及地方行政主管部门所颁布的有关药品法律、法规和行政规章等；
5.2.1.2公司自行制定的质量管理手册：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
5.2.2见证性文件：是用以表明公司实施GSP质量管理体系情况和证实其有效性的文件，包括档案、记录、报告、凭证等；
5.2.2.1见证性文件记载了公司在药品进（采购）、销（销售）、存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运（运输）、计算机系统及门店的进（请货）、销（处方审核、药学服务）、存（验收、陈列及检查）、运(配送)等经营环节质量工作和药品质量状况，是GSP质量管理体系运行的见证；
5.2.2.2各种质量管理过程记录、各种检查及质量评审报告等：如药品验收、养护、陈列、销售及售后服务等环节的记录和凭证。
5.3 质量文件的管理：
5.3.1如遇质量体系改进、相关法规修订、组织机构变动、使用中发生问题、GSP认证检查、质量体系内审以及现版本满一年等情况时，质量负责人应组织质量部对现行文件进行评价（审核）并作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，报批后按照操作规程，进行相应内容的修订或起草；
5.3.2质量管理部负责收集和传递国家、地方药品监督部门发布的相关法律、法规、行政规章；
5.3.3药品经营质量管理标准化手册，应由质量部负责组织分管部门起草、修改，质量部负责汇总并修订（制定），质量负责人负责审核（编制），企业负责人负责批准；
5.3.4 质量部负责分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；
5.3.5执行部门负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项；
5.3.6门店质量文件的保管由门店药师负责，填写本门店《质量体系文件管理记录》保管项；
5.3.7质量管理部负责对药品经营质量管理文件的解释、督导；
5.3.8质量部对旧版本质量管理文件予以撤销、替换且存档一份，其余集中销毁，以防止使用无效或作废的文件与执行版文件相混淆，严防工作现场出现已废止或失效文件，填写本单位《质量体系文件管理记录》回收项；
5.3.9质量部负责按程序报批后，集中销毁，填写《质量体系文件管理记录》销毁项。
5.4 质量文件的发放范围：公司各部门及门店。
5.5编码释义：ZLGL — JG － ZZ － ** － **

质量管理 —机构 —制度 —序号 —附表序号
题目

分类

编号

起草
年 月 日

颁发

版本

审核
年 月 日

分发

版次

批准
年 月 日

存档

页数

执行
年 月 日
执行部门

5.6标准文件格式及内容要求：文件首页格式如下：
l 1.目的：
l 2.依据：
l 3.范围：
l 4.责任：
l 5.内容:
5.7保存期限：
5.7.1记录、凭证等见证性文件，保存5年。
5.7.2处方保存1年。
58电脑记录的销毁：文件保存5年期满，质量部协同信息部，填写《质量体系文件管理记录》销毁项，经质量负责人审核，总经理批准后实施电脑中删除。
5.9处罚规定：
5.9.1 质量文件接收，传递，质量手册的编制、修订、改版、发放、替换、签收存档不及时，导致公司质量管理的混乱，处罚质量管理部经理200元／项，质量管理员100元／项。
5.9.2文件丢失，影响工作的落实和执行，处罚相关人员：公司质量管理员、相关部门经理、门店药师20元／份。
5.9.3文件填写项目不完整，处罚相关责任人5元／项／次。
5.9.4门店文件丢失者，处罚门店药师50元／份。
6.相关文档：
6.1《质量体系文件管理制度》（ZLGL-WJ-ZD-01）
6.2《质量体系文件管理操作规程》（ZLGL-WJ-GC-01）
6.3《质量体系文件管理记录》（ZLGL-WJ-JL-01）
6.3.1《质量体系文件管理记录（评审）》（ZLGL-WJ-JL-01-01）
6.3.2《质量体系文件管理记录（修改或起草）》（ZLGL-WJ-JL-01-02）
6.3.3《质量体系文件管理记录【修订（制定）】》（ZLGL-WJ-JL-01-03）
6.3.4《质量体系文件管理记录【审核（编制）】》（ZLGL-WJ-JL-01-04）
6.3.5《质量体系文件管理记录（批准）》（ZLGL-WJ-JL-01-05）

6.3.6《质量体系文件管理记录（分发）》（ZLGL-WJ-JL-01-06）
6.3.7《质量体系文件管理记录（保管/撤销、替换、销毁）》（ZLGL-WJ-JL-01-07）
6.4《质量体系文件管理档案》（ZLGL-WJ-DA-01）

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