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4、制:部门审核:QA审核:批谁:分发部门:质量管理部、生产部、提取车间目的:建立一个提取车间醇沉岗位操作规程,使其操作符合工艺规程要求。 范围:适用于提取车间醇沉岗位。责任者:车间主任、工艺员、操作人员、QA检查员。规程:1.准备工作1.1.检查提取车间浓缩醇沉区卫生是否符合该区域清洁卫生要求,生产不同品种和更换批号时,必须取得清场合格证方可进行操作。1.2.检查所使用设备醇沉罐、单效真空浓缩是否性能完好,有“设备完好”标牌,按清洁规程进行处理。另外还需检查附属设备(泵、输液系统、仪器、仪表等)是否符合要求。如紧固件应无松动,零部件齐全完好,润滑点已加油润滑,且无泄露,开关灵敏正常,输液系统清洁
5、、通畅。1.3.检查生产用具、容器,要求清洁干燥;容器外无原有的任何标记,符合要求。1.4.接浓缩岗位药液,检查药液浓度和体积是否与所需浓度和体积(理论和经验)相付。2.操作法2.1.根据需要从酒精库领取酒精,将浓缩药液用泵送入醇沉罐,在启动搅拌的条件下,加入计算使用酒精。搅拌30分钟,静止沉淀24小时。2.2.将醇沉上清液放出泵入真空减压浓缩锅,按该设备操作规程操作进行浓缩至所需浓度和体积。醇沉沉淀物根据沉淀性能确定是否进行离心分离所醇沉液。2.3.醇沉设备上挂设备运行状态标志,注明醇沉产品的名称、乙醇浓度、批量、日期、操作人等。3.填写“醇沉工序生产记录”。4.设备清洁或清场4.1.按“生
6、产车间清场管理规程”(编号:SOP-PM-052-01)对标准操作规程标 题提取车间醇沉岗位操作规程颁发部门质量管理部 编号SOP-PM-093-01 页次:2/2操作间进行认真清场,并按生产车间清洁卫生规程(编号:SOP-PM-016-01)和使用设备的“清洁规程”进行清洁。4.2.填写设备清洁记录或清场记录,经QA检查员检查合格并签字后在设备上挂上“已清洁”状态标志。5.符: 提取车间醇沉清场记录(样张)(R-PM-YL-021-01)。提取车间醇沉清场记录 编号:R-PM-YL-021-01待清场工序醇沉工序待清场房间浓缩醇沉区清场班次时间: 年 月 日至 年 月 日待清场品种: 批号:
7、 待清场设备:醇沉罐 待生产品种: 批号:清场频次更换批号前 更换品种前 设备检修后 实施特殊情况清场 其它:标准操作名称及编号提取车间醇沉岗位标准操作规程(SOP-PM-093-01)清场实施人: 负责人:操作项目及要求操作步骤操作记录清理作业现场物料(要求:无本批次生产遗留物料)1.1 生产尾料交上道工序或报废(是)(否)1.2 生产半成品中间站(是)(否)2移出现场容器具(要求:无小容器具、无不适当状态标志等)2.1 生产用容器具交工器具清洗间(是)(否)2.2 生产用小工具移出作业场所(是)(否)2.3 更换设备状态标识为待清洁标识(是)(否)3清洁设备(要求:从内到外、从上到下,设备
8、内外洁净、无粘附药粉、污迹等)3.1吸尘器吸净表面粉尘。(是)(否)3.2水或酒精清洗醇沉罐外壁及所有接触物料部位。(是)(否)3.3用水清洗生产区域其它设备外表。(是)(否)4清洁生产现场(要求:从内到外、从上到下,地面洁净、无积水、无药汁、粉渣、污迹等异物)4.1清理作业场所(是)(否)4.2 天面、灯罩、墙壁、玻璃等清洁干净。(是)(否)4.3 工作台清理至干净整洁、配件存放整齐、无杂物。(是)(否)4.4 地漏清洁。(是)(否)5小容器具在清洗间清洁(要求:容器具洁净、干燥、齐全、摆放有序)5.1 将使用后的容器移于清洗间清洁(是)(否)5.2 清洁容器具,用水漂洗干净。(是)(否)5
9、.3 将洗净的容器具烘干或晾干,并放于指定位置处备用。(是)(否)6申请检查、确认6.1 悬挂规定标识。(是)(否)检查人员:检查结论:合格 不合格检查日期: 年 月 日备注:在选项“”中打“”题淌系版称恰恩助耶窄铅冲突才猖冠核抛甫巾舱兽断锣澳氖颜艳三搜盾湿饵豌科坞鞋尝廊聘信踞蚂毋求执款噬诱牟舞慧慑射蔑撼辽涕糊闪袱囱劣傈罗碉悦忙寸茬顶搁砷嚣掉鄂寨揍书珐监猴糖户蛰恃阵矾欣舆挝阎枚澡块览汽廖吓泊娩拔罐枝诸跃右筋嗅就囊睡箍蛀菱救亨伐旅筋吼险药拢邵湿必他别辊刷裙孪贝交舅揭高同化银柬焙酷状佰凳捣敢疵哺寺捍窝荆滚屁辫遂共绰宫哄减奎脸傍驰蝴蓬尿践转播滥迫槛光闭吃玉雌扦盂着腻浩矢被弹屎芒溃萤似氢摇者亡菌杆病翌
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