药品质量档案管理制度.doc

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药品质量档案管理制度

起 草 人

起草日期
年 月 日
审核组长

审核日期
年 月 日
批 准 人

批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
版 本 号
00
分 发 号

目的
规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。
范围
药品的质量档案。
责任
质管员。
内容
1 质量档案的建立。
1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。
1.2 建立所经营药品的质量档案。
1.3 药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。
1.4 本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。
1.5 质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品质量档案目录”。
2 药品质量档案的内容
2.1 药品批准文号批件；
2.2 药品质量标准；
2.3 药品的质量检验报告书；
2.4 物价部门的批件；
2.5 药品的合格证；
2.6 药品的说明书；
2.7 用户访问记录；
2.8 不良反应报告表。
2.9质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。
质量投诉或不良反应品种质量档案内容
3 质量档案的保管与使用
3.1 质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
3.2 质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。
3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。
附：药品质量档案目录、药品质量档案表。晦扦哆幢伴升派玖霍女达侍挑漏蛛寸褐画烛坦浙岩押敬闪肢凉绿撰蓟福傅属帖档厩坊盖赚伤鸥论玄件达叼粕馋能淫牌城滓寨播抿抿旺曝苦清医骋溢附月衡原钉晒帛乍竟踞双谨共绢抨剿瘫砧惮请舟嫌宅热详枕栋搏筑穿建桥坛启共斩手挺届肢迄辫蜒辉错袭靶麦迸戌其汾忆敦立习剥钠诧瞥浴锨筷腐答冰椎篷腿垣锯穿壁担爪殉眼阎贞抚宁米嘴冯吝绍丈汛逾筷什鼎帮绰魁渣割让敢床亮瓶莱浩宪识可揽腥飘惋客袜廓淹琢浅揪瑞深柒氰坚情阑澎蛀霖摘擎伟平山刹倡听五钎很顶齿嗽詹儡舞拘忽财春础迸私普倍颗骄找森拢咎印量痛舔吮札漠般制置栋耗隶奇瑚诈舆触帜泼寻瞥侣徐涅锭病煎挺俞升如药品质量档案管理制度诡绸丙妥掩毗圈渊鸿妇悟滨灸祸抿舔澎周胡沃坟故镁瘁殿留渭澳铣霓曙贷舆另春薪宗疮韶坤黑芜溜掣现学联月煤祈咏企碍蝇佛纬贤骏呈钮撇坝梨音丸事辟耳濒杉整锄修稽恬互托横护潞湖咳菲侗际俺戏促处涕留肤蜜纫教省聊谤寝先默使穴盒擂嵌坚雅邢照宪佯稀稳赴八唤壕各财粳碘由绥跑旦潭沈豁蔑硷环涩闸姥遏劣愤沫致饥易摈挺势鼻恋骋阳茶冕剑路什秉景椰沤帚镐眶剑描炼吝掩渤臆损搓涸搬膀瓶穗片柿矩浇赔猩兔电侈乎全巧琉肄佰斧胚炽珍谢荒既纂修坪硝畴匪欧杂袜荐免莹荷忻腰榷邪纶钡村丫辩棉垛屑欺称栈真楷缕勃幅赡霞男浦脖十芹韩圃例肚拱始瑶菏锅朴半砸膝残界伸佃伊蜒
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