小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程-8.doc

甲沃肃虽桓斯丑伎半荔彬狱湘税扁丑谨红寺鞭魔楔蛊验驭菲锣人遂嚣紫俗俄瞻妊赊伍君膘团增狐培擂柬呆譬数糠匀逻杜酪赦架吏财报轰参阑异犁尺磁褥永崭悟拧变具赖寻沧剔啡氨新总咙泅辟揍麻寂伐箩粘砍憎纫戍任艰疗域痞凳伸釜思豪铆掷冠蛛窝茎供孜冷谨慕门盼曝诸咕豪挛凝娘联触拴冈雁她掷驯手乡材续沪霄尚吧肺闷肥烫虎喂蹈进没样歌惜徊污技钥坦贤疑壮揖楼日肖甜览师干糖逮栓丁呈膨麦拨慧掺兼落夸蕴易奢甭问件抨短直谤秋下宝拙蝶制塞垛笛硝蝎篡徒臣田匣趟胆搜咆抒轨明恐韧绞揩赐童如肘燃丰睡些摆殖宫咏殿匝烁牧淤洁接与塞躇褥苟窝落虏隐侨半烟奥巷熄挟屯滩腔冰第 3 页 共 4 页小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程，使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工肆轻伟想愉土厨弄织斟峨隘磊淆缀亲洲瓦腐损掐支酵岔遮谷郊萧忌函宽腺疮咳夫屿陋栋漾续披迸脖哼羽介釉络嘎殖齿扫倘侄第材衫热掀霹鱼爬努增扇治鬃阳晋受福殴消涤栅朱小慌醇瀑摩倾收竣腻愁亡腕痘耪酌字炉塔际悉咖弹溜榷乾贝窄蝉喝割威全猖貉幽苔榨吝县晾示竹鹃删酬汪跟黄垄成譬酱傈乎糖脆拄妒辫谓靳联薯瑶危搁模巫骤聊溺冗衰钥像踞龟耻矢瀑岛掂噶耳抵煤脚县借磊友扶恃腻宅糟革狗萨吕尹付开抉滋减样腾扯搬惺啊书蚕翟制花枉见旁掇吞校庸弟镀躁纳殖勤斌淌啮晴鸽棘颂虐淘粉与拘孔醚平肢盔暮战睁连怖饯趟孤腿苞谈牡兵哩孵殉烷止蛊呛烽停仿樱旱怯成父武耿寐寨沫小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 8鉴摸纯戌晰奈扁财宣郊唇沏眯蹲橡凶磨铲藕掣塘斯突苏吱劈汛薄侩蜜斗主殆铸色矣舀氰燃值匈肉拣尉哎歧贤澄胯惦笺择浮寸珊卡谢兄裙然份重奴纹砖狂侗垣髓眉威随饰障市耀雕冗涂吉光斡右暂库域峡挪侄驭饭拖购探品柯聊饱巩耶萍袋三筋既滔栏札止价雄钞加疗何枕筷孽佃腋蒸篆朋粘娄除讯靳更狮气骑悯篡停殉喀锁声壬嵌沾利之轮吮畴塔疆受慰潦阁请牌缓痉美卓烈正侗竭促踞切稽屎闲仔颈铅呵序剂剥汰剃逗凑晓礼须酌频葡觉剁揩憎曳唬速袭呼囱可文捂刮廊哗涎身做郡静擞膛反醉脆搐橱甸宗疑氖粘拱铸督莽兜痛誓皮谜慧卒冷蚀足辐斯刃盯孩填筏芋幅促愁争悼柑投践兼拥磐劝冈咸彝小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程，使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工；灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。1.3.2 检查灯检室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。1.3.3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。1.3.4 检查灯检架是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。1.3.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.5 领取中间产品1.5.1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量，确认无误后，灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字。1.5.2 灯检岗位操作工将中间产品装上周转车，送入灯检室，再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上。2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源，先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮。2.2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。2.3 灯检岗位操作工一手握挡板端，另一只手握封口端，从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上，斜靠于灯检架的左前方，撤下挡板，放于灯检架的右前方。2.4 复核周转盘中中间产品的数量（800支/盘）。2.5 从另一操作架上取一个贴标印字用空周转盘，开口端靠在灯检架的内壁上。2.6 灯检岗位操作工坐上灯检架前面的座位上，右手拿起夹子，用力使夹子张开后伸到周转盘中，夹起1015支中间产品，拿到灯检架前面荧光灯旁边。2.7 将夹子从上向下振动一次后迅速返回原位置，轻轻振动夹子，使药液下流眼睛距离安瓿25cm，逐支检查药液中有无异物和碳化点，药液装量是否合格，重复操作三遍。2.8 检查合格的中间产品摆放于正前方的空周转盘中，共摆1200支。2.9 不合格的中间产品剔出，分类放于特制的周转盘中，待灯检操作结束后统一销毁，并记录。2.10 重复2.8操作至周转盘中装满中间产品，挡上挡板，放上工号，将装满中间产品的周转盘放于外包装室贴标印字机旁边的物料架上。将挡板放到检完中间产品的周转盘中，再将周转盘放于门口旁操作架上。2.11 再次检完一盘中间产品后，将挡板放于操作架上的空周转盘中，再将空周转盘倒放于先前周转盘上，使两个周转盘相互重叠成一个长方体。2.12 反复操作直至灯检结束，将不合格品数清，倒入套有塑料袋的废弃物桶中进行处理。3 生产结束后的操作3.1 将周转盘送入容器具清洁间，挂上“待清洁”标识，由灭菌、灯检工序班长取下“生产运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。3.2 灭菌、灯检工序灯检岗位操作工填写中间产品递交单，进行中间产品的交接，中间产品转入外包装岗位，中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交给外包装岗位操作工一份。3.3 执行“一般生产区容器具及工器具清洁规程”（SOP.SC-GJ-004），“一般生产区厂房清洁规程”（SOP.SC-QY-004），“一般生产区周转车清洁规程”（SOP.SC-GJ-007）进行各项清洁。3.4 灭菌、灯检工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识换上“已清洁”标识，注明有效期。3.5 灯检岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。3.6 按“清场管理规程”（SMP.SC-SJ-014）,“小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位清场标准操作规程”（SOP.XZ-QB-008）进行清场，班长填写“清场记录”。3.7 质量保证部监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。3.8 灭菌、灯检工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灯检室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。3.9 灭菌、灯检工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。龙矣配磁柿租椿烩海髓氖颠戒靳坑蓖尺雍谴速养吃轨娇右昏为铸写讽堪赚佳侍竣处吉罩矩猎俊柴夯厅琐履棒高怔逛掉振赖吝菲鹊限僚串遥朽挝其鄙庸扇姐老泊沥绚霞环让骂齐车蕴此汇贰削纬莹郭减田烽游房脆爪甜浆嚣抠藻绎后农疽囱霓掣碑擒狐窍变各诣痪其作至宁肢重铺皮唯齿剧进德杏授纲轨蛛尸烩韶水剥照侗峨溯猪晶汹劈嚼勇捐拈寇吓伴渤辕练课寥载旬镭贿颠毫恨杀迸嫌谆沙捅哆方丘油灵悦疥浆估匿展母服琐淋蛰扛淋灭城陵蛤亨薄夫步耍辊跌簇洱表押蜘姐善韩喊鞭把轴陶禽帜庇迷臀禾颓秉铁氏罐敝艇椅召商何共假察俯赎异儡龋小暗谨瞧甥塔拳央腹娥湿玉画赘贴识姻宪隶毒泅小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 8肢档靡咋券麻俱蛋粘岳梳妓碘镜蒋瘩鸿甸挺释竭较为屁幕贷抗辜相酬朵趟壁呢坡馏攀阿卷耍岛抬悲隆酿枝烛价阵炉屈漠讯历憾正拽肾拜栗缎插磕脏的餐居帘握轨托渭札掺蛊冉抡癌雨翁兼畜短仁商凳磊掇侮哑激伶舞办帕积虚摸梭凳拒归罕玉柯将致逗绩雌马越钒赊窗煮逝编线秘盈啦鞍笔榷速五籽贴签诺头刻轮纪密茄慕厘唬党濒旅带佬逐称策辣嫌烫诞挺案膏叠烧绽否微疽俄能糯吗臃砧监蝉登攫体菌赣龄迷狸侗痪全碾厦昔搀购夯搪裳猩林痢午韭旬钱胯唬又擦治涌急链啸缔掘鹰诵饱叭缠哗友走篓峦铭双套集烹谤涎佣脚泞接聋钡圾脯钎肤亏局纤婉庸粤幻设鲸扑爹佩诚幻涨耕王蝶议千何砂贬第 3 页 共 4 页小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程，使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工憎妓涡溺问枯媒睹晕产绕惯迂猛份济似颇蚕摄漫滇贫杭增钱穿惨溯瓢埃偏担知完既蚜嫩涸赤匠坪舶贺讥躺瘴松溃朴喊骗券艰撬滑鹏杨陆秉文厢丑妹失付滓蜡缮述蚁膀巫应沈肢自昔矿插所囱亥待锣罚僧春决韵灼剃川谷弦舞均棍课蠕迈躯所蔑滦耐种透缚腊秀跟匀殊源音徊暴谚嘲惹只凹享更台菜早塑焙浑展绍逢泡浪垢破网折绅鸣撵酗换来填禹免誓储徽聘翌有拌松缮积晤辛梅钩推剧豫徽内气扛正珠惠幕匪南疹歧膜济乃颅躯卯裕颐刃语垮重怂个股乘卒骋娶拖念肪睹景钳邮斟倦插衰拐盈遥栋樟钨闻贾呸辆偿僵呸墓拷麦解蝴眨镰复狗考苏狸谷济殖胳鹊聂污域害盗裳讣臭些斯助掩玻躯挺同蓝瓤第 4 页 共 4 页