130822药品质量风险管理制度(1)-2.doc

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质量风险管理制度
目 的 ：建立质量风险管理制度，降低产品的质量风险。
适用范围 ：适用于公司所生产药品整个生命周期质量风险的评估、控制与审核的管理
责 任：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各
职能部门负责配合本制度的实施。
内 容：
1.质量风险的含义
1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。
1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆、差错等情况以及所造成的影响。
1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。
1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客不满意的情况。
2.质量风险管理的内容
2.1风险管理的内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等过程，并持续地贯穿于整个产品生命周期。
2.1.2风险评估：包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：① 将会出现的问题是什么? ② 发生的可能性有多大? ③ 问题发生的后果是什么?
2.1.3风险控制：为降低或接受风险所做的决定，目的在于用有效的手段将风险降低到可接受的水平。即住要解决：①风险是否在可以被接受的水平上? ②可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? ③在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
2.1.4风险沟通：在风险管理过程实施的各阶段，对实施的进程和信息进行交流和共享，以促进风险管理的实施、使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
2.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行审核，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核。
2.2风险管理程序
启动质量风险管理过程

质
量
风
险
信
息
交
流

质
量
风
险
管
理
工
具

不接受
风险
控制
风险
评估
风险评价
风险分析
风险识别

风险接受
风险降低

质量风险管理过程的结果

风险
回顾

回顾风险管理过程

2.2.1风险管理的启动
2.2.1.1确定问题和有关的风险以及对风险可能性的预测。
2.2.1.2根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源提供。
2.2.1.3风险管理小组负责召集与风险相关的部门、人员或专家，收集与所评估风险相关的背景资料和数据，并进行评估和确定结论。
2.2.1.4根据具体的问题，建立风险管理方案，包括详细的实施计划。
2.2.2风险评估：首先，系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题以及可能的后果；其次，对已经被识别的风险及其问题进行分析，确认出现问题的可能性、可识别性、以及后果严重性等；最后，用既定的评估工具和评估标准进行评估，得出定量或半定量的结论。
2.2.3 风险控制：是指实施一些改进措施降低风险评估中已确定的风险，以及考虑到风险等级和降低风险所需的成本等因素后，设定一个可以接受的水平从而接受一些风险。对于所有已确定的风险消减行动计划的执行，应按照纠正预防行动管理方案进行；对于拟接受的风险，应明确利益、风险、资源间的平衡点，并判断风险是否在可接受的水平上。
2.2.4风险沟通：是指在采取了风险控制措施后，在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
2.2.5风险回顾：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，回顾审核的频率应当建立在相应的风险水平之上。
3. 质量风险管理的要求
3.1质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
3.2 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
3.3 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
3.4质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了产品设计、开发、生产、包装、检验、贮存、放行、运输、使用等过程，以及生产用物料、厂房设施、设备等方面，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
3.5当发生以下情况时，应启动质量风险管理：
3.5.1新产品的研发生产；
3.5.2发生关键变更（物料、工艺、设备、厂房设施、分析方法、物料供应商等的变更）；
3.5.3产品或流程发生重大偏差；
3.5.4产品质量投诉；
3.5.5新设备或新工艺的应用；
3.5.6确定确认、验证活动的范围和深度；
3.5.6风险综合指数 ∑的数值大于或等于规定的风险综合指数 ∑基准值。
3.6质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。
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