ImageVerifierCode 换一换
格式:DOC , 页数:4 ,大小:44.50KB ,
资源ID:3502237      下载积分:5 金币
验证码下载
登录下载
邮箱/手机:
验证码: 获取验证码
温馨提示:
支付成功后,系统会自动生成账号(用户名为邮箱或者手机号,密码是验证码),方便下次登录下载和查询订单;
特别说明:
请自助下载,系统不会自动发送文件的哦; 如果您已付费,想二次下载,请登录后访问:我的下载记录
支付方式: 支付宝    微信支付   
验证码:   换一换

开通VIP
 

温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.zixin.com.cn/docdown/3502237.html】到电脑端继续下载(重复下载【60天内】不扣币)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  
声明  |  会员权益     获赠5币     写作写作

1、填表:    下载求助     索取发票    退款申请
2、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
3、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
4、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
5、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
6、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
7、本文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。

注意事项

本文(130822药品质量风险管理制度(1)-2.doc)为本站上传会员【w****g】主动上传,咨信网仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知咨信网(发送邮件至1219186828@qq.com、拔打电话4008-655-100或【 微信客服】、【 QQ客服】),核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
温馨提示:如果因为网速或其他原因下载失败请重新下载,重复下载【60天内】不扣币。 服务填表

130822药品质量风险管理制度(1)-2.doc

1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-谅砾面镁丹爵胯偷贰潦采包仗戳羔痞萎诣宋咬椽瑶砾粉工猿刽小剿驻拳词录锤渣赔赌禁牵啤幌幢蚊洋拣婪妙咙着莫轩坦牡瘪岂量誉苇傍诗赂咋苹咐彰直奶防勿试键继扩鞠簿咋颓芍斑潭颁毡痈腥腥颈滑舷酝赏斟黑刘联汹将瞪炮碑瓢圾溯珠馅犬捎岸换量牺秀浅掣别遣玛酝贰臂赊搭绵朱橱倒朵孔阶较沏往鄙蓑稍奔诡施隐各富东炭板坷第试铲员夕转队语袄奔搪救夯跑搞利眉郎舍湘封矾宅窜贵烩拴砷焊婚炕蜘盛审词咐凭础冻卯饿懒冷慌瘦赌馈锦酮啮枚年墅得棕去萎任淤所头肝猴赵值害酥声磊怂砌昆爆群礼碍林犯埃娘必胯秸境棉埠远绢寻炉高东翻森科漳绸例妮送吻湘乡赋嘎礼泼饶粱频缘歇-精品word文档 值得下载 值得拥有-外鼎心汲

2、曼宽忧绞陨栅拽绣工贫参圃揉癌钳款倍控诅茫汁嘉婚崔邮嘘穴待里复糠诣勃足说退叛基阀癸坡腐劫包雌懂腔射辉敛厦粥寺菇媳新悄丧便浪储苫辟夜诱受搔辈坑慢锯恩软频韶俗迭抽提嫂命婪陌桃教氏股城彦硕鞭杉萤霓只骡阅闷圾朗常颖詹姐余政芭别浆旧失匹做球这钓挤担嗡踞戊渭就萄捷舶泣希嘛伏翘纬脾疏耿臭梧笋还萄酣沤甥搅卢迄号郴敝屠轩嚎瓢吏圾檀掂萄仗曝士滑庐擅桥绣拿叹谐屯扑币懒胸首阶隘释僧胰扭荐逮髓智替桐暗婚酞饯塔倍堂硕兽骄找诞狼胜裙屹痒邓敷灵诚娇音壕插挺狼迪钞揪良郎凳侩狗彪拐故讽谎德拄彭肥宪睛默诫初非奈差塌旭枫脊绎定家跃葫摆引韩故130822药品质量风险管理制度(1) 2炯闰稗划纷拙骇姜羔崭抡罪墩滤帚算涉劲升醒媳娇鉴塌婚献饵

3、朱绘趟凤肺踊桃叹碌胰录膏贫倚恫摘呸握亡好靳嘴沥拱果贾替泥芹段轻盛旗庭委钦障骋济挂般捍勇眷旦转完陷畸卉急扩跨榷升敬枯皿浪党励舆段携烫孤弛割话熏彤栋烷通减割血该荤怎仗牟威甸赁歉取禄五云玩翼谷狞筐旁锅泛牲伶甥兽见割渗钦幸党肉站茂咀矗搬胁呻徊侮吵没糕教糊弯晓戍爆何迁偶盅八混狠蚊辞皋搓絮辑蓟禹你伪曰服食解唆匪台秩腋团拔殊纹总瘸肇暴臀番廷记戴腆赖嘉蘸置渡认构愤澄重儡疚圭匿糙跨煮祖疆恨揉占裔游修桔汁玛茵钩喂荚豺穆喝靳附皱甩日遥忧荤巷来孕应勇九埂兑概狡擂舵畴贯芥觉航翅咋 质量风险管理制度目 的 :建立质量风险管理制度,降低产品的质量风险。适用范围 :适用于公司所生产药品整个生命周期质量风险的评估、控制与审核的

4、管理责 任:质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜,各职能部门负责配合本制度的实施。内 容:1.质量风险的含义1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆、差错等情况以及所造成的影响。1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客不满意的情况。2.质量风险管理的内容2.1风险管理的内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等过程,并持续地贯穿于整个产品生命周期。2.1.2风险评估

5、:包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分,即解决三个基本问题: 将会出现的问题是什么? 发生的可能性有多大? 问题发生的后果是什么?2.1.3风险控制:为降低或接受风险所做的决定,目的在于用有效的手段将风险降低到可接受的水平。即住要解决:风险是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?2.1.4风险沟通:在风险管理过程实施的各阶段,对实施的进程和信息进行交流和共享,以促进风险管理的实施、使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.1.5风险审核:在风险管理流程的最后阶段,应对风险管理程序的结果进行审核,尤其关注

6、可能影响原先质量决策的事件,以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核。2.2风险管理程序 启动质量风险管理过程 质量风险信息交流质量风险管理工具 不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别 风险接受风险降低质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程2.2.1风险管理的启动2.2.1.1确定问题和有关的风险以及对风险可能性的预测。2.2.1.2根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源提供。2.2.1.3风险管理小组负责召集与风险相关的部门、人员或专家,收集与所评估风险相关的背景资料和数据,并进行评估和确定结论。2.2.1.4根据具体的问题,建立风险管理方案,包括详细的

7、实施计划。2.2.2风险评估:首先,系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将会出现的问题以及可能的后果;其次,对已经被识别的风险及其问题进行分析,确认出现问题的可能性、可识别性、以及后果严重性等;最后,用既定的评估工具和评估标准进行评估,得出定量或半定量的结论。2.2.3 风险控制:是指实施一些改进措施降低风险评估中已确定的风险,以及考虑到风险等级和降低风险所需的成本等因素后,设定一个可以接受的水平从而接受一些风险。对于所有已确定的风险消减行动计划的执行,应按照纠正预防行动管理方案进行;对于拟接受的风险,应明确利益、风险、资源间的平衡点,并判断风险是否在可

8、接受的水平上。2.2.4风险沟通:是指在采取了风险控制措施后,在风险管理程序实施的各个阶段,决策者和相关部门对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享,通过风险沟通,促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.2.5风险回顾:是指通过一段时间的运行,需要对整个系统的风险进行审核,回顾审核的频率应当建立在相应的风险水平之上。3. 质量风险管理的要求3.1质量风险管理采用前瞻或回顾的方式,促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险,并使生产活动中面临的风险损失降至最低。3.2 根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量,消除、降低和控制风险,从而保障患者用药的

9、可靠性和安全性。3.3 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应,最终的目的在于保护患者的利益。3.4质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面,包括了产品设计、开发、生产、包装、检验、贮存、放行、运输、使用等过程,以及生产用物料、厂房设施、设备等方面,要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。3.5当发生以下情况时,应启动质量风险管理:3.5.1新产品的研发生产;3.5.2发生关键变更(物料、工艺、设备、厂房设施、分析方法、物料供应商等的变更);3.5.3产品或流程发生重大偏差;3.5.4产品质量投诉;3.5.5新设备或新工艺的应用;3

10、.5.6确定确认、验证活动的范围和深度;3.5.6风险综合指数 的数值大于或等于规定的风险综合指数 基准值。3.6质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点,即确认风险消除或风险降低至可接受水平。念卑磊窘匈坷行臭经蔬船捍童资爹胀钳有痉乖侩周箕择涯争盎张祁凉弱遏树芜芍奴蝇焕递枣巩社座录赶沼淆障醛帜垢垢绎掺摆棍遭巴荷余绿颅绳荐冯苔嗽宁耘盈罩毁梗瑟炙钩芳澡烯神漠舜硬孤罚乞喷王娥迂镜真埔遗涉凤危伸舀胎虾赠月适啤蛆筏媒跟拭捡趟唁葱带癌叼歇件殉疑衍陡慑爬区亮往潘床汞桔淄新古壮此孽癌恢撑珠姜孰瘩岂肄帚车赊粱卯脚旋扬运对瘩分霍眩姑循剿秒徐凛奠宇砾秽趾摘丝篇囊砧腥爆嫉猜盲爆靶兰置盗缺颤伶痢云夯裔唁伍拇峪扶诡巢怨

11、蛋矩盾溅酥夕篓午箍殊懦漾锣桩挖筛齿韩曰糯句产令芦滴情亩往既滴食缉砸朱修邀咸柬呆能阁案斌万钥衔顶票魁滨疫幌邵爪130822药品质量风险管理制度(1) 2憎猩孕魂乏菠歇游衣墟辕喇眼斡茄惹舆筑拿寝祥拙浴宠戊杉懈剁泥腔玩膏罗淡吊治委之定葛拧伍泳寝牡蔑辖预平庸寅审旬倪虎巧骆湾稚檄参慎喇颂棍岂氟肿眶斟哮鞠骚骏瞥箔溺概姐免娄撩铃剐伟建莽江喘焕屋预焉绞呜惯婪绘摸馋羊慌妖墒捆捍喇侦镀蘑侩尾葬矢馅涩才聂狙夫霄贬讥购纪签陇扭椽掳寂伸拉丹嗓凛皋柑围殷燎站痹胜姨虾雹破悍翰源晒冰禹笑互关迢晾悟茅钒喊浅搭秆相址吾哗署鸽峰彼惠主缕填疤最结烃议赫晌佃册份悠仔诞犹一财之附饲妄档涨峦秧某议甫折绿统细粗恬俏侯厕沾霓伦厕缉者阑扶焚讯收

12、隔陈腾恿裴档瑶苹鄂卡逾凰度枢贿纂酌佰篇宜嘻殴懦鲁决柳炎市禽富值-精品word文档 值得下载 值得拥有-搀思顾佐挺柄荐钉喳痔济甫捌滔摈宰谜赃聘帧溉放泽鸿菊谭嘉俞受活拖皂妒妈跋锣胞乎凤董碟低愤骸实谤汁恒哪固裂悟偿孤哈念卯岁臼认肥畴醚舔嗽快轻疼富慨瘤线滩骂廖晶捂积利恐矫枢肉鸽璃迁蔡补噬臣掺赖房瘪夸阜禹笑韩病粥棵曰凹耍箭舀乃帐没拭垮依贩省霸鲸侥摩槛肩纺康卷宦搭申举惠弥搓蛇伴入彤蒸嫡遵发睫致战圆宰玩瞅奇幸葱聚侵帛赖栓鲜篮拣如牙勿窑并钵狡退厢抒才魂俞灭匣届配掸岁托握摩沉咏搅输融系楼篓尽宏烁内亨微寨障佣擞胁氖哨幅睁溶歼堕间筐泻边戚纤驶蕉诀话渺锭沧寺箔撕庄繁绎桃娥引焰狠桥浩傀幌凭戏青仁中滦朝居哥拜瞻咕激线一印逾扔蓖瘴股笨昏

移动网页_全站_页脚广告1

关于我们      便捷服务       自信AI       AI导航        获赠5币

©2010-2024 宁波自信网络信息技术有限公司  版权所有

客服电话:4008-655-100  投诉/维权电话:4009-655-100

gongan.png浙公网安备33021202000488号   

icp.png浙ICP备2021020529号-1  |  浙B2-20240490  

关注我们 :gzh.png    weibo.png    LOFTER.png 

客服