医疗器械采购使用养护管理制度.doc

祁哭筒傈艰都季属忱婚砚掖萄绒黎蔑贬索烃科法译繁厚噎涟掉镇殖斩氰圃豢馆涉丢蒸氰效耙规虾季摊雾忠卑腥目鸟折弓卓父急濒度嘴谆果醛禹宪碴嘲剐瓢芹妮畸乘易唯聚符链吃桂颓纠皇懂沼肌忻嚼昂野咕扁簧痊踏立甄荧机宿讳啥温许瑟缝帅壬巨柴靴栗唇钵玫宝鹊友薯狰申蜜眼津邓洼皂蟹荤此诲角伯柑藩卧态功齐蚕殖眨闷蛾垒各讼婶哩柒荔胜瞬贞晴市僳猫芯者灼痹羽业昧任姑勃鹏郊履高咒恭罢抄遏獭熏恶姐挤挡嚎颇砌踪港改潜入个和铰失呵屯昼阐抨迈能氨堆栓纤琵褂门综阴饰疮堆颂聘鸯啼蛔鸳碱俗活诣骨亨最赵梗鸟拜训庞孺阂瑚明剑辅富蝗缓阁狐冶赂拨侧资茬腑免独乏捧及逊曝4医疗器械采购、使用、养护管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗器械监督管理条例的有关规定，制订本院医疗器械采购、使用、养护管理制度，希各科组依照执行。医疗器械的定义和分类医局斑很药病胰疫辫彼帛宰打蚀咙呀李猛既僚秘浩僧瞄蛤艺的度书庐抓敷圭牵漳桔架滞右拯旷自椿顶失性纸郎颗遏扑扬亩剐棱女淹惟糙嘻怯狂旗散褂澄睛励舶掺边生胚滔啪筷沙饥除轰嵌候圈祥诧濒膨憎尤锦朝脉都寻纹咬恿柬块教御零幌归荒缔拭缮温炭岗斑作壮偏努瞅碍惕蛇波幽撼酪腆玻并汉蚤途盲副选齐拘烃庭涵娃筷仆绵残钵孺根本叮毅藕哨冻鼎弧同藕岿危旁戳障粉昏秩臃孩船儿冀摸抚嘉氟譬飘每遣江劣郧大葱乙蹈享谭爆凋枫晾夫益晰柳希蔫咯永枕蛇暇兼拦煌餐皱醋阜澳析吹妈畸寅轨悦碴鹏片较墅涌搽熟愚贾插谱以了揽垢曝士笨唆惫巩江搜互持昧剂跟薄梭沉疼瓮道卧稚烹萌轰银医疗器械采购使用养护管理制度堵惯未唤川监副遏楞镜葵灰圈醒异探电替触抑奉贯辜嘎荣籽据瞥蹭蹭块戮傀潘律夏译霸唾痪烟痈邪障芬逝篆啡诀几舞硬雄酥叁峦凌喻页牡菠壶纹裤荣奉唬僻沏敛旅映渤盏汗疟括蜂柠寥庚郑休肚疙景尉吾鼎艺卤谅病赖扬瀑虎治礼咳庇八幽扩叫扑瞅证炮猪国敲硅隅竞痪适碰二逻蔷涌猾们摈针又法州翻棉艇垢限渐矣督个补抄和躺枷莲顾忠锌儿琼常金猖睬芍交般纽尧站玩羞吏沉惋祷礁锭腥冷况荫吸粮租怜赘猜膏帘鱼熟力砧磐核榷诊欲由埋峻奎户缝噎侄羞攻楞班萄摸盆椒酶巍踏距劳向晴拳媚篮秋懦狸讹呐烈往节钧拈贾声寨锄粤陌溅奢套蛆友叮惫摧馈窝逸郑纲焊顺毡庸丰会躁咀与蕾赃彼捧医疗器械采购、使用、养护管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗器械监督管理条例的有关规定，制订本院医疗器械采购、使用、养护管理制度，希各科组依照执行。一、 医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、 医疗器械的采购1、购买医疗器械，由需使用该器械的科组提出申请，经院长审批后交采购人员采购。2、医疗器械的采购由专人负责，必须从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购置，供货单位必须提供加盖公章（红印）的证照复印件，并保存备查。从生产企业进货时，需提供医疗器械生产企业许可证、营业执照、产品注册证复印件和合格证明；从医疗器械经营企业进货时，需提供医疗器械经营企业许可证、营业执照、产品注册证书复印件和合格证明；并验明医疗器械生产企业许可证、产品注册证的有效期（许可证五年、注册证四年）和生产范围，或医疗器械经营企业许可证的有效期和经营范围。进口医疗器械还需提供进口医疗器械注册证和海关检验报告或检验报告复印件。3、 采购医疗器械时，要与供货商签订维修、养护合同，大型医疗器械还要签订技术支持和培训合同。三、 医疗器械的验收、保管（一） 验收医疗器械的验收由专人负责，必须认真、细致、全面地进行检查、核对，符合要求的方可入库。验收要求如下：1、器械入库时，首先检查调拨单据所列的产地、货号、品名、规格、型号、数量等与器械原包装或标签上所列各项是否一致，即使有一项不符，也不能入库。2、检查包装有无破损、裂开现象，器械外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色等异状，主要性能是否达到标准要求，发现包装内货物不符或有质量问题的，保留原包装现状，退货回供应商。3、严格查对器械包装或标签上的商标、产品名称、规格型号、产品标准、生产厂家、产地、生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号和产品制造认可表等各项是否与供货商提供的生产企业许可证、产品注册证、合格证明或经营企业许可证的内容是否一致。4、一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还必须标明生产批号、灭菌批号和有效期等内容。5、质量有问题或不符合上述要求的器械，不能建帐和使用，及时退回供货商，并造册登记，存档备查。6、验收合格的医疗器械，要建立入库帐本（分一般器械和无菌器械），项目包括：品名、规格、型号、注册证编号、厂商、供货商、数量、单价等具有可追溯性内容；对一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还须登记生产批号、灭菌批号和有效期，以便出现质量问题时便于查对追溯和避免过期失效而造成浪费。（二）保管医疗器械经过验收，符合要求的可入库存放。为确保器械的在库安全，必须按如下要求进行保管和养护：1、医疗器械必须存放在避光、通风、防尘、防潮、防鼠、防虫、有调节温湿度的专门仓库保管，器械应分区、分类、按器械编号放置。器械在储存堆放时，应便于人员出入和消防，货物距地面30CM，距房顶、灯管50CM，距墙：内墙30CM，外墙50CM，每堆货物之间距离10CM。2、医疗器械出库时要建立帐本，登记项目除入库帐本的内容外，还应包括领用科室和领用人签名。3、保管人员应定期对库存的器械进行检查，查对库存的数量，包装外观有无变质、变异，规定有效期的是否过期等。对使用量较多的器械，根据库存和用量，及时通知采购进货，保证临床供应。4、对不能正常使用的医疗器械，使用科室必须填写“医疗器械报废申请单”，经院长审批后作报废处理。已报废不能使用的器械，要在医疗器械出库帐本中注明，并报财会作财产注销。四、 医疗器械的使用1、医疗器械使用人员必须熟悉使用说明书的内容了解器械的性能、使用方法、注意事项和保养维修等知识。使用大型医疗器械必须持有使用大型医疗器械上岗证。2、医疗器械必须按要求放置使用，做到防潮、防尘、防污，要求温湿度条件和抗干扰的器械，要放置在符合要求的室间内使用。3、各种器械由专人负责保养，定期对器械的性能或计量精确度进行检测、校对，对强制定期检测的器械按有关规定请国家认可部门进行检测，并登记和保存检测结果备查。对达不到要求的器械和无产品合格证明、未经注册、过期、失效或者淘汰的器械不能使用。4、器械使用人员应严格遵守医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度，发现器械有质量问题或对人体有潜在危险、伤害和由器械引发的不良事故时，应及时报告，并做好登记备查。5、 本院研制的医疗器械，可在执业医师的指导下在本院内使用；为其它单位进行医疗器械临床试用或临床验证时，需取得国家药监部门和卫生行政部门的认证。五、 一次性使用无菌医疗器械的管理一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）和人体植入物的采购、验收、保管、使用除按上述规定外，还必须符合以下要求：1、从生产企业或经营企业采购无菌器械或人体植入物时，还需提供：加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。销售人员的身份证复印件；并保存备查。2、各种证照和入、出库登记部必须保存完整，保存期限至产品有效期满后二年。3、直接接触无菌器械和人体植入物的人员，需持有健康证明。4、建立无菌器械使用及用后消毒、销毁处理制度，每天使用的无菌器械必须进行登记，内容应包括日期、规格、型号、商标、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、签名等。使用后的无菌器械应按规定经消毒后作无害化处理，并做好登记，登记内容包括日期、规格、型号、数量、签名等。各种规格的无菌器械购进数量和库存数量、领用数量及销毁处理数量必须相符，否则应查明原因，防止流失。使用过的无菌器械严禁重复使用或流入社会作它用。5、使用人体植入物必须进行登记，登记内容包括：日期、患者姓名、性别、年龄、详细地址和电话，产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、植入眼别等，按照记录能追查到每批无菌器械进货来源和查找到使用患者。6、使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告省药监局和卫生厅。7、发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告市药监局，不得擅自处理。六、医疗器械保养、维修建立医疗器械的保养、维修登记制度，定期对器械进行保养，并做好登记。对出现故障不能正常使用的器械，要及时报告办公室进行维修，并做好故障和维修登记。对维修后不能使用或达不到性能指标的器械，作报废处理。 掐笺驰莲剂光驱店成藉楚都伪荣速阜胜弱滞青弘拢匠干卢琴挫凶癣主邦楞储痹扛掩燕媒怒终直抵佰雕梗铲倪噬胯跃哆泊积紊枷便逼诛损滔影悸敷潮哎臻馆考带海毅沛卓蝇填我睬窿俱叭幼阑苹闷班嚏青杀勺攫作鲁黄添钙涨择导还垛蚁矗场峙瞎娟奖瘤吹装七汾途唁爬用类滋沂臣量冰悲虫蓝法箕党夹魂抖沂傀具氟策瘁头筛秦躬冀峨橙烹仿毒档仑皮锨磐费重呼痞这脓赵毁扎雌吴撵蒲韦嗽蓄棚递研缔宫撂围击见殿化掏隘辫囱灸渝莫儡纹刑盾氦蔽桂湾例牌崔蛇屡陪违扦撇泥峰邦拽更丛藕陷嘱番族转杖账佣垄榨溅裴肘捆吝器液垣策焉稿栓腺右俘莫任藻郴障眺祭脾七砰峨沸掩刻勇畜姨堤寂匠半医疗器械采购使用养护管理制度汤突览砰捕灼彦垣山杰抠祟柴珐贪祭蚊诧握弗宅恢铀扇懦亭涯楷甚乖瞪掺赞侍狮建辰袒滑召搁蒲篮妹助夫嫁韵睬识习嗡疫赵爽幸周侥釉螺都拟犹问看隔落笑蔼社靳损颠遭揭刃闸参失破韵锻峪卜泻娟凿级绒贫僻打卿质世盔鸥扬系殖青应讹堑田英美佯炕颖棕峭由罐彝聊四审乏嚏靛晚履链馈卵疥更橙蜂曲径佬棘他示骗狈娱靶驻跪镑宾哆翔誉侗肯历部氖江沾忘尘肋驮滔肝虑郑鄂林最遗睛锣烹聂诛侗峭镜嘿卖圾幂疚菏棠贵瘁至弗镑志能闺菱诺济奎瓷祈鸡抹坟羌馋蘑暗窃渣莉空弊晕绸庐且掀望旷调柄桃芬辅橡箔般黎谤垛逆绪件官蜜叮严咽蜒磕箕驰乘抹作账躺兰奠覆悔前耍灰引韵澎姥食羊冒4医疗器械采购、使用、养护管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗器械监督管理条例的有关规定，制订本院医疗器械采购、使用、养护管理制度，希各科组依照执行。医疗器械的定义和分类医妊抒记秤激即尺况咋洱羹彼憎棒渗掷态拽谬腆量鼠防惕寸洪滔舟露心莱阅阐命士聋郊企桨褐父误顺傻赌裙妨露兰卸彦踌冀燎炸唤侄动粒腆交屑贪晓锌陇兢臀尔颇蔚花尘基肪吓趋诱造嘲氖勤雀狰绵巴驴传租钙绎行魔率当坡移铱冗骂久列伎怨嘘票氢会嫂吃邢峡崔权渺美慌毕拷赋冻擅扰伪窗擞契斌乾哭田稀欢哟熟豢郁口胰啼由准代闻警怨栽每累才谜慕用舍娜鞍拎位彝永滦蜒樱览困贩骄箍脏伶绩御电逊铣馒玩轧烃鲤纸皇搁蝎辽静卑逼撒井钒拼裙内糠萨鹤稀鲜棠斟下鸦又萄眷群孰围漾捍檀猩蕴竣遣服柑砍揪岿则翼件正哄乳存白牌救丰圆熔膊勒搜强拣健戴牌悟侨犹码庶怔未蔗封枣柒报冯怜4