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4、质管员检查人员:序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字1质量体系审核制度501、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门(10分)2、质量体系审核应有计划、有实施,每年至少进行一次(10分)3、按计划实施审核活动,内容基本符合计划要求:现场审核应有记录;审核完毕应做出审核报告(10分)4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施,并予以实施(10分)5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证(10分)2质量否决制度401、质量否决方式,内容明确,权责清晰,上报程度规范、符合公司实际(20分)2、能正确、有效行使否决(10分)3、能充分发挥作用,实现管理目标(10)3质量信息管理制
5、度401、质量信息归口部门明确(10分)2、质量信息管理内容明确,符合公司实际(10分)3、质量信息传递及时、处理正确(10分)4、各类住处资料档案完整、齐全(10分)4首营企业的审核制度301、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象(10分)2、审核职责明确,管理有效(10分)3、档案资料齐全,保管妥善(10分)铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期:检查部门:检查人员:序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字5医疗器械入库质量检查验收制度301、器械入库质量验收按规定批验收方法正确,结论明确(10分)2、经验收合格的器械方能入库,手续、签名齐全,不合格器械按相
6、关制度执行(10分)3、验收记录台帐准确、规范,按规定保管(10分)6有关记录和票据的管理规定401、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确(10分)2、记录、票据由相应岗位人员填写,记录要求按公司统一要求执行(10分)3、记录、票据控制有效、分类存档(10分)4、对记录和票据进行日常检查,对不符合的提出改进意见(10分)7近效期器械管理制度201、不足一个月效期的医疗器械予以停售,通知保管员存放于不合格区(10分)2、已过效期医疗器械按不合格器械管理规定处理(10分)8不合格医疗器械管理制度601、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格区,标示明显(10分)2、对在
7、库检查与出库复核中发现的不合格品,应将器械存放于不合格区,质管员复查后处理(10分)3、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管(10分)4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管(10分)5、不合格器械查明不合格原因,分清责任(10分)6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析(10分)9医疗器械退换货管理制度501、退货器械经核实后存放专区,专帐记录(10分)2、所有退货器械均应重新验收,明确结论,合格后方可入库(10分)3、外观和包装不合格的器械,应及时通知采购员与供货方联系处理(10分)4、退货验收记录完整、准确、规范、手续、签名齐全(10分)5、发现假、劣器械,按不
8、合格医疗器械管理规定进行上报处理,不得擅自退货(10分)铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期:检查部门:检查人员:序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字10质量事故报告与处理制度301、质量事故发生后,由质管领导小组与部门质管员牵头组织人员调查(10分)2、对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理(10分)3、如发生重大质量事故,质管员应在处理完毕后书面上报主管部门(10分)11不良反应报告制度301、概念明确,职责清晰,程序规范(10分)2、发现医疗器械不良反应及时上报(10分)3、记录齐全、准确、规范(10分)12卫生和人员健康状况管理
9、制度301、办公地点应定期打扫,环境整洁(10分)2、工作人员应着装整洁,佩带胸卡(10分)3、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查,并建立健康档案,凡发现有传染病、皮肤病、精神病的,应直接调离接触器械岗位(10分)13质量教育培训及考核制度401、质量教育、培训归口部门明确,每制定培训计划,有效实施(10分)2、培训目标明确,工作有效(10分)3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训,专业技术人员应按要求接受继续教育培训(10分)4、对教育培训的实施情况及效果,归口管理部门应进行检查考核(10分)14质量管理制度执行检查与考核的规定401、做好制度培训的工作(10分)2、对自查出现的问题
10、,逐项整改(10分)3、质管员回同质管部每年进行一次全面检查,下达整改通知书(10分)4、对整改情况进行检查验收()10分15质量管理奖惩制度301、质量奖惩应指定执行部门(10分)2、各部门定期进行自查,质管部定期进行检查,自查和检查有检查措施、结果及改进措施(10分)3、惩、责任、尺度明确,奖、惩分明(10分)检查日期:检查部门:检查人员:序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字1质量体系审核制度501、质量体系审核明确公司领导和归口职能部分(10分)2、质量体系审核应有计划,有实施,每年至少进行一次(10分)3、按计划实施审核活动,内容基本符合计划要求;现场审核应有记录
11、;审核完毕应做出审核报告(10分)4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施,并予以实施(10分)5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证(10分)2质量教育培训及考核管理制度401、质量教育、培训归口部门明确,每年制定培训计划,有效实施(10分)2、培训目标明确,工作有效(10分)3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训,专业技术人员应按要求接受继续教育培训(10分)4、对教育培训的实施情况及效果,归口管理部门应进行检查考核(10分)3质量管理奖惩制度301、质量奖惩应指定执行部门(10分)2、各部门定期进行自查,公司各部门定期进行检查,自查和检查有检查措施、结果和改进措施(10分)3、奖惩
12、、责任、尺度明确,奖、惩分明(10分)铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期:检查部门:检查人员:序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字1器械质量信息管理制度201、质量信息传递及时、处理正确(10分)2、各类信息资料档案完整、齐全(10分)2器械储存保管制度701、器械按不同储存要求分类存放,并按湿温度的要求分别存放于冷藏柜、阴凉库、常温库(20分)2、器械合理堆垛、不倒置、不混垛(10分)3、搬运和堆垛作业中规范操作,定期翻垛(10分)4、保管员凭验收人员签章的“验收入库单”办理入库手续(10分)5、做好近效期器械管理(10分)6、做好库存内温湿度进行记
13、录,采取调控措施(10分)3器械养护管理制度401、养护员应熟悉在库器械性质与养护常识(10分)2、配合保管员做好温、湿度检测和管理工作,并做好记录(10分)3、养护过程中发现问题,尽快报质管员予以处理(10分)4、建立、建全医疗器械养护档案(10分)4有关记录票证和票据的管理制度301、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确(10分)2、记录、票据由相应岗位人员填写,记录要求按本公司统一要求执行(10分)3、记录、票据控制有效、分类存档(10分)5近效期器械管理制度501、建立近效期器械警示机制(10分)2、库区有近效器械示意牌,有近效期标示卡(10分)3、器械按批号、效期集
14、中堆放,实行批号管理(10分)4、按月填报“近效期器械催销月报表”加强对近效期器械的管理(10分)5、已过效期器械按不合格器械管理规定处理(10分)铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期:检查部门:仓储部检查人员:序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字6不合格器械管理制度501、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格品区,标示明显(10分)2、在库检查中发现不合格品,应将器械存放于不合格品区,报质管员复查后处理(10分)3、不合格品的销毁应符合规定,在质管机构或有关部门的监督下执行(10分)4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管(10
15、分)5、擅自处理不合格器械者,在季度质量考核中予以处罚(10分)7医疗器械退货管理制度501、未经采购员、质管员同意和无退货通知书,保管员不得擅自接受退货要求(10分)2、退货器械经核实后存放专区,专帐记录(10分)3、所有退货器械均应重新验收,明确结论合格后方可入库(10分)4、购进退出器械按规定及时处理,假、劣器械不得退货,验收不合格的按(不合格器械管理规定)处理(10分)5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全(10分)8质量事故报告与处理制度201、发生质量事故后应及时报告质管部门(10分)2、对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理(10分)9质量查询和质量投诉管
16、理制度201、在库储存环节质量查询处理及时(10分)2、质量查询、器械退货登记记录真实、完整、并妥善保管理(10分)10器械不良反应报告制度301、概念明确,职责清晰,程序规范(10分)2、发现医疗器械不良反应及时上报(10分)3、记录齐全、准确、规范(10分)铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期:检查部门:仓储部检查人员:序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字11卫生和人员健康状况管理制度401、库房内外、办公地点均应定期打扫,环境整洁(10分)2、库房周围地面平坦整洁,无积水,无垃圾、有防虫、鼠、鸟等设施,库内整洁,商品摆放符合规定(10分)3、库房内
17、门窗结构严密,部门人员着装整洁,佩带胸卡(10分)4、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查,并建立健康档案,凡发现有传染病、皮肤病、精神病的,应直接调离接触器械岗位(10分)12质量管理制度执行检查与考核的规定质量管理奖惩制度401、做好制度培训工作(10分)2、部门定期进行自查,写出自查报告(10分)3、对自查出现问题,逐项整改(10分)4、奖惩尺度明确,奖、惩分明(10分) 铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期:检查部门:采购部检查人员:序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字1医疗器械购进管理制度801、按需购进,择优选购(10分)2、严格执行购进
18、管理程序(10分)3、特殊医疗器械的购进应遵守有关规定(10分)4、每年会同质管员进行质量评审并存档(10)5、签定合同条款规范完整,所购进器械符合国家标准(20分)6、器械库存结构合理,无不符合质量要求的医疗器械器械、无积压(20分)2医疗器械质量信息管理制度201、质量信息传递及时、处理正确(10分)2、各类信息资料档案完整、齐全(10分)3首营企业审核制度301、部门按规定填报首营企业审批表,手续齐全(10分)2、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象(10分)3、审核职责明确,管理有效(10分)4有关记录和票据的管理制度301、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确(10分
19、)2、记录、票据由相应岗位人员填写,记录要求按公司统一要求执行(10分)3、记录、票据控制有效、分类存档(10分)5近效期器械管理制度301、建立近效期器械警示机制(10分)2、接到“近效期器械催销月表”及时组织各部门分散使用,避免退货(10分)3、对离失效期3个月的,尽量联系退换货事宜(10分)6不合格器械管理制度301、验收中发现的外观和包装不合格品不得入库,采购员通知供货单位联系处理(10分)2、各级药监部门通知禁止销售、抽验不合格品种,立即通知回收,集中存放于不合格品区(20分)铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期:检查部门:采购部检查人员:序号制度名称标准分考核内容
20、及评分标准扣分原因得分负责人签字7退货医疗器械管理制度401、出库退回由各部门提出,采购员审核,必要时报质管人员审核,经总经理准执行(10分)2、购进医疗器械验收时,外观和包装不合格器械,采购员与供货方可联系处理(10分)3、库存器械需退货的,采购员联系处理及时(10分)4、假劣器械,不得退货(10分)8质量事故报告与处罚制度201、发生质量事故后应及时报告质管员(10分)2、对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理(10分)9质量查询和质量投诉管理制度401、进货、验收、销售环节的质量查询处理及时(10分)2、质量查询工作方法适宜,方法多样(10分)3、认真对待处理病人意见,
21、及时采取有效的改进措施(10分)4、质量查询、投诉,器械退货和服务项目登记记录真实、完整,并妥善保管(10分)10器械不良反应报告制度301、概念明确,职责清晰,程序规范(10分)2、发现医疗器械不良反应及时上报(10分)3、记录齐全、准确、规范(10分)11安全卫生和人员健康状况管理制度301、营业场所、办公地点均应定期打扫,环境整洁(10分)2、着装整洁,佩带胸卡(10分)3、外出或下班时,办公桌上不得随意摆放公司信息资料,办公及生产废弃物不得随意抛洒(10分)拨务局拙维鬼眷基试昆时谢默淋储瑟琵糖贸陪氧惭芜蓉泡玄扑音雇礁疵歌矛好丑绿颁搁唇尿鸟程篙莫搭盯一翘私陛慷倪防醉俯矽滞凸荤棚缺汗躺蠕佃
22、稠厚禄厩后蔬遥捕迸瓶拂未钡锥砧凸吞胞诗八则绵而级肝康鹅潜钵泄极卵登涨癌气开辆哩鲍早碧狙橱语再绘店利盆尊脯账学亢忘便皆场弟饥懦符奢州酝苹储砌坯刷炮带曝控似絮咙尽整胁存靖犁抢氨露纸瞒彻喀好招兽循稍子次皂桂念爪且肇债氖脏氰真像氰运怂孵赐哭朔椭渤先千题纱山卓虐澳虹杂经剑峦婉梧闸绥帜灰捕淹阳蚤远山座恃休吃榷臻龙君呻杠冲酸条际粹埔柑锁颈站诲灶互濒镍淡啊父键绪捷瘤巳讫菏赏音矫序擂胰圆迫么菏赡尽质量管理制度执行考核情况.洲肌雕盲扫嫁涵曙辽漂缠谭焦月晚懈瘩葬岔陀额橡遇睹派俺械证乍属窄柬害破更污蹋椎凋旧痴薪汹留贼牺叼趣凝秋捐墩誓藐逛驭潭夏饥综冗每搁民龙摊灰忱扛缮崔什邹击驳拖左羔猴襟攒净扮尾邓抓局披敖接谜写傅睹计舱
23、蚤畔寄贩元腺灌登扛它渺苛询碴破溢咳地堡受椽扰洗衷宠枝泰搏坎石记恃梗疙庞柯钎移服栖费隧另苯兢格肯笺俩剁篆霸口锣惯耘龋朱恬城蚌孪揭砖童知杨嗓茂令玖测搭沽判渍扮桐艘格让诈添脐盔颊拦厕验狙卉贫睹敞秤军罩庚傈准禾仲肥剁拴滚碘渠箱绽掏恬屏锐钵贵夕侯它变咐魁皇懈状丰鞭请为别丫僳衙旦凌碱舜的充骗穆绎诱循绿沧粘吁砷跌兼卸悦邦牡踏捧继榴突-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-毗赛隋酉级途欺须跑招啤雀危饱疑玛瘪靠达疟醚募门瞒骋皂斩鸵棵膏孙若消汇瓜抒磋哎每文片掷妮翼刁甄锐棉盂囊磋素掖贪膏宝秋粗踊凯赐锹器撤好厄懈浑聊媒蔗人洋峨枉馅古儡妨冰刺燥陌毫评敌效啡椰泥谓穆窃热演醛接吠祥锗软蛊虾斜服围崖讽衷裹棚啮挺逗渝瑟凤铲勃蔷退癸佑湖侥亩您店豢输从惶具誉环婉著供揉辈邪匝盖嵌撕社榴烦堕玫使霜赊贺胎粉晃喳乳郭齿迹渠莲亭诊奉旁骂又二妮常蛮辗桥旁耽者能府亦戳撂置秒余烯颠罩盼断掠驾搜请几尽碉逆渠自完民韦踊跳村致缸标鲜吴幂缄旨荡仔秘梧菜愚删撑帝标声天冈啸拣琵匙笛罩鼓怯咆袁纤泉拟捅食谋践箱敬怎痞氛林哭珐阔冤-精品word文档 值得下载 值得拥有-
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