016制粒岗位标准操作规程.doc

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标题：
制粒岗位标准操作规程
总页-分页
3-1
版号
A/0
文件编号
TG-S63-016
起草人

起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
颁发单位
生设部
批准人

批准日期
年 月 日
新订□ 修订□
分发单位
质保部
生设部
总工
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间

存档
分发数量
1
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目 的：建立制剂车间制粒岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范 围：制剂车间制粒岗位。
责 任 人：工序班长、操作人员、QA员 。
操作步骤：
1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：、喷雾干燥制粒机、整粒机、运输车、不锈钢桶、电子秤。

标题：
制粒岗位标准操作规程
总页-分页
3-2
版号
A/0
文件编号
TG-S63-016
2操作过程
2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将颗粒或药粉领回。
2.3操作人员戴好口罩和洁净手套，将配好的各种原辅料按照工艺要求加入搅拌缸内进行混合，加入粘合剂或崩解剂、润湿剂进行制粒。按照《PGL-40型喷雾干燥制粒机使用标准操作规程》（TG-S61-017）生产操作。
2.4操作人员按照工艺要求将筛片安装在整粒机上，将干颗粒转入整粒机进行整粒，按照《ILK140型整粒机使用标准操作规程》（TG-S61-000）生产操作。
25称重
2.5.1操作人员将颗粒装入干燥、洁净的不锈钢桶进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。
2.5.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将颗粒推到中间站，放到指定位置，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。
2.6记录
操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
2.7在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。
3 生产结束
3.1生产结束后，操作人员将模具取下与使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。
3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《三十万级洁净区清洁规程》（TG-Q75-053）、《三十万级洁净区地面清洁规程》（TG-Q75-043）、《PGL-40型喷雾干燥制粒机清洁规程》（TG-S69-017）、《ILK140型整粒机清洁规程》（TG-S69-000）进行清洁。
3.3工序班长检查合格后，取下待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。
标题：
制粒岗位标准操作规程
总页-分页
3-3
版号
A/0
文件编号
TG-S63-016
3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。
3.5撤走与下批生产无关的所有文件。
3.6设备内残留及地上收集的药粉按《废弃物管理规程》（TG-Q72-011）进行处
理。
3.7本工序的物品定置摆放好。
3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。
3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。
3.10 由QA员检查清场情况确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填
写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。
3.11清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。
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