质量授权人职责.doc

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质量授权人职务职责

文件编码
SMP-RY-1032-04
共 3 页 第 1页
起 草

起草人

年 月 日
审 核

审核人

年 月 日
批准人

年 月 日
有效期 年
颁发部门

执行日期
年 月 日
修订号
执行日期
修订原因及内容

分发部门

生产部 □

一车间 □

二车间 □
三车间 □

四车间 □

五车间 □
六车间 □

七车间 □

质量部 □
QA □

QC □

供应部 □
仓库 □

工程部 □

行政部 □
销售部 □

研发部 □

安全环保部 □
财务部 □

目 的： 制定质量授权人职责，保证质量授权人有序开展工作
应用范围： 质量授权人质量监管工作
责 任 人： 质量授权人
内 容：
1 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
2 参与建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
3 对下列质量管理活动负责，行使决定权：
3.1 每批物料及成品放行的批准；
3.2 质量管理文件的批准；
3.3 工艺验证和关键工艺参数的批准：
3.4 物料、中间体及成品内控质量标准的批准；
3.5 不合格品处理、偏差处理的批准；
3.6 产品召回的批准。
4 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
4.1 关键物料供应商的选取；
4.2 关键生产设备、仪器的选取；
4.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.4 对药品生产全过程进行有效的监督；
4.5 用户投诉处理；
4.6 其他对产品质量有关键影响的活动。
5 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
5.1 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；
5.2 生产和质量控制文件齐全；
5.3 按有关规定完成了各类验证；
5.4 按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.5 生产过程符合药品GMP要求；
5.6 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
5.7 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
5.8 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
6 在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
6.1 在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
6.2 每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
6.3 依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；
6.4 对企业发生的重大质量问题，及时报告重庆市食品药品监管局忠县分局，必要时可以直接报告重庆市食品药品监管局。
6.6 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
7 遵守公司管理制度。
8 其他、业务权限。

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