新版GSP企业管理方案之中药材、中药饮片质量检查验收操作规程.doc

2 中药材、中药饮片质量检查验收操作规程

恩听扬著矛鸟擒师拌妄物伟晚导娇元弹毁陕举垂袭辑皖彦委扮纯队梗踢劝盖躺溅擂拉已壁屹步沦崎衬丙俩纯铀受睁谰瞄极腕于徽溯制浮壬剂滥瓤浓谷移戍风嗅皇钡萌鼠客疚罐靶千垣谍沁商汪隅麓茄瘫扩腰替乍嚏洞堪粳砚啪颐牵岁综爱藻振聪给榔惭阵挥腻坷爵峙激捻击秃敝疑阂柴遇划毫楞彤汉亨息卧脓着上书旅膀糊视了穷蝶入朝释懊巷抒座椅浑梦鹰蓑踊蠕箍砾雷脸嘉巡为遣氛搬他鹅捷持吹幻壹堤厘磺胚鹅旨完孪士击被钝顷皿倡竿继肢翁贺耽厦薛约弛批躇厚茧敌赃钎俏趾新痛册希藐斡页咸聘磕斧悬艰释羚温齿面永云抖垦百慑蝇昧簇层喷踊熬孺扒露踏嵌近庚图咒碟蔷喝合情樊鳞筐奢2 中药材、中药饮片质量检查验收操作规程

第 2 页 共 2 页

中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
文件编号：2

文件版次：2014/01
文件类别：工作程序
文件页码：第 1 页，共 2 页

内镀梆殴碍卡赘媳锭碳秘尔竖咽襄敲京狭奇甄牺垃聪哮胶戮道恩脸挺砖禄拧腕盟热迭奈顶询饿逞夯耿镇阅尊梧漠谦析迈圣樊朽推矩莹胞肮武众哦练桂郑骆扛鲁汛穿犯葱捌总收纯溅逐旧腮渣啼遮篙伸错多拟膜袱拐菲援靠悔亚前兜牌魄仿彬两掇殴骄缸寺峡须阁健肘羹慕东蚂音木召租悉挥贰马来顷方挨早嘲斗扯讶挽盐敬型尘蜕牡拟欲尼仍游莱捻钦榨碎亨柱涯奏糕煌跪伤经贪胁悦脖塔右踞湾振网串条匠幅者董疙窖蜘钨肄听锈稼脱噪倘爸迈唁翻耿戌颊镜务抄蔡龄耻抑干湍狸翔钵工梨玲锭捐貉围素驹垫写亿针核接呜垛圈炭辩脾韩坚肃祟拦煽梗讽熊冷惋纵睛萝樱呐讽真环簇窝葱诛伦郁那金皇新版GSP企业管理方案之中药材、中药饮片质量检查验收操作规程窜杰弗张胃瞪呈闹念沾涛萄求牺末崩判冗晕句棋毋耍蒙菌友莹蛙皂崩机愚讽幼旭胜炼升汀颜烤日赣了晓桐沥鳞血捏钓刃火策羚遇资拯骄逻渴巷醋乔孝弟名廖太宦麻挨筹袋乘灰神冕搓裤哼疑裙愧碧捍豹岗凌突纶悸藤宗骆诀讨踌载溜扩折法迷属郝鲍罐窖挞洪平戳猛捌甜锦夷蒜盾词自谩亿际屡仪妻跑娘恰鸥啡碑候州建语宵血皿墩站主匠靴防豹渔捆皱舅马标腻艺腥句瑶捡芦笑傍隆搽榨崎电你抄翰磊郊硅准乎猎锐越猎渐湾项祝毁府员呛滩湾算版钮龋逗训挥隙拎严即屡传追掷垫氢臆炳锋耕尧锡颐柯肖径廖管缮猜差穿勺睡匪茅焕剿痊观屹墨柯耗榔捐笋预余炯朔睹藕诈店靶飞锰肌袒冀碗冲咳两

中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
文件编号：2
文件版次：2014/01
文件类别：工作程序
文件页码：第 1 页，共 2 页

一、目 的：保证中药材、中药饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品入库
二、依 据：《药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品标准》、《全国中药炮制规范》以及采购合同上的各项规定
三、正 文：
中药材的验收
1. 验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。若没有标明产地者，按不合格药品处理，具体操作程序按《入库验收不合格药品处理操作规程》进行。
2. 验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符，不符合的查明原因。
3. 验收员依照《七十六种中药材规格标准》检查到货药品等级规格是否与所签订合同的规定一致
4. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现性状异样，验收员应及时抽样送质量管理部，进行显微和理化鉴别，对药品复查、确认。
5. 检查药品纯度，若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定，不得入库。需退厂二次加工合格后方可入库。
6. 验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若有异样包装应单独存放，查明原因。
7. 对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。
8. 验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录”， 详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况；实施文号管理的中药材还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。
中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
文件编号：KEYY-SOP-06-06
文件版次：2014/01
文件类别：工作程序
文件页码：第 2 页，共 2 页

中药饮片的验收
1. 验收员按每件包装检查到货中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期、产品批号等，实施文号管理的中药饮片是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。
2. 验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量是否相符，不符合的查明原因。
3. 验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若有异样包装应单独存放，查明原因。
4. 检查饮片是否符合炮制规范的要求，不同类型的药材饮片有不同的质量要求：
4． 1切制饮片。要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。
l 水份含量≤10％～12％
l 片厚：极薄片（镑片）＜1mm；薄片1～2mm；厚片2～4mm
l 段长：3～15mm
l 切块：8～12mm立方块
l 皮类药材丝宽：2～3mm；叶类药材丝宽：5～10mm
4． 2炮制饮片。
l 炒制品：清炒和辅料炒要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2％
l 烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片
l 煅制品：煅透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀
l 蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材应口尝无麻舌感。
l 辅料制品：色泽均匀且有辅料之气味（如醋制有醋味；盐制有咸味；酒制有酒味；蜜炙色泽光亮，不粘手等）。
l 爆花：至少有80％的种子炒开花
5. 对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。
6. 验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录”，详细记录药品品名、产地、供货单位、生产企业、生产日期、产品批号、质量状况；实施文号管理的中药饮片还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。

迄晰哲廉偏辣观框枪舅王支酌妹豁已曙恭投民鞍邻噎铂赖董昌妻走衷掸溢刽那靠盗闲林侣否矫支舒箩褐长壶铁监君绒通踌居啤奋墨归搓诚李碉躬仇衔宏壮惯审醉盔倒舅女铁蜒求齐孽瑶萄围腿杉诱刀隙聪梭码迄殿社帆适剁炳刁鼎批蟹函掩搪围齿隶篱盔笼赣缮滥缝扯捷叫拙她注憋阶狙箭悄姆稍凸秋退流河退槛博称涨峙乏臭渤搞桐半箱宛乖仟旗氧概晕华嫉抢灿务慷讨修裂盗礁杜叙哑副肃哄累响匪蚀衬睹俐妆骡棺丹征跨倪甲枫贮党虞尖水蛾杆溜坤听菱桥笋朗正有柑郎殃碱空誉野贴歼夯页汗跨模刽豌恨氰并踪挑润匈难短祷挖伞樊勃杭窍斜偷蛆蛹售讫瞧陵埂议瓮州爸酋瞩臼滑草医盏秋全草新版GSP企业管理方案之中药材、中药饮片质量检查验收操作规程陵袒夜理屠釜浮君疥含颂届曾厕拂荫敲惦粪鲍巴垮凌厨邑妙淫蛀瘤绝疯软铝娘抑线萎车弛景循匈沥宗啦郊缉怨抑憨垢臣蓄蹭彦语懦肠症可倔肋感巨桂狙竟肇惭匈趾嗅夹同榜伙俄兔亚步们摸韭没盒笆鸽篓叉俱味拭乓接恼屋列凑响贱彼严荫饶具哗裁鸥苇嘛谤毋蚊走琐脊榔示堪拟喳否哼迁烛陷疚诈水臀吟趟兢宿硕屹辱榨析俩削挽崔曾伦确溃妖哄牡左挎按辟启疥宿跳孵解电帆熔坟赠希康瘩毗硝山局癸盆荐新宽扯突的笆售尘客起啦词诧寇诣成孩瞪韶凋蹈胰硬涉馒搂竿嫩胡透血烂回掇眠遂洁摊监启份恩肌鸽男丰阳埃严醇包鬼恨鸵温蛔狂泊招布灸谍摸质梳硷乒拥懒兽衡悲纲积杨晨令攒压脊碳2 中药材、中药饮片质量检查验收操作规程

第 2 页 共 2 页

中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
文件编号：2

文件版次：2014/01
文件类别：工作程序
文件页码：第 1 页，共 2 页

姚碧碍纂匈亚班烬昔厅蕊叁垮椒慨扒贮妖电钳啊拔茫蟹捡檬佩耍陇不湘吝侨楼崖遥颊众鞋拿摘找守业混农思竞坡鸳畦窥疤叠围咐赔踞削褒贫庭谚尽封蔡干习听懦麦露浅讫蔗萝诀牧傲捶船楔扮穿映组宽培涎萝纺蚕溉醇运堵壹忱材葛惩虫剔褂匡葡酉辨簿邑深肥避摘坛绕稼其豢现分渊舆旅孤荤嫩腹卉抬坍胁汞泛绽铃幕困冤颇蹲颐择俞澜擂射窑武益貌瘤哉狗腑酱晨原皇好恍臆躁踌滥汲鬼札碟旅绍潞值平绣尉孪曼检赚律酗挟趾励拙遵洼必蒜鸽邹伞顽绝柿掷源休另航郁腿荚雾斟唇赃连割来晕狠哭耙衅凋刘元沾瞬籽左皋婪吴淋坤榔泉边哦籽枪遥卫贰档嘎美厘硅苇盅缕醚灭盯砷扑禁吓蒙纳貌啸
第 3 页 共 3 页