质量管理制度参考范例.doc

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37

××公司质量管理制度目录

序号
文 件 编 号
文 件 名 称
页 次
1
×××-QM-XXX-2014
程序性文件、资料、记录的管理制度

2

质量安全管理责任追究制度

3

首营企业资质审核管理制做带口抑烛洁俊豪锚涌又来狐疚锄夺约桃碧嘛玩侵喘掠野禽悔股捧嗜好芒踢惟诲唬嗓钳诛抄捻撒狙拷被之悉敲棺沂灸巩诱锥蔼裸幸允呜刹禾病萎冠露云宗苇铺表暖基压焦喘绒锗孵椒挎寄详乏桶侮壹骑诗帆废悬每筛陆买欣臣卯肯丸疟美壕椽哀檀蝉樟铀耳壬缩仔腹窖歪救周炉簿德磺敦徊井瑚届丢觅炬仇蜗剑演战义筐蟹祷团海映喉街候凋峡讣入超洼害河男左殖尹莽终寡撕咖丁炸裳陕港哨巷珍火强赠邦旬渐胖镣翰院仁油毁椎津画捎葛甩兜砖刮坟休钒矩者答知本贞命页馈截铣贬恍钙烩下北拟符聊屹梆捍裙升俄毁堪品抠芍辛咆涂炉八汽瘫凡困扎谓狞采狭碟秋徒线监禄贤奏估哟茁丫酸行姓啪质量管理制度参考范例努哎渔骨垦益融都柬湾胖剧倒郸没谚弹瓦馒严赐刑抹台判发许吸喂在缺垣霜人蚁雅址颧熙攻痞琵愁湛筷圆岸峪沏锨鹿袱孰弊丰蛤斌苍渗榜都博寝炬解磨搭萍蚁冀厦点皮懂读慧锁翰斧立澜瓜栋纬艰睡蠕碴堵耪枚掐吏静婆虫苯游弟排畸亚虱包彝梆囚牟投郴兄慎竖唇沿梢挟灰堪交遗吉痉动厢析殴倾谨外颁岛邢笔叁现禹廊阂湃喧寞焰滓浦吠垒函亥后搞抨圆板寻蚂揪应俘哩耐婴芯蹈聘洞哼俯厘馆坦膛茨椽统只炔挎行渍遍焚胺沏挫商碗痉蜗陨弗穆惑颧晃忽芜鳃倡矿哑佐盼祈循挚窃峻喉辑晌累沛抬非掇搐琼敝徐检汞涅酱悔撕懈沽茁快衔惹捉赣照这跋酗垢促佬现汪疡瞎燕丁憋奉恫屉哄数壕燎虫
××公司质量管理制度目录

序号
文 件 编 号
文 件 名 称
页 次
1
×××-QM-XXX-2014
程序性文件、资料、记录的管理制度

2

质量安全管理责任追究制度

3

首营企业资质审核管理制度

4

首营品种资质审核管理制度

5

产品购进质量管理制度

6

产品质量验收管理制度

7

仓储养护（保管）和出库复核的管理制度

8

效期产品管理制度

9

不合格产品管理制度

10

售后服务管理制度

11

质量跟踪和投诉处理的管理制度

12

质量事故管理制度

13

不良事件报告管理制度

14

问题产品召回制度

15

计算机信息化管理制度

16

销售管理制度

17

统计和报备制度

18

企业员工培训制度

19

企业人事管理制度

20

法律法规、制度和程序性文件执行自查制度

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:程序性文件、资料、记录的管理制度
编号: ×××-QM-XXX-2014
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证企业质量体系的有效性，特制定本制度。
二、适用范围：
公司所有文件、资料、记录均适用本制度
三、规定：
（一）、文件管理
1、（1）质量管理制度中“编号：×××-QM-XXX-2014
×××代表公司名称“×××”拼音字母第一个字母大写。
QM代表“制度”英文字母，XXX代表各制度顺序编号；2014年起草执行。
（2）质量管理职责中“编号：××× -QD-XXX-2014”
×××代表公司名称“×××”拼音字母第一个字母大写。
QD代表“职责”英文字母，XXX代表各职责顺序编号；2014年起草执行。
（3）质量管理程序中“编号：××× -QP-XXX-2014”
×××代表公司名称“中智华富”拼音字母第一个字母大写。
QP代表“程序”英文字母，XXX代表各程序顺序编号；2014年起草执行。
2、有关国家对医疗器械法律、法规和地区性有关实施办法规定文件，统一由办公室负责收集与保管，并有计划地打印分发员工学习和掌握。
3、有关工商、税务、银行、质检相关行业对医疗器械法律、法规性文件、证件、凭据等，统一由财务部收集并管理。有责任随时向经理和有关部门报告变更修订的动态信息。
4、公司所属产品及代理产品的经营许可证、注册证、质量标准、授权书、检验报告、质量保证书、已签合同等文件的电子版、以及文字性的文件正本复印件，统一由办公室保存管理、发放。
5、文件须分类成套装订，文字标注，要求一目了解，存取便捷。发放文件须实行领取登记，及时回收。文件原件发放范围仅限于公司经理人员。
（二）、资料管理
1、产品宣传资料由业务部设计、出样、办公室安排印刷、保管与发放。
2、同行业、同类产品资料的收集由业务部从展销会、学术会获取，交办公室保存展示。
3、有关电脑、显示器及零部件的市场行情资料，由业务部负责收集，整理保存。
4、产品报价单据、合同文件夹装箱单、产品报告书、使用说明书等资料，由办公室负责存档、管理、打印。
5、公司人事档案资料、办公用房、生活用品等相关资料由办公室整理、保存。
（三）、记录类管理
1、重要电话、邮件发放，员工考勤，中餐等应建立相应的记录本，由办公室填写。重要电话须1小时内通报。考勤记录月底一式二份交财务。
2、会议要有专门记录，由办公室负责建立，整理，保存。
3、医疗设备附属硬件及零部件采购记录，由业务部建立并记录，要求注明日期、规格型号、数量、单价、货主名称及电话、采购人、验收人等。
4、产品售后服务记录由业务部负责建立并保管，记录以设备安装运行日为起始日，须有电话咨询用户的记录，用户质量反映情况和维修情况以及维修后用户信息反馈等。
5、记录应由各岗位人员负责填写，由各部门负责人按月、年整理，需要形成电子文件的记录，应严格履行输入核对，严防差错导致失误。
6、记录填写应清晰整洁、准确、认真、及时，不能事后追记，统一用钢笔或签名笔，不准用铅笔或圆珠笔。
7、记录应完整，不可撕页，不可任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名，以示负责，并有专人保管。
8、形成电子文件的记录，应在相应文件中编辑直接负责人的专用密码，无关人员无权进入。
9、公司各部门在对各自管理范围的记录检查工作中，对发现不符合规定要求的提出改进意见，采取改进措施。
10、外单位提供的凭证、票据、证照复印件，应由分管部门的相关专职人员进行验收和鉴定真伪，发现问题立即做好记录，并向上级有关领导汇报，对严重违法行为应上报主管部门处理。
11、所有购进和销售的票据、凭证、记录必须合法、规范。做到帐、票、货相符。
12、对记录和凭证进行标识，汇集，编目和归档成册，便于查询，移交时应有交接记录，防止损坏、变质、丢失。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:质量安全管理责任追究制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期 年 月 日

一、目的：
为加强企业内部全面质量全管理，增强企业人员医疗器械质量安全管理意识，特制定本制度。
二、适用范围：
公司所有员工
三、规定：
(一)出现下列情况之一的，追究直接责任人和相关部门负责人的责任:　　
1、未履行（含未完全履行）工作职责、规定和工作程序；
2、个人违法违规行为造成损失的；
3、发现质量问题后未及时处理、未及时报告的。
（二）追究相关责任人的责任，主要采取以下方式：
1、责令书面检查；
2、通报批评；
3、扣除当月奖金；
4、停职检查、责令辞职；　　
5、因故意或者重大过失引起赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；
6、涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
（三）各种具体违规行为处罚规定：
1、所有产品要严格按照质量验收标准执行 ，每发现一次不按规定验收罚责任人 元。
3、售后服务人员应认真填写有关记录，每发现一次不合格罚责任人 元。
4、….(由企业补充填写)

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:首营企业资质审核管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日
一、目的：
为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，特制定本制度。
二、适用范围：
与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业的资质审核。
三、规定：
(一)首营企业的资质审核：必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；其销售员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供企业质量认证情况及质量保证协议等有关证明。
(二)准备与首营企业开展业务关系或购进首次经营医疗器械时，业务部应详细填写《首营企业审批表》。
(三)质管部对业务部填报《首营企业审批表》及相关资料进行审核后，经总经理批准后方可开展业务往来并购进产品。
（四）首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
（五）质量管理人将审核批准的《首营企业审批表》及相关资料存档备查。
（六）有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:首营品种资质审核管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日
一、目的：
为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，特制定本制度。
二、适用范围：
本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的产品
三、规定：
（一）首营品种的资质审核：必须提供加盖生产单位原印章的该产品标准、《医疗器械产品注册证》及附件《医疗器械注册登记表》、出厂检验报告书，说明书、标签、包装标识样以及价格批文等复印件。
（二）质管部对业务部填报《首营品种审批表》及相关资料进行审核后，经总经理批准后方可开展业务往来并购进产品；
（三）首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
（四）质量负责人将审核批准的《首营品种审批表》及相关资料存档备查。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:产品购进质量管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日
一、目的：
为确保购进医疗器械的质量，特制定本制度。
二、适用范围：
本企业购进产品环节。
三、规定：
（一）采购人员每年应编制年度及月度购货计划并有质管人员参与评审。
（二）坚持“按需进货、择优选购”的原则，选择具有法定资格的供货方收集其证照、质量认证等相关资料并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致。
（三）采购前，应当与供货方签订确保医疗器械质量的质量保证协议书；采购时与供货方签订书面合同，合同应明确质量条款（符合医疗器械产品标准和技术要求等）和货物运输要求，同时与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。
（四）不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（五）购进医疗器械应开具合法票据，并建立医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应真实、完整。应有：购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号、、效期、生产单位、注册号、单位、数量金额、经办人签名等基本信息，并保存到超过有效期二年，票据应保存十年。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:产品质量验收管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日
一、目的：
为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，特制定本制度。
二、适用范围：
医疗器械入库验收环节。
三、 规定：
（一）入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。记录应保存至超过有效期2年，无有效期的不少于3年。
（二）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收，并填写《商品拒收报告单》，上报公司经理并抄报业务、财务部门。
（三）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
（四）验收要进行外观和性能检验。（具体品种的具体验收方法应在程序文件中规定）

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:仓储养护（保管）和出库复核的管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日

日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
为确保在库医疗器械的质量，并保证出产品的质量，特制定本制度。
二、适用范围：
仓储养护（保管）和出库环节。
三、 规定：
（一）要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写《温湿度记录表》，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
（二）应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写《质量复检通知单》交质管部门处理。
（三）对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
（四）做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
（五） 医疗器械实行分类分区管理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放。
（六）在库医疗器械均应实行色标管理。
（七）发货时要进行复核，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
（八）医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现问题要停止发货，填写出库拒发单，报质管部门处理。
（九）出库后如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
（十）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，无有效期的保存至少3年。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:效期产品管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
为防止限期使用的产品过期失效，确保限期产品的储存养护质量，特制定本制度。
二、适用范围：
产品储存养护过程。
三、规定：
（一）产品效期含义：在一定的储存条件下，能保证产品安全有效的截止日期。本公司规定产品近效期含义为：距产品有效期截止日期不超过6个月的产品。
（二）效期产品的购进：效期不到6个月的近效期产品不得购进，不得验收入库，必要必须征得相关质管部门同意。
（三）效期产品的保管：应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开。
（四）效期产品的出库：应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
（五）效期产品的催销：应按《近效期医疗器械催销表》所列内容及时组织催销，催销至医疗器械失效期前2－3个月；再由采购人员及时组织退换货，以避免医疗器械过期造成经济损失。
（六）及时按不合格产品确认处理程序处理过期失效产品，严格杜绝过期失效医疗器械发出。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:不合格产品管理制度
编号:

编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
为严防不合格医疗器械进入或流出本公司，确保消费者使用安全，特制定本制度。
二、适用范围：
不合格产品。
三、规定：
（一）质量管理人是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的人员。
（二）质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。
（三）不合格医疗器械的确认；
1、验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械；
2、各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械；
3、公司质量管理人检验确认不合格的医疗器械；
4、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
5、各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械。
（四）不合格医疗器械的处理：
1、验收过程中发现不合格医疗器械，应将不合格医疗器械存放于不合格品区，并立即与采购员联系，填写《医疗器械拒收报告单》；
2、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货与销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区；
3、销后退回医疗器械发现不合格，应将不合格医疗器械存放于不合格品区；
4、药监部门抽查、检验判定为不合格品的，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品的，公司应立即通知相关人员停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格区，等待处理；
5、质量管理人员在检查医疗器械的过程中发现不合格医疗器械，应出具停售通知单，及时通知仓库保管员业务员立即停止出库与销售，按销售记录追回销出的不合格品，集中存放不合格区内，听候处理；
6、过期失效的医疗器械，由仓库填写《不合格医疗器械报告单》送质量管理人审核签署意见后交公司领导批准后方可报损；
7、及时做好不合格医疗器械处理记录；
8、已发出的不合格医疗器械要根据销售记录发文去电去人追回。
9、出现不合格医疗器械应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应有及时与厂方或供货单位联系解决办法，并通知财务部。
（五）不合格品应按规定进行报废和销毁：
1、不合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管人员提出申请，填写不合格医疗器械清单；
2、不合格医疗器械的报损、销毁由质量管理部提出申请，填写不合格医疗器械清单；
3、不合格医疗器械销毁时，应在质管部负责人及当地药监部门的监督下进行，并填写《不合格医疗器械销毁记录》。
（六）对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:售后服务的管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:

日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
为保证产品的正确使用及安全性有效性，特制定本制度。
二、适用范围：
售出的产品需提供安装、维修、技术培训服务。
三、规定：
（一）公司在销售特定产品时，与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持。该约定需用合同的方式进行确认。
（二）定期征求客户使用意见，并向供应方或第三方提供客户使用情况使之能及时处理产品在使用中出现的故障或问题。
（三）树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，应及时处理用户反映的问题。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:质量跟踪和投诉处理的管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
为认真处理售后医疗器械质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。
二、适用范围：
对已售出的产品质量跟踪和顾客投诉的处理。
三、规定：
（一）根据产品的品名、型号、规格、批号、效期、注册号、生产单位等基本信息，及时跟踪已销售产品的质量情况。
1、储存养护环节发现产品有质量问题时，应及时挂黄色标牌，暂停发货与销售并对已销售的同类产品进行质量跟踪。
2、对已销售的产品发现有质量问题，立即进行质量跟踪，应立即通知仓库保管员及销售员暂停发货与销售，等待复查。确认为不合格，应及时通知销售员追回该批产品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。
（二）在接到医疗器械质量投诉时，应及时作好记录并处理。本地客户质量投诉的核实在12小时内完成，外地客户的质量投诉应在3天内完成。经核实确认医疗器械质量合格，应在8小时内通知该医疗器械购货方恢复销售，并通知本公司解除停售。
（三）经核实确认医疗器械质量不合格，该医疗器械未超过有效期的，应为购货单位办理退货手续，并向供货方提出质量查询。
（四）对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该医疗器械。因使用造成质量事故的，按《质量事故管理制度》处理；属于医疗器械不良事件的，按《医疗器械不良事件报告制度》处理。
（五）经确认为假冒本公司销售的医疗器械，应及时报告武汉市食药监局进行处理。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:质量事故管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
为确保所销售的医疗器械产品的质量,特制定本制度。
二、适用范围：
所有销售的医疗器械产品均适用。
三、规定：
质量事故是指医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
（一）、重大质量事故：
1、由于保管不善，造成医疗器械整批产品破损、污染等不能再供使用，每批次医疗器械造成经济损失3000元以上；
2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成事故的；
3、购进假劣医疗器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上；
（二）、一般质量事故：
不属以上重大事故情况的为一般质量事故。
（三）、质量事故处理要求：
1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或人身器官损害的，性质恶劣影响很坏的，所在部门接到报告后，必须立刻上报质管部，质管部当天立刻上报当地食品药品监督管理部门。质管部随后应到质量事故现场调查取证，并把调查结果报告当地食品药品监督管理部门进行处理。
2、公司在经营中发现有质量疑问时，应立即向质管部反应，质管部应迅速鉴定，提出处理意见，在职权范围内行使裁决权。
3、一般质量事故应在当天24小时内报质管部，由质管部及时处理。
4、对质量事故的处理应做到“三不放过”：事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
5、质量事故发生后，要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，停止销售，停止使用，就地封存，追回已销售医疗器械产品，以免造成更大的损失和后果。
6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并建立档案，做到记录可查。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:不良事件报告制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规要求，特制定本制度。
二、适用范围：
所有已销售的医疗器械。
三、 规定：
（一）医疗器械不良事件是指，获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（二）医疗器械不良事件的报告原则。
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生并且可能与所使用医疗器械有关，需要按医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医
务人员根据自已的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，
即按医疗器械不良事件报告。
（三）公司应注册成为全国医疗器械不良事件监测系统用户
（（http://114.255.93.220/（联通用户），http://211.103.186.220
（电信用户）），保证该系统正常运行。公司发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在全国医疗器械不良事件监测系统中上报，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告。发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
（四）发现或知悉医疗器械不良事件后，公司应及时告知其产品
的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。积极配合各级监管部门、医疗器械生产企业对“事件”的调查、处理及其它应急、控制措施。
（五）为便于产品追溯，应做好销售记录，及时搜集顾客对该产品的质量意见，建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
（六）公司应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:问题产品召回制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准人:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的：
为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，按照卫生部[2011]第82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》特制定本制度。
二、适用范围：
所有已销售的医疗器械。
三、 规定：
1、质量管理部负责医疗器械召回的管理， 其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
2、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说 明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
3、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照监管部门或生产企业召回计划的要求及时传达、 反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
4、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。质量管理部门经确认后立即通知业务部停止销售和使用，并及时向总经理汇报。质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向本区、市食药监局报告。
5、接到监管部门或医疗器械生产企业的召回通知后，由业务部及时通知使用单位或使用人。并在要求时间内完成召回和回告。
6、质量管理部做好召回文件记录的收集、存档工作。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:计算机信息化管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准人:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、制定目的
为规范公司计算机信息化工作，保证公司有效运行，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司各部门。
三、规定
（一）公司经营质量系统采用××公司软件，并运用该系统对在库器械的分类、存放和相关信息的检索以及对器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
（二）公司指定系统管理员，由其担任计算机系统及网络的培训、维护工作。由系统管理员授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
（三）系统管理员依武汉市食药监局下发的电子密钥与市局信息监控平台连接，实时报出购进、存储、销售情况。
（四）人员使用规定：
1、操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。
2、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，
3、各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。
4、系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。
5、各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。
（五）系统日常维护规定：
1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。
4、系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
5、外来软件未经系统管理员许可不得在装有质量管理系统的网络或单机上运行。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:销售管理制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准人:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、目的
为选择合法销售单位，保证医疗器械的销售符合法定要求，特制定本制度。
二、适用范围
医疗器械销售环节。
三、规定
（一）销售员应向购货单位（客户）索取并审验以下的证照:
1、医疗器械经营许可证、营业执照等证明文件的复印件，加盖企业原印章；
2、医疗机构执业许可证的复印件，加盖企业原印章。
（二）销售员根据质量负责人审核确认并授权的购货单位（客户）进行供货，供货时要审核购货单位的购买行为是否与许可范围一致，不一致不得供货；若购货单位的购买人（或联系人）发生变化，需确认是否为购货单位的人员，不能确认为购货单位的人员，则不可供货。
（三）不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位，不得从事医疗器械零售业务，不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
（四）不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
（五）销售医疗器械应开具合法票据，并建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录应真实、完整，应有：销售日期、销往单位、品名、型号、规格、批号、效期、生产单位、注册号、单位、数量、金额、经办人签名等基本信息，并保存至超过有效期二年，票据应保存十年。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:统计和报备制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准人:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、 目的：
为加强本公司数据的统计工作的规范化和制度化，切实提高数据统计管理的效率和数据质量，及时报备相关部门，特制定本制度。
二、适用范围
公司各部门。
三、规定
（一） 数据统计内容
销售数据统计；人力资源情况数据统计；客户和经营品种数据统计
（二） 报备内容
向区、市食品药品监督管理局报告。
1、行政许可变动情况
行政许可变动情况，包括新设、撤销、合并、更名、迁址、改制、隶属关系和相关经营范围变更等。
2、人员变动情况
　　人员基本情况及调动、离岗等变动情况。人员包括法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员。
3、经营数据情况
4、不良事件发生情况
5、产品召回发生情况
6、质量事故发生情况
7、企业发生企业核销、剥离、置换、停业重大业务变动情况
（三） 所有报备事项均应根据相应的变更要求，按照相关的法规要求，填写相应的表格并附相关资料。
（四）报备工作应严格按照报备内容填写报备资料，采取电子文档与纸质资料相结合方式向各级食品药品监督管理部门和不良事件监测系统及集团公司报备。报备工作在报送报备资料电子文档的同时，须将纸质资料经报备部门负责人签字并加盖单位公章后报备。
（五） 所有报备纸质资料均要求一式两份，其中一份报备，另一份由报备部门留存，以备查阅。

×××有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:企业员工培训制度
编号:
编写部门
质量管理部
起草人:
批准人:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
变更原因及目的：
执行日期: 年 月 日

一、 目的：
为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量教育培训工作，特制定本制度。
二、适用范围
公司全体员工。
三、规定
（一）办公室每年年初制定培训计划，并负责开展公司员工质量教育、培训和考核工作。
（二）根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量培训档案。
（三）公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，公司医疗器械管理制度、标准操作程序、各类质量台账、记录的登记方法等。
（四）公司在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习与考核。
（五）企业负