提取岗位操作规程050614.doc

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某 某 某 药业有限公司操作文件
题 目
提取岗位操作规程
编码：
SOP-SC-058-A
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制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
GMP认证办公室
颁发数量
3份
生效日期

发放范围
生产技术部、质量保证部、中药提取中心
1、目的：建立提取岗位操作规程，以保证中药材有效成份提取完全、使操作符合工艺规程要求。
2、范围：。适用于提取岗位。
3、责任者：提取岗位负责人、岗位操作人员、质量管理人员。
4、内容：中药的提取操作。
5、程序：
5.1、生产前检查
5.1.1、投料前检查所用提取设备、容器具符合清洁要求，有清场合格标志。需用的设备设施完好，有状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
5.1.2、计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
5.2、按批生产指令单由领料员领取净药材，核对药材品名、规格、批号、数量、产地。将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，将已称量好的药材于粉碎室进行粗粉，称量。分别装于塑料袋内，外套编织袋，做好状态标志。及时填写批生产记录。
5.3、A药材提取岗位操作
题 目

提取岗位操作规程

编码：
SOP-ZL-096-A

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5.3.1、备料工序完成后，应在QA监督下严格按批指令由一人称量一人复核后，提取操作人员将料通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将净药材粗粉投入提取罐中，中药饮片在QA监督下投料，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内加入13倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口，打开冷凝水阀门和蒸汽阀门，加热至沸腾。
5.32、在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值，并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.1-0.2Mpa，温度控制在100℃左右，提取罐内压力控制在以0.2 Mpa内。控制蒸汽阀门，保持沸腾至工艺规定的煎煮时间，并不断从视窗中观察煎煮情况。
5.2.3待煎煮1h后，关闭蒸汽阀门，开启蒸发室真空阀门，观察真空表的数值，待真空值达到0.06 Mpa时，打开提取罐的出液阀门，将提取液吸到蒸发室，关闭出液阀门。蒸发室上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
5.2.4、打开提取罐进水阀门，加入10倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮15h后将提取液打入蒸发室。
5.2.5操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
5.2.6此时打开浓缩机组的真空、冷凝水阀门、蒸汽阀门进行减压浓缩，在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录，当提取液浓缩到工艺要求后，关闭真空阀，打开蒸发室的放空阀门，打开加热器的下料口用量筒收集浓缩液，关闭下料口，用波美比重计打比重，如比重
题 目

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编码：
SOP-ZL-096-A

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不够，应当重新开真空阀继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到1.00~1.05时，关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门。打开蒸发室的放空阀。
5.2.7打开连接加热器和醇沉罐的阀门，开启饮料泵，将加热器内的浓缩液打入到醇沉罐内，同时开启夹层阀门通低温冷却水，进行夹层冷却，当药液温度降至20~25℃开始醇沉操作。
5.2.8 待全部煎煮浓缩完毕后，稍等提取罐内温度下降后，依次按动脱钩、开盖按钮，药渣从罐底倾出。用接渣车将药渣清理出现场至厂区规定地点，按清洁操作规程进行清洁。清洁完毕后，检查水、电、气、各管道阀门是否关闭，做好清洁记录。
5.2.9、先开启醇沉罐电机搅拌器进行搅拌，打开连接酒精储罐和醇沉罐的阀门用泵将乙醇慢慢地加入到醇沉罐药液中，边加乙醇边搅拌，使含醇量至50%，关闭管道阀门及泵，夹层继续通冷却水，慢慢冷却含醇药液。一般在10~15℃下静置18小时。
5.2.10充分静置后，根据液位转动手轮，调整吸液管位置，开启吸液管阀门，打开饮料泵，将上部醇沉液引入药液储罐内，关闭连接药液储罐和醇沉罐的阀门，然后关闭饮料泵。
5.4、B药材提取操作
5.4.1、准备工序完成后，并检查合格开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将净药材粗粉投入提取罐中，中药饮片投料须按规定监控投料，并做好记录。
题 目

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编码：
SOP-ZL-096-A

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5.4.2、关闭提取罐投料口，打开提取罐真空阀，待真空度达到0.06MP以上时打开连接提取罐与储罐进醇阀门，加入8倍量已配制好的60%的乙醇，

关闭连接提取罐与储罐进醇阀门，关闭真空阀门，打开冷凝水阀门和蒸汽阀门进行第一次回流提取操作，加热至沸腾。在提取过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和储罐压力表数值，并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.1-0.2Mpa，温度控制在85℃左右，提取罐内压力控制在0.15Mpa内，控制蒸汽阀门，保持沸腾至工艺规定的煎煮时间，并不断从视窗中观察煎煮情况。
5.4.3、待提取2h后关闭蒸汽阀门，开启蒸发室真空阀门，观察真空表的数值，待真空值达到0.06 Mpa时，打开提取罐的出液阀门，将提取液吸到蒸发室，关闭出液阀门。蒸发室上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
5.4.4第二次煎煮操作同5.4.2、5.4.2、5.4.3进行，60%的醇提，提取1.5h。
5.4.5、操作过程有专人进行过程监控，并有监控记录。
5.4.6 待二次提取完毕，稍等提取罐内温度下降后，依次按动脱钩、开盖按钮，药渣从罐底倾出。用接渣车将药渣清理出现场至厂区规定地点，按清洁操作规程进行清洁，然后按动关盖、挂钩按钮，将提取罐下料口关闭。清洁完毕后，检查水、电、气、各管道阀门是否关闭，做好清洁记录。
5.5、合并混合液的减压浓缩
5.5.1、当B的二次提取液进入蒸发室后，开真空待真空度达到0.06MP以上，打开连接药液储罐与加热器的管道阀门，待药液储罐内醇沉上清液全部进入蒸发室后关闭管道阀门及真空。此时开启加热器的蒸汽阀门，冷凝水阀门，进行减压浓缩操作，同时定时观察真空表、压力表、温度表数值，通过调节蒸汽的进入量来控制在安全范围内，当浓缩液浓缩到一定程度时
题 目

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，打开蒸发室的放空阀，关闭真空阀、蒸汽阀、冷凝水阀门。
5.5.2、开启减压浓缩罐的真空阀门，待真空度达到0.06MP后，开启连接真空减压浓缩罐和蒸发室的管道阀门，将蒸发室内的混合液泵入真空罐内，待真空罐内液体量达到视镜下1/2处时，关闭管道阀门及饮料泵，同时开启蒸汽阀门和冷凝水阀门，进行减压浓缩操作，在浓缩过程中要随时观察各表数值，均要在安全范围内，待浓缩罐内的液体减少到一定程度时，开启管道阀门及引料泵重复以上操作，直至浓缩到将蒸发室无液体存在，此时继续浓缩，当浓缩液将近所需比重时，关闭真空阀，打开真空罐放空阀，从浓缩罐底部下料口放料于量筒内，关闭下料口阀门，用波美比重计打比重是否达到1.22~1.25（80℃热测），如未达到，开启真空阀，继续浓缩，直至达到1.35。注意在浓缩过程中，通过视镜定时观察回收器的液位，当2/3时，关真空阀门，排空后，浓缩罐与回收罐之间的阀门，打开底部回收器的阀门，开浓缩机组真空将酒精抽入回收器中后。开饮料泵，将酒精打入酒精回收塔中。在把酒精桶内的酒精利用真空抽到多功能提取浓缩机组的回收罐内。
5.5.2 当浓缩液浓缩到1.30后，关闭真空阀、打开浓缩罐放空阀，关闭蒸汽阀、冷凝水阀门，打开底部下料口阀门在洁净室出膏。
5.5.3、待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。
5.6、C提取岗位操作规程
5.6.1、准备工序完成后，并检查合格开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将净药材粗粉投入提取罐中，中药饮片投料须按规定监控投料，
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并做好记录。打开提取罐进水阀门，向提取罐内加入15倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口，浸泡24小时。
5.6.2、充分浸泡后，打开冷凝水阀门和提取罐底部蒸汽阀门，同时打开连接提取罐与挥发油提取器阀门，加热至沸腾，在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和储罐压力表数值，并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.15-0.2Mpa，温度控制在100℃左右，储罐内压力控制在0.2 Mpa以内。控制蒸汽阀门，连续蒸馏提取3小时，，并不断从视窗中观察蒸馏情况。
5.6.7、待蒸馏提取完毕后关闭蒸汽阀门、冷凝水阀门，于油水分离器中收集蒸馏液，将蒸馏液分离挥发油备用。
5.6.8、操作过程有专人进行过程监控，并有监控记录。
5.6.9、待全部蒸馏提取完毕，稍等提取罐内温度下降后，依次按动脱钩、开盖按钮，药渣从罐底倾出。用接渣车将药渣清理出现场至厂区规定地点，按清洁操作规程进行清洁，然后按动关盖、挂钩按钮，将提取罐下料口关闭。清洁完毕后，检查水、电、气、各管道阀门是否关闭，做好清洁记录。
5.7、回收酒精岗位操作
5.7.1、通过视镜定时观察浓缩机组的回收器中液位，当达到2/3时，关闭回收器上部与下部的的阀门，打开下部回收器的放空阀，放到常压时，开启引料泵，使回收罐内酒精打入酒精回收塔的高位贮罐。此时关闭管道阀门、引料泵。重复操作直至酒精全部引入高位贮罐。当酒精泵入高位槽后，打开高位贮罐出液口阀门，使乙醇液进入塔釜。
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入塔釜，见液位达到液位计1/2关闭进液口阀门。开蒸汽阀门进蒸汽加热，开冷凝器和冷却器的冷凝水阀，进冷凝水。观察塔釜温度表， 控制加热的蒸汽压力，将温度稳定在80℃～85℃之间。再观察塔顶温度表，温度控制在78℃～79℃。开启回流口，取样检查酒精浓度，如浓度达不到标准，进行重蒸流。浓度达到90%以上后，开缓冲罐出料口将乙醇液进入冷却器冷却后入贮罐备用。
5.7.2、待酒精回收完毕后，酒精回收塔按清洁操作规程进行清洁。清洁完毕后，检查水、电、气、各管道阀门是否关闭，做好清洁记录。
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