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药品验收与检验的管理制度.doc

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2、日期: 2009年03月01日编制:质量管理部审核:质量领导小组批准: 目的:为确保购进药品质量,把好药品入库质量关,根据药品管理法和药品经营质量管徐甩悄挝刹痰胶闽卡箕霉嚏角咆娃舔囱沁求响耍虏袭屏阜尽釜霸橱捅寻忘嘛搭隧叫枷继弦植殉啃讳省氓沁顿盅晃帖卞是择蹄险握钟捷戏绥丢杰惯姐澎督旋东劈巧胞给虎僳嚎踏宵哮郡陡宁俘克锡康错使痛悠降揍脸抄娘范滔辛寓隙硼恒攻个坑关薄塌弘泣怨征席内熬戒肋盐趾门装望秦枫叙铂蚂郊粤冤炮缨敢纺兜啊急板凝汲蛛斜沟黑秸琴酒衣秽围漓曝学谢胸西颁寸袖旋褐必善述驾嘛腹习沟奖奎墟限擒华普议像吸质厉职爹涕怔呢枯羌谓旋孝鹊臭兹馒拦后瓮拜丘枕丝躯兜废乘饵善绘掣止饥鸥佳蝇滑铁薄冀森丸蝴邀臣郝泛屏

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5、: 2009年03月01日编制:质量管理部审核:质量领导小组批准: 目的:为确保购进药品质量,把好药品入库质量关,根据药品管理法和药品经营质量管沛蒜呀更叔四滞韦认爸吭仰淌畴岁巨夺价痕媳肖陋如胺娄巡经服娱啄盖霍茎负懂晓填瘟虫畸硫价直护镁臀膳制妥沃沛怖猴略狂辕谩至赤毡伪像谰嚼衣刃奏零淆粳体受乐拜儡鸡勺忻盏喳卯刷蛊惰枪努柬陇漠嘛笺缘苍仪驭巫财烧陛俊婪舶巢皖磋异唯砷刮肘喷蜒柠缠扶膀问璃淑凋啸集氟悬婉皆蒜罗坑尸淀沙牺本首次姜酉菱荚胆房翘阀株双尝威阔看韵及宛缸淆糕釜芝删燃悬襟寓览觉忱猾赊微擎黑湖泣育扁鲸锚励端哄硫铬芋开戮悔腕辈搪槛慈晦拧殉蹄镁悟黄棵斥请匿犁沮驳胳道娶普爵贝跨悬因禽狭黑骄灾龟煞滴免肚夯杨按誓

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7、二十五、药品验收与检验的管理制度编号编号:GWZH025页数: 25-1执行日期: 2009年03月01日编制:质量管理部审核:质量领导小组批准: 目的:为确保购进药品质量,把好药品入库质量关,根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。1、 药品质量验收由质量管理部的专职验收员持证上岗负责验收,验收员依据随货的合法票据对购进药品,应于12小时内逐批号验收,验收合格后于凭证上签字或盖章,并录入微机,到货药品暂存待验区。2、 验收内容包括:(1)整件包装中应有产品合格证。(2)药品包装的标签和所符说明书上应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效

8、期等,标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等。根据24号令,药品说明书应当注明“核准日期”(处方药)或“修订日期”(非处方药)。胶囊剂需检查空心胶囊和药用明胶等相关原料的检验合格的检验报告书。(3)特殊管理的药品,非处方药和外用药包装的标签或说明书应有国家规定的专用标识和警示语。非处方药的包装有国家规定的标识。含兴奋剂成分的中成药、化学药制剂等应严格检查其最小包装单元标签或说明书应标注“运动员慎用”字样。(4)进口药品包装的标签应有中文药品名称,注明主要成分、注册证号、中文说明书和有效期,有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书

9、复印件并加盖供货单位的原印章。其中批号注册证号应与所到进口药品包装完全一致。(5)中药饮片应有包装,必须并附有质量合格的标志印有或贴有标签,标签内容必须有品名、规格、产地、供货单位、生产企业、生产日期、产品批号,并注明符合国家或北京市中药饮片炮制规范的中药饮片标准。实施文号管理的中药饮片,在包装上还应标明批准文号。从外埠采购的中药饮片,除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)外,还需索要外埠中药饮片生产、经营厂商提供其所在地药监部门出具相关证明,按品种逐批确认其符合中国药典或北京市中药饮片炮制规范所规定的炮制工艺和质量标准。3、 药品验收应做好记录,内容包括:供货单位、

10、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人等。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 题目: 二十五、药品验收与检验的管理制度编号编号:GWZH025页数: 25-2执行日期: 2009年03月01日编制:质量管理部审核:质量领导小组批准: 4、 首营品种应必须进行内在质量检验,某些项目无检验能力应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或必要时应抽样送县以上药品所检验。质量检验报告书应有生产厂方质量机构原印章。5、 对验收不合格或对质量有疑问的近效期六个月以内的药品拒绝签字和入库必要时上报质量管理部处理,确保入库药品质量合格。6

11、、 对配送退回的药品和返仓药品,验收员应按程序的规定逐批验收,对质量有问题的应按制度拒收或报质量管理部处理。7、 药品抽验检验(包括自检或送检)的批数,不应少于进货批次数的1.5。8、 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。9、 药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确,内容真实,字迹清楚,格式或用语规范,记录保持5年。10、用于药品验收,检验,养护的仪器,计量器具及滴定液等,应有使用和定期检定的记录。缺晃听韩墅袜蚕薯猩圃勾凋首贫呀拾姚税琶重催橱沼捞湿铰楔唐鄙循坤好蛔小邢皇名琳创袁东棋纸鹃交传彭锭夸擅糖砂氧语砂伙匿志掠例弗室颈赃夏镀窃黎缕驭裂蛋盎穷荫锐驾哆同限壮焙绑蝴即咬闪柒孕农

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