2022生命科学行业趋势 生命科学的网络安全.pdf

生命科学行业趋势生命科学的网络安全2022 年目录概览概览2引言引言3生命科学趋势和网络安全影响生命科学趋势和网络安全影响研发研发4制造制造和供应链和供应链9商业商业组织组织16毕马威的服务毕马威的服务22生命科学网络安全生命科学网络安全的的八大八大考量考量23毕马威生命科学图书馆毕马威生命科学图书馆24联系我们联系我们25作者和专家作者和专家26方法方法27本报告中本报告中提及提及的公司的公司28索引索引29 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。生命科学行业趋势|1基因数据交易（2022）大数据与人工智能药物研发（2023）生命科学中的数字孪生技术（2026）真实世界数据和真实世界证据（2024）微型机器人（2032）非洲非洲新型个性化治疗（2024）全渠道管理（2023）工业5.0（2023）增量制造（2028）连续性生产（2025）基于AI/ML的医疗诊断设备（2026）未来可穿戴技术（2022）智能植入物（2025）制药技术（2022）基于价值定价（2022）元宇宙中的生命科学和医疗保健（2026）外在化和合作（2023）移动制造（2023）生命科学价值流新型数字疗法和健康应用程序（2022）智能聊天机器人（2023）概览 数字版权管理 身份及访问管理（IAM）第三方安全 安全软件开发 智能产品网络安全 数据与隐私治理 IT安全和安全自动化 操作技术(OT)安全 业务连续性管理(BCM)/服务可持续性 第三方安全 数字版权管理 安全软件开发 智能生产设备网络安全 客户身份和访问管理 数字版权管理 数据与隐私治理 安全软件开发 第三方安全 云安全 智能产品网络安全研发的网络安全考虑因素制造和供应链的网络安全考虑因素商业组织的网络考虑因素研发研发制造和供应链制造和供应链商业组织商业组织 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。生命科学行业趋势|2引言亲爱的读者：亲爱的读者：随着信息技术的发展，数字化和数字变得越来越受生命科学企业的关注，如果能用的数据越多，竞争就会从谁掌握最好的数据转向谁能最好地分析数据1。本报告的前两版（2020年2和2021年3）识别了70多个生命科学趋势，包括主要的数据驱动型创新。而且，更多令人兴奋的趋势正在生命科学领域不断涌现，涵盖了基于人工智能（AI）的智能植入物、智能联网诊断设备、区块链技术的使用、分散化生产以及工业5.0等等。生命科学行业的未来将是数字化和数据驱动的，那数字安全又该如何保障呢?为了解决这个问题，本期报告的内容聚焦于数字化或数据驱动的趋势。我们概述了每项创新带来的网络安全风险，并提出了关键的网络安全措施。过去的经验告诉我们，忽视这些风险不仅会造成巨大的经济损失和声誉问题，甚至还可能危及生命4。我们按照生命科学价值链将报告分为三个部分。“研发”部分涵盖从真实世界数据和数字孪生到大规模计算机模拟(in silico)研究数据集的趋势范围，与这些趋势相关的网络安全风险包括临床试验数据丢失和数据篡改，应考虑采用数字版权管理等安全策略作为对策。“制造和供应链”部分的趋势包括机器人流程自动化、4D打印以及用于分散化生产和治疗的模块化集装箱式系统。生产制造中的越来越高的个性化与自动化水平会导致系统存在易受操纵篡改等漏洞，潜在的对策则包括智能生产设备网络安全等。“商业组织”部分的趋势包括智能植入物和可穿戴设备，以及新型个性化精准治疗，该部分的网络安全风险包括人工智能算法的丢失、操纵或错误输入(mis-feeding)等，具体对策则涉及安全开发生命周期管理等。我们的分析发现，“一刀切”的做法不再适用。我们必须在正确的时间选择正确的信息（或治疗），并通过正确的渠道将它们交付给正确的人。这个道理适用于个性化治疗，也适用于全渠道管理。我们听取了毕马威德国和毕马威德国律师事务所、毕马威英国和毕马威瑞士的专家以及外部意见撰写了这份报告。这份报告还提供了毕马威生命科学行业和网络安全服务团队专家的见解和采访。为了聚焦重点，本报告只关注关键的网络安全风险和策略。但是，生命科学公司需要考虑通用的安全措施，如建立具有相应状态和风险报告的安全管理体系或预防性安全措施、检测和应对攻击的措施等。此外，生命科学公司还需要考虑通用数据保护条例(GDPR)、欧盟医疗设备网络安全指南等具体法规，以及主要经营地区食品药品监督管理局和药品和保健产品监管署即将出台的法规5等。当今世界瞬息万变，生命科学公司必须利用数字化和数据提供的增长机会。同时，也需要分析数字世界的风险，建立健全预防性和纠正性控制措施及应对网络攻击的能力。如果没有安全保障，患者、消费者和社会的信任就会岌岌可危。信任一旦失去，就很难再赢回来。特此奉上本报告，敬请参酌。希望大家都能安全、健康。Thomas Hillek毕马威德国会计师事务所，欧洲、中东和非洲（EMA）生命科学与化学品主管，合伙人Marko Vogel毕马威德国会计师事务所，网络安全主管，合伙人Dr.Klara Gieler毕马威德国律师事务所，生命科学与化学部经理生命科学行业趋势|3 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。研发生命科学行业趋势|4 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。研发图图1|基因组测序成本正在下降基因组测序成本正在下降。人类基因组测序成本已从2001年的1亿多美元下降到今天的不到1000美元。改编自genome.gov/sequencingcosts14在大数据基础上应用人工智能可带来革命性的机遇，改造原本耗时、昂贵、复杂的药物研发过程15,16。生命科学领域中的大数据的例子包括二代测序(NGS)、其他大量高价值和高质量的微阵列数据以及数据分析技术17,18,19。最近，有多项大型制药公司和人工智能药物研发公司交易发布，其中包括IKTOS和辉瑞公司20，Insitro,Inc.和百时美施贵宝公司21等等22。数字生物技术公司Recursion Pharmaceuticals Inc.正与罗氏控股公司(Roche Holding AG)以及基因泰克公司(Genentech,Inc.)合作，利用大数据机器学习(ML)实现药物研发的工业化23。在所谓的MELLODY（MachineLearningLedgerOrchestration for Drug Discovery项目中，用于药品的机器学习分类帐编排）项目中，默克、诺华、拜耳、葛兰素史克和勃林格殷格翰制药公司等10家知名制药公司与公共合作伙伴一起，致力开发一个包含超过10亿药物开发相关数据点和数百TB图像数据的机器学习平台模型24。欧盟临床试验法规提供了DARWIN EU（Data Analysis and Real WorldInterrogation Network，数据分析和真实世界询问网络）平台，用于统一访问和使用欧盟的健康数据。欧洲药品管理局(EMA)的目标则是确保DARWINEU平台能在2023年前完成必要的大数据基础设施建设并顺利发布。生命科学公司的研发部门会使用大型虚拟数据集进行研发。而传统的随机临床试验将由真实世界证据和数字孪生来补足。在药物研发方面，我们将通过筛选大型计算机模拟数据集来加快过程，增加寻找合适分子的命中率，并节省成本。创新性网络风险趋势1基因数据交易（2022）基因组测序成本的下降（图1）以及直接面向消费者的基因检测(DTC-GT)市场的增长6可能成为促进未来基因数据交易市场蓬勃发展的一种驱动力。公司开发不同的方法来激励患者和健康个体共享他们的基因信息。例如，LunaPBC,Inc.提供了一个平台，用户可以在上面上传他们的基因分析结果，供研究机构和制药公司使用，并以此成为该公司的股东。7NebulaGenomics,Inc8和Zenome.io Ltd.9都使用区块链技术，让客户通过接收代币的方式将DNA信息货币化，同时让用户身份保持匿名。Genelink,S.L.10、MyHeritage Ltd.11和Ancestry Ireland UnlimitedCompany12等其他供应商则提供免费或低价基因组数据分析，以换取基因组信息的共享。通过与这些平台提供商合作，生命科学公司可以访问收集到的数据，用于药物开发等应用。例如，葛兰素史克公司投资3亿美元获得23andMe,Inc公司2022年及以前的数据专有权。13趋势2大数据与人工智能药物研发（2023）大数据创新性网络风险10第二代测序平台20022006200420082010201420122016202020181,0001,000,000100,00010,0000,000,00010,000,000USD生命科学行业趋势|5 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。趋势3真实世界数据和真 实 世 界 证 据（2024）RWD创新性RWE网络风险真实世界数据(RWD)是指在随机临床试验之外获取的患者健康状态数据。根据FDA的说法，RWD的获取来源有多种，包括电子健康记录、产品和疾病登记，甚至移动设备。通过分析RWD得到的真实世界证据(RWE)可用于支持治疗决策，在日常实践中证明药物上市后的疗效和安全性，进而补充临床试验。25制药公司将RWE应用于疫苗开发、药物测试，甚至设计新型数字疗法26,27。Pear Therapeutics Inc.使用RWE检测了数字处方疗法下的阿片类药物使用障碍患者28。为了更多了解多发性硬化药物的疗效和长期益处，默克公司(Merck KGaA)开展了一项RWD研究，发现他们的药物MAVENCLAD可延长复发缓解型多发性硬化(RMS)患者的活动时间，改善他们的生活质量29。2021年，FDA推出了COVID-19证据加速器(COVID-19 Evidence Accelerator)，旨在研究COVID-19治疗方法和疫苗对真实世界中人群的影响30。辉瑞公司(Pfizer Inc.)最近在以色列利用RWE评估了接种COVID-19疫苗加强针的效果31。人工智能研究项目OPTIMA（通过人工智能为欧洲实体瘤患者提供最佳治疗）包括了拜耳公司、辉瑞公司和艾伯维公司等来自13个国家的36个合作伙伴，旨在设计、开发和提供第一个可互操作的、符合欧盟隐私要求的肿瘤学RWD平台32。创新性生命科学中的数字孪生技术（2026）网络风险未来我们每个人都会有一个数字健康孪生体吗?数字孪生是对真实世界实物或过程的虚拟复制。它们在若干行业中用作模型，可用于优化质量、监测和预测事件33,34。数字孪生也可用于COVID-19药物的开发和生产。软件开发公司Dassault Systmes UKLimited 与 FDA 一 起启 动 了“数 字 心脏 项 目”(Living Heart Project)，该项目将在虚拟孪生器官上测试医疗产品和虚拟手术，以预测治疗的结果和有效性，减少动物试验并挽救生命。35,36同样，欧盟支持的Neurotwin项目对大脑中电场的相互作用进行了建模，这应有助于确定治疗阿尔茨海默病的新方法37。AI初创公司Unlearn.AI,Inc.希望用数字孪生以充当虚拟的安慰剂组患者，通过用它们代替对照组来彻底改变随机临床试验。38GNS Healthcare甚至为头对头临床试验开发了一种数据驱动的计算机模拟PatientTM，用于模拟个体对药物反应39。除了在研发中使用数字孪生，它们还应用于生命科学公司的制造、供应链、业务、新产品建模、医疗设备以及物流。40小型机器人将穿过我们的身体来输送药物、进行显微手术或采集组织样本听起来是不是像科幻小说?世界各地的公司和学术界都在朝着这一愿景努力。中国的研究人员已经使用4D打印技术完成首次概念验证研究（参见趋势11），这种鱼形的微型机器人可以通过磁力引导至癌细胞，并在pH值发生变化时现场释放化疗药物41。马克斯普朗克智能系统研究所的一个团队开发了一个类似于乐高积木的系统，用于制造微型机器人。他们的目标是提高机器人和生物医学工程应用的多样性和能力。42此外，苏黎世大学的研究人员已经开发了一种3D打印的微型药物递送系统，可经由人体血管输送载荷的药物43。同样，位于洛杉矶的Bionaut Labs公司正在开发远程控制微型机器人(Bionauts)用于精准靶向药物的应 用。最 近，BionautLabs 和 CandelTherapeutics,Inc.宣布达成战略合作，共同研究在脑肿瘤中精准递送溶瘤病毒的免疫疗法。44趋势5微型机器人（2032）创新性网络风险趋势4生命科学行业趋势|6 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。研究与开发：网络风险及对策关键网络风险临床试验数据丢失或篡改随着临床试验的数字化以及RWD和数字孪生的应用，意外或恶意攻击导致的数据丢失以及数据篡改将产生巨大的负面影响，包括药物上市时间延迟，还有失去患者和社会的信任。RWDRWE滥用敏感（基因）数据让未经授权的人访问敏感的基因数据不仅仅会影响患者。病人的基因组信息（包括潜在致病基因）有很大一部分会与其亲属的基因组信息重叠。攻击者可能会从医疗保健生态系统中处理这些数据的所有合作伙伴那里窃取信息。丧失患者和社会的信任会对数据管理者造成不良影响。RWDRWE研发中的第三方风险基础研究和临床试验中涉及多方合作，如国际研究所和生命科学公司的研究人员、医务人员、研究护士等。应特别注意与第三方有关的网络安全风险。应对与其他机构共享的数据以及这些机构自身安全管理予以特别保护要求。对一个合作伙伴的网络攻击可能会同时累及生态系统中的多个伙伴。RWDRWE大数据研发中的AI缺失或操纵人工智能算法可能成为导致明显市场差异的敏感知识产权。一旦被盗，可能会造成重大经济影响。对AI算法的操纵可能导致药物开发和临床试验中出现错误假设。此外，AI算法的数据错误输入/错误训练也可能导致结论和研究结果有误。操纵微型机器人微型机器人之类智能互联产品也是攻击者的潜在目标。由于采用网络连接（通常是直接Internet连接），我们可以从任何地方对其进行访问，它们难免存在可被利用的漏洞。通过拒绝服务(DoS)攻击滥用这些物联网(IoT)设备,以及操纵篡改这些设备可能会给患者带来安全风险。对这些产品失去信任会给制造商带来严重的市场障碍。违反规定，如侵犯患者数据隐私对患者敏感个人数据的安全存储和处理受到世界各地许多不同法规和隐私法的约束。不符合规定会招致严厉的罚款和其他法律后果。这些规定涵盖联网的医疗设备（包括微型机器人），某些定义甚至将软件和人工智能也视为医疗设备。RWDRWE大数据1 基因数据交易2 大数据与人工智能药物研发大数据3 真实世界数据和真实世界证据RWDRWE4 生命科学中的数字孪生技术5 微型机器人临床试验中的数字版权管理需要在整个生命周期以及所有相关方范围内对临床试验数据的获取和使用进行全面可靠的控制。适当的数字版权管理可以保护数据本身，措施包括采用强大的加密措施来保护临床研究数据的机密性和完整性。身份及访问管理访问和处理高敏感（基因）数据时需要成熟的身份和相关访问权流程。具体措施包括身份验证、用户生命周期管理、研究人员、医务人员(HCP)和其他相关角色的访问权限管理和验证，这是为了确保只有正确的人在正确的时间点才拥有正确的访问权。关键网络安全策略研发中的第三方安全需要建立一个涉及所有相关机构/各方的第三方安全框架。这应该包括但不限于明确界定的安全控制措施和安全成熟度水平、合同义务、认证要求（针对产品和第三方），以及第三方安全审计和持续监控。确保软件开发安全应为用于研发的人工智能算法以及相关软件实施和应用安全的软件开发流程。具体措施包括基于DevSecOps的连续源代码扫描和安全测试。此外，还应通过软件安全培训来提高软件质量。智能产品网络安全与其他智能产品一样，微型机器人需要遵循健全的产品网络安全最佳实践并进行独立的测试。具体措施包括对微型机器人的整个生命周期及其与相关服务的交互（如需要进行软件更新）进行考量。此外，还需要与客户建立良好的沟通机制，应对攻击或与处理相关服务。数据与隐私安全治理健全数据和隐私安全管理制度。具体措施包括但不限于数据主体通知程序和围绕数据主体权利（访问、纠正、删除）的程序。应基于隐私影响评估实施安全控制。诸如GDPR以及所有其他相关的国家法律和法规也必须纳入考虑，例如欧盟医疗设备网络安全指南，以及FDA、英国药品和保健产品监管署将出台的法规等智能医疗设备的法规。生命科学产业的研发趋势大数据生命科学行业趋势|7 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。专家访谈专家访谈：衡量成功的标准将不再仅仅是利润。Thomas Hillek毕马威德国会计师事务所，EMA，生命科学与化学品主管合伙人您认为与当今和未来世界最相关的三个生命科学趋势是什么？为什么？显然，个性化医疗目前是生命科学产业的一个关键趋势，未来也将如此。个性化治疗日益增加，涉及范围从个性化癌症疫苗接种到个性化生育治疗皆有。生命科学的另一个增长趋势是将现有方法与新的数字方法以及研发与制造中的先进技术相结合。借助于人工智能、区块链和4D打印等智能技术，能够实现RWD、数字孪生和微型机器人的使用。提供准确和无偏见的信息能产生积极影响，例如推进药物研发或加快药物审批时间。第三个主要趋势是在疾病诊断和治疗方面增加数字解决方案的部署。在疫情的推动下，我们发现为了改善医疗护理质量和效果，健康应用程序、数字可穿戴设备以及用于患者的智能植入物日益增多，而且对基于人工智能的诊断设备的研究也有所增加。您认为哪种新疗法最具创新性？您认为未来会有什么发展？具体来说，我认为是mRNA疫苗接种技术，它已在全球范围内用于COVID-19疫苗接种了。在个性化癌症治疗的临床试验中，这种技术也作为免疫疗法得到了发展。我预测未来对免疫疗法的研究会日益增多。我还认为，生物打印（可最大限度减少手术量，从而降低患者的风险）及精准手术（结合机器人和人工智能工具来进行精准手术）将作为创新治疗方法，最大限度地改善患者治疗效果。生命科学公司面临的最紧迫的挑战是什么？它们应如何解决这些问题来保持市场地位？生命科学公司不断进行研究和创新，也不断从中获益。因此，这些公司目前必须确定哪些创新、发展和新方法可以用于未来的研究和治疗。为了这一目的，还有为了跟上新趋势的发展速度，建议它们未来与初创企业以及科技公司建立更灵活的合作。另一个关键挑战是，未来生命科学公司将承担更多可持续发展方面的责任。衡量成功的标准将不再仅仅是利润，而是对环境和社会健康的益处。为了取得成功，企业必须制定综合的环境、社会和治理(ESG)战略，并深入社区解决更多未满足的卫生需求。生命科学行业趋势|8 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。制造和供应链生命科学行业趋势|9 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。73%36%43%58%58%66%67%15%16%产业产业4.0+以人为中心+弹性/灵活性+可持续性预见性维护成本降低可扩展性提高产品质量提高生产制造流程优化生产率增长43%15%17%29%39%41%产业产业5.0图图2|高投资成本高投资成本是实施是实施应用应用程序程序的的障碍障碍，而应用程序最终会给工业而应用程序最终会给工业4.0和和5.0带来显著的好处带来显著的好处。(A)工业4.0应用的使用障碍。(B)工业4.0背景下AI应用的优势。百分比代表了552家工业公司的意见，回复可能有多种。改编自Bitkom Industry。55 工业4.0概念的扩展引出工业5.0的概念。C为了满足个性化医疗带来的需求为了满足个性化医疗带来的需求，生命科学行业将从一刀切的供应链转向先进的细生命科学行业将从一刀切的供应链转向先进的细分和平行化分和平行化。这可以通过增量这可以通过增量、移动和连续制造等手段逐步实现移动和连续制造等手段逐步实现，使生命科学产业使生命科学产业尽可能接近医疗护理点尽可能接近医疗护理点。除了物理赋能除了物理赋能，工业工业5.0与与AI、物联网物联网（IoT)和机器人流程和机器人流程自动化自动化（RPA）等新技术的应用正在支持数字赋能等新技术的应用正在支持数字赋能，从而加速这些发展从而加速这些发展。因此因此，未未来的供应链也将更有弹性来的供应链也将更有弹性、更灵活更灵活、更可持续更可持续。产品生命周期越来越短，默克(Merck KGaA)和德国赢创工业集团(Evonik Industries AG)与西门子(Siemens AG)专注于模块化生产的概念，力图使自身生产变得更加灵活，并减少CO2排放。50,51到2021年底，勃林格殷格翰制药有限公司(BoehringerIngelheim Pharma GmbH&Co.KG)开设了一个新的片剂工厂，该智能工厂是迈向提升灵活性和可持续发展的重要一步52。赛诺菲公司也投资建立自有的智能制造系统，以期实现更好的性能和灵活性，并变得更加环保53,54。社会正面临着重大的全球性挑战，而工业5.0的概念考虑到了这些挑战。工业5.0基于包括物联网、云技术、AI、大数据、RPA、区块链、数字孪生在内的工业4.0关键支柱产业，致力于实现个性化客户需求，提高生产力，提高可扩展性和降低成本（图2，A和B）45,46,47,48。工业5.0重点关注以人为中心、灵活性（例如有弹性的生产工艺的价值链、更好的适应性和灵活性）以及可持续性（环境、社会和治理）（图2，C）。创新应是负责任的，不仅应关注利润最大化，还要关注对社会和环境的益处。49由于趋势6工业工业5.0（2023）创新性网络风险投资成本高缺乏员工认可主题复杂数据安全要求数据保护要求缺少工业4.0的专家系统易受攻击缺失法律框架缺失标准AB制造和供应链生命科学行业趋势|10 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。生命科学行业的趋势专家访谈：医药制造和供应链的进一步细分Roger van den Heuvel毕马威瑞士会计师事务所，EMA，生命科学战略主管合伙人Roger您好，我们看到制药公司都在进行进一步细分，您能否能就此详细阐述一下，并分享对医药制造和供应链的考量吗?未来制药公司的产品组合会更为复杂。想想细胞和基因疗法会对制造和供应链产生的影响。虽然在当前的供应链中存在差异化的尝试，但大多数仍采用类似的运行方式，专注于优化平均成本和交付表现。当今世界新模式下，需要非常不同的制造和供应链方法，而且客户体验也越来越重要，优化平均表现可能会导致大多数指标，甚至所有指标表现不佳。基于真实的客户行为和财务指标（如真实经济贡献1）的细分，可帮助公司识别多个并行供应链，并定制相应的管理方法，如绩效指标。您是否认为这会形成一个全新的制造和供应生态系统，传统制药公司需要在其中重新定义他们的角色吗?我认为进一步细分将进一步推动外在化的趋势，因为新的细分和基础数据将允许在更有针对性的绩效指标支持下进行更准确的制造或购买决策，对外部供应链实施管理，从而提高其成功的几率。客户体验与需要满足的不同客户群体之间相关性日益增大，会进一步推动延迟策略，最理想是延至医疗护理的实施点，并从根本上改变这种生态系统的构建。因此，制造和供应链生态系统将成为未来的主要战略杠杆，传统制药公司可能会转向同时协调多个定制生产和供应生态系统，而这也需要极为不同的管理能力。您认为制药公司在细分市场的增长难点是什么？战略顾问如何支持这一点？他们需要了解其制造和供应链足迹的战略潜力和相关性，愿意定期开发和模拟各种非增量场景，并能够利用或构建相关和安全的数据库来支持此类模拟。这些都是战略顾问应该能够应对和支持的领域。1 经济贡献=（毛利-其他经营成本）-（可归属投入资本x资本成本%阈值）净利润资产资本费用生命科学行业趋势|11 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。趋势7外 在 化 和 合作外 在 化 和 合作（2023）目前的供应链是针对规模化建立的。新的个性化药物和细胞及基因疗法(C>)等新模式，还有对灵活性、可持续性以及从原料到生产到患者透明度需求的日益增长，都需要新的能力来应对。因此，生命科学机构正更多地与外部供应者建立合作56。例如，C>供应链通常比传统药物更复杂，因为它有特定的温度（-80至-196）和时间要求，具有个性化性质，并且肩负着保持药物可靠性的任务57。为了协助生产、质量管理、监管支持以及物流等其他 业 务，包 括CharlesRiver Laboratories58、ThermoFisherScientificInc59、AdvancedBioScience Laboratories Inc60或Viralgen61在内的合同研发制造组织(CDMO)和合同制造组织(CMO)不仅为大型制药公司，而且也为小型或虚拟生物技术公司提供服务。COVID-19疫苗生产基本也都外包给了Catalent,Inc62和龙沙集团63等合作伙伴。为了获得新的产能并优化组织物流来满足新需求，对新的合作伙伴和集成的第三方管理进行投资是非常必要的。趋势8移动制造移动制造（2023）趋势9连续性生产连续性生产（2025）批量生产是制药行业的主要生产模式。但是，连续生产(CM)的概念可能为生命科学行业提供巨大发展潜力，包括加快工艺进程、提高可扩展性、提高质量和降低成本。在CM中，原料的投入、生产转化以及移除产出的成品及废弃物的过程是连续进行的。68,69从麻 省 理 工 学 院(MIT)分 拆 出 来 的 ContinuusPharmaceuticals公司为小分子药物提供了集成连续制造(ICM)平台。它们最近宣布收到了一份6930万美元的美国政府合同，将助力促进重要药物的国内生产70。近日，美国FDA批准了用于治疗HR+HER2-高危早期乳腺癌的药物Verzenio，是礼来公司使用CM生产的首款固体口服药物。71国际人用药品注册技术协会(ICH)是一个由FDA、欧盟委员会(EC)和日本监管机构共同成立的非约束性机构。该机构制定了一份CM指南，用以解决关键的技术和监管问题，并促进各方协调。该指南目前正在处于公开征询意见阶段，最终版本将于2022年发布。72,73创新性网络风险生命科学行业的趋势毕马威会计师事务所一家依照德国法律存续的公司、毕马威全球独立成员所组织的成员，隶属于毕马威国际有限公司、英国私营担保有限公司。版权所有。122022创新性网络风险创新性网络风险趋势10增量制造（增量制造（2028）3D移动制造可减少发达国家和发展中国家在获取救命药物方面的不平等分配。目前，BioNTech SE已建立了一个可进行mRNA疫苗生产的端到端生产网络，在改善全球疫苗供应方面又迈出了一步。作为一个标准化的概念，BioNTainer工厂是可复制的，并且由于是采用集装箱设置，它们可以通过卡车、船舶或飞机运输到所有大陆。从2022年年中开始，首批BioNTainers将交付至非洲，标志着我们在疫苗可及方面迈出了重要一步，不仅COVID-19疫苗如此，所有mRNA疫苗（如未来可能生产的疟疾和结核病疫苗）都将变得更易获得。64同样，格里菲斯大学医学院 MedMagLabs 的 研 究 人 员 与RoyalWolfAustralia(United Rentals Inc.)将一个集装箱改造成了一个实验室，称为“C-Lab”。这样可以使蛆虫疗法更接近实施护理的地点，彻底改变灾难和冲突创伤的治疗方式。65WALDNER Holding SE&Co.KG66等公司正在提供其他移动式统包实验室解决方案，以提高全球新冠病毒现场检测能力，并帮助Global Life Sciences Solutions USA LLC67生产基于病毒的生物治疗药物。创新性网络风险由于几何、结构和材料变化方面的灵活性，3D打印技术可用于创造定制化、个性化的解决方案74,75。基于这些特性，假肢或植入物等各种医疗设备均可使用3D打印技术生产76。汉高(Henkel AG&Co.KGaA)和美国初创企业Nexa3D生产了世界上首个用于远程医疗的增量制造联网听诊器77。默克和AMCM GmbH正合作通过3D打印生产片剂和研究用药物78。生物打印是通过打印细胞和生物材料来创建能模仿天然组织的类器官结构79,80。苏黎世大学的研究人员正在使用纤维素纤维、生物可降解纳米颗粒、通用载体墨水和定制的生物可吸收气道支架研发3D打印的个性化植入物，如人工椎间盘或个性化骨板81,82。由于其具有生物可降解性，这种方法可减少额外手术的次数，从而减少患者的额外风险。83,84与3D打印相比，4D打印考虑了被打印对象在各种环境影响下的结构和功能随时间的变化。Stratasys Ltd,Autodesk Inc.和MIT的Self-Assembly Lab正在研发新型4D打印技术85。这项技术在生命科学领域的应用可能是蛋白质的自我重组或设计可在体内展开的支架。86生命科学行业趋势|12 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。15制造与供应链：网络风险与对策制造与供应链：网络风险与对策生命科学产业的制造和供应链趋势生命科学产业的制造和供应链趋势主要网络风险9 连续性生产8 移动制造7 外在化和合作工业5.0系统操作攻击者能够进入工业5.0环境，操纵或停止工艺过程。取决于具体情况，这可能会导致财务损失或产品质量问题（比如原料核查活动遭到操纵）。如果不及时发现，这可能在短时间内产生重大影响。10 增量制造3D生产操纵/中断/停止如果生产机器遭到黑客入侵，就可能出现验证数据等（重要）数据被操纵或生产设施运行中断。生产场地不可用有可能会造成重大财务影响，并严重损害生命科学公司的声誉。6 工业5.03D违反监管规定，如侵犯患者资料隐私对患者敏感个人数据的安全存储和处理受到世界各地许多不同法规和隐私法的约束。不符合规定会招致严厉的罚款和其他法律后果。制造和供应链中的第三方风险和供应商风险与供应商和CDMO/CMO的数据交换（集成供应链的一部分）或第三方对生产线的远程访问，使黑客更容易获得访问客户操作系统的权限并进行攻击。分散化生产的缺失或操纵3D（生物）打印机等智能生产设备通常与互联网直接连接，因此可以从任何地方进行访问，其漏洞也易被利用。此外，3D（生物）打印机和集装箱式药品生产等分散化生产模式很容易受到现场物理攻击。通过入侵打印机或操纵打印机布局来操纵3D（生物）打印产品以及疗法的特性可能会危害患者的安全。知识产权(IP)可能被窃取并用于复制生命科学公司的产品。关键网络安全策略IT安全和安全自动化应该针对RPA环境实现安全方面的最佳实践。具体措施包括但不限于授权访问管理和补丁管理。此外，为实时识别恶意行为并作出相应反应，还应设计和实施持续监测。运营技术安全应将生命科学生产现场的运营技术安全整合到整体网络安全框架中。为保证（制药）生产工艺的高可用性和安全性要求，网络框架需要根据运营技术的具体情况进行调整。此外，应实施安全控制并构建安全技术能力，以预防、检测、应对运营技术网络安全事件并从中恢复。业务连续性管理/服务连续性应采用业务连续性管理(BCM)系统，推行服务连续性概念，以便从故障中实现端对端的可控恢复。需确定恢复的优先级，执行和全面测试恢复计划。需要与相关利益攸关方（如患者、客户、医务人员）保持沟通，并测试沟通效果。制造和供应链中的第三方安全对于供应链和生产，也需要开发一个第三方安全框架。具体措施包括但不限于明确界定的供应链和生产伙伴安全控制水平以及安全成熟度水平、合同义务、认证要求（针对产品和各方），还有第三方安全审计和持续监控。数字权限管理对3D（生物）打印机和布局等分散式生产的访问和使用，需要在整个生命周期和所有相关方范围内进行合理控制。适当的数字权限管理可以保护患者和3D打印数据本身，措施包括采用强大的加密手段来保护3D（生物）打印机和布局的机密性和可靠性。智能生产设备网络安全在智能生产设备方面，需要遵循健全的网络安全最佳实践并对其进行独立测试。这种做法涵盖产品的整个生命周期以及与相关服务的交互（如进行软件更新时）。需要建立适当的（客户）沟通机制，应对发生攻击或漏洞的情况。确保软件开发安全应为用于研发的人工智能算法以及相关软件实施和应用安全的软件开发程序。具体措施包括持续的源代码扫描和安全测试（例如基于DevSecOps）此外，还应通过安全的软件培训程序来提高软件质量。数据管治与隐私健全数据治理和隐私管理制度。措施具体包括但不限于数据主体通知程序和围绕数据主体权利（访问、纠正、删除）的程序。安全控制的实施应基于隐私风险评估。GDPR等法律和法规也必须纳入考虑。3D生命科学行业趋势|13 2022 毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。专家访谈：在战略上将安全性与业务战略保持一致，至关重要。Caroline Rivett毕马威英国会计师事务所，全球网络安全生命科学负责人，合伙人Jayne Goble毕马威英国会计师事务所，医疗保健网络安全总监尊敬的尊敬的Caroline女士女士、Jayne女士你们好女士你们好。我们都看到了生命科学领域的制造和供应链发生我们都看到了生命科学领域的制造和供应链发生的巨大变化及其发展趋势的巨大变化及其发展趋势。从你们的角度来看从你们的角度来看，全球范围内的主要风险是什么全球范围内的主要风险是什么？Caroline：在数字化的影响下，生命科学领域正在发生着巨大的战略转变。随着生命科学公司探索如何利用医疗、临床和生产数据来改善治疗和护理，药品和疗法的个性化程度也越来越高。基于个性化的数量和水平，我们需要有不同的制造和供应链策略。某些生产策略，如大批量药丸生产，将由产量驱动，并需要大型的精简设施；而其他策略，如个性化大分子疗法，对患者来说更具个性化，它们将促成医院采用更小型的生产设施。大批量药品生产的安全策略高度强调可用性和可靠性，要考虑生产系统中的运营技术安全和访问管理。个性化的大分子药物治疗将由保护数据和信息流的保密性和完整性来主导，而联网设备的安全就变得非常重要。总之，为最大限度地提高安全的有效性，必须在战略上将安全与业务战略保持一致。Jayne：除此之外，还有一个方面正在影响着大多数生命科学机构：第三方安全风险。为加快生产，越来越多的生命科学机构正在引入第三方，但是，他们需要考虑在涉及第三方的情况下，他们的安全状况可能会发生什么变化，以及如何变化。考虑到生命科学领域运营、并购