验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认.doc

目 录
项 目
表单序号
页码范围
1. 验证报告
/
B——C
2. 验证实行计划
/
D
3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
EO001
2
4. 所有仪器的校准
EO002
3
5. 空柜真空速率验证
EO003
4
6. 正压泄漏验证确认
EO004
5
7. 真空泄漏验证确认
EO005
6
8. 辅助设备的运营验证确认
EO006
7——10
9. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO007
11——12
10. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）
EO008
13——20
11. 拟定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的限度和速度
EO009
21
12. 拟定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的互相关系
EO010
22
13. 拟定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的互相关系
EO011
23
14. 拟定柜室装入物品后排除EO所需达成的真空限度和速度及通入空气时压力升高的限度和速度
EO012
24
15. 拟定生物学性能鉴定
EO013
25——27
16. 灭菌后产品的解析时间验证
EO014
28
17. 二次灭菌产品的解析时间验证
EO015
29

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

验证日期

验证部门
质检部
验证依据
灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2023 、GB18279-2023、GB18281.1-2023、GB18282-2023
验证目的
1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。
2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。
验证人员

验证项目
1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2. 所有仪器的校准
3. 空柜真空速率验证
4. 正压泄漏验证确认
5. 真空泄漏验证确认
6. 辅助设备的运营验证确认
7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）
9. 拟定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的限度和速度
10. 拟定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的互相关系
11. 拟定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的互相关系
12. 拟定柜室装入物品后排除EO所需达成的真空限度和速度及通入空气时压力升高的限度和速度
13. 拟定生物学性能鉴定
14. 灭菌后产品的解析时间验证
15. 二次灭菌产品的解析时间验证
验证方案
见灭菌验证再确认方案
重新确认灭菌工艺
灭菌参数
确认工艺
再确认工艺
预真空压力
-30±3Kpa
30±3Kpa
灭菌温度
60±5℃
60±5℃
灭菌湿度
30-80%；
30-80%；
灭菌压力
-10 ——10Kpa
-15 ——20Kpa
环氧乙烷加药量
500mg/L
900mg/L
有效灭菌时间
10小时
8小时
半周期时间
5小时
4小时
解析时间、温度
7天；解析温度：≥11℃
7天；解析温度：≥11℃
二次灭菌解析时间温度
15天；解析温度：≥11℃
15天；解析温度：≥11℃
备注

（续上表）
HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比
序号
灭菌参数
确认工艺
再确认工艺
1
灭菌器真空速率
灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真空速率-2Kpa。
灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为27min；真空速率-1.85Kpa。
2
灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min
≤0.1Kpa/min
0.07
3
灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min
≤0.1Kpa/min
0.06
4
灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃
1.8℃
2.1
5
灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃
8.8℃
9.5
6
产品灭菌半周期
5小时
4小时
7
经确认产品初始污染菌

xxxx：
最大含菌量47(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量51(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量51(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量52(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量51(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量52(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量48(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量36(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量42(cfu/set)；
xxxx：
最大含菌量49(cfu/set)；
8
解析时间、温度
7天；解析温度：≥11℃
7天；解析温度：≥11℃
9
二次灭菌解析时间温度
15天；解析温度：≥11℃
15天；解析温度：≥11℃
编制

审核

批准

日期

序号
验证项目
验证人员
实行日期
完毕日期
1
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

2
所有仪器的校准

3
空柜真空速率验证

4
正压泄漏验证确认

5
真空泄漏验证确认

6
辅助设备的运营验证确认

7
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

8
灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）

9
拟定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的限度和速度

10
拟定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的互相关系

11
拟定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的互相关系

12
拟定柜室装入物品后排除EO所需达成的真空限度和速度及通入空气时压力升高的限度和速度

13
拟定生物学性能鉴定

14
灭菌后产品的解析时间验证

15
二次灭菌产品的解析时间验证

编制

批准

日期

环氧乙烷灭菌工艺验证实行计划

环氧乙烷重新灭菌过程确认实行方案
一、验证目的：
1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。
2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。
3. 提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证
4. 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证
二、验证小组人员组成：
1.组长：
2.成员：
三、验证依据
GB18279-2023 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2023 医疗保健产品灭菌 化学指示物
GB18281.1-2023 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2023 最终灭菌医疗器械的包装
四、验证产品名称：
1. 一次性使用xxxx
2. .一次性使用xxxx；
3. 一次性使用xxxx；
4. 一次性使用xxxx；
5. 一次性使用XXXX；
五、验证过程
（一） 验证对象
我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是数年来的成熟工艺。为了完毕这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2023《医疗器械 环氧乙烷确认与常规控制》的规定，按以下验证方案进行验证。
（二） 人员分工
1. 验证前准备 、灭菌工艺的拟定验证：
2. 灭菌器运营验证：；
3. 灭菌验证过程的操作：
4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、实验鉴定：；
5. 验证过程中的审核：
6. 验证报告、作业文献的批准：
7. 重新验证方案及验证数据

1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

编号：EO 001
验证目的：确认参与验证的人员具有对的从事验证活动的资格
验证规定：1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的实验人员均有相关资质证明。
验证依据：GB18279-2023、Q/ZYT T02 7.5.2-02
验证（操作）人员姓名：刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新
人员专业： ○设备管理 ○操作 ○微生物实验 ○计量管理

验证内容： 确认
1. 环氧乙烷灭菌基本常识 ○合格 ○不合格
2. 计量器具校验 ○合格 ○不合格
3. 灭菌参数设定 ○合格 ○不合格
4. 设备操作 ○合格 ○不合格
5. 设备维护 ○合格 ○不合格
6. 物理性能鉴定 ○合格 ○不合格
7. 微生物性能鉴定 ○合格 ○不合格
验证方法：检查培上岗证和实际操作
相关文档：
1. 培训记录
2. 操作上岗证
上岗证确认
XXX 上岗证编号： XXXX 上岗证编号：
XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号：
XXX 上岗证编号：
不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：

2. 所有仪器的校准
编号：EO 002
验证目的： 确认设备附属量具均通过校验
验证规定：确认设备附属量具均通过校验并在有效期内
验证依据：GB18279-2023
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1

○合格 ○不合格
2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

3. 空柜真空速率确认
编号：EO 003
验证目的：确认计算机系统正常运营
验证规定：灭菌室真空度到 –15Kpa时的时间≤6min；
灭菌室真空度到 –50Kpa时的时间≤30min；
验证依据：灭菌器技术文献
验证（操作）人员姓名：
验证项目： 确认记录
真空速率 ○合格 ○不合格

验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观测

相关文档：
真空速率验证记录

真空度
（相对压力）

开始时间

结束时间

达成真空度所用
时间（min）

真空速率
（Kpa/min）
–15Kpa

–15Kpa

–50Kpa

–50Kpa

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

4. 正压泄漏验证确认
编号：EO 004
验证目的：确认灭菌器的正压泄漏速率符合性
验证规定：灭菌器的正压泄漏速率≤0.1Kpa/min；
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：

验证项目： 确认记录
灭菌器的正压泄漏速率 ○合格 ○不合格

验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观测.

相关文档：
灭菌器正压泄露速率验证记录

正压

保压开始
时间

保压开始压力（Kpa）

保压结束时间

保压结束压力（Kpa）

压力变化值
（Kpa）

泄露速率
（Kpa/min）
+50Kpa

+50Kpa

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

5. 真空速率及泄漏验证确认
编号：EO 005
验证目的：确认灭菌器的真空泄漏速率符合性
验证规定：灭菌器的真空泄漏速率≤0.1Kpa/min；
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：

验证项目： 确认记录
灭菌器的真空泄漏速率 ○合格 ○不合格

验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观测.

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灭菌器真空泄露速率验证记录

真空度

保压开始
时间

保压开始真空度（Kpa）

保压结束时间

保压结束真空度（Kpa）

压力变化值
（Kpa）

泄露速率
（Kpa/min）
-50Kpa

-50Kpa

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
6. 辅助设备的运营验证确认
编号：EO 006-1
灭菌器电器控制系统的运营验证确认表
验证目的：确认电器控制系统正常运营
验证规定：实际偏差符合允许偏差的规定
验证依据：灭菌器技术文献
验证（操作）人员姓名：
验证项目： 确认记录
1）加热水箱温度的上、下限控制 ○合格 ○不合格

2）灭菌温度的上、下限控制 ○合格 ○不合格

3）灭菌压力的控制 ○合格 ○不合格

验证方法：
校对设计参数与实际控制参数的一致性
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电器控制系统运营验证记录
验证项目
参数设立
运营数据
允许偏差
实际偏差
加热（水
箱）温度
上限：

下限：
达成上限停止工作的温度 ℃

达成下限开始工作的温度 ℃

灭菌温度
上限：

下限：
达成上限停止工作的温度 ℃

达成下限开始工作的温度 ℃

灭菌压力
上限：

下限：
达成上限停止工作的压力 Kpa

达成下限开始工作的压力 Kpa

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
EO 006-2
辅助设备的运营验证确认
验证目的：确认各辅助设备正常运营
验证规定：符合各辅助设备技术规定
验证依据：各辅助设备技术文献
验证（操作）人员姓名：

验证项目： 确认记录
1）真空泵运营有效性、可靠性 ○合格 ○不合格

2）气泵运营有效性、可靠性 ○合格 ○不合格

3）循环泵运营有效性、可靠性 ○合格 ○不合格

验证方法：
启动观测

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灭菌器辅助设备运营验证记录

辅助设备

运营时间

噪 音

旋转方向

其他异常记录
真空泵
10min

气泵
10min

循环泵
30min

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
EO 006-3
灭菌器报警系统的运营验证确认表
验证目的：确认报警系统正常运营
验证规定：实际偏差符合允许偏差的规定
验证依据：灭菌器技术文献
验证（操作）人员姓名：

验证项目： 确认记录
1）灭菌室超高温报警 ○合格 ○不合格

2）灭菌室超高压报警 ○合格 ○不合格

验证方法：
校对设定参数与实际参数的一致性

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灭菌器报警系统运营验证记录

验证项目

参数设立

运营数据

允许偏差

实际偏差
灭菌室超高温报警

灭菌室超高压报警

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

EO 006-4
灭菌器计算机系统的运营验证确认表
验证目的：确认计算机系统正常运营
验证规定：符合各部件的技术规定
验证依据：各部件技术文献
验证（操作）人员姓名：

验证项目： 确认记录

1）打印机运营的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格

2）检测箱运营的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格

验证方法：
启动观测

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灭菌器计算机系统运营验证记录

验证项目

标准规定
运营时间/次数
观测记录
其他异常记录

控制机箱
检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样

3次

打印机

对的通讯打印对的

30min

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO 007-1
验证目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合规定
验证规定：温度最大偏差≤±3℃
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证项目： 确认记录
灭菌室箱壁温度均匀性 ○合格 ○不合格
验证方法：
在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的
内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为60℃时，观测各检测点的温度值。
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１. 灭菌室箱壁温度均匀性验证记录
２. 温度传感器布点图
温度传感器位置编号
升温开始时间
升温开始时各点的温度（℃）
达成设定温度的时间
达成设定温度时各点的温度（℃）
温度偏差
（℃）
1.

设定温度
T0=
最高温度
TH=
最低温度
TL=
上偏差
△TH= TH- TL
=
下偏差
△TL= T0- TL
=
2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图
EO 007-2

8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证
灭菌室负载温度均匀性实验确认表(装载模式一)
EO 008-1
验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合规定
验证规定：温度最大偏差≤10℃
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证项目： 确认记录
灭菌室负载温度均匀性 ○合格 ○不合格
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中
；启动加热/循环系统，在控制温度为60℃时，观测各检测点的温度值。。
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1.灭菌室负载温度均匀性验证记录
2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图
温度传感器位置编号

升温开始时间
升温开始时各点的温度（℃）
达成设定温度的时间
达成设定温度时各点的温度（℃）
温度偏差
（℃）
1

设定温度
T0=
最高温度
TH=
最低温度
TL=
上偏差
△TH= TH- TL
=
下偏差
△TL= T0- TL
=
2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
灭菌室负载温度均匀性实验布点示意图（装载模式一）
EO 008-2

装载模式一图

灭菌室负载温度均匀性实验确认表（装载模式二）
EO 008-3
验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合规定
验证规定：温度最大偏差≤10℃
验证依据 GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证项目： 确认记录
灭菌室负载温度均匀性 ○合格 ○不合格
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中
；启动加热/循环系统，在控制温度为60℃时，观测各检测点的温度值。。
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1.灭菌室负载温度均匀性验证记录
2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图
温度传感器位置编号

升温开始时间
升温开始时各点的温度（℃）
达成设定温度的时间

达成设定温度时各点的温度（℃）
温度偏差
（℃）
1

设定温度
T0=
最高温度
TH=
最低温度
TL=
上偏差
△TH= TH- TL
=
下偏差
△TL= T0- TL
=
2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
灭菌室负载温度均匀性实验布点示意图（装载模式二）
EO 008-4

装载模式2图

灭菌室负载温度均匀性实验确认表（装载模式三）
EO 008-5
验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合规定
验证规定：温度最大偏差≤10℃
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证项目： 确认记录
灭菌室负载温度均匀性 ○合格 ○不合格
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中
；启动加热/循环系统，在控制温度为60℃时，观测各检测点的温度值。。
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1.灭菌室负载温度均匀性验证记录
2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图
温度传感器位置编号

升温开始时间
升温开始时各点的温度（℃）
达成设定温度的时间
达成设定温度时各点的温度（℃）
温度偏差
（℃）
1

设定温度
T0=
最高温度
TH=
最低温度
TL=
上偏差
△TH= TH- TL
=
下偏差
△TL= T0- TL
=
2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
灭菌室负载温度均匀性实验布点示意图（装载模式三）
EO 008-6

装载模式3图

灭菌室负载温度均匀性实验确认表（装载模式四）
EO 008-7
验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合规定
验证规定：温度最大偏差≤10℃
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证项目： 确认记录
灭菌室负载温度均匀性 ○合格 ○不合格
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中
；启动加热/循环系统，在控制温度为60℃时，观测各检测点的温度值。。
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1.灭菌室负载温度均匀性验证记录
2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图
温度传感器位置编号

升温开始时间
升温开始时各点的温度（℃）
达成设定温度的时间
达成设定温度时各点的温度（℃）
温度偏差
（℃）
1

设定温度
T0=
最高温度
TH=
最低温度
TL=
上偏差
△TH= TH- TL
=
下偏差
△TL= T0- TL
=
2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

不合格描述：
验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

灭菌室负载温度均匀性实验布点示意图（装载模式四）
EO 008-8

装载模式4图

9. 拟定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的限度和速度
EO 009
验证目的：确认灭菌室负载加入灭菌剂时压力升高的限度和速度
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20——30分钟和30——60分钟内完毕记录灭菌柜内压力升高的速度和限度

时间
温度（℃）
压力（Kpa）
加药量（kg）
压力升高速度

时间
温度℃
压力
加药量
压力升高速度

验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
10. 拟定柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的互相关系

EO 010
验证目的：确认柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的互相关系
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药控制时间20——30分钟和30——60分钟内完毕记录灭菌柜内压力升高的速度和限度

时间
温度（℃）
压力（Kpa）
加药量（kg）
压力与加药量的关系

时间
温度℃
压力
加药量
压力与加药量的关系

验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
11. 拟定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的互相关系
EO 011
验证目的：确认装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的互相关系
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20——30分钟内完毕记录灭菌柜内压力升高的速度和限度

时间
温度（℃）
湿度（100%）
加药量（kg）
压力与湿度的关系

验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

12. 拟定柜室装入物品后排除EO所需达成的真空限度和速度及通入空气时压力升高的限度和速度（三次）
EO 012
验证目的：确认柜室装入物品后排除EO所需达成的真空限度和速度及通入空气时压力升高的限度和速度
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常灭菌，记录灭菌柜内换气的压力升高的速度和限度
次数
时间
真空度
真空速率
压力升高速率
第一次

第二次

第三次

验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：
13. 拟定生物学性能鉴定（生物指示物半周期）
EO 013-1
验证目的：保证灭菌工艺的对的性
验证规定：通过半周期法拟定有效的灭菌工艺
验证依据： GB18279-2023
验证（操作）人员姓名：
验证项目：