医院ISO13485标准管理手册.doc

目 录
前 言 3
0引言 4
0.1总则 4
0.2过程方法 4
0.3与其他标准的关系 4
0.4与其它管理体系的相容性 5
1范 围 5
1.1总则 5
1.2应用 5
2引用标准 6
3术语和定义 6
4质量管理体系 7
4.1总规定 7
4.2文献规定 8
5管理职责 9
5.1管理承诺 9
5.2 以顾客为关注焦点 9
5.3 质量方针 9
5.4 策划 10
5.5职责、权限和沟通 10
5.6管理评审 10
6资源管理 11
6.1资源提供 11
6.2人力资源 11
6.3 基础设施 12
6.4 工作环境 12

7产品实现 12
7.1产品实现的策划 12
7.2与顾客有关的过程 13
7.3 设计和开发 13
7.4采购 15
7.5生产和服务提供 16
7.6监视和测量装置的控制 18
8测量、分析和改善 19
8.1总则 19
8．2监视和测量 19
8.3不合格品的控制 20
8.4数据分析 20
8.5改善 21
附录A 22
附录B 26
参考文献目录 50

前 言
本标准等同采用ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》
本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些规定来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文献的最新的版本（涉及任何修改）合用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表达。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保存了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用规定标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用规定标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。
本标准重要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。

0引言
0.1总则
本标准规定了质量管理体系规定，组织可依此规定进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（涉及认证机构）评估组织满足顾客和法规规定的能力。
“注”是理解或说明有关规定的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系规定是对产品技术规定的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实行受各种需求、具体目的、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文献不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用规定只合用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作，必须辨认和管理众多互相关连的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的辨认和互相作用及其管理，可称之为“过程方法”。
0.3与其他标准的关系
0．3．1 与ISO9001的关系
本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表达，这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版所有以黑色宋体字表达。更改内容的性质和因素见附录B。
0．3．2 与ISO/TR14969的关系
ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4与其它管理体系的相容性

为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。
本标准不涉及针对其他管理体系的规定，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定规定。
然而本标准使组织可以将其自身的质量管理体系与相关的管理体系规定结合或整合。组织为了建立符合本标准规定的质量管理体系，也许会改变现行的管理体系。
医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定
1范 围
1.1总则
本标准为需要证实其有能力提供连续满足顾客规定和合用于医疗器械和相关服务法规规定的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系规定。
本标准的重要目的是便于实行经协调的质量管理体系的法规规定。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用规定，删减了ISO9001中不适于作为法规规定的某些规定。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的规定。（见附录B）。
1.2应用
本标准的所有规定是针对提供医疗器械的组织，不管组织的类型或规模。
假如法规规定可以允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规可以提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任保证在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。[见4.2.2a和7.3]
本标准第7章中任何规定，假如由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的因素而不合用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的规定。（见4.2.2a）
对于本标准中所规定的合用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（见4.1a）
在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。 除非组织能用文献的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一规定期，这一规定即被认为是“适当的”，假如一项规定对以下两点都是必须的，则可认为该项规定是适当的。
――产品满足规定的规定，和/或
――组织实行纠正措施
2引用标准
下列参考文献对本文献的应用是必需的，注明日期的文献，只有引用的版本合用。未注明日期的文献，最新的版本（涉及任何修改）合用。
ISO9000：2023质量管理体系 基础和术语
3术语和定义
本标准采用GB/T19000：2023给出的及以下的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的下列术语通过了更改，以反映当前使用情况：
供方 组织 顾客

本标准中的术语“组织”取代YY/T0287：1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
任何规定合用于“医疗器械”规定之处，这样的规定也同样合用组织所提供的相关服务。
以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义也许略有差别，应优先使用。
3．1有源植入性医疗器械 active implantable medical device
任何通过外科或内科手段，拟部分或所有插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3．2有源医疗器械 active medical device
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3．3忠告性告知 advisory notice
在医疗器械交付后，由组织发布的告知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采用的措施。
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械退回组织，或
医疗器械的销毁
注：忠告性告知的发布可遵守国家或地方法规。
3．4顾客抱怨 customer complaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在局限性的行为。
3．5植入性医疗器械 implantable medical device
任何通过外科手段来达成下列目的的医疗器械
――所有或部分插入人体或自然腔口中；或
――为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
“注”该定义合用于植入性医疗器械，而不合用于有源植入性医疗器械。

3． 6标记： labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或
随附医疗器械；
有关医疗器械的标记，技术说明和使用说明的资料，但不涉及货运文献。
注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”
3．7医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用品、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的重要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但也许有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录[15]
3． 8无菌医疗器械 sterile medical device
旨在满足无菌规定的医疗器械类别。
注：对医疗器械无菌的规定，可按国家或地区的法规或标准执行。
4质量管理体系
4.1总规定
组织应按本标准的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并保持其有效性。
组织应：
a)辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b)拟定这些过程的顺序和互相作用；
c)拟定为保证这些过程有效运营和控制所需要的准则和方法；
d)保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和对这些过程的监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实行必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
组织应按本标准的规定管理这些过程；
针对组织所选择的任何影响产品符合规定的外包过程，组织应保证对其
实行控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认（见8.5.1）。
注：上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2文献规定
4．2．1总则
质量管理体系文献应涉及：
a) 形成文献的质量方针和质量目的；
b) 质量手册；
c)本标准所规定的形成文献的程序；
d)组织为保证其过程的有效策划、运营和控制所需的文献；
e)本标准所规定的记录（见4.2.4）；
f)国家或地区法规规定的其他文献规定。
本标准规定一个规定、程序、活动或特殊安排应“形成文献”之处，还应涉及实行和保持。
组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需涉及或辨认规定产品规范和质量管理体系规定的文献（见4.2.3）。这些文献应规定完整的生产过程，合用时，还涉及安装和服务。
注1不同组织的质量管理体系文献的多少与详略限度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其互相作用的复杂限度；
c) 人员的能力；
注2文献可采用任何形式或类型的媒体。
4．2．2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册涉及：
a)质量管理体系的范围，涉及任何删减和/或不合用的细节与合理性（见1.2）；
b)为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的互相作用的表述。
质量手册应当概括质量管理体系中使用的文献的结构。
4．2．3文献控制
质量管理体系所规定的文献应予以控制。记录是一种特殊类型的文献，应依据4.2.4的规定进行控制。
应编制形成文献的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文献发布前得到评审和批准，以保证文献是充足与适宜的；
b) 必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；
c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；
d) 保证在使用处可获得合用文献的有关版本；
e) 保证文献保持清楚、易于辨认；
f)保证外来文献得到辨认、并控制其分发；
g)防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适当的标记。
组织应保证文献的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文献，并拟定其保持期限。这个期限应保证至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和实验的文献，但不要少于最终记录（见4.2.4）或相关法规规定所规定的保存期限。
4．2．4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录应保持清楚、易于辨认和检索。应编制形成文献的程序，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
组织保存记录的期限应至少相称于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规规定所规定的日期起不少于2年。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实行质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
—向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性；
—制定质量方针；
—保证质量目的的制定；
—进行管理评审；
—保证资源的获得。
注：本标准中，法律法规规定仅限定在医疗器械的安全和性能上。
5.2 以顾客为关注的焦点
最高管理者应保证顾客的规定得到拟定并且予以满足。（见7.2.1和8.2.1）
5.3 质量方针
最高管理者应保证质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)涉及对满足规定和保持质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目的的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在连续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目的5.4.2
最高管理者应保证在组织的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需的内容（见7.1a）。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.3 质量管理体系策划
最高管理者应保证：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目的以及4.1的规定。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实行时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应保证组织内的职责和权限得到规定、形成文献和沟通。
最高管理者应拟定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的互相关系，并应保证其完毕这些任务所必要的独立性和权限。
注：国家或地方法规也许规定对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。

5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求（见8.5）；
c) 保证在整个组织内提高满足顾客和法规规定的意识。
注：管理者代表的职责可涉及与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
最高管理者应保证在组织内建立适当的沟通过程，并保证对质量管理体系的有效性进行沟通。
5．6管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。评审应涉及评价质量管理体系改善的机会和变更的需要，涉及质量方针和质量目的。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应涉及以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 防止和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 也许影响质量管理体系的变更；
g) 改善的建议。
h) 新的或修订的法规规定。

5.6.3 评审输出
管理评审的输出应涉及与以下方面有关的任何决定和措施：
a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改善；
b)与顾客规定有关的产品的改善；
c)资源需求。
6资源管理
6.1资源提供
组织应拟定并提供以下方面所需的资源：
a)实行质量管理体系并保持其有效性；
b)满足法规和顾客规定。
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是可以胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
组织应：
a) 拟定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b) 提供培训或采用其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采用措施的有效性；
d) 保证员工结识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
注：国家或地区法规也许规定组织建立用于辨认培训需求的形成文献的程序。
6.3 基础设施
组织应拟定、提供并维护为达成产品符合规定所需的基础设施。合用时，基础设施涉及：
a) 建筑物、工作场合和相关的设施；
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运送或通讯）。
当维护活动或缺少这种维护活动也许影响产品质量时，组织应建立形成文
件的维护活动规定，涉及他们的频次。
应保持此类维护记录（见4.2.4）。
6.4 工作环境
组织应拟定并管理为达成产品符合规定所需的工作环境。
下列规定应合用：
a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文献的规定。
b)假如工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文献规定和形成文献的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）。
c)组织应保证所有的工作环境是规定工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。
d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文献的特殊安排。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的规定相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应拟定以下方面的适当内容：
b) 产品的质量目的和规定；
c) 针对产品拟定过程、文献和资源的需求；
d) 产品所规定的验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；
e) 为实现过程及其产品满足规定提供证据所需要的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文献的规定。应保持风险管理产生的记录（见4.2.4）。
注1：相应用于特定的产品、项目或协议的质量管理体系的过程（涉及产
品实现过程）和资源作出规定的文献可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的规定应用于产品实现过程的开发。
注3：见ISO14971关于风险管理的指南。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的规定的拟定
组织应拟定：
b) 顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；
c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；
d) 与产品有关的法律法规规定；
e) 组织拟定的任何附加规定。
7.2.2 与产品有关的规定的评审
组织应评审与产品有关的规定。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标、接受协议或订单及接受协议或订单的更改），并应保证：
a) 产品规定得到规定并形成文献；
b) 与以前表述不一致的协议或订单的规定已予解决；
c) 组织有能力满足规定的规定。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）
若顾客提供的规定没有形成文献，组织在接受顾客规定前应对其规定进行
确认。
若产品规定发生变更，组织应保证相关文献得到修改。并保证相关人
员知道已变更的规定。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审也许是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面拟定并实行与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、协议或订单的解决，涉及对其的修改；
c) 顾客反馈，涉及顾客抱怨（见8.2.1），和
d) 忠告性告知（见8.5.1）
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应建立设计和开发的形成文献的程序。
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发的策划时，组织应拟定：
a)设计和开发的阶段；
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解）；
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以保证有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文献，，予以更新。（见4.2.3）
注：设计和开发过程中设计转换活动可保证设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以保证其适于制造。
7.3.2设计开发输入
应拟定与产品规定有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应涉及：
a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全规定；
b)合用的法律、法规规定；
c)合用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必需的其他规定。
e)风险管理的输出（见7.1）
应对这些输入进行评审，以保证输入是充足与适宜的并经批准。
规定应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以可以针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
—满足设计和开发输入的规定；
— 给出采购、生产和服务提供的适当信息
— 包含或引用产品接受准则；
—规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）
注：设计和开发输出的记录可涉及规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
—评价设计和开发的结果满足规定的能力；
—辨认任何问题并提出必要的措施。
评审的参与者涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。
评审结果及任何须要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.5设计和开发验证
为保证设计和开发输出满足输入的规定。应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何须要措施的记录应予以保持（见4.2.4）
7.3.6设计和开发确认
为保证最终产品可以满足规定的合用规定或已知预期用途的规定，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实行之前完毕（见注1）。
确认结果及任何须要措施的记录应予以保持（见4.2.4）
作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规规定（见注2），组织应实行医疗器械临床评价和/或性能评价。
注1：假如医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完毕交付。
注2：假如提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价，则不能认为是完毕了交付。
7.3.7设计和开发更改的控制
应辨认设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改善行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。设计和开发更改的评审应涉及评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何须要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应建立形成文献的程序，以保证采购的产品符合规定的采购规定。对供方及采购的产品控制的类型和限度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的规定提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何须要措施的记录应予以保持。（见4.2.4）
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时涉及：
a)产品、程序、过程和设备的批准规定；
b)人员资格的规定；
c)质量管理体系的规定。
在与供方沟通前，组织应保证所规定的采购规定是充足与适宜的。
按照7.5.3.2规定的可追溯性规定的范围和限度，组织应保持相关的采购信息，如：文献（见4.2.3）和记录（见4.2.4）。
7.4.3采购产品的验证
组织应拟定并实行检查或其他必要的活动，以保证采购的产品满足规定的采购规定。
当组织或其顾客拟在供方的现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
应保持验证记录（见4.2.4）。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1总规定
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。合用时，受控条件应涉及：
a)获得表述产品特性的信息；
b)必要时，获得形成文献的程序、形成文献的规定、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；
c)使用适宜的设备；
d)获得和使用监视与测量装置；
e)实行监视和测量；
f)放行、交付和交付后活动的实行；
g)规定的标签和包装操作的实行。
组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和限度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。
注：一批可以是单个的医疗器械。
7.5.1.2 生产和服务提供的控制—专用规定
7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制
在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文献的规定：
a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或
b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁解决的产品；或
c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或
d)在生产中应从产品中除去解决物时。
如产品是按照上述a)或b) 规定进行清洁的则在清洁解决前不必满足6.4.a)和6.4 b)规定。
7.5.1.2.2安装活动
适当时，组织应建立涉及医疗器械安装和安装验证接受准则的文献化的规定。
假如经批准的顾客规定允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文献的规定。
应保持由组织或其授权代理完毕的安装和验证记录（见4.2.4）。
7.5.1.2.3服务活动
在规定有服务规定的情况下，必要时，组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定规定的形成文献的程序、作业指导书和参考材料和测量程序。
应保持组织所开展的服务活动的记录 (见4.2.4)。
注：服务可涉及维修和维护。
7.5.1.3无菌医疗器械的专用规定
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.4），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见7.5.1.1）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1总规定
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实行确认。这涉及仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程进行安排，合用时涉及：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的规定（见4.2.4）；
e)再确认。
组织应建立形成文献的程序，以确认对产品满足规定规定的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.2.2无菌医疗器械的专用规定
组织应建立灭菌过程确认的形成文献的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.3标记和可追溯性
7.5.3.1标记
组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法辨认产品，并对这样的产品标记建立形成文献的程序。
组织应建立形成文献的程序，以保证返回组织的医疗器械均能被辨认，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1总则
组织应建立可追溯性的形成文献的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和限度和所规定的记录（见4.2.4、8.3和8.5）。
在有可追溯性规定的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标记（见4.2.4）。
注：技术状态管理是保持标记和可追溯性的一种方法。
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用规定：
组织在规定可追溯性所规定的记录时，当所有组件、材料和工作环境条件的记录都也许导致医疗器械不满足其规定规定期，应涉及对这些因素的记录。
组织应规定其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。
货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.3.3状态标记
组织应根据监视和测量规定，辨认产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标记，以保证只有通过所规定的检查和实验（或在授权让步下放行）的产品才干被发送、使用或安装。
7.5.4顾客财产
组织应爱惜在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应辨认、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可涉及知识产权和保密的健康信息。
7.5.5产品防护
在内部解决和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文献的程序或形成文献的作业指导书。
这种防护应涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。防护也应合用于产品的组成部分。
组织应建立形成文献的程序或形成文献的作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件规定的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.2.4）。
7.6监视和测量装置的控制
组织应拟定需实行的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合拟定的规定（见7.2.1）提供证据。
组织应建立形成文献的程序，以保证监视和测量活动可行并以与监视和测量的规定相一致的方式实行。
为保证结果有效，必要时，测量设备应：
d 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在
使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
e 进行调整或必要时再调整；
f 得到辨认，以拟定其校准状态；
g 防止也许使测量结果失效的调整；
h 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合规定期，组织应对以往测量结果的有效性进行评
价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采用适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定规定的监视和测量时，应确认其满足预期用途的
能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注：参见GB/T19022有关测量管理体系的指南。
8测量、分析和改善
8.1总则
组织应策划并实行以下方面所需的监视、测量、分析和改善过程：
a) 证实产品的符合性；
b) 保证质量管理体系的符合性；
c) 保持质量管理体系的有效性。
这应涉及对记录技术在内的合用方法及其应用限度的拟定。
注：国家或地区法规也许规定组织建立记录技术应用的实行和控制的形成文献的程序。
8．2监视和测量
82.1反馈
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客规定的信息进行监视。
应拟定获取和运用这种信息的方法。
组织应建立一个形成文献的反馈系统程序（见7.2.3）以提供质量问题的初期报警，且能输入纠正和防止措施程序。（见8.5.2和8.5.3）
假如国家或地区法规规定组织从以往的生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。（见8.5.1）
8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以拟定质量管理体系是否：
b) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的规定以及组织所拟定的质量管理体系的规定；
c) 得到有效实行和保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实行应保证审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实行审核以及报告结果和保持记录（4.2.4）的职责和规定应在形
成文献的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应保证及时采用措施，以消除所发现的不合格及
其因素。跟踪活动应涉及对所采用措施的验证和验证结果的报告。（见
8.5.2）
注：见ISO19011关于质量审核指南。
8.2.3过程的监视和测量
组织应采用取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达成所策划的结果时，应采用适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1总规定
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品规定已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文献的程序（7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接受准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）
只有在策划的安排（7.1）已圆满完毕时，才干放行产品和交付服务。
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用规定：
组织应记录检查和实验人员的身份（见4.2.4）。
8.3不合格品的控制
组织应保证不符合产品规定的产品得到辨认和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文献的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
—采用措施，消除已发现的不合格；
—授权让步使用、放行、或接受不合格品。
—采用措施，防止其原预期的使用或应用。
组织应保证不合格品仅在满足法规规定的情况下才干实行让步接受，且应保持批准让步接受的人员身份的记录（见4.2.4）。
应保持不合格的性质以及随后采用的任何措施的记录，涉及所批准的让步的记录（见4.2.4）。
在不合格品得到纠正之后应对