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1、附件1 红河州药品零售公司 GSP认证申报资料规定 申请GSP认证的药品经营公司，应准备三份下列书面资料（一份交州食品药品监督管理局、一份交县市食品药品监督管理局、一份公司存档），材料按以下顺序装订： 一、申报资料目录； 二、药品GSP认证申报资料技术指导意见； 三、食品药品监督管理局监管情况说明； 四、食品药品监督管理部门出具的公司按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文献（公司关于出具药品电子监管证明的申请、药监部门证明）； 五、《药品经营质量管理规范认证申请书》（含公司基本信息、公司基本情况）； 六、《公司法定代表人、公司负责人和质量管理人员情况表》及
2、相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证（质量管理人员）、健康证（质量管理人员）等复印件； 七、《公司药品验收、养护人员情况表》及相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证、健康证等复印件； 八、聘请药学技术人员（质量负责人、质量管理员、验收员、养护员）经备案的劳动协议、所缴纳的五险一金凭证复印件；药学技术人员属退休及离职人员的需提交原单位出具的证明。 九、《公司经营设施、设备情况表》； 十、申报材料以及所附数据真实性的声明； 十一、《药品经营许可证》（发生变更内容的还要复印副本变更记录）、《营业执照》复印件，申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件；
3、 十二、实行GSP情况综述 （一）公司基本情况介绍： 1.公司成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.公司药品经营情况； 3.上次GSP认证以来重要变更情况； 4.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 （二）公司实行GSP情况的自查报告，涉及： 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文献编制概况，重要特点； 2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的重要风险及重要防控措施； 3.公司药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果； 4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定
4、期体检制度实行情况； 5.近三个月来，公司经营及质量管理人员变动情况。 （三）设施设备配置情况： 1.公司经营场合面积、公司经营设施、设备情况表； 2.经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。 （四）计算机系统概述，涉及： 1.公司配备符合GSP规定的计算机软、硬件情况； 2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。 十三、相关图表和证明材料： （一）公司组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图； （二）公司营业场合位置图； （三）公司营业场合平面布置图； （四）房屋产权证明或租赁协议复印件。 十四、其他资料 （一
5、实行连锁管理模式的零售药店需提交公司所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明； （二）公司在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；违规经营过假劣药品，但符合《药品管理法实行条例》第八十一条规定情形的，应提交情况说明和备案、结案的有效证明文献复印件。 （三）食品药品监督管理部门规定提交的其他资料。 附件2 药品GSP认证申报资料技术指导意见 公司名称： 审 查 项 目 审查结果 1、《药品经营质量管理规范申请书》 符合□不符合□ 2、相关许可证明文
6、献 符合□不符合□ 3、公司实行GSP情况综述 符合□不符合□ 4、公司质量管理体系目录 符合□不符合□ 5、公司质量管理人员情况 符合□不符合□ 6、公司相关人员情况 符合□不符合□ 7、公司经营场合场合情况 符合□不符合□ 8、公司经营设施、设备情况 符合□不符合□ 9、公司组织机构和各岗位职能架构图 符合□不符合□ 10、公司经营场合位置图 符合□不符合□ 11、公司经营场合平面图 符合□不符合□ 12、公司经营场合产权证或租赁协议 符合□不符合□ 13、公司保证申请材料各项内容真实性的声明 符合□不符合□ 指导意见： 经办人签字：
7、 年 月 日 公章 审批人签字： 附件3 食品药品监督管理局监管情况说明 公司名称： 一年来监督检查次数，发现的重要问题： 是否有反映公司经营管理中存在问题的投诉举报 是□ 否□ 具体内容： 解决结果： 平常监管中发现的问题公司是否已整改 是□ 否□ 是否对公司经营药品进行抽验
8、 是□ 否□ 检查结果是合格 是□ 否□ 不合格药品是否已依法处罚，并结案 是□ 否□ 公司经营管理情况评价： 注：填报内容为近一年来监督管理部门对公司监督管理情况 附件4 药品电子监管证明 兹有我省药品经营（零售）公司 已加入中国药品电子监管网，并按照国家规定实行监管码的核注核销，并及时上传数据。 特此证明 食品药品监督管理局（盖章）
9、 ×年×月×日 附件5 关于出具药品电子监管证明的申请 食品药品监督管理局： 因我药店（药房）申请进行云南省GSP认证评估，根据《云南省药品经营质量管理规范现场检查评估标准》规定，申请GSP认证的公司必须提供食品药品监督管理部门出具的公司按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文献。为使我药店（药房）GSP认证评估工作能顺利进行，特向贵局申请出具我药店（药房）药品电子监管证明。 特此申请！ ××××（盖章） ×年×月×日 附件6
10、 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 红河州食品药品监督管理局制 公司名称 注册地址 所在区域 营业场合面积 经济性质 经营方式 经营范围 开办时间 职工总数 上年销售额（万元） 法定代表人
11、 职务 执业药师或技术职称 公司负责人 职务 执业药师或技术职称 公司质量负责人 职务 执业药师或技术职称 联系人 电话 传 真 公司基本情况 注：所在区域填“城区、乡镇或乡镇以下）。 附件7 公司法定代表人、公司负责人和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 执业药师资格证书号 执业药师注册证号 专业技术职称 技术职称证书编号 备注 1
12、 2 3 4 5 6 7 8 9 10
13、 附件8 公司药品验收、养护人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 执业药师资格证书号 执业药师注册证号 专业技术职称 技术职称证书编号 备注 1 2 3 4 5
14、 6 7 8 9 10 附件9 公司经营设施、设备情况表 设备类型 设备名称 型号 数量 计算机系统设备 接入系统 终端机系统服务器 温湿度监测、调控设备 空调 温湿表 其它监控设备 电子监管设施 手持终端机 陈列设备 货柜 货架 底垫 经营冷藏药品的专用柜 经营二类精神药品的专用柜 经营中药饮片的中药柜 其它陈列设备 其它设施设备
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