体系确认验证分析控制程序.doc

体系确认验证分析控制程序
1目的:
为使本公司食品质量及安全卫生管理体系具有科学性、可操作性，并在实行中被严格的贯彻、执行，食品安全小组定期、不定期对食品质量及安全卫生管理体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以保证食品质量及安全卫生管理体系的连续改善。
2范围：合用于食品质量及安全卫生管理体系的所有要素。
3定义：无
4职责：
4.1 食品安全小组：
4.1.1负责对OPRP和HACCP计划进行确认；
4.1.2负责对PRP、OPRP和HACCP计划进行验证。
4.1.3负责组织进行内部审核；
4.1.4负责组织对验证结果进行评价和分析；
4.2品质部：
4.2.1负责CCP的验证；
4.2.2负责最终产品的检查；
4.2各相关单位：
4.2.1负责纠偏措施制定。
4.2.2负责记录保持
5内容：
基于食品质量及安全卫生管理体系的运营情况，体系验证可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。体系验证可以是单项验证也可以是全面的验证。
5.1控制措施组合（OPRP与HACCP计划）的确认
5.1.1 OPRP与HACCP计划的确认时机
5.1.1.1在OPRP、HACCP计划实行之前；
5.1.1.2在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对OPRP和(或) HACCP计划进行必要的修改，在修改后的实行前要对其进行确认；
1、当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时；
2、发现有关危害或控制手段的新信息（本来依据的信息来源发生变化）；
3、反复检查出现同样的偏差；
4、生产中观测到异常情况；
5.1.2 OPRP与HACCP计划确认的内容
确认的内容具体见表《OPRP确认登记表》、《HACCP计划确认登记表》；
5.1.3 OPRP与HACCP计划确认的实行
食品安全小组用《OPRP确认登记表》对OPRP确认；用《HACCP计划确认登记表》对HACCP计划进行确认；
5.1.4 OPRP与HACCP计划确认结果的解决
当确认结果表白OPRP和(或) HACCP计划不能对食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP和(或) HACCP计划进行修改、重新评价和确认。
5.2食品质量及安全卫生管理体系的验证
5.2.1 OPRP与HACCP计划的验证
5.2.1.1 OPRP与HACCP计划的验证的时机；
1、每年至少进行一次；
2、在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对OPRP、 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的OPRP、 HACCP计划实行一个月后，对其效果进行验证；
1）当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时；
2）发现有关危害或控制手段的新信息（本来依据的信息来源发生变化）；
3、反复检查出现同样的偏差；
4、生产中观测到异常情况；
5.2.1.2 OPRP与HACCP计划验证的内容
OPRP与HACCP计划验证的内容具体按表《OPRP验证登记表》、《HACCP计划验证登记表》进行；
5.2.1.3 OPRP与HACCP计划验证的实行
食品安全小组用《OPRP验证登记表》、《HACCP计划验证登记表》分别对OPRP、HACCP计划验证；验证的结果分别记录在《OPRP验证登记表》、《HACCP计划验证登记表》的相关栏目中。
5.2.2 PRP的验证
5.2.2.1 PRP验证的时机；
1、每年至少进行一次；
2、在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时，对PRP进行适当的修改，在修改后的PRP实行一个月后，对其效果进行验证；
5.2.2.2 PRP验证的内容
PRP验证的内容具体按表《PRP验证登记表》进行；
5.2.2.3 OPRP与HACCP计划验证的实行
食品安全小组用《PRP验证登记表》对PRP的实行情况进行验证；验证的结果记录在《PRP验证登记表》的相关栏目中。
5.2.3 CCP的验证
CCP的验证涉及：CCP点监控设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检测和对CCP记录的审查。
5.2.3.1 CCP监视设备的校准
品质部食品化验师按《HACCP计划表》中规定的频次对CCP点的监视设备进行校准；外校由市计量监督检测所进行。
5.2.3.2 CCP监视设备校准记录的审查
品质部主管对《校准登记表》、外部校准报告以及监测结果的评估情况进行审查，审查的内容涉及：
1）校准的时间是否符合规定的频次规定；
2）校准的方式、校准数据、校准的结果是否对的、完整；
3）发现不合格监控设备后的解决方法是否适当；
4）审查后，在被审查的记录上签字确认。
5.2.3.3 针对性的取样检查
食品化验师按《HACCP计划表》中规定的频次对CCP点原料或产品进行取样检查，以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否适宜。
5.2.3.4 CCP记录的审查
营运管理部副主管按《HACCP计划表》中规定的频次对CCP记录进行审查，审核人员与表格记录人员不可为同一人，审查后署名确认。审查内容如下：
1、监控记录审查的内容
1）监控是否按规定的规定进行；
2）关键限值是否符合规定；
3）关键限值发生偏离时是否采用了纠偏行动；
4）记录中是否写明了实际观测到的具体结果；
5）记录中是否有监控者的署名；
6）记录是否有可追溯性;
2、纠偏记录审查的内容
1）纠偏行动记录中是否有采用纠偏的时间、因素分析、潜在不合格品的解决、纠正措施的实行与验证的内容；
2）纠偏行动记录中是否有实行者、批准者、验证者的署名；
3）纠偏行动记录是否有可追溯性；
5.2.4食品质量及安全卫生管理体系的内部审核
品质部负责按《内部质量审核程序》的规定，组织对公司食品质量及安全卫生管理体系进行内部审核
5.2.5 最终产品的检测
食品化验师按《化验室检查技术标准及频次指引》中规定的对最终产品的各项理化指标和微生物指标进行检查，以确认食品质量及安全卫生达成了规定的规定。
5.3单项验证结果的评价
5.3.1本组织规定的验证活动发生的不符合可以是硬件设备方面，也可以是管理系统方面。验证活动可由部门进行，但结果应向食品安全小组报告，由食品安全小组进行分析。当通过监测终产品来进行验证时，若发现不符合，将所有相关批次产品作为潜在不安全产品解决。食品质量及安全卫生管理体系的内部审核；
5.3.2 当验证表白不符合时，相关验证人员应向有关责任部门发出《不合格报告》，规定有关部门采用纠正和防止措施。采用纠正和防止措施时，至少考虑对下列方面进行评审：
1、现有的程序和沟通渠道进行评审；
2、 对危害分析的结论、操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审；
3、基础设施和维护方案进行评审；
4、对涉及培训活动在内的资源管理进行评审。
5.4验证结果的分析
5.4.1食品安全小组应分析验证活动的结果，涉及内部审核的结果。验证结果分析为食品安全小组的职责，此项活动是对食品安全管理体系的全面分析，为更新体系提供输入(涉及为内审的策划和管理评审提供输入)，并且对不安全产品的风险发生趋势要进行分析。以达成下述目的：
A确认体系的整体运营满足策划的安排，满足本标准的规定和组织建立食品安全管理体系的规定；
B辨认食品安全管理体系改善或更新的需求；
C辨认表白潜在不安全产品高事故风险的趋势；
D建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
E提供证据证明已采用纠正和纠正措施的有效性。
5.4.2应记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审的输入；
5.4.3当验证结果表白需要更新食品质量及安全卫生管理体系时，食品安全小组负责对食品质量及安全卫生管理体系进行必要的更新。
5.4.4 验证活动实行后，食品安全小组负责召开会议、综合分析、评审验证结果，根据食品质量及安全卫生管理体系的规定发出《验证报告》于相关部门，由相关部门进行因素分析，提出纠正和防止措施，并经食品安全小组确认后实行纠正，食品安全小组负责对实行结果进行跟踪验证。
5.4.5《验证报告》内容涉及：
A：验证的因素、目的、范围、依据；
B：验证活动的时间；
C：验证活动的内容；
D：存在的重要问题以及因素分析；
E：纠正和防止措施以及实行后的跟踪验证结果；
F：对食品质量及安全卫生管理体系的评价：
G：附相关的检查报告单。
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