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1、 xxx药业有限公司 质量管理制度 汇 编 质量管理制度目录 序号 制度名称 制度编号 页号 1 质量管理体系文献管理制度 GSDF-QM-001-09-01 1 2 公司质量方针目的管理制度 GSDF-QM-002-09-01 4 3 质量管理体系审核制度 GSDF-QM-003-09-01 6 4 质量信息管理制度
2、 GSDF-QM-004-09-01 8 5 质量教育、培训及考核管理制度 GSDF-QM-005-09-01 10 6 质量否决制度 GSDF-QM-006-09-01 12 7 质量记录和凭证管理制度 GSDF-QM-007-09-01 15 8 卫生和人员健康管理制度 GSDF-QM-009-09-01 17 9 药品购进管理制度
3、 GSDF-QM-009-09-01 19 10 首营公司和首营品种审核管理制度 GSDF-QM-010-09-01 21 11 药品检查验收管理制度 GSDF-QM-011-09-01 23 12 药品储存管理制度 GSDF-QM-012-09-01 25 13 药品养护管理制度 GSDF-QM-013-09-01 27 14 药品出库复核管理制度 GS
4、DF-QM-014-09-01 28 15 药品销售管理制度 GSDF-QM-015-09-01 29 16 近效期药品管理制度 GSDF-QM-016-09-01 30 17 不合格药品管理制度 GSDF-QM-017-09-01 31 18 退货药品管理制度 GSDF-QM-018-09-01 34 19 进口药品管理制度 GSDF
5、QM-019-09-01 36 20 质量查询和质量投诉管理制度 GSDF-QM-020-09-01 37 21 用户访问制度 GSDF-QM-021-09-01 39 22 药品不良反映报告管理制度 GSDF-QM-022-09-01 40 23 质量事故的管理制度 GSDF-QM-023-09-01 43 24 设备及计量管理制度 GSDF-QM-024-0
6、9-01 45 25 产品标准管理制度 GSDF-QM-025-09-01 47 xxx药业有限公司 文献 质量管理体系文献管理制度 编号：GSDF-QM-001-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室 第1页 共3页 目的 建立质量管理文献系统的管理制度，规范公司质量管理文献的起草
7、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。 范围 本制度合用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文献。 内容 1．定义：质量管理体系文献是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文献。 2．本公司质量管理体系文献分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。 3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文献进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改善时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及
8、其它需要修改的情况。 4．文献编码规定：为规范内部文献管理，有效分类、便于检索，对各类文献实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。 4.1编号结构：公司名称代号—文献代号—顺序号—年号—版本号。 如：公司代码 文献类别代码 文献序号 年号 版本号 GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX 4.2文献类别： 质量管理制度的文献类别代码，用英文字母“QM”表达。 质量职责的文献类别代码，用英文字母“QD”表达。 xxx药业有限公司 文献 质量管理体系文献管理制度 编号：GSDF-QM-001-
9、09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室 第2页 共3页 质量管理工作程序文献的文献类别代码，用英文字母“QP”表达。 质量记录类的文献类别代码，用英文字母“QR”表达。 4.3文献序号：质量管理体系文献按文献类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始依次编码。 4.4版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04…… 5．文献编号的应用：
10、 5.1文献编号应标注于各“文献头”的相应位置。 5.2质量管理体系文献的文献编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文献管理修改的规定进行。 5.3纳入质量管理体系的文献，必须依据本制度进行统一编码或修订。 6．质量管理体系文献编制程序为： 6.1起草：由质量管理部负责质量管理体系文献的起草编制。 6.2评审与修改：业务经理对完毕的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。 6.3批准颁发：质量管理体系文献由公司质量负责人审阅，由公司重要负责人批准。 7．质量管理体系文献的下发应遵循以下规定： 7.1质量管理体系文献在发放前，应编制
11、拟发放文献的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，具体列出文献名称、编码、使用部门等项内容。 7.2质量管理体系文献在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文献的数量。 xxx药业有限公司文献 质量管理体系文献管理制度 编号：GSDF-QM-001-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室 第3页 共3页 7.3质
12、量管理体系文献在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理。 7.4对修改的文献应加强使用管理，对于已废止的文献版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文献非预期使用。 8．质量管理体系文献的控制规定： 8.1保证文献的合法性和有效性，文献发布前应得到批准。 8.2保证符合有关法律、法规及行政规章。 8.3必要时应对文献进行修订。 8.4各类文献应标明其类别编码；对记录文献的控制，应保证其完整、准确、有效。 xxx药业有限公司文献 公司质量方针目的管理制度 编号：GSDF-QM-002-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx
13、 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第1页 共2页 目的 拟定质量方针，制定年度质量目的，促使质量管理体系不断完善。 范围 合用于公司质量方针的拟定和年度质量目的的制定，以及对质量方针和目的的管理。 内容 1．概念 1.1质量方针：由公司的重要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。 1.2质量目的：公司一定期期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 1.3质量目
14、的是可测量的。公司必须在各个相关职能和层次上将质量目的逐级分解和展开，以保证最终能得以贯彻和实现。 2．质量方针：完善质量体系，依法经营管理，保证药品质量，合理提高效益。 3．质量目的：保证公司经营行为的规范性、合法性； 保证所经营药品质量的安全有效； 保证质量管理体系的有效运营及连续改善； 不断提高公司的质量信誉； 最大限度的满足客户的需求。 4．方针、目的的制定 质量领导小组每年年终组织召开会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、公司发展规划、本年度的经营目的、上年度的计划完毕情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订公司的质量总目的，由经理批准发布。 5．方针、目
15、的的展开 xxx药业有限公司 文献 公司质量方针目的管理制度 编号：GSDF-QM-002-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第2页 共2页 5.1方针、目的的展开重要是指：公司质量方针目的拟定后由质量管理部将其纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间互相协调，拟定各部门的目的。 5.2公司总
16、经理批准实行。 6．方针、目的的实行 各部门围绕公司下达的目的，制定相应的工作计划和方案，准时间分进度，将规定和任务层层分解，贯彻到各岗位。质量管理部根据质量方针、目的，制定出年度工作计划和相应的措施。 7．方针、目的的考核 以《质量管理制度考核标准》为依据，质量管理部对公司各部门质量目的实行情况做出评估。 8．每年应对质量目的的完毕情况进行分析，为下一年度的质量方针、目的管理提供依据。 xxx药业有限公司 文献 质量管理体系审核制度 编号：GSDF-QM-003-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.
17、10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第1页 共2页 目的 建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。 范围 制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，合用于对质量管理体系的审核。 内容 1．质量管理体系审核的概念 1.1质量管理体系：实行质量管理的组织机构、职能、过程和资源。 1.2质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，拟定质量管理体系的有效性，对运营中存在的问题
18、采用纠正措施。 2．质量管理体系审核的时间 2.1每年年终对公司质量管理体系进行评审。 2.2公司所处的内、外环境发生较大变化时。 2.3当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。 2.4公司方针、目的、机构、人员设立、经营结构发生较大变化时。 2.5公司质量体系运营中，连续发生质量申诉和质量事故。 3．质量管理体系审核的内容 3.1质量管理的组织机构及人员。 3.2部门和岗位职责、公司的质量管理制度及工作程序的执行情况。 3.3过程管理，涉及药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。 3.4设施设备管理，涉及营业场合、仓储设施及其设备。 4．质量管理体系审
19、核的方法 xxx药业有限公司 文献 质量管理体系审核制度 编号：GSDF-QM-003-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第2页 共2页 4.1审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实行。 4.2质量管理体系审核小组成员的条件 4.2.1审核人员应具有代表性，质量管理部、办公室、业务部、储运部、
20、财务室等都必须有人员参与。 4.2.2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核。 4.2.3审核人员应熟悉业务经营和质量管理。 4.2.4审核人员由质量领导小组任命。 4.3质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在 12 月进行。 4.4质量管理体系审核应事先由审核小组编制“审核计划”和“审核方案”，并经质量领导小组批准。 4.5审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。 4.6审核时应进一步调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。 4.7审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对
21、存在的问题提出纠正防止措施，并上报质量领导小组。 4.8质量领导小组根据体系审核报告，拟定纠正防止措施，并依据公司奖惩规定进行奖惩。 5．质量管理体系审核报告和相关资料至少保存 3 年。 xxx药业有限公司 文献 质量信息管理制度 编号：GSDF-QM-004-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第1页 共2页 目的
22、 保证质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进质量管理体系的连续改善。 范围 合用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析及反馈。 内容 1．质量信息的内容 1.1国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。 1.2国家新颁布的药品标准及其它技术性文献。 1.3国家发布的药品质量公告及本地有关部门发布的管理规定等。 1.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 1.5同行竞争对手的质量措施、管理水平及效益等情况。 1.6公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文献等，涉及药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。 1.7在用户访问、质量查询
23、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 2．质量信息的收集 2.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文献、告知、专业报刊、媒体及互联网收集。 2.2公司内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。 2.3公司外部质量信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。 xxx药业有限公司 文献 质量信息管理制度 编号：GSDF-QM-004-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日
24、期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第2页 共2页 3．质量信息的传递和反馈 建立以质量管理部为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门互相协调、配合。质量管理部在接到信息报告后，应及时对信息进行评估解决，并反馈有关部门，保证信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的运用。 4．质量信息的解决 4.1质量管理部负责督促、执行质量信息的解决，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供运用，为公司的经营服务。 4.2质量管理部应定期整理、分析各类质
25、量信息，并进行相应的重点培训。 4.3质量信息报表应由质量管理部报公司总经理，并向公司各部门传递。 4.4公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销货）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。 4.5质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，查询结果应存入质量档案。 4.6建立健全药品质量信息档案。 xxx药业有限公司 文献 质量教育、培训及考核管理制度 编号：GSDF-QM-005-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期
26、 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室 第1页 共2页 目的 为规范本公司的质量教育、培训工作，提高员工的质量管理意识和能力，保证质量管理体系连续有效运营，特制定本制度。 范围 合用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。 内容 1．办公室为本公司质量教育、培训工作的管理部门。负责本公司质量教育、培训文献管理和每年度质量教育、培训计划贯彻。 2．质量管理部负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。 3．质量管理部应根据本公司质量管
27、理体系有效运营的规定，制定每年度的质量教育、培训计划，针对公司不同岗位的人员，拟定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、内容、方法、学时、考核规定等内容。 3.1专业技术人员的在岗培训 3.1.1办公室应保证专业技术人员每年参与国家规定的继续教育培训。 3.1.2办公室应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。 3.2公司总经理应积极参与有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营药品知识和药品经营业务。 3.3公司质量管理部负责人应取得省级药品监督管理部门发给的培训或继续教育证书，并每年参与省级药品监督管理
28、部门组织的继续教育或培训。 4．上岗培训 4.1员工上岗前，为适应工作规定，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训 xxx药业有限公司文献 质量教育、培训及考核管理制度 编号：GSDF-QM-005-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室 第2页 共2页 及考核，考核合格后方可上岗。 4.2从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管
29、理部门考试合格，取得上岗证后方可上岗。 4.3从事药品验收、养护、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得上岗证后方可上岗。新进员工还应组织学习本公司制度及规定，考核合格后方可上岗。 5．办公室负责公司质量教育培训档案和员工个人继续教育培训档案的管理。 5.1公司质量教育培训档案的内容涉及：年度质量教育培训的计划，每次教育培训的告知、教材或讲稿、参与人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。 5.2为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案，档案的内容涉及员工基本情况和每次参与教育培训的
30、时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。 6．每年第四季度，办公室对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，告知质量管理部制定下年度的质量教育培训计划。 xxx药业有限公司 文献 质量否决制度 编号：GSDF-QM-006-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室 第1页 共3页 目的 以药品质量
31、为依据，确立并维护质量管理部在质量监控及管理工作中的权威性，保证质量管理人员行使质量否决权，保证公司质量管理体系连续有效的运营。特制定本制度。 范围 在公司经营质量管理中，质量管理部及办公室有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。 内容 1．质量否决的范围 1.1质量管理部对药品经营过程中的药品质量问题具有否决权。 1.2质量管理部具有对药品经营过程中药品质量确认和解决的决定权。 1.3办公室具有对药品经营过程中工作质量确认和解决的决定权。 2．质量否决的方式 2.1在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。 2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。 2.3对库存
32、药品经养护检查发现或法定检查不合格药品决定停销、封存或销毁。 2.4对售出药品经查询，查实存在问题后予以收回或退换货。 2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以解决。 2.6对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。 2.7办公室对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并规定立即改正。 xxx药业有限公司 文献 质量否决制度 编号：GSDF-QM-006-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09
33、08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室 第2页 共3页 3．质量否决的内容 3.1对存在以下情况之一的药品购进行为予以否决： 3.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 3.1.2未办理首营公司质量审核或审核不合格的。 3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或告知封存回收的。 3.1.4超过本公司的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 3.1.5进货质量评审决定停销的。 3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。 3.1.7被国家有关部门吊销证照的。 3.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以
34、否决： 3.2.1未经质量验收或质量验收不合格的。 3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或告知封存回收的。 3.2.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。 3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： 3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。 3.3.2国家有关部门告知封存和回收的。 3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 3.3.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。 3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： 3.4.1未认定该单位合法资格的。 3.4.2所销售药品超过该单位
35、经营范围的。 xxx药业有限公司 文献 质量否决制度 编号：GSDF-QM-006-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室 第3页 共3页 3.4.3被国家有关部门吊销证照的。 3.4.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。 4．质量否决的执行 4.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部和办公室行使质量否决权。 4.2质量管理部和办公室负责本制度
36、的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，经总经理审定后交财务室执行，对情节严重的可同时给予其它处分。 4.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报总经理批准后，由质量管理部行使否决权。 4.4质量管理部与业务部门在解决质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部的意见。 4.5如有质量否决权行使不妥，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导报告，使质量否决权的行使得到保障。 5．各经营部门绩效考核中质量管理为否决指标。 xxx药业有限公司 文献 质量记录和凭证管理制度 编号：GSDF-QM-007-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人
37、 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第1页 共2页 目的 提供符合规定的质量管理体系有效运营的证据，保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 范围 合用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 内容 1．质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。 1.1负责拟定质量记录及凭证的目录，并报质量管理部经理确认。 1.2负责组织质量记录
38、及凭证的起草、审核、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作。 1.3负责对其它部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、检查。 1.4负责质量管理体系内部评审、质量方针与目的考核和进货情况质量评审等记录的管理。 1.5负责本部门质量记录和凭证的管理，保证达成符合性、全面性和真实性的规定。 2．除质量管理部外，其它部门负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的保管，编制本部门质量记录和凭证目录，并报质量管理部审核。 3．质量记录、凭证及其保存形式 3.1质量记录可以表格、台账、磁盘等形式记录和保存。 3.2凭证应以票据形式记录和保存。 4．质量记录的标记及存档 4.1各种质
39、量记录的原始资料由该质量记录的使用部门定期装订，交质量管理部，按规定年限保存。 xxx药业有限公司 文献 质量记录和凭证管理制度 编号：GSDF-QM-007-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第2页 共2页 4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.3属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明
40、保密”或“受控”标记。 5．质量记录的填写 5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、笔迹清楚，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”, 有关记录人员应签全名。 5.2填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人署名（章），原内容应清楚可辨。 6．质量记录的贮存、保护 6.1质量记录由指定的质量管理员将所有质量记录分类，按日期顺序整理，统一妥善保管，防止损坏、变质、虫蚀、发霉、遗失。 6.2质量记录应编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 6.3质量记录按相关制度规定保存年限保存，未规定年限的永久保存。 7．
41、记录的解决 质量记录超过保存年限时，由保管员填写“质量记录销毁申请”向经理申请，批准后，便可销毁。 xxx药业有限公司 文献 卫生和人员健康管理制度 编号：GSDF-QM-009-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,财务室 第1页 共2页 目的 规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，发明一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保
42、证所经营药品的质量。 范围 合用于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。 内容 1．环境卫生管理 1.1各部门应对环境卫生工作进行连续有效的管理，以保证达成规定的规定，促进服务质量的全面提高。 1.2公司各办公营业场合应宽敞、明亮、清洁，橱柜、货柜无灰尘杂物。 1.3仓库的环境卫生管理。 1.3.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采用必要的隔离措施，防止不良影响或污染，保证药品的质量。 1.3.2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，定期进行灭鼠、灭虫活动。 1.3.3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采用防鼠、防虫、防
43、鸟、防尘、防潮、防霉等措施。 1.3.4验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品检查卫生规定。 2．人员卫生管理 公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。 3．员工健康管理 3.1对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理，保证药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康规定。 xxx药业有限公司 文献 卫生和人员健康管理制度 编号：GSDF-QM-009-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门
44、 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,办公室,业务部,财务室 第2页 共2页 3.2凡从事直接接触药品的工作人员涉及药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到卫生行政部门认定的体检机构进行健康检查，并建立公司健康档案、个人健康档案。 3.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增长视力限度和辨色障碍等项目的检查。 3.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 3.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才可上岗。 3
45、6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职规定期，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 4．办公室负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案。 5．办公室负责本公司环境卫生和个人卫生的管理。 xxx药业有限公司 文献 药品购进管理制度 编号：GSDF-QM-009-09-01 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,业务
46、部 第1页 共2页 目的 加强药品购进环节的质量管理，保证合法经营，保证购进合法、质量可靠的药品。 范围 合用于本公司购进药品全过程的质量管理。 内容 1．根据“按需购进、择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量管理部反馈的各种质量信息组织研讨。编制购货计划应有质量管理部人员参与，建立购销平衡，保证供应，避免脱销，防止品种反复积压以致过期失效导致损失。 2．购进药品应注重药品质量和药品供货单位的质量信誉。 2.1向供货单位索取合法证照，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行协议的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场考察。 2.2签订有明确
47、质量条款的购货协议或质量保证协议书，质量保证协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。 2.3对与我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。如公司直接与厂方联系的可不提供。 2.4首营公司和首营品种按照《首营公司和首营品种审核管理制度》的有关规定执行。 3．严格执行本公司制定的药品购进程序，保证从合法的公司购进合法和质量可靠的药品。 3.1购进的药品除国家另有规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 3.2购进的药品应具有法定的质量标准。 xxx药业有限公司 文献 药品购进管理制度 编号：GSDF-QM-009-09-01 编 制 人 xxx 审 核
48、 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,业务部 第2页 共2页 3.3购进的药品应质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。 3.4购进的药品包装、标记符合有关规定和储运规定。 3.5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《检查报告书》复印件。 4．购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符，按规定做好购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商
49、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。 目前本公司暂不允许药品直调。 5．加强质量保证协议管理，建立质量保证协议档案。 必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确： 药品质量符合质量标准和有关质量规定； 整件包装药品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和货品运送规定； 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文献。 6．每年定期会同质量管理部对药品购进情况进行质量评审。 xxx药业有限公司 文献 首营公司和首营品种审核管理制度 编号：GSDF-QM-010-09-01 编 制 人 xxx 审 核
50、人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 09.08.10 审核日期 09.08.10 批准日期 09.08.10 颁发部门 办公室 执行日期 09.08.10 发往部门 质量管理部,业务部 第1页 共2页 目的 建立一个加强公司经营质量管理，保证从具有合法资格的公司购进合法和质量可靠的药品的制度。 范围 本制度合用于公司对首营公司的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核。 内容 1．定义 1.1首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。 1.2首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进的药品（含新
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