临床试验标准操作规程.doc

临床实验标准操作规程 附件目录附件1：临床实验机构形式审查登记表附件2：临床实验项目委托书附件3：临床实验申请表附件4：临床实验项目机构审核结果告知附件5：临床实验项目课题组人员信息表附件6：临床实验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床实验递交信附件9：研究者简历附件10：临床实验检查及检查明细记录附件11：临床实验协议/协议模板附件12：临床实验启动会会议记录附件13：知情批准书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完毕实验受试者编码目录附件17：药物接受表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床实验SAE报告登记表附件20：临床实验结题报告表附件21：临床实验机构归档资料清单附件1：临床实验机构形式审查登记表（药物）项目名称：申办方/CRO: PI:递交日期： 递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1临床实验委托书*2临床实验申请书3临床实验机构审核意见4临床实验课题组成员信息表5致伦理委员会申请表6项目立项评估表7研究者声明8参与临床实验各单位名称及联系方式9国家食品药品监督管理局批件10临床实验方案及其修正案11知情批准书（涉及译文）12受试者招募广告（如有）13病例报告表（CRF）14研究者手册15实验用药物的药检证明16保险声明（如为英文，需同时附译文）17申办方CRO资质证明（营业执照、机构代码证、GMP证书）18重要研究者、重要参与人员的简历及GCP培训证书复印件19CRA委托函及CRA简历联系方式*20中心伦理批件（如有）21检查费用明细记录22其他文献（如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）机构审核意见：机构审核人： 审核日期：*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书*:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项：1 以上材料提供2份完整版原件至药物临床实验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文献夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文献的电子版目录（涉及文献名称、日期、版本号等相关信息）发送至,。 初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。2 研究者务必在临床实验申请书、临床实验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3 临床实验课题组成员信息表中在递交时若无法拟定所有参与人员的，最迟在启动会时必须拟定相关参与人员。4 请保证资料完整后再递交。5 临床实验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床实验机构形式审查登记表（诊断试剂）项目名称：申办方/CRO: PI:递交日期： 递交人签字：报送资料版本号及日期存 档有此文档打钩备注1临床实验委托书2临床实验申请表3临床实验机构审核意见4诊断试剂临床实验方案及其修正案5知情批准书及其他书面资料（涉及译文）6病例报告表7研究者手册（涉及产品说明书等相关研究参考资料）8受试者招募广告（如有）9产品自测报告及自测标准10产品检测报告（如有）11申办方CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书）12研究人员履历及课题组成员信息表（附件4）等相关文献13致伦理委员会申请表14项目立项评估表15研究者声明16参与临床实验各单位名称及联系方式17CRA委托函及CRA简历联系方式*18其他文献（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）机构审核意见：机构审核人： 审核日期：*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书*:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项：1 以上材料提供2份完整版原件至药物临床实验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文献夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文献的电子版目录（涉及文献名称、日期、版本号等相关信息）发送至,。 初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。2 研究者务必在临床实验申请书、临床实验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3 临床实验课题组成员信息表中在递交时若无法拟定所有参与人员的，最迟在启动会时必须拟定相关参与人员。4 请保证资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。5 临床实验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床实验机构形式审查登记表（医疗器械）项目名称：申办方/CRO: PI:递交日期： 递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1医疗器械临床实验委托书2临床实验申请表3临床实验机构审核意见4国家食品药品监督管理局批件(如为第三类)5医疗器械实验方案及其修正案6知情批准书（涉及译文）及其他书面资料7病例报告表8受试者招募广告（如有）9研究者手册（涉及产品说明书等相关研究参考资料）10产品自测报告11产品检测报告#12医疗器械临床实验须知#13注册产品标准或相应的国家、行业标准14申办方CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书或医疗器械生产许可证）15研究人员履历及课题组成人员说明（附件4）等相关文献16伦理委员会申请书17项目立项评估表18研究者声明19参与临床实验各单位名称及联系方式20CRA委托函及CRA简历联系方式*21保险声明（如为英文，需同时附译文）22动物实验报告（如需）23其他文献（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）说明：1 *:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书2 *:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。3 #该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式实验报告，且结论为合格；4 #医疗器械临床实验须知，应涉及以下内容： 受试产品原理说明、适应证、功能、预期达成的使用目的、使用规定说明、安装规定说明； 受试产品的技术指标； 也许产生的风险，推荐的防范及紧急解决方法； 也许涉及的保密问题。5 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；6 受试产品为初次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其他需要由动物实验确认产品对人体临床实验安全性的产品，也应当提交动物实验报告；注意事项：1 以上材料提供2份完整版原件至药物临床实验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文献夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文献的电子版目录（涉及文献名称、日期、版本号等相关信息）发送至,。 初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。2 研究者务必在临床实验申请书、临床实验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3 临床实验课题组成员信息表中在递交时若无法拟定所有参与人员的，最迟在启动会时必须拟定相关参与人员。4 请保证资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。5 临床实验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。附件2：临床实验项目委托书（样版）（实验药物名称）期临床实验委 托 书委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院 年月日（实验药物名称）期临床实验委托书依据中华人民共和国协议法、药物临床实验质量管理规范、药品注册管理办法等法律法规的有关规定，经双方协商，公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实行（实验药物名称）期临床实验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：（实验药物名称）（SFDA批件号：）期临床实验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床期实验方案。该实验将按照药物临床实验质量管理规范的有关内容为标准执行。委托单位：公司法人代表：（签字/盖章有效）地址：路号 邮编：电话：临床实验项目委托书（样版）（诊断试剂/医疗器械名称）临床实验委 托 书委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院 年月日（诊断试剂/医疗器械名称）临床实验委托书依据中华人民共和国协议法、药物临床实验质量管理规范、体外诊断试剂注册管理办法医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）等法律法规的有关规定，经双方协商，公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实行（诊断试剂/医疗器械名称）临床实验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：（诊断试剂/医疗器械名称）（SFDA批件号：）临床实验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的实验方案。该实验将按照药物临床实验质量管理规范的有关内容为标准执行。委托单位：公司法人代表：（签字/盖章有效）地址：路号 邮编：电话：附件3 临床实验申请表机构受理号： 受理日期： 年 月 日研究方案名称：申办方CRO实验用产品药物名称： CFDA批件号： 中药、天然药物 类化药 类生物制品 类进口注册上市药诊断试剂盒名称：医疗器械名称： 类别：第一类 第二类 第三类 CFDA批件号：研究形式药物临床实验 期 期 期 生物运用度实验 上市药物实验 其他，请描述： 国际多中心 国内多中心诊断试剂盒医疗器械医疗新技术的临床研究预期实验起止时间：实验总例数/本中心计划例数：实验材料免费赠送 优惠价 正常购买临床实验目 的实验相关信息实验药物是否为进口产品 是 否实验设计：口干预实验 口临床观测 口流行病学研究 口其他，请描述是否随机 是 否是否有对照产品 是 否 对照产品名称：盲法 单盲 双盲 开放分组情况： 1组 2组 3组及以上受试者来自： 住院患者 门诊患者实验产品保存规定：实验所需采集样本：是否有中心实验室： 是 否 中心实验室地址：实验所需检查项目：实验所需设备：监查频率：牵头单位负责人参与单位负责人负责人负责人负责人研究科室指定联系人： 手机： 邮箱：研究科室质控员： 手机： 邮箱：申办方联系人: 手机： 邮箱： 临床监查员姓名： 手机： 邮箱：申请研究者签字： 日期：机构办公室留存附件4 ：临床实验项目机构审核结果告知机构受理号： 项目名称类别、期别申办者/CRO机构主任机构审核意见许绍发 批准接受临床实验 不批准接受临床实验 补充临床前/临床研究资料 批准 为该临床实验PI，负责项目实行 其它：签 名： 年 月 日解决记录： 1.告知申办者和研究者； 2.交我院伦理委员会审批；附件5： 临床实验项目课题组人员信息表项目名称：类别：分期/分类：申办者/CRO：PI：研 究 组 主 要 成 员 姓 名研究分工科 室职 称哪年参与GCP培训参与研究的时间（年/月/日）开始于结束于重要职责及代码1.重要研究者 2.重要研究者助理 3.研究者4.受试者筛选 5.体检、病史 6.获取知情批准书7.CRF填写及更改 8.伦理联系 9. 病人联系/跟踪10. 受试者随访评估 11.药物管理 12. 严重不良事件报告13. 数据疑问解决 14. 内部质控 15. 样本管理16. 应急信封管理 17. 紧急揭盲 18. 其他（请描述）重要研究者（PI）签字确认：n 注：在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新相关记录 首都医科大学附属北京胸科医院 附件6临床实验项目立项评估表项目名称实验类型期 期 期 期 诊断试剂盒 器械 其他申办者/CRO承担科室联系人联系电话专业科室评估：1是否能保证招募足够的受试人群：是，否目前重要研究者在研的临床实验和科研项目共有 项承担的与实验药物目的疾病相同的在研项目：无，1项，2项，3项，3项以上2研究者是否具有足够的实验时间：是，否3是否具有相应的仪器设备和其他技术条件：是，否本研究需要的仪器设备和其他技术条件：申办方/CRO提供的仪器设备和其他技术条件：我院需提供的仪器设备和其他技术条件：4是否能对实验质量进行保证：是，否是否能保证本科室质控员每年一次的质量控制：是，否是否能保证对每例受试者资料进行质量控制：是，否5重要研究者：科主任，科副主任，其他高级职称医师评估意见： 批准不批准请注明理由：科主任签字： 重要研究者签字： 日期： 年 月 日机构办公室评估：申办者是否具有相应的资格申报药物临床实验：是，否临床科室是否能承担项目：是，否机构办公室审核意见：立项不立项请注明理由：机构办公室主任签字： 日期： 年 月 日附件7研究者声明本人通过与申办方（申办方名称和CRO名称）的沟通，认为本团队符合以下条件规定，可以胜任该项目 研究工作，特向药物临床实验机构提交此申请。1. 参与本项目研究人员资质：1.1重要研究者通过GCP培训并已获取证书；1.2临床医师为本医院医师，其中至少一人持GCP培训证书；1.3病区护士中至少一人持GCP培训证书；1.4药物管理人员持GCP证书。2. 通过与申办方沟通已经解决以下问题：2.1研究者已经具体阅读并了解实验方案的内容，经与申办方沟通，共同确认了该实验方案的科学性和可行性。2.2研究者已经了解并熟悉了受试产品的性质、作用、疗效及安全性（涉及该产品的临床前研究的有关资料），同时可以掌握临床实验进行期间发现的所有与该产品相关的新信息。2.3研究者已经具体阅读了实验相关原始记录、住院（或门诊）病例记录内容及病例报告表(CRF)，确认所有临床观测指标均可以被完整溯源，且实验的真实性及完整性可以得到保障。2.4研究者已经具体阅读了实验知情批准书，认为该知情批准容易理解并已清楚地介绍了受试者需要了解的实验背景、流程、也许的获益及承担的风险。2.5本科室具有此实验所需的医疗设施及实验室设备，且均能受研究者支配；2.6研究者可以对临床实验相关的医疗决定做出负责任的判断，并保证受试者在实验期间出现的不良事件可以得到及时和适当的治疗。2.7研究者可以采用必要的措施保障受试者安全并记录在案。在临床实验过程中如发生严重不良事件，研究者可以对受试者采用适当的治疗措施，进行具体记录，并同时准时上报药品监督管理部门、申办者、本单位伦理委员会及组长单位伦理委员会。2.8研究者可以保证将所有数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。并保证将任何观测与发现均对的而完整地记录于病例报告表上。2.9 已安排专业内部质控员对本项目进行质量控制。2.10研究者乐意接受申办者派遣的监察员或稽查员的检查和稽查，愿配合药品监督管理部门的稽查和视察，保证临床实验质量。 研究者： 日 期：附件8致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会药物（注册）临床实验递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有 科室研究者发起的临床实验 （机构受理号为： ） ， 向我院伦理委员会提出临床实验申请，现递上有关资料XX（册套），请予以审批。临床研究负责人 年 月 日递交资料涉及：1、药物（注册）临床实验委托书（附件1） 2、 药物（注册）临床实验申请书（附件2） 3、药物（注册）临床实验项目学术委员会审议表（附件3） 4、药物（注册）临床实验机构审核意见（附件4） 5、药物（注册）临床实验课题组成员信息表（附件5） 6、致伦理委员会递交信、回执、申请表（附件6） 7、国家食品药品监督管理局批件 8、临床实验研究方案及其修正案（版本号： ,版本日期： ） 9、受试者招募广告（如有） 10、知情批准书（涉及译文）（版本号： , 版本日期： ） 11、病例报告表（CRF）（版本号： ） 12、实验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文献 13、研究者手册 14、保险声明（如必要） 15、申办方CRO资质证明复印件 16、其他文献（如有） 注：相应以上资料目录，请在内打“V”回 执我中心伦理委员会已收到上述材料。 首都医科大学附属北京胸科医院 伦理委员会秘书（签字）： 日期： 年 月 日伦理审查申请表研究方案名称/版本号：申请日期：A 组长单位信息组长单位：B 本中心重要研究者信息重要研究者姓名/职称：重要研究者单位：重要研究者联系电话： 重要研究者指定联系人姓名： 手机： C 申办者信息申办者：申办者联系人/电话：临床监查员姓名/电话：D 研究方案信息本中心招募受试者人数/总人数：预期实验起止时间：研究类别注册药物临床实验SFDA 批件号：药物类别： 其他药物临床实验医疗器械临床实验类别：第一类第二类第三类临床新技术 科研实验方式创伤性 非创伤性多中心实验是 否研究形式（在适当项目内打 “”）药物： 第一期 第二期 第三期 第四期 药代动力学 生物等效性 其他 器械： 临床试用 临床验证其他： 调查 流行病学 观测 遗传研究研究对象正常人 病人受试者年龄范围弱势群体精神疾病 病入膏肓者 孕妇 文盲 军人穷人/无医保者 未成年人 认知损伤者PI或研究人员的学生 PI或合作研究者的下属 研究单位或申办者的员工 规定排除对象无 男性 女性孩童 其他 规定具有的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗 义肢管制药品（麻醉药/精神药） 妇科 其他（请具体说明） 器官移植（请具体说明）E 本中心研究者（所有参研人员）信息姓名职称是否参与GCP培训本实验中职责F 署名重要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床实验全过程中的质量保证，承诺该临床实验数据真实可靠，操作规范，符合SFDA药物临床实验质量管理规范（GCP）规定。如有失实，乐意承担相关责任。重要研究者： 日期：科室主任意见：署名： 日期：填表人： 日期：附件9 研究者简历个人信息:姓名：出生日期： 年 月 日性别：男/女职称、职务：联系地址： 北京市通州区北马场97号首都医科大学附属北京胸科医院 101149联系电话： 传真：E-mail:. .cn执业资格：医生/护士执业证书编号:教育和培训经历：受训地点级别时间受训内容专业工作经历：职务、职称工作单位起止年月接受GCP培训情况（GCP培训类型及培训日期）：重要研究经历和参与的临床实验项目：署名： 日期： 附件10 临床实验检查及检查明细记录药品/器械名称：申办方：CRO:研究科室： 重要研究者：医嘱名称（如：全血细胞分析）单价（元）次数人数（计划）总计(人次)总和（元）合计（元）记录人签字： 日期：重要研究者签字： 日期：附件11 临床实验协议/协议（模版）方案号： 实验名称：甲方：（申办者）乙方：（医院）有限公司（甲方）研制的已获得新药临床批件（批件号：），现邀请乙方作为参与单位进行II期临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，根据GCP的规定，对研究中涉及的重要条款达成以下一致协议。甲方的权利和义务：一、 甲方向乙方免费、及时提供方案所需的实验用药，保证实验用药的质量符合GCP的规定。二、 甲方按乙方实际完毕的有效病例支付给乙方研究费用。本次研究计划乙方将入组例，支出科目如下：每例临床观测费： 元；检查费： 元；受试者补偿： 元；管理费： 元；共 元。甲方分二次支付上述总费用。实验启动后，支付总费用约50（ 元）或例费用（ 元）；乙方提供临床总结报告后甲方支付剩余的所有费用。注：甲方在支付总费用外，还需支付5.5%的税金。三、 本次实验出现的不良事件和严重不良事件，经讨论确认与研究药物有关的，甲方向患者进行适当的经济补偿。四、 甲方及其委托单位可以对本次临床实验进行监查和稽查。五、 甲方具有对本实验结果的所有知识产权。乙方的权利和义务：一、 乙方按GCP和本项目实验方案进行临床实验。二、 乙方应按规定进行实验药物和文献的管理。三、 乙方应在启动实验 个月内，入组合格病例数 例。四、 乙方应积极配合监查员的访视及其相关工作。五、 乙方在临床实验结束后和其他参见单位一起审阅临床总结报告和提供分报告，并对报告盖章。六、 未经甲方批准，乙方不得把实验内容泄漏给第三方七、 在药物注册过程中，乙方有义务根据评审机构规定完善实验的资料。本协议自甲乙双方代表签字盖章之日起生效。本协议未尽事宜，双方和谐协商解决。本协议一式四份，双方各执贰份，具有同等法律效力。甲方：有限公司 乙方：医院甲方代表： 乙方代表（PI签字）： 机构主任（签字）签约日期： 年 月 日 签约日期： 年 月 日附件12： 临床实验启动会会议记录实验名称时 间地 点参会人员记 录 人会议提纲会 议 记 录注：本表由研究者或研究助理填写并存档。附件13：知 情 同 意 书（模板）1. 立项背景：对药品的相关介绍，实验性质，有利的科学依据。2. 相关内容在具有丰富临床经验的医师指导下治疗 个月，您最终也许获得较好的疗效。本方案中的药物通过十数年的临床应用证明是安全有效的，但是随着用药人群的扩大及个体差异，有也许出现不良反映如肝、肾、眼、耳、神经、血液等，假如您在用药中出现任何不适，请及时告知医生或护士，我们将积极采用有效措施进行治疗。为保证治疗顺利进行，请您积极配合，完毕疗程。您参与本方案完全是志愿的，您可以在任何时候以任何理由拒绝参与或退出此项治疗，并且将不影响您接受其他方面医疗的任何权利。3. 受试者自愿确认批准参与该项临床实验全过程以上各点，我们向您充足介绍了本方案的目的、方法、也许获得的治疗效益和也许发生的不良反映，您是否参与本方案纯属自愿，您有权在任何时候退出治疗。假如您乐意接受本方案治疗，并乐旨在治疗中与医师充足合作，请您在下面签字。我本人已仔细阅读以上文字，并充足了解了本实验的目的、方法、也许获得的治疗效益和也许发生的不良反映，我自愿接受本方案治疗。 患者签字： 日期： 年 月 日医生签字： 日期： 年 月 日知情批准书文本格式保存存档附件14：受试者鉴认代码表SUBJECT IDENTIFICATION CODE LIST中心名称/中心编号SITE NAME/SITE NO:重要研究者：PRINCIPAL INVESTIGATOR方案编号：PROTOCOL NO:研究药物：INVESTIGATIONAL PRODUCT:研究协调人：STUDY COORDINATOR:筛选号SCREEN NO.受试者编号SUBJECT NO.受试者姓名SUBJECTS NAME受试者姓名缩写SUBJECTS INITIAL病历号KARTE NO.电话号码/手机号码TELEPHONE NO./MOBILE NO.联系地址/邮政编码CONTACT ADDRESS/ZIP CODE附件15：受试者筛选入选表SUBJECT SREENING /ENROLLMENT LOG中心名称/中心编号SITE NAME