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1、 前 言 本注册产品标准，是按照《医疗器械标准管理办法》的规定而指定的，作为公司组织生产，检查和销售的依据。 标准的编写格式依据GB/T 1.1-2023《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2023《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的拟定方法》的规定编写的。 本标准的附录A～D是规范性附录，附录E是标准的附录。 本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。 本标准重要起草人：张庆军、肖飞、韩冰。 本标准于2023年 月初次发布。 ⅰ 一次性使用静脉留置针 1 范围 本标准规定了一次性使用静脉留置针的产品分类
2、规定、实验方法、检查规则及标志、标签、包装、运送、贮存、使用说明书等。 本标准合用于一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）。该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。 2 规范性引用文献 下列文献中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本标准。 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明 总则 GB/T 2828.1-2023 计数抽样检查程序 第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐
3、批检查抽样计划 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2023 医用输液、输血、注射器具检查方法 第二部分：生物学实验方法 GB/T 16886.5-2023 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与实验 GB/T 16886.5-2023 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性实验 GB/T 16886.10-2023 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏实验 GB/T 18457-2023 制造医疗器械用不锈钢针管 YY 0285.1-2023 一次性使用无菌血管
4、内导管 第1部分：通用规定 YY 0285.5-2023 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY 0466-2023 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提醒信息的符号 3 产品分类与标记 3.1 分类 留置针的结构及各部件的名称如图1— 图4所示。 注：本示意图仅说明采集针的结构，只要达成同样效果，可采用其他结构。 1-肝素帽；2-三通；3-软管；4-止水夹；5-针柄；6-密封胶塞；7-套管座；8护套； 9-侧孔；10-套管 图1 环型（Y型） 1-螺旋接头；2-连接座；3-针座；4-套管座；5-蝶翼；6-护套 图
5、2 蝶型（D型） 3.2 标记 符合本标准规定的型号为环形20G，套管规格为公称外径1.1mm、长度30 mm的留置针的标记示例 4 材料规定 4.1 制造留置针的材料应满足第5章的规定。留置针与血液和血液成分接触的组件，还应满足第6章和第7章的规定。 4.2 留置针的针管应采用符合GB 18457-2023规定的不锈钢针管制造。 4.3 留置针组件由表1规定的材料制造。 表1 留置针部件材料 组件 部件 材料 套管组件 套管 聚全氟乙丙稀 金属销子 不锈钢SUS305 套管座 聚丙烯 密封胶塞 聚异戊二烯 针管组件 针管 不
6、锈钢OCr18Ni9 针座 丙酸酯 导管 聚氯乙烯 止水夹 聚苯乙烯 导管组件 三通 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS） 肝素帽螺旋接头 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS) 肝素帽密封垫 聚异戊二烯 螺旋接头 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS) 5 物理规定 5.1 外观 5.1.1 留置针套管外表面应清洁无杂质，无加工缺陷。套管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。 5.1.2 留置针套管应柔软、光洁、透明；其透明度应能保证观测回血。 5.1.3 留置针套管、针管内应无异物。 5.1.4 留置针套管座表面应光滑、
7、无明显的制造缺陷。 5.1.5 留置针针管抗腐蚀性能应良好。 5.1.6 留置针针管的针尖应锋利，不得有毛刺、平头、弯钩等缺陷。 5.2尺寸 5.2.1 留置针的基本尺寸应符合表2的规定。 表2 留置针产品的基本尺寸 产品规格 套管尺寸 针管尺寸 公制（mm） 英制（inch） 外径D（mm） 有效长度L（mm） 针管规格mm（G） 针管外径d（mm） 0.7×19 24G×0.75 0.650~0.749 19 ±0.5 0.4(27G) 0.400~0.420 0.9×19 22G×0.75 0.750~0.949 19±0.5
8、 0.55(24G) 0.550~0.580 0.9×25 22G×1.00 0.750~0.949 25±0.5 0.55(24G) 0.550~0.580 1.1×30 20G×1.16 0.950~1.149 30±0.5 0.7(22G) 0.698~0.730 1.3×30 18G×1.16 1.150~1.349 30±0.5 0.9(20G) 0.860~0.920 5.2.2 留置针的套管末端应形成一锥度以便于插入，并与针配合严密。当针所有插入套管时，套管的末端应既不超越出针尖斜面的根部，也不应离开它1mm以上。 5.3 微粒污染
9、 按附录A实验时，留置针15µm ~25µm的微粒不得超过1.00个/mL；大于25µm的微粒数不得超过0.50个/mL。 注：该款不适合用于蝶型留置针。 5.4 留置针套管的韧性 留置针套管应具有良好的韧性，将套管在一个平面内作180°双向弯曲，不得折裂或折断。 5.5 留置针针管的韧性， 留置针的针管应有良好的韧性，在按表4规定的距离处加力，使针管在一个平面内做25°双向反复弯曲20次不得折断。 表4 留置针针管的韧性 针管规格D，mm（G） 固定支点和载荷作用点之间的距离，mm（±0.1） 0.4（27G） 8.0 0.55(24G) 12.5 0.7(22
10、G) 17.5 0.9(20G) 25.0 5.6 留置针针管的刚性 留置针的针管应有良好的刚性，其最大挠度值应符合表3的规定。 表3 留置针针管的刚性 针管规格D，mm（G） 跨距，mm 载荷，N 最大挠度值，mm 0.4（27G） 9.5 5.5 0.60 0.55(24G) 10.0 10.0 0.50 0.7(22G) 15.0 10.0 0.45 0.9(20G) 17.5 15.0 0.48 5.7 留置针套管组件的断裂力 留置针套管组件的最小断裂力应符合表5的规定。 表5 留置针套管的断裂力 套管规格D，mm（G）
11、 最小断裂力，N 0.7(24G) 3.0 0.9(22G) 5.0 1.1(20G) 5.0 1.3 (18G) 10.0 5.8 拔除针管护套及针管后的留置针供液体连通部分不应有液体泄露。 5.9 留置针针管与针座的连接强度 留置针针管与针座的连接强度，在施加表6规定的拉伸力时，针管在针座中不应松动或脱落。 表6 留置针针管与针座的连接强度 针管规格，D 拉伸力，N 0.4(27G) 10.0 0.55(24G) 10.0 0.7(22G) 20.0 0.9(20G) 20.0 5.10 置针不同规格流速的名义值应符合表7的规定。
12、 表7 留置针流量名义值 规格，mm 流量名义值 最小值 最大值 0.7×19 19ml/min 15 ml/min 24 ml/min 0.9×19 33 ml/min 26 ml/min 41 ml/min 0.9×25 33 ml/min 26 ml/min 41 ml/min 1.1×30 50 ml/min 45 ml/min 58 ml/min 1.3×30 95 ml/min 86 ml/min 109 ml/min 5.11 套管与套管座以及导管与导管连接座之间的分离力均应大于10 N。 5.12 止水夹夹紧导管后，应无液体
13、流出，并应能在连续使用中不损伤导管。 6 化学规定 6.1 还原物质 按GB/T14233.1-1998中5.2.2法检查时，留置针检查液和空白液消耗高锰酸钾[c（KmnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。 注：该款不适合用于蝶型留置针。 6.2 金属离子 按附录D实验时，检查液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb+2）=1 μg/mL的标准对照液。 6.3 酸碱度 按附录B实验时，检查液与空白液的pH值之差应不超过1.5。 6.4 蒸发残渣 当按GB/T14233.1-1998中5.5法检查时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。 注：该款不适合用于蝶
14、型留置针。 6.5 紫外吸光度 当按GB/T14233.1-1998中5.7法检查时，留置针检查液在250nm~320nm范围内吸光度应不大于0.1。 注：该款不适合用于蝶型留置针。 6.6 环氧乙烷残留量 若用环氧乙烷灭菌，按GB/T 14233.1-1998中9法实验时，留置针的环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。 7 生物规定 7.1 总规定 应按GB/T 16886.1-2023中所述的生物相容性指南进行留置针材料的生物相容性评价。 7.2 无菌 单包装内的留置针应通过一确认过的灭菌过程使产品无菌。GB/T 14233.2-2023给出了无菌实验方法。 7.3
15、细菌内毒素 按GB/T 14233.2-2023实验时，至少取10支供试品，细菌内毒素含量应小于0.5 EU/支。 7.4 溶血 应评价留置针无溶血成分，实验结果应表白留置针溶血率应＜5%。GB/T 16886.4-2023给出了溶血实验方法。 7.5 细胞毒性 按GB/T16886. 5-2023实验时，留置针的细胞毒性反映不大于1级。[要查] 7.6 急性全身毒性 按GB/T16886.11-1997实验时，留置针应无急性全身毒性反映。 7.7 皮内刺激 按GB/T16886.10-2023实验时，留置针应无皮内刺激反映。 7.8 皮肤致敏
16、 按GB/T16886.10-2023实验时，留置针应无皮肤致敏反映。 8 检查规则 检查规则见附录C。 9 标志 单包装上至少有下列信息： a） 产品名称； b） 规格或型号； c） 批号，以“批”字带头； d） 失效年月； e） 制造商商标； f） 制造商名称和地址； g） 无菌（或无菌标志）、无热原； h） 符合YY 0466中的“一次性使用”图形符号； i） 符合YY 0466中的灭菌方法图形符号； j） 产品注册证号。 10 包装 单包装材料不得对内装物产生有害影响，且应保证： a) 在干燥、清洁和充足通风的条件下，能保证内装物不受污染； b)
17、内装物从包装中取出时，内装物受污染最小。单包装打开后应留下打开过的痕迹。 c) 假如采用软管连接的留置针包装和灭菌应使其在使用前无扁瘪或打折现象。 d) 在正常的搬运、运送和贮存期间，对内装物有充足保护。 11 贮存 包装后的留置针，应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对留置针有充足的保护。 12 其他 无菌有效期为3年。 附 录 A （规范性附录） 微粒污染实验 A1 方法 按GB8368-1998规定的方法进行，但洗脱液制备按A2规定进行。 A2 洗脱液制备 取5支留置针制备洗脱液。对于针管外径小于或等于0.8mm的留置针，将留置针针头从软管
18、上拔下，在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支留置针软管各40mL，收集其洗脱液于计数器的取样杯中，共200mL。 附 录 B （规范性附录） 溶出物化学分析 B.1 检查液制备 按照GB/T14233.1-1998中表1方法六制备检查液。 B.2 金属离子实验 按GB/T 14233.1－1998中5.6.1方法一规定的比色法进行。 B.3 酸碱度实验 按GB/T 14233.1－1998中5.4.1方法一规定的进行。 附 录 C (标准的附录) 检 验 规 则 C.1 型式检查 C.1.1 在下列情况下应进行型式检查： a
19、) 新产品投产、材料来源或配方改变时； b) 结构、关键零配件、工艺有重大改变时； c) 连续生产中每年不少于两次； d) 停产整顿恢复生产时； e) 每一原料批制成的产品； f) 协议规定或管理部门规定期。 C.1.2 型式检查时，第5章、第6章、第7章、第9章和第10章的各项规定各随机抽检10套。 C.1.3 所有型式检查项目均合格，则通过型式检查。型式检查未通过时，不得进行批量生产。 C.2 出厂检查 C.2.1 出厂检查按GB 2828.1-2023规定进行逐批检查，合格后方能出厂。 C.2.2 以同种留置针日产量组成生产批。 C.2.3 抽样方案采用一次抽
20、样，抽样方案的严格度从正常抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检 查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表C1规定。 表C1 逐批检查抽样方案 不合格品分类 A类 B类 C类 不合格品分类组 Ⅰ Ⅱ Ⅱ 检查项目 6.1 6.6 7.2 7.3 5.2.2 5.3 5.7 5.8 5.9 5.11 5.12 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.6 AQL 所有合格 2.5 6.5 检查水平 —— S-2 S-4 C.2.4 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌
21、效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量应控制在低于规定值后方可出厂。 编制说明 产品简介 一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）是我公司开发的新产品。该产品重要是与一次性使用输液器等配合使用，对人体进行药物供应或抽血等。 此外，留置针采用色标标记针管规格，为临床提供了方便。 性能指标依据 本标准对留置针的物理性能做了比较具体的规定，涉及各部件间的连接牢固度、密封性，以及各部件的外观、尺寸的规定，重要是为了保证产品的临床合用性和使用上更加方便。 本标准规定了留置针的化学性能，涉及还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量六项指标。 本标准规
22、定了留置针的生物性能，涉及无菌、热原、细菌内毒素、溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激八项指标。 实验方法依据 外观目测，尺寸用千分尺、游标卡尺和专用量具测量。 化学性能的测定依据GB/T 14233.1-1998进行。 生物性能的测定依据GB/T 14233.2-2023进行。 参考文献及标准 GB/T 1.1-2023 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 1.2-1992 标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的拟定方法 GB/T 2828-2023 逐批检查计数抽样程序及抽样表（合用于连续批的检查） GB83
23、68-2023 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 18457-2023 制造医疗器械用不锈钢针管 GB9969.1-1998 工业产品使用说明 总则 GB/T 14233.1 -1998 医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 -2023 医用输液、输血、注射器具检查方法 第二部分：生物实验方法 GB/T 16886.1-2023 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与实验 GB/T 16886.3-2023 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验 GB/T 16886.
24、10-2023 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏实验 YY 0285.1-2023 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用规定 YY 0285.5-2023 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运送和贮存 YY 0466-2023 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提醒信息的符号 江苏苏云医疗器材有限公司 2023年10月
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