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1、 ××××颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起 草 人： 日期： 年 月 日 会 签 人： 固体制剂车间： 日期： 年 月 日 生 产 部： 日期： 年 月 日 质量管理部： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 ××××颗粒工艺验证方案（前解决） 1. 合用范围 本方案合用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前解决）的工艺验证。 2
2、 责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实行。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实行。 质量管理部QC人员：负责按计划完毕工艺验证方案中相关检查任务；保证检查结论对的可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3. 概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产数年的产品，在数年的生产
3、过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检查合格，重要生产设备，样品取样及检查方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检查结果依据。 4. 验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中也许影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺可以生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前解决）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三
4、批。 5. 验证内容 5． 1 工艺处方： 广藿香75g 菊 花75g 连 翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g 5．2小儿感冒颗粒（前解决）生产工艺过程涉及：中药材配料，粉碎等操作环节。详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（前解决） 5．3相关生产，质量管理文献： 《小儿感冒颗粒工艺规程》（前解决分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》 5. 4工艺流程 工艺流程图基本符号 序号 符号 符号含义 1 表达物料
5、 2 表达工序或对物料加工 3 表达物料的流向 4 表达洁净管理区 100目，微生物检查合格 板蓝根 净制 打坏 粗碎 粉碎 70℃—80℃ 石 膏（1/5） 检查 洁净，无杂质 净制 切制 干燥 粉碎 入库 入库 5．5原材料 中药材名称 物料编号 批用量(1.8万盒) 质量标准名称 备注 广藿香 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 连翘 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 菊花
6、 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 板蓝根 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 地黄 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 地骨皮 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 白薇 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 大青叶 93.60kg 《中国药典2023年版》一部 石膏 93.60kg 《中国药典2023年版》一部 薄荷 37.44kg 《中国药典2023年版》一部 5．6重要生产设备 设备名称 设备型号 材质 数量 生产
7、能力 所在岗位 洗药机 XY-720 不锈钢 1 300～400kg/小时 前解决 烘箱 CT-2 钢，不锈钢 1 300～400kg/班 干燥 粉碎机 HA-721 钢，不锈钢 1 30～40kg/小时 粉碎 粉碎振动筛粉机 SZP-320 钢，不锈钢 1 20～30kg/小时 粉碎 5．7验证判断标准 《小儿感冒颗粒工艺规程》（前解决） 5．8验证方法及规定： 操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》、《小儿感冒颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》 5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感
8、冒颗粒药粉，结合实际生产对小儿感冒颗粒生产工艺中的（前解决）生产工艺技术参数进行验证。保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管理区，其余操作均在一般生产区内。） 5．8．2生产工艺文献：检查，核对所执行的生产工艺文献，应是经批准后的现行文献。 5．8．3原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定规定。 5．8．4在生产操作前检查：检查设备。物料、操作间环境、容器具、工用品、文献、人员的着装及卫生等，都必须符合规定规定。 5．8．5生产工艺验证内容。 5．8．5．1单元项目：干燥。 （1） 评价方法 工艺条件：检查、复核中药材品名、
9、数量、批号。烘箱温度，干燥时间，装量。 取样及检查：药材烘制完后，在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水分的检查。 （2） 标准：确认品名、数量、烘箱温度、干燥时间、装量等符合规定规定。 （3） 执行文献：《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》 （4） 可接受标准：参照岗位操作SOP中规定规定。 CT-2烘箱示意图 5．8．5．2单元项目，配料 （1） 评价方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、数量、批号。 （2） 标准：确认磅称通过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必须双人进行复核。 （3） 执行文献：《
10、小儿感冒颗粒称量配料SOP》 （4） 可接受标准：参照岗位操作SOP规定规定。 5．8．5．3单元项目：粉碎 （1）评价方法 工艺条件：粉碎时速度 、筛网目数、药粉的性状、细度。 取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。 （1） 标准：确认粉碎时速度、筛网目数在规定的规定范围内，检查药粉性状、细度符合质量标准的规定。 （2） 执行文献：《中药材粉碎SOP》 （3） 可接受标准：参照岗位操作SOP中的规定规定。 HA-721粉碎机（附锤片、筛网）示意图 5．9质量保证 5．9．1文献完整 （1） 评价方法：审核生产过程
11、中QA检查结果，记录，并应成对的文献。 （2） 标准：所有QA文献都应完整、对的。 5．9．2检查方法 （1） 评价方法：审核所有检查过程是按照规定的方法进行。 （2） 标准：所有检查方法都必须与检查规程相一致。 5．9．3检查结果 （1） 评价方法：审核所有检查过程中的检查结果在规定的标准范围内。 （2） 标准：所有检查结果都必须符合质量标准的规定规定。 5．10重要参数 5．10．1所有中药材必须通过其测试标准规定的所有项目。 5．10．2药粉测试应符合其规定的质量标准。 性状：板蓝根药粉 石膏粉 细度：≥1
12、00目。 微生物限度：细菌总数：≤8000个/g，霉菌总数：≤80个/g，大肠杆菌：不得检出。 贮存期：1个月。。 6. 再验证 根据小儿感冒颗粒药粉产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、原材料，生产工艺等方面进行一次再验证。 7. 验证记录 粉碎记录。 小儿感冒颗粒粉碎验证记录（表一） 品名 批号 操作 项目 药粉 取样点 1（前期） 2（中期） 3（后期） 性状 细度
13、 可接受标准 细度 ≥100目 性状 本品为浅棕色后或棕色细粉 微生物 细菌总数：≤8000个/g，霉菌总数：≤80个/g，大肠杆菌不：得检出。 结论 QA人员 时间 年 月 日 检查人 时间 年 月 日 复核人 时间
14、 年 月 日 ××××颗粒工艺验证方案（提取） 1． 合用范围 本方案合用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（提取）的工艺验证。 2． 责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实行。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实行。 质量管理部QC人员：负责按计划完毕工艺验证方案中相关检查任务；保证检查结论对的可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报
15、告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3． 概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产数年的产品，在数年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检查合格，重要生产设备，样品取样及检查方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检查结果依据。 4． 验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中也许影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常
16、的生产条件下，按照现生产工艺可以生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（提取）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。 5． 验证内容 5． 1 工艺处方： 广藿香75g 菊 花75g 连 翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g 5．2小儿感冒颗粒（提取部分）生产工艺过程涉及：中药材配料，提取，浓缩，收膏等操作环节。详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分） 5．3相关生产，质量管理
17、文献： 《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》 5. 4工艺流程 工艺流程图基本符号 序号 符号 符号含义 1 表达物料 2 表达工序或对物料加工 3 表达物料的流向 4 表达洁净管理区 菊花、大青叶、地黄、白薇、地骨皮、广藿香、连翘、薄荷、石膏（4/5） 检查 净制 洁净，无杂质 切制 干燥 70℃—80℃ 配料 热浸 煎煮 双提
18、 挥发油 过滤 入库 收膏比重：1.30—1.35（50℃），1.28—1.33（80℃）。 浓缩 收膏 逐桶检查比重、溶化性，抽样做微生物检查合格 取样车内 冷库密闭存放，保存期一个月 入库 5．5原材料 中药材名称 物料编号 批用量(1.8万盒) 质量标准名称 备注 广藿香 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 连翘 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 菊花 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 板蓝根
19、 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 地黄 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 地骨皮 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 白薇 56.16kg 《中国药典2023年版》一部 大青叶 93.60kg 《中国药典2023年版》一部 石膏 93.60kg 《中国药典2023年版》一部 薄荷 37.44kg 《中国药典2023年版》一部 5．6重要生产设备 设备名称 设备型号 材质 数量 生产能力 所在岗位 多功能提取罐 容积3M3 钢，不锈钢 1 25
20、0-350kg/次 提取 水提液贮罐 容积5M3 不锈钢 1 4M3-4.5 M3 提取 三效浓缩器 DNWX3～1000 钢，不锈钢 1 1000L/h 浓缩 洁净移动取样车 LJS-1100型 钢，不锈钢 1 —— 浓缩收膏 5．7验证判断标准： 《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分） 5．8验证方法及规定 操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》，《小儿感冒颗粒中药材配料SOP》《小儿感冒颗粒提取SOP》《小儿感冒颗粒浓缩SOP》《小儿感冒颗粒收膏SOP》《小儿感冒颗粒粉碎SOP》 5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒，结合实际生
21、产时对小儿感冒颗粒生产工艺中的（提取）生产工艺技术参数进行验证。保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒。（除收膏在洁净取样车内进行外，其他都在一般生产区内进行）。 5．8．2洁净取样车规定 5．8．3生产工艺文献 检查，核对所执行的生产工艺文献，应是经批准后的现行文献。 5．8．4原材料，按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定规定。 5．8．5在生产过程操作前检查：检查设备、物料、操作间环境、容器具\工用品、文献、人员的着装及卫生等，都必须符合规定规定。 5．8．6生产工艺验证内容 5．8．6．1单元项目：配料 （1） 评价方法：检查、校对磅称、复核中药材品名、
22、批号。 （2） 标准：确认磅称通过校验且在有效期内（有检定合格证）；配料过程必须双人进行复核。 （3） 执行文献：《小儿感冒颗粒称量配料SOP》 （4） 可接受标准：参照岗位操作SOP中规定规定。 5．8．6．2单元项目：提取。 （2） 评价方法 工艺条件：投料中药材的品名、批号、数量，加入饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度；三次药液过滤后合并计量。 取样及检测：药液在过滤后取样，进行澄明度检查。 （3） 标准：确认投料数量，加入饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度，药液的数量等符合规定规定 （4） 执行文献：《小儿感冒颗粒提取SOP》 （5） 可接受标准：
23、参照岗位操作SOP附表中规定规定。 多功能提取罐示意图 5．8．6．3单元项目：浓缩、收膏 （1） 工艺条件：浓缩时的温度、真空度、收膏后清膏的外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性，检查。 取样及检测：在清膏过滤后取样，进行外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性。 （2） 标准：确认浓缩的温度、真空度在规定的规定范围内、检查清膏必须符合质量标准的规定规定。 （3） 执行文献：《小儿感冒颗粒浓缩SOP》 《小儿感冒颗粒收膏SOP》 （4） 可接受标准：参照岗位操作SOP附表中规定规定以及《小儿感冒颗粒质量标准》的规定规定。
24、5．9质量保证 5．9．1文献完整 （2） 评价方法：审核生产过程中QA检查结果，记录，,并应成对的文献。 （3） 标准：所有QA文献都应完整对的。 5、9、2检查方法： （1） 评价方法：审核所有检查过程按照规定的方法进行。 （2） 标准：所有检查方法都必须与检查规程相一致。 5．9．3检查结果 （1） 评价方法：审核所有检查过程中的检查结果是在规定的标准范围内。 （2） 标准：所有检查结果都必须符合质量标准的规定规定。 5．10重要参数 5．10．1中药材必须通过其测试标准规定的所有项目 5．10．2小儿感冒颗粒浸膏测试应符合其规定的质量标准。 【相对密度】1.3
25、0—1.35（50℃），1..28～1.33（80℃） 【溶化性】应所有溶化，不得有焦屑等异物。 【水分】≤3.0% 【微生物限度】细菌总数：≤800个/g，霉菌总数：≤80个/g ，大肠杆菌：不得检出。 【贮存期】 一个月 5．11验证进度安排； 5．11．1验证批次： 本验证实验必须连续进行生产三批产品。 5．11．2生产时间安排： 项目 负责人 进度规定 备注 配料 提取 浓缩 收膏 5．12验证结果评估与结论 5．12．1操作过程严格按照工艺规程和标准操作程序进行，对照验证标准，小儿感冒颗粒浸膏的（
26、提取）工艺中的工艺技术参数符合生产工艺规定。小儿感冒颗粒浸膏符合质量标准规定。 5．12．2质量管理部负责收集验证实验结果记录，根据验证实验结果起草验证报告，报验证领导小组。 5．12．3验证领导小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，确认再验证周期。 6．再验证 根据小儿感冒颗粒产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、中药材、生产工艺等方面进行一次再验证。 7. `验证记录 提取记录、浓缩收膏记录。 小儿感冒颗粒工艺验证记录（提取） 提取验证记录（表一） 生产批号 项目 生产时间 年
27、 月 日 年 月 日 操作控制项目可接受 批投料量393.12kg 单罐投料量 kg 单罐加水量 m3 浸泡时间：30min保沸时间1.5h 第一次保沸补加水量 m3保沸温度95℃～100℃提取次数3次。 批投料量 单罐投料量 浸泡时间 提取罐号 操作项目 第 一 次 加水量 保沸时间 补加水量 保沸温度 第 二 次 次 加水量 保沸时间 保沸温度 第 三 次 加水量 保沸时间 保
28、沸温度 结论 QA人员 时间 年 月 日 检查人 时间 年 月 日 复核人 时间 年 月 日 小儿感冒颗粒工艺验证记录(提取) 浓缩收膏验证记录（表二） 生产批号 项目 生产时间 操作控制项目 真空度 温度 真空度 温度 真空度
29、 温度 可接受标准 ≥0.02Mpa（一效） ≤85℃（一效） ≥0.02Mpa（一效） ≤85℃（一效） ≥0.02Mpa（效） ≤85℃（一效） 操作结果 真空度 真空度 真空度 温度 温度 温度 浓缩时间 浓缩时间 浓缩时间 相对密度 相对密度 相对密度 溶化性 溶化性 溶化性 微生物限度 微生物限度 微生物限度 检查测试项目以及可接受标准 相对密度 1.28-1.33（80℃） 溶化性 应所有溶化，不得有焦屑等异物。 微生物限度 细菌总数≤800个/
30、g 霉菌总数≤80个/g 大肠杆菌：不得检出 结论 QA人员 时间 年 月 日 检查人 时间 年 月 日 复核人 时间 年 月 日 ××××颗粒工艺验证方案（制剂） 1．合用
31、范围 本方案合用于公司固体制制车间小儿感冒颗粒产品（制剂）生产工艺中的工艺技术参数的验证。 2．责任 固体制剂车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实行。 生产部：负责协助工艺验证方案的起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实行 质量管理部QC人员：负责按计划完毕工艺验证方案中相关检查任务，保证检查结论对的可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××
32、× 成员：×××××××× 3．概述 3．1固体制剂车间是在已通过CMP认证厂房的基础上改建完毕的，因车间的厂房设施，HVAC系统、纯化水系统已经验证合格；重要的生产设备，样品取样及验证方法均已验证合格；人员已培训合格并取得上岗证；故结合生产实践拟在试生产的同时进行工艺验证，以保证规定的条件下该生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的小儿感冒颗粒（现有两种规格：6g/袋和12g/袋）。在试生产的同时选择对小儿感冒颗粒（12g/袋）生产工艺进行三个批次的验证。 3．2小儿感冒颗粒（12g/袋）生产工艺介绍 小儿感冒颗粒（12g/袋）生产过程涉及：配料、制粒、干燥、整粒、总混、内包装、外
33、包装等，操作过程详见《小儿感冒颗粒（12g/袋）工艺规程》。 3．2．1规格：12g/袋 3．2．2批投料量：清膏、蔗糖粉、糊精（清膏：蔗糖粉：糊精=1：2：1）、石膏粉、板蓝根粉 3．2．3重要原辅料，包装材料规格及供应厂商详见《小儿感冒颗粒工艺规程》及供户档案。 3．2．4重要设备一览表 设备名称 型号 材质 数量 生产能力 所在岗位 高效湿法混合颗粒剂 SHK220A 钢、不锈钢 1 60-100kg/次 制粒 沸腾制粒干燥机 FL-120 钢、不锈钢 1 420L，160kg 干燥 高效整粒机 KZL-180 钢、不锈钢 1 5
34、0-1000kg/小时 总混 多向运动混合机 HD-600 不锈钢 1 600L，300kg 总混 颗粒筛分机 XZS-500 不锈钢 1 100-350kg/小时 制粒 颗粒包装机 DXD800 不锈钢 2 60袋/分钟 内包 多功能薄膜封口机 DBF-900 不锈钢 1 20袋/分钟 外包 喷墨打码机 STMEGA 不锈钢 1 50/分钟 外包 3．2．5工艺流程图（见下一页）： 工艺流程图基本符号 序号 符号 符号含义 1 表达物料 2 表达工序或对物料加工 3 表达物料的流向
35、4 30万级洁净区 蔗糖粉 板蓝根细粉 小儿感冒颗粒浸膏 糊精 石膏细粉 配料 适量加入50%乙醇搅拌均匀，制软材 制粒 30—40分钟，70—80℃ 干燥 10目筛 挥发油 整粒、分筛 内包装 总混 外包装 入库 粒度、溶化性、水分、鉴别、微生物限度 装量差异、外观封口、批号、文字 外观、批号、数量、文字 4．验证目的 为保证小儿感冒颗粒（制剂）的生产工艺，可以稳定地
36、生产出符合质量标准并且安全有效的小儿感冒颗粒产品。确认小儿感冒颗粒生产工艺中的（制剂）生产过程的运营性能（稳定性、可靠性、安全性等）符合工艺规定规定。确认小儿感冒颗粒产品质量可以符合质量标准。 5. 验证内容 5．1颗粒制造 5．1．1执行文献： 5．1．1．1《小儿感冒颗粒配料生产记录》、《小儿感冒颗粒颗制粒生产记录》、《小儿感冒颗粒干燥生产记录》、《小儿感冒颗粒整粒，总混SOP》、《生产过程现场监控管理规程》 5．1．1．2《物料取样SOP》、《小儿感冒颗粒检查操作规程》 5．1．1．3《高效湿法混合颗粒机维护保养、使用SOP》、《高效湿法混合颗粒机清洁SOP》《沸腾制粒干
37、燥机维护保养、使用SOP》、《沸腾制粒干燥机清洁SOP》 5．1．2工艺条件： 5．1．2．1同一批小儿感冒颗粒根据重量分为3个亚批制粒。 5．1．2．2三亚批原辅料分别制粒，将第一亚批物料投入湿法混合颗粒机内，启动混合Ⅱ档，预混合1～2分钟，将浸膏加入湿法混合制粒机中，启动混合Ⅰ档及切碎Ⅰ档10秒钟后启动混合、切碎Ⅱ档，搅拌制粒1～2分钟，出料到料槽中，第二亚批、第三亚批制粒按上述方法进行。 由QC人员检查员在料槽四周四个等距离点上和中心三个位置分别用取样器取样，每点取5g左右，分别检查颗粒性状。 湿法混合颗粒机 SHK-220A SHK220
38、A型湿法混合颗粒机示意图 5．1．2．3将制好的湿颗粒加入沸腾干燥制粒机中，设定物料温度70～80℃，干燥40～60分钟，分别在40分钟、60分钟时，由QC人员在沸腾干燥制粒机的取样孔分别取样3g，混合后称取5g，用水分快速测定仪测定水分是否符合规定，并检查物理外观是否符合规定。 FL-120型沸腾制粒干燥机示意图 FL-120型沸腾制粒干燥机示意图 5．1．3接受标准： 项目 标准 性状 浅棕的颗粒，味甜、微苦。颗粒均匀，色泽一致。 颗粒干燥后水分 ≤3.0% 5．1．3．1检查方法 水分：按快速水分测定法测
39、定。 5．1．4制粒验证记录见表一。 5．2整粒、总混 5．2．1执行相关文献 5．2．1．1《小儿感冒颗粒整粒，总混SOP》《小儿感冒颗粒总混生产记录》《生产过程现场监控管理程序》 5．2．1．2《多向运动混合机维护保养、使用SOP》《多向运动混合机清洁SOP》 5．2．1．3《物料取样SOP》《小儿感冒颗粒中间产品检查操作规程》 5．2．2工艺条件 5．2．2．1进行整粒操作，分别作好颗粒以及头子，细粉的收集，头子用颗粒机整粒后再筛粒。 XZS-500颗粒筛分机示意图 5．2．2．2头子，细粉以及过筛后的颗粒用洁净容器盛装好后附上标志。 5
40、．2．2．3将颗粒加入混合机中，混合10～15分钟，然后用洁净容器盛装好后附上标签。 5．2．2．4由QC人员检查人员用取样器在图示位置取5个样每点约取5g，分别对5个样进行大青叶的鉴别。并由QC人员在收料袋中取样10g对外观、水分进行检查。 A、 多向运动混合机设备简图 B、多向运动混合机内取样点示意图 俯 视 图（中切面） 侧 视 图 注：1、3为物料上下面的点，4、5为物料中部平面的边沿点，2为物料的中心点。5．2．3接受标准： 项目 标准 粒度 ≤
41、6.0% 水分 ≤3.0%（烘干法） 鉴别 显正反映。 性状 本品为浅棕色的颗粒，味甜、微苦。干燥、粒径均匀，色泽一致。 溶化性 应所有溶化，不得有焦屑等异物。 5．2．3．1贮存期：7日。 5．2．4检查方法 5．2．4．1粒度：小儿感冒颗粒中间产品检查规程项下粒度检查方法检查。 5．2．4．2水分：按烘干法测定。 5．2．4．3鉴别：按小儿感冒颗粒质量标准项下的鉴别方法进行鉴别 。 5．2．4．4溶化性：小儿感冒颗粒中间产品检查规程项下溶化性检查方法检查。 5．3内包装 5．3．1执行文献 5．3．1．1《小儿感冒颗粒内包装SOP》，《
42、小儿感冒颗粒内包装生产记录》 5．3．1．2《颗粒包装机使用维护、保养SOP》、《颗粒包装机清洁SOP》 5．3．2验证内容 5．3．2．1在下列正常运营条件下，QA人员在调机结束后取样、且每班次生产前期、中期、后期分别取样，进行外观、装量差异和密封性测试。 5．3．2．2冲切次数55～80次/分。 5．3．2．3纵封温度：（180±10）℃，横封温度：（185±10）℃ 5．3．3接受标准： 项目 标准 外观质量 热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。 装量差异 应为标示量的±4.5%。 真空度 80±13Kpa条件下，保持30秒钟无液体渗入泡罩。 5．3．4检查方法
43、 5．3．4．1装量差异： 5．3．4．2密封性实验：按质量标准规定的方法检查密封性实验。 5．3．4．3内包装验证记录见表三 DXD800颗粒包装机示意图 5．4外包装 5．4．1执行文献《小儿感冒颗粒外包装SOP》《喷码机维护保养、使用SOP》 5．4．2验证项目 5．4．2．1大袋、纸箱、说明书、合格证上的印刷内容是否清楚、对的。 5．4、2、2大袋、纸箱上的产品批号、生产日期、有效期至是否端正、清楚、对的。 5、4．2．3装量是否与批包装完全一致。 5．4．3取样方法： 在包装过程中不定期对大袋、纸箱、说明书、装量进行检查。 5
44、．4．4接受标准： 项目 标准 大袋、纸箱、说明书、合格证 印刷内容清楚、对的。 大袋、纸箱上的产品批号、生产日期、有效期 端正、清楚、对的 装量 应与批包装完全一致。 5．4．5检查方法：目测。 5．5成品检查 5．5．1执行文献《小儿感冒颗粒检查规程》 5．5．2验证项目执行《小儿感冒颗粒质量标准》 5．5．3检查方法《小儿感冒颗粒检查规程》 5．5．4接受标准《小儿感冒颗粒质量标准》 5．5．5外包装验证记录见表四 6. 定期再验证 根据产品的生产特点，我们规定每2年进行一次定期再验证，对使用的设备、环境、原料、工艺等方面对工艺规程进行验证。 7. 验
45、证记录 制粒记录、总混记录、内包装记录、外包装记录。 小儿感冒颗粒制粒验证记录（表一） 项目 操作 结果 取样点 1 2 3 4 5 6 7 性状 可接受标准 性状 为浅棕色颗粒。 项目 操作 干颗粒 时间 40分钟 60分钟 取样点 1 2 3 1 2 3 水分 性状 可接 受标 准 性状 本品为浅棕色颗粒，味甜，微苦，颗粒均匀，色泽均匀一致。 水分 ≤3.0% 结论 QA人员
46、 日期 年 月 日 记录人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 小儿感冒颗粒总混验证记录（表二） 总混时间 项目 10分钟 取样点 1 2 3 4 5 检 验 结 果 性状 粒度 水分 大青叶鉴别
47、溶化性 微生物限度 可接受标准 性状 浅棕色颗粒，味甜，微苦，粒径均匀，色泽一致。 粒度 ≤6.0% 水分 ≤3.0% 大青叶鉴别 呈正反映 溶化性 应所有溶化，不得有焦屑等异物 微生物限度 细菌总数≤800个/g，霉菌总数≤80个/g，大肠杆菌不得检出。 结论 QA人员 时间 年 月 日 检查人 时间 年 月 日 复核人
48、 时间 年 月 日 小儿感冒颗粒内包装验证记录（表三） 项目 产品批号 生产日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制 项目 及可 接受 标准 外观质量 热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。 装量差异 应为标示量的±6.0%。 密封性 相对以偏差不得超过1%。 检 验 结 果 外观质量 装量差异 密封性 结 论
49、 QA人员 时间 年 月 日 检查人 时间 年 月 日 复核人 时间 年 月 日 小儿感冒颗粒外包装验证记录（表四） 产品批号 项目 生产日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制项目及可
50、接受标准 印刷文字内容 大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容是否清楚、对的。 喷码内容 大袋、纸箱的产品批号、生产日期、有效期至端正、清楚、对的 装量 应与批包装完全一致。 检 验 结 果 印刷文字内容 喷码内容 装量 结论 QA人员 时间 年 月 日 检查人 时间 年 月 日 复核人 时间
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