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晋升工程师（药学类）考试大纲 第一部分第一部分 药事法规药事法规 一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.药品管理 4.药品包装的管理 5.药品价格和广告的管理 6.药品监督 二、中华人民共和国药品管理法实施条例二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.药品管理 4.药品包装的管理 5.药品价格和广告的管理 6.药品监督 三、中华人民共和国刑法（节选）三、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假药和劣药的刑罚规定 四、麻醉药品和精神药品管理条例四、麻醉药品和精神药品管理条例 1.麻醉药品和精神药品的概念及精神药品的分类 2.麻醉药品和精神药品的经营、使用、储存及运输 五、医疗用毒性药品管理办法五、医疗用毒性药品管理办法 1.医疗用毒性药品的概念 2.医疗用毒性药品的经营、使用 3.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近 40 种）六、疫苗流通和预防接种管理条例六、疫苗流通和预防接种管理条例 1.疫苗的概念及分类 2.从事疫苗经营活动应当具备的条件 七、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定七、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 本规定的适用范围 八、药品生产质量管理规范（八、药品生产质量管理规范（GMPGMP）（）（20102010 年版）年版）GMP 的作用和适用范围 九、处方药与非处方药分类管理办法（试行）九、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1.处方药、非处方药的概念及分类 2.处方药与非处方药分类管理的依据 3.非处方药标签、说明书及包装管理规定 4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格 5.处方药和非处方药广告宣传的规定 十、处方药与非处方药流通管理暂行规定十、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1.生产、批发企业销售 2.药店零售 十一、非处方药专有标识管理规定（暂行）十一、非处方药专有标识管理规定（暂行）1.非处方药专有标识的使用范围 2.非处方药专有标识的图案及颜色 3.专有标识印刷的规定 十二、药品经营质量管理规范十二、药品经营质量管理规范 1.药品批发的质量管理 2.药品零售的质量管理 3.企业负责人、首营企业、首营品种、药品直调、处方调配的概念 十三、药品经营质量管理规范实施细则十三、药品经营质量管理规范实施细则 1.药品批发和零售连锁的质量管理 2.药品零售的质量管理 3.本细则中所指企业规模的含义 十四、药品经营许可证管理办法十四、药品经营许可证管理办法 1.申领、变更和换发药品经营许可证的规定 2.药品经营许可证监督检查的有关规定 十五、药品说明书和标签管理规定十五、药品说明书和标签管理规定 1.药品说明书和标签文字表述的规定 2.药品说明书的规定 3.药品标签的规定 4.药品名称和注册商标使用的规定 十六、药品流通监督管理办法十六、药品流通监督管理办法 1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理 2.医疗机构购进、储存药品的监督管理 3.法律责任 十七、药品不良反应报告和监测管理办法十七、药品不良反应报告和监测管理办法 1.有关机构在药品不良反应报告和监测管理中的职责 2.药品不良反应报告的程序和要求 3.药品不良反应、药品不良反应报告和监测、新的药品不良反应和药品严重不良反应的含义 十八、直接接触药品的包装材料和容器管理办法十八、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 1.药包材的注册规定 2.药包材的再注册规定 3.药包材的补充申请规定 4.药包材、新型药包材和药包材批准证明文件的含义 5.实施注册管理的药包材产品目录 十九、药品生产监督管理办法十九、药品生产监督管理办法 1.药品生产监督管理的含义 2.开办药品生产企业的申请与审批规定 3.药品生产企业许可证的管理规定 4.药品委托生产的管理规定 二十、中华人民共和国广告法二十、中华人民共和国广告法 1.广告准则 2.药品、医疗器械广告的规定 二十一、药品注册管理办法二十一、药品注册管理办法 1.药品注册管理的总则和基本要求 2.药物的临床试验 3.附则：批准文号的格式 二十二、执业药师资格制度暂行规定二十二、执业药师资格制度暂行规定 1.执业药师的概念 2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用 3.执业药师的职责 二十三、野生药材资源保二十三、野生药材资源保护管理条例护管理条例 1.野生药材物种的分级标准 2.野生药材物种的采猎原则 3.野生药材物种的收购和出口的规定 二十四、关于建立国家基本药物制度的实施意见二十四、关于建立国家基本药物制度的实施意见 1.基本药物的概念及应用范围 2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制 3.基本药物的采购方式，招标采购的原则 4.基本药物零售价格的确定方式 5.基本药物优先和合理使用制度 6.零售药店调配、销售药品 二十五、国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知二十五、国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知 国家基本药物零售指导价格的定价原则 二十六、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知二十六、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 电子监管工作的实施方法和步骤 二十七、药物非临床研究质量管理规范二十七、药物非临床研究质量管理规范 1.非临床研究的概念 2.制定本规范的目的 二十八、药物临床试验质量管理规范二十八、药物临床试验质量管理规范 1.临床试验和临床试验方案的概念 2.知情同意书和伦理委员会的概念 二十九、互联网药品信息服务管理办法二十九、互联网药品信息服务管理办法 1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类 2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定 3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件 4.违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任 三十、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应三十、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干用法律若干问题的解释问题的解释 1.假药、劣药的概念 2.生产、销售假药、劣药刑事案件的认定 三十一、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法三十一、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 1.定点零售药店的概念 2.定点零售药店审查和确定的原则 3.外配处方的管理 三十二、医疗器械监督管理条例（国务院令第三十二、医疗器械监督管理条例（国务院令第 276276 号）号）1.医疗器械的概念及分类 2.医疗器械的管理 3.医疗器械生产、经营和使用的管理 4.罚则 第二部分第二部分 药学综合知识与技能药学综合知识与技能 一、药物粉体生产设备一、药物粉体生产设备 1.常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象，粉碎方法和粉碎比要求 2.常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象，药筛标准和粉末等级 3.混合机理，常用混合设备的类型、原理、特点及适用对象 二、典型剂型生产设备二、典型剂型生产设备 1.丸剂的塑制、泛制、滴制原理及设备要求 2.片剂造粒、压片、包衣设备的原理、特点及适用对象 3.软、硬胶囊剂生产设备及原理 4.注射用水生产方法及设备，安瓿的洗涤、灌封及灭菌设备要求，澄明度检查原理及设备要求，包装设备要求 5.口服液生产设备原理及要求 三、典型剂型的生产工艺三、典型剂型的生产工艺 1.片剂主要生产工序和主要生产设备要求 2.胶囊剂的主要生产工序及要求 3.口服液的主要生产工序及要求 4.颗粒剂的主要生产工序及要求 5.注射剂的主要生产工序及要求 6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求 四、制剂车间工艺设计四、制剂车间工艺设计 1.制剂车间设计的总要求及工艺设计要求 2.制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、施工调试验收阶段任务及要求 五、物料衡算和热量衡算五、物料衡算和热量衡算 1.物料衡算的基础和基准 2.热量衡算的基础和方法 六、车间布置及管道设计六、车间布置及管道设计 1.室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设计依据及资料收集 2.工厂布置原则及污染影响因素 3.常用车间布置设计规范及指南，布置设计对工艺、平面布置、设备设施、通道的技术要求 4.车间管道计算、材质、安装的设计要求 七、制剂车间土建设计七、制剂车间土建设计 1.洁净车间设计对建筑的要求 2.洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求 八、通风、空调和空气净化八、通风、空调和空气净化 1.GMP 与空气净化的要求，国外 GMP 要求 2.制剂厂空气净化设计参数、净化方案的原则及其设计要点，气流的组织和形式要求，热量衡算和风量衡算的计算 九、工艺对各专业的要求九、工艺对各专业的要求 1.高纯水的要求 2.高纯气体的要求 3.照明、排水、消防的要求 4.工艺与土建、通风的关系的要求 5.无菌压缩气体、无菌衣处理、消毒的要求 十、药品生产质量管理规范十、药品生产质量管理规范 1.洁净区管理要求 2.空调系统管理要求 3.水系统管理要求 4.药品生产管理要求 5.药品质量控制要求 6.设备管理要求 7.物料管理要求 8.确认与验证管理要求 9.文件管理要求 10.实施 GMP 的目的与要求 十一、药品不良反应监测十一、药品不良反应监测 1.药品不良反应的概念及分类；药品不良事件概念 2.药品不良反应的发生原因 3.药品不良反应监测的方法、目的和意义 4.药品不良反应/事件报告表的填报应遵循的原则 5.药品不良反应报告程序和时限，药品不良反应定期汇总报告相关工作 十二、药品注册与药物临床试验十二、药品注册与药物临床试验 1.药品注册的含义；药品注册申请的类型 2.药物的临床试验分期，各期临床试验的目的及受试例数的选择依据 3.中药、天然药物注册分类；化学药品注册分类；生物制品注册分类 4.仿制药的申报流程，仿制药与被仿制药的关系 5.申请进口药品分包装的基本要求 6.药品不予再注册的情形 十三、药品十三、药品 GSPGSP 相关内容相关内容 1.管理职责 2.人员与培训管理 3.药品经营设施与设备管理 4.进货与验收管理 5.储存与养护管理 6.出库与运输管理 7.销售与售后服务管理 8.现代医药物流及冷链管理 9.易燃、易爆等危险品的保管方法 十四、药品检验相关知识与技能十四、药品检验相关知识与技能 1.中国药典的基本结构和主要内容 2.凡例中项目与要求、检验方法和限度、对照品和标准品、计量、精确度等的规定 3.药品检验工作的基本程序，取样的基本原则和取样量的计算方法，检验报告的书写及注意事项 4.常用的鉴别方法及其包含的内容 5.常用的测定法和检查法需注意的问题 6.药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则 7.常见剂型需检查的项目 8.美国药典、英国药典、日本局药方的缩写、现行版次 9.取样的基本原则，取样量的计算方法 10.检验报告的书写及注意事项 11.化学实验室经常用到的仪器设备与正确使用方法 十五、药物信息服务十五、药物信息服务 1.药物信息特点与来源 2.药物信息源分级 3.药物信息的评价原则和标准以及提供药物咨询信息的步骤 4.药物信息的应用和管理原则 参考资料：参考资料：制药工程原理与设备、中国药典2010 年版、药事管理学、临床药理学、药学综合知识与技能国家执业药师资格考试应试指南 第三部分第三部分 医药工程专业知识医药工程专业知识 一、药理学及药物分析学一、药理学及药物分析学 1.药效学 药物的基本作用：药物作用的两重性、对因治疗、对症治疗、副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应、后遗效应、致畸作用等 药物的量效关系及相关概念：最小有效量、最小中毒量、半数有效量、半数致死量、效能、效应强度、治疗指数、安全范围 受体、激动剂、拮抗剂的概念 受体的类型及药物与受体相互作用的机制 2.药动学 药物吸收、分布及其影响因素；药物代谢过程、代谢酶系，酶诱导剂和抑制剂；药物排泄途径及首关效应 血药浓度一时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、生物利用度、表观分布容积、稳态血药浓度及其临床意义 3.药物的鉴别试验（1）鉴别试验的项目（2）溶解度、熔点、比旋度、吸收系数的定义及测定方法 4.药物的杂质检查（1）药物中杂质的来源和种类、杂质的限量的定义和计算（2）氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理、方法、注意事项（3）溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、残留溶剂等检查项目的原理和方法 5.药物定分析与分析方法验证（1）凯氏定氮法的原理、仪器装置、消解剂、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围。（2）氧瓶燃烧法的原理、仪器装置、吸收液的选择、样品制备、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围。（3）容量分析定义、特点；滴定度的定义、计算方法；含量的计算方法。（4）紫外可见分光光度法基本定律、吸光系数、含量计算方法。（5）紫外-可见分光光度法在药物鉴别、检查、含量测定中的应用。（6）薄层层析法的基本、常用的固定相、展开剂、检视方法和要求。（7）高效液相色谱法和气相色谱法常用固定相和流动相；检测器类型和适用范围；系统适用性试验及规定；含量测定方法。（8）药品分析方法验证内容：准确度的含量测定方法、杂质定量测定方法、数据要求；精密度的验证内容、数据要求；专属性在鉴别反应含量测定和杂质测定中的规定；检测限和定量限的测定方法和数据要求；线性和范围的数据要求；耐用性的定义和变动因素。二、药剂学二、药剂学 1.绪论(1)药剂学、药物剂型、药物制剂和 GMP 的概念(2)处方的概念和类型(3)处方药和非处方药的概念(4)药物剂型的重要性和分类(5)药剂学的分支学科 2.液体制剂(1)液体制剂的概念、分类、特点和质量要求(2)液体制剂的常用溶剂和附加剂(3)表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用(4)乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂(5)溶液剂、糖浆剂和合剂的概念和有关特点(6)混悬剂的概念、稳定性、常用稳定剂和质量要求(7)液体制剂防腐的重要性及常用防腐剂的种类、特点 3.注射剂与眼用制剂(1)注射剂的概念、分类、特点、制备工艺流程和质量要求(2)纯化水、注射用水、灭菌注射用水、制药用水的概念和使用范围(3)注射用水的质量要求(4)注射剂的附加剂(5)热原的概念、性质、污染途径和除去方法(6)溶解度的概念、影响溶解度的因素及提高溶解度的方法(7)注射剂的制备过程(8)灭菌法的分类及各种方法的特点(9)灭菌、除菌、防腐、消毒、无菌操作和 F0值的概念(10)输液的概念和质量要求(11)滴眼剂的概念和质量要求(12)渗透压的调节方法(13)滤过的原理、方法、影响因素及滤过器(14)洁净室（区）的洁净度级别要求(15)注射剂检漏的意义及方法 4.固体制剂(1)散剂的概念、特点、制备方法和质量要求(2)颗粒剂的概念、特点、制备方法和质量要求(3)粉碎、筛分和混合的概念、目的、方法及其影响因素(4)片剂的概念、特点、分类和质量要求(5)片剂辅料的分类及常用辅料的品种、名称缩写、性质、特点和应用(6)湿法制粒和干法压片的制备方法、特点和适用对象(7)干燥的概念和方法(8)片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决办法(9)包衣的目的、种类和常用包衣材料(10)胶囊剂的概念、分类和特点(11)硬胶囊剂和软胶囊剂的概念和质量检查(12)滴丸剂的概念、特点、常用基质与制备方法 5.软膏剂、栓剂和膜剂(1)软膏剂的概念、分类、常用基质及添加剂、制备方法和质量要求(2)眼膏剂、凝胶剂的概念、特点、常用基质和质量要求(3)栓剂的概念、特点、常用基质、置换价的概念、制备方法和质量要求(4)膜剂的概念和特点 6.气雾剂(1)气雾剂的概念、特点、分类、系统组成和质量要求(2)气雾剂中药物的吸收、制备方法与质量评价(3)喷雾剂、吸入粉雾剂的概念、特点和质量要求 7.药物制剂的稳定性(1)药物制剂稳定性的概念和研究目的(2)制剂中药物的化学降解途径(3)影响药物制剂降解的因素及稳定化方法(4)药物制剂稳定性试验方法 三、制药工程原理与设备三、制药工程原理与设备 1.流体流动(1)流体的密度、压强、流体静力学基本方程式及应用(2)流量、流速的概念及公式，稳态流动与非稳态流动(3)牛顿黏性定律与流体黏度，流体在管道速度分布的要求，流体类型，层流内层(4)测速管、流量计的类型和原理 2.输送设备(1)离心泵结构、工作原理、性能参数和特性曲线(2)离心泵的气蚀现象和安装高度、工作点和流量调节、类型与选型(3)离心式通风机的工作原理、性能参数和选择(3)典型气体输送设备的类型、特点和技术要求(3)典型固体输送设备的类型、原理和特点 3.液体搅拌(1)液体搅拌要求，搅拌器的分类、特点及适用对象，搅拌器的选型(2)搅拌过程的强化途径，打旋现象及其消除(3)均相液体、非均相液体、非牛顿液体对搅拌功率的要求 4.沉降与过滤(1)重力沉降概念及相关公式，影响沉降速度的因素，沉降槽类型及要求(2)离心沉降原理及公式，典型离心分离设备的类型、原理及要求(3)过滤基本概念和基本方程式，恒压过滤，典型过滤设备的类型和特点(4)膜过滤原理与膜组件，典型膜过滤的类型和技术要求(5)典型除尘方法的类型、原理和技术要求，洁净空气净化流程及专用过滤器的要求 5.结晶(1)溶解度、过饱和度概念及要求(2)结晶动力学与结晶控制要求(3)结晶物料衡算与热量衡算要求(4)结晶设备的类型、原理和特点 6.干燥(1)去湿方法的分类和特点、干燥的分类和特点、对流干燥的流程和基本原理(2)湿空气性质、湿度图及应用的要求(3)干燥过程的物料衡算、热量衡算的要求，干燥系统热效率的要求(4)干燥速率、干燥与干燥速率曲线、干燥时间的要求(5)常用干燥设备的特点和要求 7.传热(1)传热基本方式、传热过程、传热器性能指标、稳态传热与非稳态传热的要求及概述(2)傅里叶定律、平壁和圆筒壁的稳态热传导的要求(3)对流传热分析、传热速率方程、传热系数的要求(4)传热能量衡算、总传热速率方程、传热系数、平均温度差、设备热损失的要求(5)典型间壁式换热器的要求和特点、传热过程的强化途径 8.萃取(1)液液萃取的分配系数、萃取剂选择、萃取流程、萃取设备的要求(2)中药材中的成分及提取类型、药材有效成分的提取过程、方法、提取剂/辅助剂及设备(3)超临界流体萃取的概念、基本原理、优点和主要影响因素，萃取剂和萃取装置的要求