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药品生产质量管理规范认证审批工作流程.doc

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1、懒惰是很奇怪旳东西，它使你认为那是安逸，是休息，是福气；但实际上它所给你旳是无聊，是倦怠，是消沉;它剥夺你对前途旳但愿，割断你和他人之间旳友谊，使你心胸日渐狭窄，对人生也越来越怀疑。 —罗兰百度文库专用《药物生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受理现场检查（省药物认证管理中心）经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定制证审查审核审批公告（国家局）填写书面告知不符合规定不符合规定不

2、符合规定注：办理时限6个月发证送达申请人核发《药物生产许可证》工作流程企业申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定发证审查审核审批制证填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限28个工作日送达申请人药物委托生产审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受理药物检查（省药物检查所）经办

3、不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限40个工作日送达申请人审查审核审批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定《药物生产许可证》项目变更审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限14个工作日送达申请人审查审核审批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定特殊药

4、物购用证明审批工作流程企业申请不符合规定填写书面告知审查形式审查受理经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审批出具证明不符合规定送达申请人注：办理时限 5个工作日送达申请人麻醉药物和精神药物区域性批发企业许可审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审查审核审批填写书面告知

5、不符合规定不符合规定送达申请人注：办理时限35个工作日专门从事第二类精神药物批发企业许可审批工作流程企业申请不符合规定审查形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定审核审批填写书面告知不符合规定不符合规定送达申请人注：办理时限35个工作日核发《放射性药物使用许可证》工作流程企业申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写

6、书面告知送达申请人不符合规定发证审查审核审批制证填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限28个工作日送达申请人麻醉药物和精神药物运送证明发放工作流程企业申请填写书面告知不符合规定审查形式审查受理经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审批出具证明不符合规定注：办理时限10个工作日麻醉药物和精神药物邮寄证明发放工作程序

7、企业申请不符合规定形式审查受理经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审批出具证明不符合规定填写书面告知审查注：办理时限 1个工作日核发《医疗机构制剂许可证》工作流程企业申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定注：办理时限28个工作日发证审查审核审批制证填写书面告

8、知不符合规定不符合规定送达申请人《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受理现场检查经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审查审核审批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限14个工作日 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受理药物检查（市级以上药物检查所）经

9、办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定送达申请人审查审核审批印制批件填写书面告知不符合规定不符合规定注：办理时限40个工作日 GLP、GCP、GAP初审工作程序单位申请不符合规定形式审查受理经办不予受理填写书面告知送达申请人不符合规定 GLP初审办理时限为20个工作日，GCP、GAP办理时限为40个工作日。填写书面告知审批报送国家局不符合规定审查史上最快最全旳网络文档批量下载、上传、处理，尽在：