英文药品说明书范本.pptx

第五章第五章英文药品说明书英文药品说明书英文药品说明书范本第1页英文药品说明书英文药品说明书lInstructionslDirectionslDescriptionlPackageInsert或简称Insert，lLeafletlDataSheets英文药品说明书范本第2页主要内容主要内容lDrugNameslDescriptionlPharmacologicalActionslIndicationslContraindicationslDosageandAdministrationlAdverseReactionslPrecautionslPackagelStorage英文药品说明书范本第3页第一节第一节 药品名称药品名称l商品名（TradeName或ProprietaryName）l通用名（GenericName）l化学名（ChemicalName）例：日本田边有限企业生产熊去氧胆酸片TradeName：Ursosan(tablets)GenericName：UrsodeoxycholicAcid（熊去氧胆酸）；ChemicalName：3,7dihydroxy-5-Cholanoicacid(3,7二羟基5胆烷酸）英文药品说明书范本第4页药品名称翻译药品名称翻译l音译：音译：按英文药品名称读音译成相同或相近汉语。如：Tamoxitn它莫西芬音译较为方便，但不能表意。l意译：意译：按药品名称所表示含意译成对应汉语。比如：cholicAcid胆酸；也可按其药理作用翻译如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药品）等。l音意合译：音意合译：药品名称中一部分采取音译，另一部分采取意译.比如：Coumadin香豆定（coumarin香豆素）。l谐音译意：谐音译意：以音译为标准，选取谐音汉字，既表音，又表意，音意结合。比如：Doriden多睡丹，商品名称能够这么翻译，而法定名称则要求不能够这么翻译。英文药品说明书范本第5页第二节第二节 性状性状 lDescriptionlChemicalStructurelCompositionlPhysicalandChemicalProperties英文药品说明书范本第6页惯用词语惯用词语l表示组成、制备词及短语，如：contain含有；bepreparedfrom由制备；have（possess）由（含有）l表示性质一些词类，如：crystalline结晶structure结构solubility溶解度injection注射剂insoluble不溶odo(u)r气味solution溶液tablets片剂derivative衍生物colo(u)rless无色tasteless无味liquid液体sterile无菌powder粉末solid固体soluble可溶molecularweight分子量英文药品说明书范本第7页常见句型常见句型 l例1Folicacidisayellowishtoorange,crystallinepowder;odourlessoralmostodourless.叶酸是淡黄色至橙色结晶粉末，无臭或几乎无臭。l例2Intraliposisawhiteopaquefatemulsionforintravenousinjection,containing10W/V%ofpurifiedsoybeanoil.脂肪乳剂是白色，不透明，供静脉注射用脂肪乳剂，含有10%（W/V）精制大豆油。英文药品说明书范本第8页常见句型常见句型l例3熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。UrsosanTabletisawhiteplaintabletwhichcontains50mgofursodesoxycholicacid.l例4.本品为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。Itoccursasawhitetooff-white,crystallinesolid,poorlysolubleinwater,diluteacidandmostorganicsolvents英文药品说明书范本第9页第三节第三节 药理作用药理作用 惯用标题：lPharmacologicalAction药理作用lPharmacologicalProperties药理性质lPharmacology药理学lClinicalPharmacology临床药理lActions作用lActionsandProperties作用与性质lClinicalEffect(Use)临床效果（用途）lMechanismofAction作用机理lModeofAction作用方式英文药品说明书范本第10页主要内容主要内容l药理作用(PharmacologicalAction)l临床药理(ClinicalParmacology)l体外试验(invitroexperiments)l药品代谢(Metabolism)l药效(Potency)l毒性(Toxicity)英文药品说明书范本第11页惯用词及短语举例惯用词及短语举例 l动词administrate投药excrete排泄maintain维持resultin造成produce产生tolerate耐受metabolize代谢promote促进protect(from)保护（不变）l形容词英文药品说明书范本第12页惯用词及短语举例惯用词及短语举例l名词serumconcentration血清浓度tolerance耐受性invivo体内infection感染level水平，浓度mechanism机理kidney肾英文药品说明书范本第13页常见句型举例常见句型举例 l例1.Peakserumconcentrationsoftobramycinoccurbetween30andabout60minutesafterintramuscularadministration.肌注后约3050分钟之间妥布毒素血药浓度到达高峰。l例2.NembutalSodiumexertsadepressantactionontheCNSandsharesthesedative-hypnoticactionstypicalofthebarbiturates.戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有镇静催眠作用。英文药品说明书范本第14页常见句型举例常见句型举例l例3.已发觉制霉菌素（Nystain）在肠道内可抑制酵母菌（yeast）生长。Nystainhasbeenfoundtoinhibitthegrowthofyeastintheintestinaltract.l例4.熊去氧胆酸生物半衰期时3.5-5.8天thebiologicalhalf-lifeofursodeoxycholicacidis3.5-5.8days英文药品说明书范本第15页第四节第四节 适应症适应症 lIndications适应症lIndicationsandUsage适应症与用途lMajor(Principal)Indications主要适应症lUses用途lActionandUse作用与用途英文药品说明书范本第16页表示与表示与“其它药品适用其它药品适用”结构有：结构有：lbeassociatedwithinassociationwithbecombinedwithincombinationwithbecompatiblewithinconjunctionwithconcomitantwithtogetherwith英文药品说明书范本第17页常见句型常见句型 l1.不完全句结构仅列出疾病或微生物名称比如：例1Anginapectoris,hypertension.心绞痛，高血压。l2.由For（或In等）引出短语，比如：例2Inthetreatmentofallformsofpulmonarytuberculosisinassociationwithotherantituberculardrugs.与其它抗结核药配伍，治疗各种类型肺结核。英文药品说明书范本第18页常见句型常见句型l3.To+动词原形组成短语，如：例3Toprotectthelivercellduringadministrationofdrugshazardoustotheliver在服用对肝脏有危害药品期间，用以保护肝细胞。l4.完整句子结构或段落，有时结构很复杂；例4Nebcinisindicatedforthetreatmentofthefollowinginfectionscausedbysusceptiblemicroorganisms.乃柏欣适合用于治疗以下由敏感细菌引发感染：英文药品说明书范本第19页课后作业课后作业l丙磺舒（Benemid）被推荐用于治疗痛风及在抗感染治疗时增加并延长青霉素类（penicillins）血浆浓度;l阿霉素（Adriamycin）常与其它细胞毒(cytotoxic)药品适用于化疗方案;l阿米卡星(Amikacin)可用于治疗革兰氏阳性敏感菌引发感染，也可用于治疗敏感葡萄球菌（staphylococci）引发感染。英文药品说明书范本第20页第五节第五节 禁忌症禁忌症 lContraindicationslRestrictionsonUseContraindications禁忌症Precautions(Note)注意事项Warning警告PregnancyandLactation妊娠与哺乳英文药品说明书范本第21页惯用结构有：惯用结构有：lcontraindicationsare禁忌症是lbecontraindicatedin(for)对禁忌lshouldnotbeused(employed)in不得用于lItisadvisabletoavoidtheuseof提议不用于lmustnotbeadministered(given)to对不得用药lshouldbeusedwithcaution慎用lbenotrecommendedfor最好不用于lnonereported未见报道lnotknown不清楚英文药品说明书范本第22页常见句型常见句型 l1)省略句型，只列出禁忌对象或疾病名称等。例1.Hypersensitivitytoquinoiones,severerenalinsufficiency.对喹喏酮类过敏，严重肾功效不全。l2)完整句子或段落例2.Cetazolinsodiumiscontraindicatedinpatientswithknownhypersensitivitytocephalosporingroupofantibiotics.先锋5号禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏患者。英文药品说明书范本第23页课后作业：课后作业：l5岁以下儿童禁用敌胺（Antistine）。l对本品过敏患者禁用本品。l胆管阻塞（bileductobstruction）患者禁用熊去氧胆酸。l假如不是临床需要，提议本品（Aramine）不要与环丙烷（cyclo-propane）适用。英文药品说明书范本第24页第六节第六节 用量与使用方法用量与使用方法 本项最惯用英语表示法有：lDosageandAdministration用（剂）量与使用方法lAdministration使用方法lRouteofAdministration给药路径（使用方法）lDirectionforUse使用方法lMethodof(for)Administration使用方法lModeofApplication使用方法lApplicationandDosage使用方法与用（剂）量lDosage用（剂）量lHowtoUse使用方法lDosology剂量学英文药品说明书范本第25页惯用句型：惯用句型：l例1Unlessotherwiseprescribedbythephysician,theaveragedailydoseis1capsule3timesdaily.假如医生不另开处方，平均日剂量为每日3次、每次1个胶囊。l例2Thesuggesteddoseis10to15mgperkgbodyweightdailyin3-4divideddosesorally,takenwithmeals.日剂量最好每千克体重10-15mg，分3-4次口服，与食物共服。英文药品说明书范本第26页惯用句型：惯用句型：l例3Inseverschroniccases,treatmentisstartedwithdaily1to2ampoulesofBilocidandcontinuedwithoneampouleeveryotherday,injectedslowlybytheintravenousroute.治疗严重慢性疾病时，治疗从每日1-2支利胆素注射剂开始，继续治疗时每隔一日1安瓶迟缓静脉注射。l例4therecommendedsingledoseis1ampoule,givensubcutaneously,intramuscularlyorintravenously.提议一次剂量为1安瓶，皮下、肌肉或静脉注射给药。英文药品说明书范本第27页课后作业课后作业l片剂（或糖浆）应于食间或饭后用少许液体送服。l开始剂量推荐为每日3次，每次半片美多巴(Madopa)。l推荐首剂量为每20mg，一次服用。l成年人肌肉注射，每日400-600mg，分2-3次注射英文药品说明书范本第28页第七节第七节 不良反应不良反应 l1.“不良反应”惯用英语表示法有：AdverseReaction（s）不良反应Unwanted（Untoward）Reaction（s）不良反应l2.“副作用”惯用英语表示法有：Side-effect(s)副作用SideReaction(s)副作用Unwanted（Undesirable）Effects副作用By-effects副作用英文药品说明书范本第29页惯用句型：惯用句型：l例1Ciprofloxactinisgenerallywelltolerated.Themostfrequentlyreportedadversereactionsare:nausea,diarrhea,vomiting,abdominalpain,headache,restlessness,rashanddizziness.环丙沙星普通耐受良好。最常报道副作用有：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、头痛、不安、皮疹、头晕。l例2Whenadversereactionsoccur,theyareusuallyreversibleanddisappearwhenthehormoneisdiscontinued.当不良反应发生时，它们往往是可逆，停用激素后副作用即消失。英文药品说明书范本第30页惯用句型：惯用句型：l例3Themostseriousside-effectisdamagetothebonemarrow.Becauseofthis,thewhitebloodcellcountshouldbecontrolledoftenenoughduringthetreatment.最严重副作用是骨髓损害，所以在治疗期间，要经常监测白细胞计数。l例4Theseunwantedeffectsusuallydisappearspontaneouslyafter7-14daysorfollowingatemporaryreductioninthedosage.这些副作用通常在7-14日之后，或者暂时降低剂量便自行消失。英文药品说明书范本第31页第八节第八节 注意事项注意事项 惯用英语表示法：lPrecaution（s）注意事项lSpecialnote（caution,precaution）尤其注意lCaution(s)注意事项N.B.注意lNoto注意Warning(s)警告lImportant主要事项lImportantforthepatients患者须知英文药品说明书范本第32页惯用句型：惯用句型：l例1Ciprofloxacincouldresultinimpairmentofthepatientsabilitytodriveoroperatemachinery,particularlyinconjunctionwithalcohol.环丙沙星能损害人们驾驶汽车或操纵机器能力，尤其是在饮酒之后。l例2Dosageshouldbecontrolledbyperiodicdeterminationsofprothrombintime(PT)orothersuitablecoagulationtests.必须定时检验凝血酶原时间（PT），或做其它对应凝血试验来控制剂量。英文药品说明书范本第33页lUrsofalkcapsulesmustbeusedundermedicalsupervision.Ursofalk胶囊必须在医生指导下用药lOsyContainTabletsareNOTintendedforuseasaprnanalgesic.OxyContain片不用于短暂（暂时）疼痛惯用句型：惯用句型：注：prn=prorenata=暂时英文药品说明书范本第34页第九节第九节 包包 装装 惯用英语表示法lPack(s)（Packing（s）包装lSupplies(Supplied)包装lPackage(s)包装lHowSupplied包装方式lPackingforHospital医院用包装lMethodofSupply包装方式lPackageQuantities（Quantity）包装量lPresentation包装lHospital(Size)Packs医院用包装lAvailability包装lTradePacks（Packings）商品包装lMode（Form）ofIssue包装英文药品说明书范本第35页惯用句型：惯用句型：l例1PackingBottleof12capsules250mgand500mgBoxof12capsules250mginblister.Bottleforpediatricuse(granulated):20gramgranulatedcontain1gramampicillin,Thecontentofthespoonincludedinthepackingcorrespondsto100mgampicillin.包装瓶装12粒胶囊，每粒含量250或500mg。盒装12粒胶囊（水泡眼包装），每粒含量250mg。瓶装儿童用颗粒剂：每瓶20克颗粒剂含有1g氨苄青霉素。附在包装内一匙量，相当于100mg氨苄青霉素。英文药品说明书范本第36页惯用句型：惯用句型：l例2Packages：Boxcontainingone100mgbottle包装：盒装，每盒1瓶，每瓶100mg。l例3Temaril250：white,film-coatedtabletsmarkedononesidewith250,eachtabletcontaining291.5mgciprofloxacinhydrochloridemonohydrate(equivalent250mgciprofloxacin).替马利尔250：白色薄膜片，一面刻有“250mg”字样、每片含291.5mg盐酸环丙沙星-水合物（相当于250mg环丙沙星）。英文药品说明书范本第37页惯用句型：惯用句型：l包装美多巴（Madopa）刻痕片，每片含200mg左旋多巴和50mg苄丝肼。l商品包装包含50及100片糖衣片。l包装标准包装为20粒糖衣九。医院用包装为100，500及1000粒糖衣丸。l也提供医院用单位剂量（Unit-Dose）铝塑包装，（每包）100片装英文药品说明书范本第38页第十节第十节 贮存贮存 （Storage Storage）l惯用一些短语有：store(keep)inacoolanddryplace存于于阴凉干燥处awayfromlight避光awayfromchildren勿让儿童接触protectfromlight(heat)避光（热）outof(the)reachofchildren勿让儿童触及preventmoisture防潮英文药品说明书范本第39页惯用句型：惯用句型：l例1storemedicinescarefully.Keepawayfromchildren.注意保留勿让儿童接触。l例2Storebelow25protectingfromfreezingandlight.存于25以下，防冻，避光。l例3Storeatcontrolledroomtemperature（15一30）.Dispenseinairtight,light-resistantcontainer避光保留。药片在使用前于纸盒中保留。在恒温室温（15一30）下保留。调剂时，使用密闭，避光容器。英文药品说明书范本第40页惯用句型：惯用句型：l例4Ampoulesandunopenednasalspraybottlesshouldbestoredinarefrigerator(2-8).Onceopenedthenasalspraybottlemustbekeptatroomtemperature;itshouldbekeptintheuprightpositionandusedforamaximumof4weeks.Likealldrugs，Miacalcicshouldbekeptoutofreachofchildren.安瓿或未开启喷雾剂瓶应存于冰箱（2-8）中。喷雾剂瓶一旦开启。就应于室温下保留、药瓶应直立存放，使用时间最多为4周。与其它药品一样，密钙息应妥善保留，勿让儿童接触。英文药品说明书范本第41页课后作业：课后作业：l本栓剂不得存于25以上温度。l使用期（Validity）及贮法：溶液放置于20以下可保留5年。l药液应在配制后马上使用，但在4下可贮存一周。英文药品说明书范本第42页第十一节第十一节 其它项目其它项目 l1、特点（Characteristics）l2、性质（Properties）l3、药代动力学（Phamacokinetics）l4、用药过量（Overdosage）l5、相互作用（Interactions）l6、使用期（Validity）l7、其它可能出现项目。英文药品说明书范本第43页1 1、特点（、特点（CharacteristicsCharacteristics）l主要内容是药品药理作用特点、疗效、剂量及药品代谢主要内容是药品药理作用特点、疗效、剂量及药品代谢等。所以本项内英语词汇及结构特点与等。所以本项内英语词汇及结构特点与“药理学药理学”、“剂剂量量”等项内容相同。等项内容相同。l例句：例句：Characteristics:1）Asverinisanentirelynewandpatentedcoughmedicine.2）Asverinbeinganon-narcotic,canbeusedasacommonmedicine.3）AntitussiveeffectofAsverinisequaltoormorepowerfulthanthatofcodeine.4）Asverinisprovidedwithanexpectorantingactionwhichhasbeenneverfoundinanyconventionalantitussitiveagentssofaravailableinthemarket.5）Asverincanbeadministeredsafelyforalongdurationwithoutanyside-effect.英文药品说明书范本第44页2 2、性质（、性质（PropertiesProperties）l本项内容与Characteristics基本相同。l例Methotrexate(MTX)isanantimetaboliteoffolicacidwhichhasbeenusedforalongtimeinthechemotherapyoftumours.氨甲叶酸（简称MTX）为甲酰四氢叶酸抗代谢物，长久以来一直用作治疗肿瘤化疗药品。英文药品说明书范本第45页3 3、药代动力学、药代动力学（PhamacokineticsPhamacokinetics）l内容主要是代谢（metabolism），吸收（absorption），分布与排泄（distributionandelimination）等l例Ampicillinisstableinthepresenceofgastricacidandiswellabsorbedfromthegastrointestinaltract.Itsabsorption,however,isdiminishedwhenitistakentogetherwithfood氨苄青霉素在胃酸中稳定而且易被胃肠道吸收然而与食物共服，其吸收降低。英文药品说明书范本第46页l例TheabsolutebioavailabilityofMiacalicfollowingintramuscularorsubcutaneousinjectionisapproximately70.Itspeakplasmaconcentrationisattainedwithinonehourandithashalf-lifeofeliminationof7090minutes.Upto95%ofthedoseisexcretedviathekidneys,2%asunchangeddrug.Theapparentvolumeofdistributionis0.150.31kgandproteinbinding3040.肌注或者下注射后密钙息绝对生物利用率约为70。1小时内其血药浓度可达高峰，其半衰期为7090分钟。高达95剂量经由肾脏排出，2以其不变药品原型排出。表观分布容积为0.150.31/kg、蛋白质结合率为3040。英文药品说明书范本第47页4 4、用药过量（、用药过量（OverdosageOverdosage）l主要介绍用药过量所产生后果（effect），症状（signsandsymptoms）及处理（treatment）方法。其英语词汇和结构等与“剂量与使用方法”，“副作用”，“注意事项”等项目中词汇和结构相同。英文药品说明书范本第48页5 5、相互作用（、相互作用（InteractionsInteractions）l本项内容主要是介绍药品适用时注意事项。l例Temariltabletsshouldnotbeadministeredwith4hoursofmedicationscontainingmagnesium，aluminumorironsaltsasinterferencewithabsorptionmayoccur.在使用了含镁、铝或铁盐药品之后4小时内不应使用环丙沙星片剂，因为可能影响吸收。英文药品说明书范本第49页6 6、使用期（、使用期（ValidityValidity）药品使用期或失效期有以下几个表示方法：lvalidity使用期lstoragelife贮存期lExpiry(Exp.)date失效（日）期lShelflife贮存期（贮藏期限）lExpiring失效期lStability稳定性lExpirationdate失效（日）期英文药品说明书范本第50页l例1Expiry:18months(Expirydateisprintedontheviallabel.)使用期：18个月（失效日期印在瓶签上）。l例2Validityandstorage:Thesolutionwillkeepforfiveyearsifstoredatatemperaturebelow+20使用期及贮存法：于20以下可保留5年。惯用句型：惯用句型：英文药品说明书范本第51页7 7、其它可能出现项目。、其它可能出现项目。l1）References参考文件Literature参考文件l2）Clinicaldata临床数据l3）Formula(Formulation)分子式l4）Recommendations提议l5）Remark(s)注意Attention注意l6）Tolerance耐受性l7）Informationforthepatients患者须知l8）Furtherinformation补充资料l9）BatchNo批号l10）Madein由制造Producedby由生产Manufactured（Manfd）by由制造l11）PharmaceuticalPrecautions药品注意事项英文药品说明书范本第52页附录：附录：l例丙磺舒（Benemid）被推荐用于治疗痛风及在抗感染治疗时增加并延长青霉素类（penicillins）血浆浓度。Benemidisrecommendedforthetreatmentofgout,andtoincreaseandprolongtheplasmaconcentrationofpenicillinsduringanti-infectivetherapy.英文药品说明书范本第53页附录：附录：lAdriamycinisfrequenlyusedincombinationchemotherapyregimentswithothercytotoxicdrugs.阿霉素（Adriamycin）常与其它细胞毒(cytotoxic)药品适用于化疗方案。英文药品说明书范本第54页附录：附录：lAmikacinisusefulinthetreatmentofinfectionsfromGram-negativesensitivespecies；itmayalsobeusefultotreatinfectionscausedbysensitivestaphylococci,阿米卡星可用于治疗革兰氏阳性敏感菌（其中包含假单孢菌）引发感染，也可用于治疗敏感葡萄球菌引发感染。英文药品说明书范本第55页l5岁以下儿童禁用敌胺（Antistine）。children under 5 years of age should not be treated with Antistinel对本品过敏患者禁用本品。this product is contraindicated in those patients who have shown hypersensitivity to itl胆管阻塞（bileductobstruction）患者禁用熊去氧胆酸。Ursosan should not be given to patients suffering from bile duct obstructionl假如不是临床需要，提议本品（Aramine）不要与环丙烷（cyclo-propane）适用。it is advisable to avoid the use of Aramine with cyclo-propane,unless clinical circumstances demand such use英文药品说明书范本第56页l片剂（或糖浆）应于食间或饭后用少许液体送服。the tablets(or the syrup)are to be taken during or after a meal with a little liquid.l开始剂量推荐为每日3次，每次半片美多巴(Madopa)。the initial dosage recommended is tablet of Madopa three times daily.l推荐首剂量为每20mg，一次服用。the recommended starting dose is 20 mg given as a single daily dose.l成年人肌肉注射，每日400-600mg，分2-3次注射for adults given intramuscular injection of 400 to 600 mg per day in 2-3 divided doses.英文药品说明书范本第57页l包装美多巴（Madopa）刻痕片，每片含200mg左旋多巴和50mg苄丝肼。packs(Madopa):cross-scored tablets each containing 200mg levodopa and 50mg benserazide.l商品包装包含50及100片糖衣片。trade packs containing 50 and 100 sugar coated tabletsl包装标准包装为20粒糖衣九。医院用包装为100，500及1000粒糖衣丸。Packs Standard packs of 20 dregees;Hospital packs of 100,500 and 1000dregees.l也提供医院用单位剂量（Unit-Dose）铝塑包装，（每包）100片装Also available in Hospital Unit-Dose blister package of 100英文药品说明书范本第58页l本栓剂不得存于25以上温度。do not store the suppositories over 25 l使用期（Validity）及贮法：溶液放置于20以下可保留5年。validity and storage:the solution will keep for five years if stored at a temperature below 20l药液应在配制后马上使用，但在4下可贮存一周。the solution should be prepared immediately prior to use,but can be stored at 4 up to one week英文药品说明书范本第59页