洁净厂房的构成及维护保养.pptx

洁净厂房组成及维护管理洁净厂房组成及维护管理基础课洁净厂房的构成及维护保养第1页一、洁净厂房建造组成一、洁净厂房建造组成l1.结构结构1.1当前国内药厂多采取夹心彩钢板结构。安装时，墙面采取企口型，而吊顶采取普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提升，并在洁净厂房内使用有联锁和紫外灯装置传递窗(室)。它能保持室内正压稳定，预防污染，到达GMP要求。1.2洁净厂房内地面多采取硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀自流平环氧树脂地面，以提升洁净度并使外观平整明亮。1.3在洁净厂房内采取免接触式感应水龙头和手消毒器，防止接触污染，更符合GMP卫生要求。洁净厂房的构成及维护保养第2页l2.净化净化2.1洁净厂房空气经三级过滤（即：粗级过滤；中级过滤；未端高效过滤），并按要求调温、调湿后送入厂房内。使得洁净度符合设计要求，温湿度符合产品工艺要求与环境舒适。2.2洁净级别高空间范围只能局限于设备周围，采取局部净化技术，利用层流、控温、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，到达节能目标。2.3在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能；不但系统风量基本恒定，房间压力稳定；而且风机开启平稳同时可满足值班送风要求。2.4使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器阻力改变，即经过过滤终阻力来制订过滤器合理更换周期，做到过滤器更换愈加合理科学。洁净厂房的构成及维护保养第3页二、洁净厂房维护管理二、洁净厂房维护管理l1.洁净厂房主体结构检验与维护洁净厂房主体结构检验与维护1.1每个月对洁净厂房外围、包含门窗、辅助用房内灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检验，发觉问题，及时报修并做好统计。1.2每个月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗（室）、水池、地面环氧层等进行检验，发觉渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做统计。对无法停顿使用设施，安排在停产大修期间维护。1.3每七天对洁净厂房照明、应急灯具、消毒器等设备进行检验，发觉问题及时报修并做统计。1.4洁净厂房内消防及监控系统，每个月例行检验，发觉问题及时报修并做统计。1.5洁净厂房内维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。洁净厂房的构成及维护保养第4页l2.洁净厂房净化空调系统维护与保养洁净厂房净化空调系统维护与保养2.1洁净区空调系统应由专员持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检验并做好统计。2.2空调机组和风机维护、保养必须严格按空调机组维护保养规程进行。2.3净化空调系统中使用各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选取且需有厂方提供合格证实并在运输、安装过程中不得污染和损坏。2.4可重复使用过滤器，换下后应及时清洗并检验合格后由专员保管，以备再用，其更换周期以下：回风口过滤网在每次房间清洁消毒时进行清洁消毒(发觉损坏过滤网马上更换)；初、中效过滤袋在压差超出初阻力压差2倍时（或两次相邻压差波动过大时），应清洗、更换过滤袋；依据净化检测效果，当参数靠近上限值时更换高效过滤器。过滤器装置清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足GMP要求前提下进行，防止发生污染，并做好过滤器更换统计。洁净厂房的构成及维护保养第5页l3.进入洁净厂房人员要求进入洁净厂房人员要求进入洁净厂房人员必须定时体检，经常保护个人清洁，没有皮肤病及外伤，经相关部门对其岗位培训合格后，严格按照“人员进入洁净厂房规程”执行。l4.洁净厂房检测洁净厂房检测洁净区净化空调系统，日常检测按照洁净厂房监测规程进行。每年按洁净室施工验收规范（GB50591-）全方面重新验证一次。如监测或验证发觉问题应由质管部及时报修，工程部修理并经检测合格后。方可进行生产。洁净厂房的构成及维护保养第6页l5.洁净厂房清洁与消毒洁净厂房清洁与消毒洁净厂房清场可用0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液做表面消毒，空间消毒用臭氧、甲醛熏蒸（必要时），详细操作按“洁净厂房清洁、消毒管理程序”执行。l6.洁净厂房内表面维护保养洁净厂房内表面维护保养6.1厂房内表面清洁时禁止使用金属硬物，在物料转运时预防横蛮拖拉、擦挂。确保彩钢板、门、地面漆面完好。6.2工程部负责每个月巡回检验一次，检验洁净厂房内表面及结构（缝隙密封、通风口、门、窗、照明）等。如发觉有缺点或损坏，应马上汇报相关责任人组织维修。维修后应组织验收并进行跟踪检验，做好维修后状态监控。洁净厂房的构成及维护保养第7页6.3生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中，应亲密关注厂房内表面及从属设施情况。如发觉有裂缝、脱落等可能影响产品质量情况，应马上汇报工程部。工程部应及时组织检修，检修不得影响产品质量。紧急情况下有必要时应停产并对在制品采取隔离办法。洁净厂房的构成及维护保养第8页