化学药BE试验备案平台介绍.pptx

总局药品审评总局药品审评中心中心化学化学药药BEBE试验试验备案备案信息信息平台简介平台简介2024/6/25 周二1 1根据根据根据根据国务院国务院国务院国务院发布发布发布发布的的的的关于改革药品医疗器械审评审关于改革药品医疗器械审评审关于改革药品医疗器械审评审关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见批制度的意见批制度的意见批制度的意见，总局总局总局总局于于于于20152015年年年年1111月月月月1111日日日日发布发布发布发布了了了了“关于药品注册审评审批若干政策的关于药品注册审评审批若干政策的关于药品注册审评审批若干政策的关于药品注册审评审批若干政策的公告公告公告公告(20152015年第年第年第年第230230号号号号)”，在，在，在，在“三三三三、优化临床试验申请的审评、优化临床试验申请的审评、优化临床试验申请的审评、优化临床试验申请的审评审批审批审批审批中：中：中：中：自自自自20152015年年年年1212月月月月1 1日起，仿制药生物等效性试验由日起，仿制药生物等效性试验由日起，仿制药生物等效性试验由日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应审批制改为备案制。申请人应审批制改为备案制。申请人应审批制改为备案制。申请人应按照总局按照总局按照总局按照总局发布的相关发布的相关发布的相关发布的相关指导原则和国际通行技术要求指导原则和国际通行技术要求指导原则和国际通行技术要求指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的与原研药进行全面的与原研药进行全面的与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致化生产保持一致化生产保持一致化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，。申请人开展生物等效性试验前，。申请人开展生物等效性试验前，。申请人开展生物等效性试验前，应应应应按总局按总局按总局按总局制定的管理规定与技术要求于试验前制定的管理规定与技术要求于试验前制定的管理规定与技术要求于试验前制定的管理规定与技术要求于试验前3030天天天天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。”2024/6/25 周二背景2 220152015年年1212月月1 1日日，总局，总局发布发布了了“关于化学关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第年第257号）号）”，提出了具体的要，提出了具体的要求与程序。求与程序。注册注册申请人如需进行化学药申请人如需进行化学药BE试验，可试验，可登陆国家食品药品监督管理总局登陆国家食品药品监督管理总局“化学药化学药BE试验备案信息平台试验备案信息平台”（网址：（网址：），按要求），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备填写备案信息，提交备案资料，获取备案号案号。2024/6/25 周二3 3vv该平台该平台该平台该平台由药审中心负责开发、维护。由药审中心负责开发、维护。由药审中心负责开发、维护。由药审中心负责开发、维护。vv20152015年年年年1111月月月月项目项目项目项目进入试进入试进入试进入试运行运行运行运行，20152015年年年年1212月月月月化学药化学药化学药化学药BEBE试验备案网站试验备案网站试验备案网站试验备案网站正式运行正式运行正式运行正式运行。vv截至截至截至截至目前平台中共有目前平台中共有目前平台中共有目前平台中共有5454条记录条记录条记录条记录，已有，已有，已有，已有3 3个品个品个品个品种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。vv现平台为现平台为现平台为现平台为非非非非结构化的，预计从今年结构化的，预计从今年结构化的，预计从今年结构化的，预计从今年7 7月起全月起全月起全月起全采用结构化的平台。采用结构化的平台。采用结构化的平台。采用结构化的平台。2024/6/25 周二平台进展情况4 4vv企业使用企业使用企业使用企业使用申请人之申请人之申请人之申请人之窗窗窗窗账户进行登录账户进行登录账户进行登录账户进行登录vv新建备案新建备案新建备案新建备案vv终止备案终止备案终止备案终止备案vv撤销备案撤销备案撤销备案撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作2024/6/25 周二非结构化备案流程5 5vv打开网址打开网址打开网址打开网址http:/http:/http:/http:/后后后后进入用户登录页面；进入用户登录页面；进入用户登录页面；进入用户登录页面；vv如果如果如果如果用户未注册账号，用户未注册账号，用户未注册账号，用户未注册账号，须须须须首先在申请人之窗进首先在申请人之窗进首先在申请人之窗进首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图行用户注册，操作如下图行用户注册，操作如下图行用户注册，操作如下图；2024/6/25 周二用户注册点击注册6 6用户登录vv企业用户须使用药审中心的申请人之窗企业用户须使用药审中心的申请人之窗企业用户须使用药审中心的申请人之窗企业用户须使用药审中心的申请人之窗账账账账户进行户进行户进行户进行登录。登录。登录。登录。企业用户企业用户企业用户企业用户登录方式有两种：登录方式有两种：登录方式有两种：登录方式有两种：账号密码登录和账号密码登录和账号密码登录和账号密码登录和UKEYUKEYUKEYUKEY证书登录。证书登录。证书登录。证书登录。vv方式一：方式一：方式一：方式一：账号密码登录账号密码登录账号密码登录账号密码登录（管理人员同样使（管理人员同样使（管理人员同样使（管理人员同样使用此方式登录）用此方式登录）用此方式登录）用此方式登录）vv方式二：方式二：方式二：方式二：UKEY UKEY UKEY UKEY证书登录证书登录证书登录证书登录2024/6/25 周二7 7vv新建备案新建备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页前期准备：在网站首页或者备案信息列表页前期准备：在网站首页或者备案信息列表页前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载面下载面下载面下载备案信息表模板备案信息表模板备案信息表模板备案信息表模板，按模板要求填写，按模板要求填写，按模板要求填写，按模板要求填写，并准备并准备并准备并准备需要上传的相关需要上传的相关需要上传的相关需要上传的相关附件附件附件附件。整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表件、填写备案申请表信息、上传备案信息表件、填写备案申请表信息、上传备案信息表件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号及相关附件、生成备案号及相关附件、生成备案号及相关附件、生成备案号等五个阶段等五个阶段等五个阶段等五个阶段。2024/6/25 周二企业用户备案8 81.1.承诺书承诺书 首先首先首先首先需要签署承诺需要签署承诺需要签署承诺需要签署承诺书书书书:查看查看查看查看相应的承诺书条款，清相应的承诺书条款，清相应的承诺书条款，清相应的承诺书条款，清楚楚楚楚了解要求了解要求了解要求了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择后，在同意签署以上承诺的地方选择后，在同意签署以上承诺的地方选择后，在同意签署以上承诺的地方选择“是是是是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。2024/6/25 周二企业用户备案9 92.2.上传上传伦理伦理委员会委员会批件批件填写填写填写填写伦理委员会批件号，并上传批件的伦理委员会批件号，并上传批件的伦理委员会批件号，并上传批件的伦理委员会批件号，并上传批件的PDFPDFPDFPDF文文文文件。件。件。件。上传成功后点击上传成功后点击上传成功后点击上传成功后点击“下一步下一步下一步下一步”进入备案申请表页进入备案申请表页进入备案申请表页进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为面。此时备案记录已经生成，备案状态为面。此时备案记录已经生成，备案状态为面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交待提交待提交待提交申请表申请表申请表申请表”。2024/6/25 周二企业用户备案103.3.填写填写备案备案信息信息申请表申请表备案备案备案备案申请表共分为四部分，包括基本信申请表共分为四部分，包括基本信申请表共分为四部分，包括基本信申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验性试验性试验性试验信息。信息。信息。信息。依次填写并依次填写并依次填写并依次填写并检查检查检查检查无误后点击无误后点击无误后点击无误后点击“保存保存保存保存”将进入备案资料上传页面。保存之后将进入备案资料上传页面。保存之后将进入备案资料上传页面。保存之后将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由备案信息状态由备案信息状态由备案信息状态由“待提交申请表待提交申请表待提交申请表待提交申请表”变为变为变为变为“待待待待提交资料提交资料提交资料提交资料”。2024/6/25 周二企业用户备案11114.4.4.4.上传备案信息表及相关上传备案信息表及相关上传备案信息表及相关上传备案信息表及相关附件附件附件附件 备案备案备案备案信息信息信息信息表表表表及及及及相关附件相关附件相关附件相关附件上传上传上传上传后后后后点击点击点击点击“保存保存保存保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由状态由状态由状态由“待提交资料待提交资料待提交资料待提交资料”变为变为变为变为“待生成备案号待生成备案号待生成备案号待生成备案号”。若使若使若使若使用了尚未在用了尚未在用了尚未在用了尚未在国内国内国内国内批准批准批准批准上市上市上市上市的原料药，的原料药，的原料药，的原料药，需需需需要要要要填写与填写与填写与填写与上上上上传原料药的传原料药的传原料药的传原料药的相关相关相关相关资料与资料与资料与资料与附件附件附件附件。2024/6/25 周二企业用户备案12125.5.生成生成备案号备案号生成生成生成生成备案号必须使用备案号必须使用备案号必须使用备案号必须使用ukeyukeyukeyukey验证身份信息，点击验证身份信息，点击验证身份信息，点击验证身份信息，点击“确认并生成确认并生成确认并生成确认并生成备案备案备案备案号号号号”将弹出证书登录页面将弹出证书登录页面将弹出证书登录页面将弹出证书登录页面。2024/6/25 周二企业用户备案1313点击点击点击点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生登录将确认备案人身份，确认成功后直接生登录将确认备案人身份，确认成功后直接生登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号。备案信息状态由成备案号。备案信息状态由成备案号。备案信息状态由成备案号。备案信息状态由“待生成备案号待生成备案号待生成备案号待生成备案号”变变变变为为为为“已备案已备案已备案已备案”。至此整个备案流程完成。至此整个备案流程完成。至此整个备案流程完成。至此整个备案流程完成。备案备案备案备案号生成后号生成后号生成后号生成后企业企业企业企业将无法修改备案信息将无法修改备案信息将无法修改备案信息将无法修改备案信息，如修改如修改如修改如修改须中止该备案记录再重新备案须中止该备案记录再重新备案须中止该备案记录再重新备案须中止该备案记录再重新备案。2024/6/25 周二企业用户备案1414vv中止备案中止备案BEBEBEBE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、试验过程中，需要对原备案资料中原研药、试验过程中，需要对原备案资料中原研药、试验过程中，需要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该人应停止该人应停止该人应停止该BEBEBEBE试验，中止备案记录并上传总试验，中止备案记录并上传总试验，中止备案记录并上传总试验，中止备案记录并上传总结报告，并提交备案变更资料重新备案，生结报告，并提交备案变更资料重新备案，生结报告，并提交备案变更资料重新备案，生结报告，并提交备案变更资料重新备案，生成新的备案号后重新开展成新的备案号后重新开展成新的备案号后重新开展成新的备案号后重新开展BEBEBEBE试验试验试验试验。点击点击点击点击“中止备案中止备案中止备案中止备案”按钮，弹出对话框：上传按钮，弹出对话框：上传按钮，弹出对话框：上传按钮，弹出对话框：上传中止总结报告文件。中止总结报告文件。中止总结报告文件。中止总结报告文件。2024/6/25 周二企业用户备案1515vv中止备案中止备案上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由备案信息状态由备案信息状态由备案信息状态由“已备案已备案已备案已备案”变为变为变为变为“备案中止备案中止备案中止备案中止”。企业用户将可重新备案。企业用户将可重新备案。企业用户将可重新备案。企业用户将可重新备案。2024/6/25 周二企业用户备案1616vv撤销撤销备案备案BEBEBEBE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申请人应撤销该请人应撤销该请人应撤销该请人应撤销该BEBEBEBE试验，并上传总结报告试验，并上传总结报告试验，并上传总结报告试验，并上传总结报告。点击点击点击点击撤销备案撤销备案撤销备案撤销备案”按钮，弹出对话框：上传按钮，弹出对话框：上传按钮，弹出对话框：上传按钮，弹出对话框：上传撤销总结报告文件撤销总结报告文件撤销总结报告文件撤销总结报告文件。2024/6/25 周二企业用户备案1717vv撤销撤销撤销撤销备案备案备案备案 上上上上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，传完成后点击确定，将提交保存报告文件，传完成后点击确定，将提交保存报告文件，传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由备案信息状态由备案信息状态由备案信息状态由“已备案已备案已备案已备案”变为变为变为变为“备案撤销备案撤销备案撤销备案撤销”。企业用户将不可重新备案企业用户将不可重新备案企业用户将不可重新备案企业用户将不可重新备案。2024/6/25 周二企业用户备案1818vv备案记录维护备案记录维护 管理员管理员登录之后进入备案信息管理列表，登录之后进入备案信息管理列表，可以在此查看所有已备案完成信息。管理员可以在此查看所有已备案完成信息。管理员可以对不符合要求的试验进行叫停或者撤销可以对不符合要求的试验进行叫停或者撤销操作。操作。2024/6/25 周二1919敬请批评指正！敬请批评指正！谢谢各位领导谢谢各位领导!！2024/6/25 周二2020