YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达.pdf

I C S 1 1。0 6 0.2 0C 3 3司Yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 8 3 7 一2 0 1 1牙科手机 牙科气动马达De n t a l h a n d P i e c e s es D e n t a l a i 卜mo t o rs(1 5 0 1 3 2 9 4:1 9 9 7，MOD)2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施凳:、“中 诊 尸国家食品药品监督管理局发 布YY 0 8 3 7 一2 01 1.JJ.吕.月 组吕 本标准按照GB/TI.1 一2 0 09 给出的规则起草。本标准修改采用 150 1 3 2 94:1 9 9 7 牙科手机 牙科气动马达(英文版)。本标准与 150 1 3 2 94:1 9 9 7 主要差异如下:删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC 6 51:1 9 7 9 声级计 和150 5 54:1 9 7 6 标准大气的 调节和/或测试一 技术要求 两份标准;用 G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法)(1 5 0 3 6 9 6:1 9 8 7，MO D)代替 150 3 6 9 6:1 9 8 7 实验室分析用水规范和试验方法;用 Y Y/T 0 1 4 9 一2 0 0 6 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法)(1 5 0 1 3 4 0 2:1 9 9 5，MO D)代 替150 1 3 4 02:1 9 95 外科和手持式牙科仪器 抗高压灭菌，腐蚀和热辐射的判定;用 Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 牙科手机第 2部分:直手机和弯手机(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5，MO D)代替 150 778 5 一 2:1 9 9 5 牙科手机 第2 部分:直手机和弯手机;4。3中将“2.2.2”改为“5.5 ;5.2.1中将“在水压为 2 5 0 k P a(2.5 b a r)时”改为“在水压为 2 0 0 k P a(2.0 b a r)时”;5.2.2中将“在气压为 2 5 0 k P a(2.5 b a r)时，改为“在气压为 2 0 0 k P a(2.0 b a r)时;删除了150 1 3 2 94:1 9 9 7 的附录 A(资料性附录)。该资料性附录列出的150 3 9 64:1 9 8 2 标准 在 5.2.4已引用，故应将其列人本标准第 2 章“规范性引用文件”中。为便于使用，本标准还做了下列编辑性修改:“本国际标准”一词改为“本标准气 删除 1 5 0 1 3 2 9 4:1 9 9 7 引言部分，对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号，并在本标准第 2章中注明一致性程度。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国口 腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(s A C/T C”S CI)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。本标准主要起草人:樊翔、赵丽君、李丹荣、魏粉妮、岑秋辉。YY 0 8 3 7 一2 0 1 1牙科手机 牙科气动马达范围 本标准规定了由 牙科治疗机控制的，与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的 性能要求和试验方法。本标准还规范了制造商的使用说明书、标志和包装。本标准引用了G B 9 7 06.1 一2 0 07(医用电气设备的安全基础标准)。凡有引用之处均标明了G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 标准中的条款号。本标准所规定条款优先于G B，7 06.1 一2 0 0 7标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日 期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法(1 5 03 6 9 6:1 9 8 7，MO D)G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 一 1:1 9 8 8，I D T)G B/T9 9 3 7.3 一2 0 0 8 口腔词汇第 3 部分:口腔器械(1 5 01 9 4 2 一 3:1 9 8 2，I D T)YY/T 0 1 4 9 一2 0 0 6 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(1 5 0 1 3 4 0 2:1 9 9 5，MO D)YY/T0 5 1 4 一2 0 0 9 牙科手机 软管连接件(1 5 09 1 6 8:1 9 9 1，IDT)Y Y/To 6 2 s 一2 0 0 5 牙科设备 图形符号(1 5 09 6 8 7:1 9 9 3，I D T)YY 1 0 1 2 一2 0 0 4 牙科手机 联轴节尺寸(1 5 0 3 9 6 4:1 9 8 2，I D T)YY/T1 0 4 3 一2 0 0 4 牙科治疗机(1 5 07 4 9 4:1 9 9 6，I D T)YY 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 牙科手机第 2部分:直手机和弯手机(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5，MO D)150 4 2 1 1:1 9 7 9 器具 低温液体的表面阻抗的评定3术语和定义G B/T9 9 3 7.3 一2 0 08和G B 9 7 0 6.1 一2。7 中 第2 章界定的术语和定义适用于本文件。4分类4.1 空载速度范围 牙科气动马达根据其空载速度范围(表 1)进行分类，气动马达可不配或配有 5.2.7所述的牙科手机。Y Y 0 8 3 7 一 2 0 1 1表 1 空载速度范围分类空载速度范围/(r/m i n)11 0 0 0 02成2 0 0 0 034 0 0 0 04.2 运行模式牙科气动马达属间歇运行的设备试验应按8.1 进行。尸4.3环境条件应符合 G B 9 7 0 6试验应按制造商2 0 0说呻 5.5 的要求。进行。5要求蕙-截蘑-鹭5.1 综合设计5.11 结构和 饰局 牙科气动卫的工具，在维护 上述要求牙构应保的工商提供修笼后 客机械强时易 于拆评价。如果没 有制造商，面上后，不应出现安全外暇浮 脚定，手持式牙科气动马达在正常使用时，从l m自声坠落 到硬性表试验应按721 进行彩 匕B必 知 1 一2。7 中21.5(如适用)进行。5.1.1.2 面、角和边可能造成损伤的表面、尖角和锐边都应试验应按7.2.1 进行。5.1.2 连接和供给牙科气动马达应易与装置进行拆装。该装置应由符合YY/T 1 0 4 3 一2 0 04 的牙科治疗机提供。5.1.3 操作控制装置5.1.3.1 概 述操作控制装置的设计和定位应能防止其意外启动。操作控制装置和表示性能的图形符号应符合 Y Y/To 6 2 8 一2。8 的规定。Yy O 8 3 7 一2 0 1 1试验应按 7.2.1 进行。5.1.3.2 转速 按照制造商的规定，通过使用操作控制装置，牙科气动马达应能改变速度。牙科气动马达或牙科治疗机应配备上述装置。试验应按7.2.1 进行.5.1.3.3 旋转方向(如适用)如适用，按照制造商的规定，牙科气动马达应具有顺时针和逆时针旋转方向的操作控制装置.牙科气动马达或牙科治疗机应配备上述装置。试验应按7.2.1 进行.5.1.4 清洁和消毒 牙科气动马达所有可触及的部分，经制造商推荐的清洁剂和消毒剂正常清洁和消毒后，其表面或标识的应不损坏。试验 应按制造商说明书、8.1 1)和7.1.2 进行.5.1.5 灭菌 如果声称牙科气动马达的可触及表面能够承受灭菌，则按照制造商规定的灭菌程序对表面进行2 5。次循环灭菌，而不应出现可 见的 损坏迹象.注:该侧试不是使用寿命的测试.按 7.2.1的规定 目 测损坏迹象。试验应按制造商使用说明书进行。5.1.6 温度5.1.6.1 超温GB 9 7 0 61 一2 0 0 7中第 4 2章适用。51.6.2 机壳温升牙科气动马 达在 空载运转 条件 下，可触及的 外壳表面温度不应超过环境温 度20。试验应按 7.13 进行。5.1.7 抗腐蚀性 按制造商的规定，牙科气动马达的可触及表面应能抗腐蚀，例如，使用的材料经过高压灭菌后，应不出现可见的腐蚀痕迹。按 7.2.1 的规定目测可见的损坏迹象检查。试验应按 7.1.4 进行.5.2技术要求5.2.1 喷雾水源 若适用，牙科气动马达应能将水源传输给牙科手机(符合Y Y 1 0 45.2 一2 0 1。的 手机).在水压为2 0 0 k P a(2.0 b a r)时，其最大水流量应不小于5 0 m L/mi n。卜卜1 侧、已，七口 竺 甲00 习 七李牛。，.息.通 兰 始 若适用，牙科气动马达应能将气源传输给牙科手机(符合 Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0的手机)。在气压为2 0 0 k P a(2.0 b a r)时，其气流量应不小于1.SL/mi n.，卜 勺 别、.资;壬 d，恤 之 仕J 琴二 乃，n 二 小通 兰 品 牙科气动马达由按制造商说明书规定的压力气体驱动。在气压范围为 2 00 k Pa一4 00 k P:;淤肇 夔哗 画欢 哭连一 二二 二，胜曲与牙科手机刘蒲国。*;。司爪 冲吐灿节的从稚 尸廿知林笔右件会 Y y 1 0 1 2 一2(r 怪5.2.5 气动互 牙科气动YY/T 0 5 1 4 一 如该连接 使用易获亡内户，趾 公 口 盆引rr l l 反 荃 、全尺寸面 公件 应 符 健比卜f哪卜P，J 挂1 日，几 二 用 安 全 特 低 舀压供电时，在不接翅，旦 伙 蔺 水 孺 由 陌 亩 不 翻 汁 煞V 命 盲 流 由 屎 不 韧装 嘿 臀“目加 提二。，内 典 括 站 牙科气动马达的空转转王过士10%.J 二 卜 1 翻 A r h玉 退，二 二 七 哆 井净 片 匆挤去转方 向 卜的误差 均不走巴内0砚七口牙科气动马达应能按制造商的说明进行顺时针和逆时针的旋转J 巴 户.、己，七澳 里，1 习 七玄 二 事巴佗八盛 目目4，口 出 在最小气压为 2 0 0 k P a(2.0 b a r)时，1 型牙科气动马达转矩应大于 2.SN c。在最小气压为 2 00 k P a(2.0 b ar)时，2 型牙科气动马达转矩应大于 1.SN c n在最小气压为 2 00 k P a(2.0 b ar)时，3 型牙科气动马达转矩应大于 1.ON y y 0 8 3 7 一 2 0 1 15.2.10噪声牙科气动马达产生的A计权声压值应不超过80 d Bo注:建议噪声降低到“d B(A计权).试验应按7.2.7进行。5.2.11气压当气压大于推荐的工作气压的 50%以上时，牙科气动马达应保持完好，不得爆裂或破裂。试验应按 7.2.8 进行。6 抽 样应按照本标准又 妇盯 种型易萦咧 的至少一支手机进行评7试验7.1 通用双 验7.1.1 试 本 由 检 若测试。牙达到 了应按 C工 弓 9不应述 的所试验是件 的密 定件戴 设顺准某元不 必落在1 高的范围 内进行戴时，有当它们能被证明安皿聋 级才能被接受.7.1.2 清洗弄 的 哈毒按照150 4 211，妞79 甚、司当 毒清洗试验。消毒清洗试验应创 鲜了247.1.3 机壳温升7.1.3.1 设备电子接触式温度计，精度士1%。7.1.3.2 试验方法 根据制造商的说明，以最大的空载转速运转牙科气动马达 3 min后，测量其可触及的外壳表面温升。在周围环境温度为(23士2)进行测试。7.1.4 耐腐蚀性7.1.4.1 仪器a)高压灭菌器，能在(1 3 6 士2)和2 2 0 k P a(2.2 b a r)下运行。YY 0 8 3 7 一 2 0 1 1b)按G B/T 6 6 8 2 一2。8 规 定使用3 级蒸馏水或去离子水。7.1.42方法将可触及表面在(1 3 6 士2)温度下用灭菌器试验 10 个循环.按 Y Y/T 0 1 4 9 一2 0 0 6 要求进行耐腐蚀试验。7.2 技术试验7.2.1 目测检查无需放大直接 目测。7.2.2 喷雾水源7.2.2.1 仪器a)量杯，精度5%，测量喷雾水源的容量。b)压力表，精度 5 写，测量牙科气动马达进水口的水压.7.2.22 方法将牙科气动马达接口处的水压调至 2 00 k P a(2.Ob ar)，运转牙科气动马达 l min，记录出水量。7.2.3 喷雾气源7.2.3.1仪器a)流量计，精度 10%，测量喷雾气的流量。b)压力表，精度 5%，测量牙科气动马达进气口的气压。7.2.3.2 方法 将流量计安装在牙科气动马达接口处，在推荐的 2 00 k P a 下运转牙科气动马达时，测量喷雾气流量.气体流量计应经校准。7.2.4 马达气源7.2.4 1 仪器a)流量计，精度 5 写，测量马达冷却气的流量。b)压力表，精度 5%，测量气动马达进气口的气压。7.2.4.2 方法 将流量计安装在牙科气动马达接口处，在推荐的最高速度下运转牙科低压马达时，测量气流量。气体流量计应经校准。7.2.5 空载转速7.2.5.1 仪器齿轮啮合比(1，1)牙科手机，符合 Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1。的要求。非接触性转速仪，如磁感应测速仪、光电 转速仪或光谱仪，精度为5 肠。a)b)Y Y 0 8 3 7 一 2 0 1 17.2.5.2 方法在推荐的最大气源下运转装有牙科手机的牙科气动马达，测量顺时针和逆时针的转速(r/mi n)。7.26制动转矩7.2.6.1 仪器 a)牙科手机，符合Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 的要求.b)非接触性转速仪，如磁感应 测速仪、光电 转速仪或频谱仪，精度为5%。c)扭矩表或测力计，可测扭矩(N c m)，精度为10%.7.2.6.2 方 法在推荐的最大气刀 幼 呛 转的牙在规转速范围内测量其转矩。7.27噪声7.2.7.1 仪声搜 计悬挂 系环境髯石a)b)7.，一 7 应境 A训物表面大于 2;值应刁。至少能有坚1 m迫 的测试室测试，环射表面，可在硬或非反射尺庐泡川比7.2.7.3 用非科气动 马考 一空藏速哪 鑫 转手机。在距牙7.2.8气压7.2.8 1 仪器精密压力表，测量气胜如 梢度为7.2.8.2 方法调节气动马达压力至1 50%的 推荐操作压力，并运行10m in。观察 马达是否爆裂或破裂。73 环境 条件7.3.1 运 行应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中10.2的要求。7.3.2光照供电(如适用)7.3.2.1 电源牙科气动马达应设计成在制造商规定的网电源下工作。VY 0 8 3 7 一 2 0 1 1应符合G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中 1 9.I c)的要求。试验应按 8.1的规定进行，使用易获得的测量仪器进行。73.22 连续漏电流和患者辅助电流试验整个光照系统的患者漏电流和患者辅助电流。a)按照G B 9 7 06.1 一2。7 第七篇的 要求，牙科气动马达应处于正常工作温度下.b)按照G B 9 7 0 6.1 一2 0 07中4.10的规定，测试时，测试仪器应放在潮湿箱之外，潮湿预处 理之后 可对手机进行测试，并且应在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱的环境中 lh 后进行测试。测试时，应先进行不通电的项目.应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中1 9.4 的要求。7.3.2.3 电介质强度、爬电距离和电气间隙 按G B 9 7 0 6.1 一2 0 07中2 0.2 的规定，并根据G B 9 7 0 6.1 一2。7 中的 表5，对整个光照系统的绝缘部分施以5 00V试验电压，历时 1 m in，但不进行Bd 测试。a)加热到操作温度后立即关闭设备;和 b)在潮湿预处理后(如G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中4.10所述)，让设备保留 在潮湿箱内，断开电源后立 即进行，和 c)设备断电 并在初次 要求的灭菌程序(见G B 9 7 0 6.1 一2。7 中44.7)之后。初始电压不超过一半规定值的电压，然后在 10 5 内将电压逐渐增加到规定电压值，并维持 l mi no 应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中2 0.4 和5 7.1 0 d)的要求。8 随机文件8.1 使用说明书牙科气动马达应附有使用说明、维护保养、润滑、安全和服务等内容的文件。说明书应至少包括以下内容:a)制造商名称和(或)商标、制造商或分销商的地址;b)空载工作速度范围;c)额定扭矩;d)推荐的喷雾气源、工作气压和流量，若适用;e)间歇 工作制;f)手机的连接头形式;9)手机气动马达连接器的形式;h)推荐的润滑说明;0推荐的清洁和/或消毒剂，若适用;j)推荐的灭菌说明，若适用;k)有关牙科气动马达是否可在现场进行维修的声明，1)工作 模式、条件;m)推荐使用光源，若适用;n)齿轮速比，若适用。目测检查符合性。Y Y 0 8 3 7 一2 0 1 18.2 技术参数(若适用)此外，制造商应提供以下信息.a)标配的配件清单，b)接线示意图。目侧检查符合性。9标记牙科气动马达应至少有以下标记:a)制造商的 名称或商标;b)系列号;c)型号标记;d)高压灭菌的标志，如适用。图 示的 标记应符合Y Y/To 6 28一2 0 08的 规定.目测检查符合性。1 0 包装牙科气动马达的包装应能防止在可以预见的运输条件下遭受损坏中 华 人 民 共 和 国 医 直 行 业 标准牙科手机 牙科气动马泛 V y O 只 3 7 一 2 01 1 中国标 准 出版社 出 版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2 号(1。1 3)北京市西城区三里河北街1 6号(1 0 0 0 4 5)网址 www.s P c.n e t c n总编室:(0 1 0)6 4 2 7 5 3 2 3 发行中心:(0 1 0)5 1 7 8 0 2 3 读者服务部:(0 1 0)6 8 5 2 3 9 4 6 中国标准出版杜秦皇岛印刷厂印刷 各放新华书店经梢开本 8 8 o x1 2 3 0 1 八6 印张 1 字数 1 9千马2 0 1 3年2月第一版2 0 1 3 年 2 月第一次印刷一 1一一1一一111书号:1 5 5 0 6 6 2 一 2 4 4 0 1定价2 4.O Oj如有印装差错 由本社发行中心调卫 版权专有 侵权必究 举报电话:[phone]司川川川倒扭拍肠叭