GMP的现状.doc

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民
生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。
医药产业是当今世界上发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一，也是受到各国政府高度重视的产业。近些年来，全球医药市场规模逐年扩大，年均增长率在7%以上，远远高于全球经济增长速度，对世界经济产生的影响也日益加深。中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展，但在经济全球化浪潮中，国际跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的重组与兼并，建立全球生产与销售网络，不断扩大国际市场份额的形势下，中国医药产业则显得相对封闭与软弱，其中占世界第二位的中国化学原料药生产，出口量虽大，但品种少、档次低，产品附加值也低，综合竞争能力不强。生产能力占世界第一的化学药品制剂，设备生产能力利用率只有一半左右，进入国际市场的产品寥寥无几。具有强大优势的中草药生产目前也仅占世界植物药市场份额的5%左右。究其原因，除了我国医药产业在品种和整体技术水平上与国际先进水平仍有一定差距外，质量监管体系仍未全面与国际接轨则是一个重要的因素。为此，中国医药要走向国际，除了加快联合重组，形成具有竞争力的跨国企业集团，还要在企业管理和运营，特别是要在质量体系GMP认证等方面与国际接轨，以符合国际惯例。应该说到目前为止，我国实施药品GMP工作已取得重大阶段性成果，但我们不能就此认为大功告成，在这条道路上我们还要继续努力，还有很长的路要走。
1 我国监督实施药品GMP已取得重大成效通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作进展顺利，成效显著。从6年前的87家企业（车间）通过药品GMP认证，到目前已有3800多家通过了GMP认证。通过监督实施GMP，使我国制药企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和国际同行的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。其表现可简要概括为以下几个方面：
（1）人民群众的用药安全、有效得到了进一步的保障。监督实施药品GMP进一步保证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升。在2003年上半年爆发的“非典”疫情中，GMP认证企业所生产的各种制剂产品，为我国成功抗击“非典”发挥了重要的物质保障作用。
（2）促进了制药企业的结构调整和产业升级。通过全面监督实施药品GMP工作，全国近几年投入近1000亿元，我国制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强。统计数字表明，我国目前GMP已认证企业的产品占据了95%以上的药品市场份额。因此，全面监督实施药品GMP不但不会影响我国今后的药品市场供应，而且有利于我国制药企业的结构调整和产业升级。不少老企业以GMP改造为契机，对集团内部的资源和产品结构进行了重新整合，焕发了勃勃生机，实现了销售和出口创汇的高增长，促进了制药企业社会效益和经济效益的提高。药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要的指标。
（3）通过实施GMP规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。由于一批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期，提高了制药行业的准入条件，初步建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。
（4）提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。WHO明确规定，出口药品必须符合药品GMP的要求。我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩，在世界上树立了一个负责任的大国形象。一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，一些发达国家的药品监督管理部门开始与我国商谈GMP认证的相关工作，这充分表明我国制药企业及药品监督管理部门国际声誉的提高。去年世界卫生组织评估团对我国药品、医疗器械的监管能力进行了首次评估，认为中国政府对药品监管给予了高度重视，疫苗管理的六项职能已全部实施，特别是在GMP实施方面取得了显著进步，并将中国的疫苗制品纳入世界卫生组织的采购名单。
2 我国监督实施药品GMP取得重大阶段性成果的主要原因我国实施药品GMP的过程从起步、发展到基本成熟，是一个从认识、实践到再认识、再提高的过程，其中凝聚了全国药监队伍和广大医药企业员工的智慧和汗水。这十多年的实践经验是我们的宝贵财富。党中央、国务院对直接关系人民身体健康的药品的质量问题一直高度重视，对如何加强药品监管工作作出了一系列重大决定。党中央、国务院领导同志非常关心制药企业，多次深入现场调查研究，对加强实施GMP作出重要指示，对全国GMP工作产生了巨大的鞭策作用。各省级人民政府对GMP实施工作高度重视，以不同的形式加强对实施GMP工作的领导。可以说，紧紧依靠各级政府的领导，密切与各部门配合，团结协作形成合力，是顺利推进实施GMP的保证。 国家药监局的有力领导与各级药监部门的认真贯彻实施相结合，是实现监督实施GMP规划目标的基础。在我国，实施GMP是一项开创性的工作，具有很强的政策性和专业技术性。由于各地经济发展水平存在差距，基础不同，因而每个阶段和重大决策出台前都组织了全国性调研，以确保决策的科学性，使其尽可能符合实际情况。特别是有关监督停产的决策出台时，国家药监局在充分调研的基础上多次召开各方面人员参加的会议，广泛征求意见，尽可能分析停产可能带来的问题，作出了符合法律法规的决策和应对措施，使涉及全国1800多家企业的停产工作得以顺利实施。建设一支思想、作风和专业技术基本满足GMP认证现场检查需要的检查员队伍，是搞好GMP认证的关键。GMP认证是对企业GMP系统运行情况的考核，认证检查员是考核、把握这个环节是否符合规定的具体执行者，因此GMP检查员是监督实施GMP中的一支非常重要的力量。几年来，国家药监局先后培训了1500多名思想过硬、具有大学以上学历、有5年以上药品监管经验的人员作为GMP认证检查员。为了使他们适应认证检查的需要，先后按计划、分专业分别邀请WHO以及美国、加拿大、澳大利亚、法国等发达国家的专家及国内有实践经验的资深检查员为检查员的培训授课，解答疑难问题，同时对检查组组长进行了再培训，还对检查员进行廉政教育。 3 监督实施GMP工作存在的问题 我国监督实施药品GMP取得了重大阶段性成果，得到了广大人民及社会各界的认可。但也应该清醒地认识到，我们与发达国家相比还存在一定的差距，还面临许多亟待解决的矛盾和问题。首先，国家药品行业发展规划和产业政策的引导力度还不够，相关规定还不明确，因此GMP改造的重复建设日渐突出。全国制剂生产能力本来过剩，改造后企业生产能力更大大增加。由于医药行业连续多年的高速增长，吸引了众多资金纷纷投向医药领域，GMP改造也出现投资过热势头。实施药品GMP认证以来，虽然企业的数量有所减少，但已认证企业的生产能力
和规模却有了大幅度的增加。尤其是，2005年我国要兑现“入世”承诺，全开放医药市场，医药行业的竞争将更加激烈。当前，对新建制药企业和GMP改造尚缺乏有效的调控手段，医药产业的政策引导相对滞后，如果完全靠市场调节，必然导致部分药品生产企业在GMP改造过程中盲目投资，一定程度上造成了资金和资源上的浪费。其次，由于区域性经济发展的不平衡，各省、市之间监督实施GMP进展存在着差距，进一步拉大了医药经济区域性的差异，尤其沿海地区与西部地区差距很大，沿海地区的GMP认证企业达企业总数的90%，而西部地区的GMP认证企业只占50%。
此外，我国目前的GMP认证体系与欧美发达国家的GMP还存在一定差距，部分GMP检查评定条款不够严谨，管理和验证还有差距，缺乏动态的发展观念。我国“入世”之后，医药行业需要与国际接轨，药品委托加工、《药品生产许可证》管理等方面的政策和法规还有不完善之处，影响了资源的合理配置。在认证检查方法及药品GMP检查员整体素质的提高等方面，都还要做很多工作。在这些问题中最突出的是，部分企业对实施GMP的重要性认识还不到位，单纯为认证而认证，不能将实施GMP变成自觉的行动。一些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后万事大吉，认证时制定的一些规章制度在日常管理中并未得到真正落实，不少企业出现了认证后管理滑坡、要求放松等问题。这些都必须引起我们高度重视。 4 我国监督实施GMP工作的发展方向 4.1以科学发展观为指导，进一步提高对实施GMP的认识监督实施药品GMP，确保人民用药安全有效，是一项长期而复杂的工作，必须长抓不懈。尽管2004年7月1日起我国药品制剂和原料药全部在符合药品GMP的条件下生产，但也只是完成了监督实施GMP的阶段性任务，也只是我国全面推进实施GMP的一个良好的开端。我们应该在巩固已取得的成果、进一步提高实施GMP水平的基础上，将实施GMP推向更高的层次、更多的领域，在中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他药品生产中继续推进GMP的实施。监督实施药品GMP、保障药品质量的目的，就是要保证人民吃上“放心药”无论药品监管部门还是医药企业，都必须从促进经济社会和人的全面协调发展的高度，树立科学的发展观，充分认识GMP认证工作的重要性和紧迫性，增强责任感和使命感。在提高认识的基础上，统一思想和行动，使实施GMP达到一个新的高度。在一定时期内，药品监管部门把GMP实施作为一项重点工作来抓是必要的，但从长远看，关键在于企业管理人员和广大职工应有自主实施GMP的观念。因此，要继续大力宣传全面实施药品GMP的目的意义，切实落实GMP的政策和法律法规，把监督实施GMP
的措施和要求让全社会都了解，都来关心和支持这项工作。我们应该以更大的决心和更有力的措施，全面推进GMP实施工作，使我国药品生产企业的整体素质和药品质量进一步得到全面提升。
4.2 坚持依法行政，完善监督实施GMP的各项配套法规要依法完善实施GMP的各项配套法规规定，促进药品质量的管理走向制度化、规范化、法制化。要依法按照改革和与国际接轨的思路，对开办药品生产企业《药品生产许可证》的日常管理以及药品委托加工等进一步做出明确规定。目前开始着手组织修订《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对药品认证程序、检查方法还将做出适当调整。同时，要研究修订《药品生产质量管理规范》（98版）等技术法规，使监督实施GMP的法规规章更趋完善，修订的重点是强化管理和验证要求。GMP是发展的，随着经济社会的发展，规范要求不会一成不变。目前国际上执行的C-GMP，
其主要精神体现在以人为本、加强管理、加强验证等方面。下一轮的GMP不过多强调硬件改造，主要是强化软件要求。与此同时，还要使我国实施 GMP的法规体系与国际达到真正的接轨。要进一步加大对药品安全监管人员和GMP检查员的培训力度，继续以多种形式举办检查员培训班、提高班，交流各地监督实施GMP的经验和成果。各级药品监督管理人员和检查员要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应药品监管工作的需要。要积极开展国际交流，向国际上发达国家看齐，逐步实现GMP的互认。
4.3 加强药品生产监督管理，巩固、扩大实施GMP成果
要建立监督检查的运行机制和长效机制，建立科学的、动态的、全方位的监管模式，做到监管责任落实、监管人员落实、监管失职责任追究落实，将日常监督与突击检查相结合，防止通过GMP认证企业“一劳永逸”的思想，鼓励企业加强质量管理，开展QC小组活动。