GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求.doc

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
一、食品企业通用要求
1、厂区环境和布局：
1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品；
2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；
3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米；
5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；
6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。
2、厂房布局：
1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；
2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求；
3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立独立的卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁：
1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；
2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙；
3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接， 防止污垢积存，并便于清洗。
4、门窗：
1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗
2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；
3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
5、排水系统：
1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域；
2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。

6、照明设施：
1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色；
2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，其他区域照明强度不低于110Lux。
7、通风设施：
1）车间内必须安装通风设备，以保持车间内空气对流，并确保气流从清洁区流向非清洁区；
2）采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1：16，采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次；
3）通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀网罩，进气口必须距地面2米以上，并远离污染源和排气口。
8、供水设施：
1）加工用水的管道应采用无毒、无害、耐腐蚀的材料；
2）加工用水不得与非饮用水的管道交叉接触，不同用途的管道用不同颜色区别；
3）管路不宜分布在裸露的产品或包装材料上方，以免冷凝水污染。
9、洗手消毒设施：
1）在车间进口处和车间内适当的地点分别设置洗手消毒设施；
2）采用非手动式水龙头，并配备洗涤剂、消毒液和干手设施；
3）水龙头配置比例应为每10-15人一个。
10、更衣室：
1）不同清洁程度要求的车间进口处应分别设有单独的更衣室，个人衣物(鞋、包等物品)与工作服应分别存放，不造成交叉污染；
2）更衣室的面积按人均面积不低于0.5m2配备并保持通风良好，更衣室内配备不靠墙的更衣架；
3）更衣室内有更衣柜和鞋柜的，采用不易发霉、不生锈、内外表面易清洁的材料制作，保持清洁干燥，更衣柜柜顶呈45O斜面；
4）更衣室应配备空气消毒设施（每10-15 m2面积配置一盏30W紫外灯，或配备臭氧发生器）。
11卫生间：
1）生产车间的卫生间应设置在车间外侧，门应能自动关闭，门、窗不得直接开向车间且关闭严密；
2）墙壁和地面应采用易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料；
3）面积和设施应与生产人员数量相适应（便池的蹲位按生产最大班操作人员数量的5%至10%配备），其排污管道应与车间排水管道分设；
4）卫生间内应设置排气通风设施和防虫蝇设施；设有洗手和干手设施，每个便池应独立设冲水装置。
12、车间内的设备、设施和工器具：
1）用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，其结构易于清洗消毒；
2）通常应避免作为食品接触面的材料：木材、含铁金属、黄铜、镀锌金属。
二、保健食品特殊要求
1、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的要求：最终产品可灭菌（如AD钙奶饮料）净化级别必须达到30万级，最终产品不灭菌的须达到10万级。
2、洁净区和非洁净区划分合理，洁净区包括：配料间、灌装间、小料称量室、备料室、更衣室的二更及进入洁净生产区的缓冲通道，如包装容器在灌装前未采取有效清洗消毒工艺，则制瓶和空瓶输送区域划分为洁净区。
3、空气洁净级别不同的相邻厂房之间有指示压差装置，其静压差应大于5Pa，与室外大气的静压差应大于10Pa。
4、洁净区的温度控制在18－26℃，湿度控制在45－65%。
5、人员和物料从专用的卫生通道进入洁净区，且进入洁净区的净化措施要合理，避免交叉污染。人员净化步骤：1）一更：换鞋、脱外衣、洗手；2）二更：穿洁净工作服；3）缓冲间：手消毒；4）进入洁净生产区。物料净化步骤：1）脱包间：清理外包装、紫外灯消毒；2）物料专用通道进入洁净生产区，放在备料室。
6、洁净区内安装的下水道、洗手和其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。1）有专用的洁具清洗间和洁具存放间；2）有专用的工具容器清洗间和存放间；3）排水系统采用有水封的地漏，定期放消毒剂。
7、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位必须密封。
8、洁净区的内表面（墙壁、地面）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落且能耐清洗和消毒。
9、洁净区的照度不应低于300lx，厂房内有应急照明设施。
10、有洁净度、照度的定期检测记录。
11、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。