先期产品质量策划控制程序.doc

1 目的
通过产品质量先期策划，完善过程设计和开发，使新产品或更改产品的质量，满足顾客的规定，以最低的成本、最佳的服务适时提供最优质的产品。
2 合用范围
合用于新产品或更改产品批量生产前的过程质量策划。
3 术语
3.1 过程：一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运营。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
3.2 质量策划
质量管理的一部分，致力于制定质量目的并规定必要的运营过程和相关资源以实现质量目的。 注编制质量计划可以是质量的一部分。
4 职责
4.1 生技部
4.1.1 过程质量策划的归口管理部门，主管多方论证小组，对过程质量策划工作的实行负有组织、协调、检查、督促的责任。多方论证小组负责具体项目，APQP质量功能展开与实行。
4.1.2 配合供销部进行新产品或更改产品的业务承接，与顾客进行技术洽谈，签订技术协议。
4.1.3 编制新产品或更改产品过程开发实行计划─APQP功能展开表。
4.1.4 输出新产品产品图样；对产品质量特性进行重要度分级；编制试制用的技术、工艺文献；编制更改产品相关的技术、工艺文献。
4.1.5 向财务部提供新产品或更改产品开发资金预算。
4.1.6 解决新产品或更改产品试制开发中的工艺技术问题，对重大的工艺技术问题组织攻关。
4.1.7 对新产品或更改产品进行工艺验证、评审和产品鉴定。
4.1.7 负责工艺装备的设计及设备的规划(含技改)。
4.2 供销部
4.2.1 负责新产品或更改产品业务承接工作，组织对交付进度进行可行性评估。
4.2.2 负责新产品或更改产品的产品交付，收集顾客的有关信息。
4.2.3 参与新产品或更改产品的工艺评审与产品鉴定。
4.3 质检部
4.3.1 负责新产品或更改产品试制过程中的原辅材料、过程和最终产品的检查和实验；负责工艺装备的验证；配合技术研发中心进行工艺验证。
4.3.2 参与新产品或更改产品的工艺评审和鉴定。
4.4 生技部
4.4.1 负责生产组织、物流策划，保证生产准备各项措施的贯彻。
4.4.2 参与新产品或更改产品的工艺评审和鉴定。
4.5 供销部：负责新产品或更改产品用的原辅材料采购。
4.6 财务部：负责对新产品或更改产品业务承接中的成本核算和报价工作 。
4.7 办公室：根据新产品或更改产品开发的需要，负责人才资源的引进、配置和开发。
5 程序
5.1 项目拟定阶段
5.1.1 以供销部为主，生技部配合，承接新产品或更改产品的业务。
5.1.2 在投标时，由财务部负责、相关职能部门配合向顾客提供“新产品或更改产品成本预算表”，成本预算应涉及总体和分阶段性的。成本预算涉及：开发成本、投资（涉及软件/硬件）、质量措施成本、包装成本、增值比例/核算赚钱、一般成本、管理与销售成本，并得到顾客的认同。
5.1.3 成立多方论证小组，总经理任命多方论证小组组长。明确小组成员职责权限，并规定小组成员对顾客提供的数据资料保密和安全作出承诺。编制“新产品或更改产品过程开发实行计划─APQP功能展开表”。
5.1.4 以综管部为主，供销部配合调研、辨认、拟定顾客的规定、产品目的，生技部对新产品或更改产品进行可行性分析，编制“可行性分析报告”。

5.1.5 由生技部组织，供销部、质检部等参与，与顾客就以下问题达成共识，形成“项目启动会议纪要”。
a.数量、状态、交货期，包装、开发样品和首批样品交货地点；
b.商定实验报告的形式和内容；
c.样品认可程序、时间、数量；
d.生产和检测设备的制造和准备；
e.对有关供方产品过程开发和成本开发进行培训和监控等。
5.1.6 当顾客规定期, 供销部与顾客签订技术类协议，必要时可增订验收类协议。在下列情况下，技术类协议、验收类协议可以不必签订：顾客认可本公司转化后的产品，所有按顾客的图纸规定生产。
5.1.7 生技部对顾客提供产品图样、规范等资料进行评审确认，并组织各车间、供销部、质检部、财务部等部门，以顾客产品图样、工程规范和技术协议等资料为依据进行技术协议评审，输出“技术协议评审单”。协议评审须在五个工作日内完毕。
5.1.8 生技部编制“初始过程路线图”、“初始原辅材料清单”、“初始设备、工艺装备清单”。
5.1.9 多方论证小组进行阶段小结，评审本阶段输出的文献和资料，检查计划进度的执行情况，采用必要的纠正和防止措施。输出“项目拟定阶段小结会议登记表”。
5.2 样件阶段
5.3.1 多方认证小组召开产品试制技术准备会，生技部按会议规定，编制“样件试制生产计划”。
5.3.2 生技部对顾客提供的产品图纸、规范等资料中的外文文本进行翻译。以顾客产品图样、技术协议等资料为依据，绘制“产品图”；制定“产品标准”、“原辅材料技术条件”，或直接采用顾客提供的产品图样和工程规范。确认“原辅材料清单”，编制“原辅材料消耗定额明细表”。
5.3.3 生技部以多方论证的方法对产品、过程特性进行辨认、分析，编制“产品、过程特性值重要度分级表”、“质量控制点一览表”。
5.3.4 产品、过程特性值重要度标记:A-特殊、关键特性；B-重要特性；C-一般特性.当顾客规定期，则按顾客规定执行，特殊、关键、重要特性标记应反映在所有过程文献，如PFMEA、控制计划和作业指导书等。
5.3.5 确认“过程路线图”，编制“过程流程图”、“场地平面布置图”。
5.3.6 以类似产品过程控制的经验为依据，进行潜在失效模式及后果分析，编制样件阶段的“过程FMEA”。
5.2.7 产品涉及政府有关劳动安全与职业卫生健康、环保法律、法规的，应进行产品用后处置策划，编制“产品用后处置说明书”。
5.3.8 以“过程控制图”、“过程FMEA”等文献为依据，编制样件阶段“工艺规程/作业指导书”(含包装工艺)。包装“工艺规程/作业指导书”应满足顾客提供的图样、标准和样品的规定。
5.3.9 生技部根据“产品图”、“工艺规程/作业指导书”等文献，进行工艺装备设计，编制“设备、工艺装备清单”、“工艺装备制造进度表”。
5.3.10 质检部编制“测试设备清单”。
5.3.11 生技部根据“设备、工艺装备清单”、“测试设备清单”，“工艺装备制造进度表”负责选购、委托加工，并按《设备管理程序》（QP015）、《工装管理程序》规定(QP019)，提交有关部门进行验收、验证、安装和调试。
5.3.12 生技部组织品质保证部等部门按工艺装备设计图样，对工艺装备进行入库检查。对难以检测的工艺装备可用检查工装样品的质量加以验证。
5.3.13 技术研部编制批量前阶段“PPK计划”、“Cmk计划”。
5.3.14 质检部编制批量前阶段“MSA计划”。
5.3.15 生技部按“原辅材料技术条件”、“原辅材料清单”、“原辅材料消耗定额明细表”及“样品试制进度表”的规定，组织原辅材料采购，并按《供方管理程序》(QP017)履行有关规定。
5.3.16 质检部按“原辅材料技术条件”对原辅材料进行检测，输出“原辅材料检测报告”。
5.3.17 生技部按“样件试制进度表”组织样件生产。样件阶段的技术质量问题由综管部负责解决，样件必须符合有关技术、工艺文献规定，不允许让步接受。
5.3.18 质检部按“产品标准”对样件进行全性能检测，输出“产品检测报告”。
5.3.19 可行性分析及管理者支持。多方论证小组以评价结果为依据，检查计划进度的执行情况，对样件阶段进行评审与小结，采用必要的纠正和防止措施。评审应涉及本阶段项目成本预算的控制,即实际发生的费用与预算值的比较、因素分析及必要的整改措施。输出“样件阶段评审会议登记表”填写“小组可行性承诺书”报总经理批准。
5.4 批量前阶段
5.4.1 多方论证小组召开产品试生产技术准备会，生技部按会议规定及“新产品或更改产品过程开发实行计划─APQP功能展开表”编制“试生产计划表”，并负责实行过程中的横向协调与监督。
5.4.2 办公室根据各部门对于新产品或更改产品生产有关人才资源开发的需求，按《人力资源管理程序》(QP013)规定，编制“新产品或更改产品开发培训计划”。并组织实行。
5.4.3 在总结样件阶段过程FMEA实行效果的基础上针对新的缺陷模式，按《FMEA工作指导书》规定，编制批量前阶段“过程FMEA”，并进行评审和确认。
5.4.4 在总结样件阶段过程控制经验的基础上，按 《控制计划编制程序》规定，编制批量前阶段“控制计划”。
5.4.5 完善“产品标准”、“原辅材料技术条件”、“工艺规程/作业指导书”及相关技术工艺文献。
5.4.6 生技部按“控制计划”、“原辅材料技术条件”、“工艺规程/作业指导书”等文献，编制进货、过程和最终“检查规程/检查指导书”、“实验规程/实验指导书”。
5.4.7 质检部根据“MSA计划”，按《测量系统分析程序》规定，进行测量系统分析评估。
5.4.8 生技部根据“PPK计划”进行初始过程能力测定。完善质量控制点文献和记录，编制特殊、关键、重要工序的“质量特性、过程参数控制/登记表”，拟定合用的“SPC控制图”。
5.4.9 生技部编制“设备操作规程/设备操作指导书”、“操作工日点检表”。
5.4.10 生技部制“实验设备操作规程/实验设备操作指导书”。
5.4.11 生技部按“试生产计划表”组织生产。技术研发中心负责解决批量前阶段技术质量问题，试生产产品必须符合有关技术、工艺文献，不允许让步接受。
5.4.13 多方论证小组以评价结果和“工艺验证报告”为依据，检查计划进度的执行情况，对批量前阶段进行评审与总结，采用必要的纠正和防止措施。评审应涉及总体和本阶段项目成本预算控制情况，即实际发生费用与预算值的比较、因素分析及必要的整改措施，输出“批量前阶段评审会议登记表”，填写“产品质量策划总结与认定表”，报总经理批准。
5.4.15 生技部按《生产件批准控制程序》组织批量前送样认可。
5.4.16 生技部将过程质量策划中获得的各种经验数据和结果加以整理登记并形成文献，以供有关部门在此后过程中使用；这些文献可产生于：
a. 过程流程，过程参数/数据和可行性分析；
b. 过程FMEA数据；
c. 实验结果和过程问题的记录；
d. 设备和过程能力研究；
e. 工艺优化、改善的过程等。
5.4.17 新产品或更改产品经顾客批量前认可后，由生技部将过程质量策划产生的文献和资料进行整理汇总，检查技术工艺文献的完整性，具体按《技术、工艺文献完整性工作指导书》执行，并按《文献控制程序》规定归档管理。
5.4.18 将合用的技术、工艺文献由“试制”转为“批产”,并更换盖单标记。
5.4.19 第一次批产前，生技部按“生产准备检查清单”对批产前的各项准备进行逐个检查和评审，确认后才干转入批产。清单的内容应与顾客商定，可有所增长。批量生产的准备--即各项生产要素一般应涉及：
a. 具有最新更改状态的图纸、标准、规范、配方；
b. 控制计划；
c. 有资格的人员；
d. 定置管理；
e. 拟定的加工流程/计划/环境；
f. 认可的设备/工艺装备/检测器；
g. 认可的供方及其材料/产品；
h. 作业/检查指导书；
i. 初始和最终能力；
j. 产品鉴定检查--接受准则、功能情况；
k. 首样及小批量认可报告；
l. 生产认可--暂时的、最终的。
5.4.20 包装:包装由综管部负责设计，顾客有规定期，必须得到顾客的认可。
5.4．21 供销部接到顾客批产协议、订单后，按《顾客沟通、服务管理》规定进行评审。
5.5 反馈、评估、纠正措施与批产阶段
5.5.1 第一次批产产品由顾客进行确认。
5.5.2 产品用后处置按“产品用后处置说明书”执行。
5.5.3 批量前各阶段，顾客反馈的信息均应留下记录，在“顾客信息记录单”上备案，一般信息可通过多方论证小组解决；重大信息可通过品质保证部传递解决。批产阶段质量信息按《不符合品控制程序》、《纠正防止措施控制》执行。
5.5.4 批产过程的有效性评价，通过过程质量审核、连续改善等方法进行，具体按《设备管理控制程序》执行。评价的准则为过程审核规定的条款。
5.5.5 减少变差按《连续改善管理程序》、《不符合控制程序》、《记录技术控制程序》执行。
5.5.6 顾客满意度交付和服务按《生产和服务实现过程的管理程序》执行。
5.6 当顾客规定期，按顾客的规定提交过程质量策划的表单、记录。
6 相关文献、相关记录
6．1 相关文献
6.1.1 《FMEA工作指导书》
6.1.2 《设备及设施管理程序》
6.1.3 《工艺装备控制程序》
6.1.4 《供方控制程序》
6.1.5 《人力资源控制程序》
6.1.6 《控制计划编制指导书》
6.1.7 《测量系统分析工作指导书》
6.1.8 《记录过程控制工作指导书》
6.1.9 《标准样件和缺陷样件管理指导书》
6.1.10 《工艺验证工作指导书》
6.1.11 《设施、设备和过程策划有效性评价控制程序》
6.1.12 《生产件批准控制程序》
6.1.13 《技术、工艺文献完整性工作指导书》
6.1.14 《文献控制程序》
7 归档文献
7.1 新产品或更改产品成本预算表
7.2 新产品或更改产品过程开发实行计划─APQP功能展开表
7.3 可行性分析报告
7.4 项目启动会议纪要
7.5 技术协议评审单
7.6 初始原辅材料清单
7.7 初始设备、工艺装备清单
7.8 项目拟定阶段小结会议登记表
7.9 样件试制生产计划
7.10 原辅材料清单
7.11 原辅材料消耗定额明细表
7.12 产品、过程特性值重要度分级表
7.13 质量控制点一览表
7.14 设备、工艺装备清单
7.15 工艺装备制造进度表
7.16 测试设备清单
7.17 PPK计划
7.18 Cmk计划
7.19 MSA计划
7.20 原辅材料检测报告
7.21 产品检测报告
7.22 过程设计开发与样件阶段评审会议登记表
7.23 小组可行性承诺书
7.24 试生产计划表
7.25 新产品或更改产品开发培训计划
7.26 质量特性、过程参数控制/登记表
7.27 工艺验证报告
7.28 批量前阶段评审会议登记表
7.29 产品质量策划总结与认定表
7.30 生产准备检查清单
7.31 顾客信息记录单
8本程序更改记录

序号
更改日期
更改条款
更改内容
更改标记
更改申请表号
更改人
1

2

3

4

5

9附则

编制：

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审核：

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批准：

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