云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准.doc

说 明一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营公司许可证管理办法，制定云南省医疗器械经营公司现场检查验收标准（以下简称：标准），并报国家食品药品监督管理局备案。二、本标准合用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二、第三类医疗器械经营公司资格认可的现场检查验收，涉及：新开办公司申办医疗器械经营公司许可证、医疗器械经营公司许可证经营地址和经营范围变更以及医疗器械经营公司许可证换证的现场审查，也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营公司平常监督管理的依据之一。具体审查项目分为：新开办公司、增减类别产品经营范围：所有项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。换证、平常监督检查：审核所有项目。经营场合变更（涉及面积增减）：审核 至 ；仓库地址变更（涉及面积增减）：审核 至 。三、本“标准”分为三个部份，总项目有 项，否决项有 项。第一部份 机构与人员 项，否决项 项；第二部份 设施与设备 项，否决项 项；第三部份 制度与管理 项，否决项 项；四、合格标准（一）合格：考核项目中，否决项所有合格，一般项目不合格项目少于5项（不涉及5项），鉴定为合格。（二）不合格：考核项目中，否决项只要有一项不合格鉴定为不合格；一般项目有五项和五项以上不合格，鉴定为不合格。考核内容中带“*”号的项均为否决项，其它项目为一般项目。五、鉴定原则：鉴定为合格：1、全面达成规定规定；2、基本达成规定，大部分执行较好，但仍需改善。鉴定为不合格：1、部分已执行，但尚有一定差距；2、未开展工作。六、缺项的解决：缺项指由于经营范围等因素出现合理的缺项，合理缺项不记入合格鉴定。七、审查结论 现场审查后，应当场填写审查记录。按鉴定原则，现场审查结论分为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录中填写整改规定，待公司完毕整改后再填写公司完毕整改情况和审查结论。审查人员、公司法人、负责人均应在现场审查记录上签字，假如有公章则加盖印章。八、其它（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。（二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守国家行政许可审批工作纪律。九、本标准由云南省食品药品监督管理局负责解释。项目考核内容及规定考核方法鉴定项目鉴定情况一机构与人员1、经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械3个类别以上（含3个）的公司应设立医疗器械质量管理机构（质量管理组或专业人员），不得附属其他部门，设立质量管理部门和质量员或验收员。经营2个以下类别医疗器械的公司应设专职质量管理人员。（类别指按照国家公布的分类目录中一级目录为一个类别，如：二类医用电子仪器设备，为一个类别。）1、查公司组织机构与职能框架图及组织机构设立文献。2、查人员任命（或聘任）文献。3、查岗位职责。4、询问。5、质量部门负责人与质量员不能为同一人。一般项目2、质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历或技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准，具有所经营产品的技术专业知识。质量管理人应全职在岗。质量管理机构负责人应具有相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，年龄不超过70岁。1、查简历、学历、身份证原件。2、查任命（或聘任协议）文献、劳动用工协议、工资手册、养老保险手册等，看是否在职在岗。3、质量负责人专业知识与经营范围产品涉及专业匹配。注：其中一项不符合规定均但是合格。否决项3、公司法定代表人（负责人）熟悉、遵守医疗器械监督管理的法规、规章，及云南省食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。法定代表人和公司负责人可为同一人。法定代表人和公司负责人不能兼任质量管理人员。1、询问，查资料与本人是否相符；2、查人员任命书，3、了解法规规章的限度，通过现场问答方式考察，视答题情况给分。一般项目项目考核内容及规定考核方法标准分得分一机构与人员4、从事质量检查（验收）及从事养护、仓库保管的人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识。经营第三类医疗器械公司和经营第二类医疗器械3个类别以上（含3个）的公司至少配备一名专职从事以上工作人员，每增长5个类别产品增长一名工作人员。查学历，查职工花名册，聘用协议，培训档案、询问。一般项目5、公司销售人员应具有初中以上学历、熟悉所经营产品的基本知识，能对的介绍其销售的产品性能、合用范围及规定、禁忌症等。建立销售人员档案涉及姓名、性别、销售区域、联系电话、销售用户、培训、健康状况等。1、查从业人员名册、学历；2、现场询问；3、从业人员中不得有故意逃避行政处罚人员。一般项目*6、公司应具有从事技术培训和售后服务能力。注：第一种方式：由第三方提供技术支持。经营公司与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。第二种方式：自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务。该方式应取得生产公司的授权，配备具有专业资格的人员。技术培训、售后服务人员应经供应方或公司专业培训，合格后上岗。1、查人员任命文献和有关培训证书，劳动用工协议、工资手册等。2、查学历、职称；3、查售后服务人员对经营产品专业知识、产品性能了解、熟悉掌握限度；4、公司与供应方签订的相关技术培训和售后服务协议，查供货方是否具有技术培训和售后服务能力。否决项7、直接接触医疗器械的人员应每年体检一次，建立健康档案。精神病、传染病和皮肤病患者不适宜从事医疗器械岗位。公司应收集医疗器械法规、规章、技术法规，制定培训计划、内容时间，定期对员工进行医疗器械法规、专业技术知识和职业道德等培训，并记录在案。1、查健康体检证明材料；2、培训档案。一般项目项目考核内容考核方法基本分实得分二设施与设备二设施与设备*8、经营公司具有独立的经营场合，经营场合不得设在居民住宅内，与生活场合严格分开，经各地食品药品监局认定的商务化的住宅可以作为经营场合。经营5个类别以下（含5个）医疗器械公司，经营场合使用面积不得少于40平方米。10个以下（含10个），面积不得少于100平方米。10个以上，经营场合面积不得少于150平方米。经营5个以下（含5个）不须设立仓库产品经营场合使用面积不得少于100平方米，10个以上（含10个）经营场合使用面积不得少于150平方米。租赁期限不少于2年，租赁协议中须注明使用面积。1、查现场与产权证明、租赁协议的符合性，房屋用途以房产证明进行鉴定。2、查经营场合是否相对独立、是否与生活场合严格分开，是否设在非居民住宅内。3、公司经营场合周边无污染源。4、公司经营场合是否与经营规模相适应。5、变更许可证经营产品范围，产品类别数量按本来类别数加上拟增长类别数计算。否决项9、经营场合应宽敞、明亮、清洁卫生。配备必要的经营设施设备，设立产品陈列室或陈列柜，产品图片或宣传册、资料。1、陈列样品，不能陈列产品应悬挂产品图片。2、医疗器械产品的陈列展示不得与其它产品混放。一般项目*10、具有与经营规模、经营范围相适应的室内仓库。仓库应相对独立，不得设在居民住宅内，与生活、办公区域应严格分开。经营5个类别以下（含5个）医疗器械公司，仓库使用面积不得少于50平方米。10个以下（含10个），面积不得少于100平方米。10个以上，经营场合面积不得少于150平方米。租赁期限不少于2年，租赁协议中须注明使用面积。 经营一次性使用无菌注射器（针）、输液器（针）、输血器、滴定管式输液器、塑料血器等一次性使用无菌医疗器械产品的公司仓储使用面积不少于150平方米。公司经营供应商授权代理的以下几种：二、三类 医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检查分析仪器、体外循环及血液解决设备等有源医用设备，可不设立仓储，但应有供应商的授权证明材料。1、查现场。2、经营规模相适应。3、仓库符合贮存产品条件。4、核算代理授权真伪，是否属于厂家直接供货。5既经营不须设立仓库产品，又经营其它产品的公司，仓库使用面积按从高鉴定合格。否决项11、仓库内应设：待验库（区）、合格库（区）、不合格库（区）、发货库（区）、退货库（区）。各区有明显标志，并实行色标管理，合格库（区）和发货库（区）为绿色，不合格库（区）为红色，待验库（区）和退货库（区）为黄色。应有保持医疗器械与地面、墙面之间有一定距离的设施，装卸货品门外应有防止雨淋的顶棚。1、查现场。2、所经营的医疗器械应有独立的与其它非器械产品分开存放，并有明显标志； 否决项12、仓库外环境应无影响医疗器械贮存的污染源。仓库内墙壁、顶棚、地面光洁，平整、无缝隙、门窗严密。有符合安全规定的照明、消防、通风设施，有温湿度计，有必要的防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫、防鸟等设施设备1、温湿度计、地垫、货架、灭火器、老鼠笼、纱窗等仓储设备齐备。2符合经营产品存储规定。否决项13、应具有符合所经营医疗器械品种特性规定的储存设施、设备并与经营规模相适应。1、查储存设备、仪器清单发票。2、查设施、设备是否与所经营的品种相适应。否决项14、医疗器械经营公司配备现代化的办公用品，配备：计算机、电话、传真、座机等办公设备。1、 查现场，记录公司电话、电子邮箱等联系方式。2、 保证碰到突发情况时能及时联系、告知公司。一般项目三制度与管理三制度与管理三制度与管理15、公司应建立医疗器械质量管理档案，内容涉及：（1）医疗器械法律、法规、规章及规范性文献档案；（2）经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或公司标准）档案；（3）医疗器械采购、销售协议的档案；（4）供应商资质档案，及经营医疗器械的产品资质档案；（5）用户档案；（6）公司职工档案，以及人员培训档案。1、现场核查；2、查登记表格设立内容的完整性。一般项目16、公司应制定符合医疗器械法规及满足公司经营需要的全面质量管理制度，至少涉及：（1）质量方针和管理目的；（2）有关部门、人员的岗位质量责任制；（3）质量否决的制度；（4）采购管理制度（涉及首营公司、首营品种资质的审核制度）；（5）质量检查（验收）管理制度；（6）仓库保管、养护出库复核制度；（7）销售管理制度；（8）质量跟踪管理制度；（9）效期产品管理制度；（10）不合格品的管理制度；（11）退货商品管理制度；（12）医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；（13）医疗器械不良事件报告制度；（14）售后服务管理制度；（15）器械质量事故、质量投诉管理制度；（16）职工相关培训管理制度。1、现场核查。2、查制度是否健全。3、查登记表格设立内容的完整性。4、公司是否有足够的人力物力保障管理制度的执行、实行。一般项目17、购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录不得少于年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、生产批号、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。1、平常监督项目，不合用于新开办公司。一般项目18、公司应按照购进、入库验收制度建立相应记录。质量管理工作人员核对内容应涉及：购进日期、产品名称、规格型号、生产公司名称、供货单位名称、出厂编号或生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、到货日期、购进数量、生产公司许可证号、产品注册证号、产品合格证明、合法票据等验收项目，核对清楚属实出具验收结论、验收日期、经办人、领导署名等入库记录。1、查现场。2、查资料。3、记录。一般项目19、公司应按照出库复核、销售管理制度建立相应记录。出库复核、销售记录内容至少涉及：出库日期、销售日期、产品名称、规格型号、生产公司名称、供货单位名称、出厂编号或生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、销售数量、销售单位、经办人、领导署名等。植入体内医疗器械应保证追溯到每个病人。1、现场核查；2、查登记表格设立内容的完整性。一般项目20、公司应根据仓储保管、养护制度建立相应记录。仓库温湿度记录。查温湿度计记录应涉及：年月日、记录时间、温度、解决措施、经办人等。一般项目21、公司应根据不合格品管理制度建立不合格品解决台账，不合格品的确认、解决应有完善的手续和记录。（台账记录至少应有：解决日期、产品名称、不合格品来源、型号规格、数量、出厂批号或编号、生产公司、不合格因素、解决方式、解决结果、验收日期、经办人等。）解决手续应体现下列内容与过程：不合格品的基本信息（与台账内容相同）；不合格因素、确认情况及确认人；质量管理人提出解决意见；公司负责人意见；解决情况及解决人署名。一般项目22、公司应根据退货商品管理制度建立相应记录。退货商品记录内容应涉及：退货日期、产品名称、退货单位、型号规格、数量、生产批号、生产公司、退货因素、验收情况、解决情况、经办人等。退货产品经验收合格后方可收入合格库（区）。查看解决过程。可请公司演示。一般项目