2022年国家药品抽检年报：我国药品安全形势平稳可控 药品质量持续保持较高水平.pdf

29产品可靠性报告2 0 2 3 年第4 期质量报告2022年国家药品抽检年报：我国药品安全形势平稳可控药品质量持续保持较高水平本刊记者刘回春日前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院)发布国家药品抽检年报(2 0 2 2)（以下简称年报）。年报显示，2 0 2 2 年国家药品抽检共完成1 3 4 个品种1 7 0 6 0 批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及3 4 9 5 家药品生产、经营企业和使用单位，由中检院等4 7 个承检机构负责检验样品，检出1 0 7 批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。药品抽检是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。据了解，2 0 2 2 年国家药品抽检秉持以问题为导向、以风险防控为目标，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式：优化药品抽检模式，例如，首次对网络销售药品开展抽样，探寻线下线上不同来源药品是否存在质量差异。展现上市后药品质量状况根据年报，2 0 2 2 年国家药品抽检共抽检制剂产品15385批次，经检验，5 3 批次产品不符合规定。抽检的1 2 5个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有1 0 8 个。经营环节生产环节使用环节，8 6 4（5.1%）使用环节生产环节，3 4 9 9（2 0.5%）经营环节：1 2 6 9 7（7 4.4%）2022年国家药品抽检各抽样环节抽样情况2022年国家药品抽检样品产地分布图14551400123611991200114811391084100010008128007655758686653600517462245664374293888381373359400301250200171142138116494735343306西北京内蒙国外地区30产品可靠性报告2 0 2 3 年第4 期质量报告一化学药品方面，共抽检7 3 个品种9413批次，有1 5 批次产品不符合规定，不符合规定项目包括检查和含量测定。一中成药方面，共抽检4 7 个品种5 8 0 5批次，检出不符合规定产品3 8 批次，不符合规定项目主要涉及检查、补充检验方法、性状、鉴别、含量测定项等。一生物制品方面，共抽检5 个品种1 6 7批次，涉及治疗类品种4 个、预防类品种1个。经检验，所检项目均符合规定，合格率为1 0 0%。根据制剂产品抽检结果，年报对生产企业、经营企业加强管理进行提示，并对监管部门加强监管提出建议。年报建议监管部门严格审查化学药品企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升；加强对中成药生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。年报显示，2 0 2 2 年国家药品抽检共抽检基本药物（不含中药饮片)3 8 个品种5 5 8 3批次，检出不符合规定产品2 5 批次，国家基本药物整体质量状况较好；共抽检药品集中采购中选品种1 6 个品种2 1 6 9 批次，所检项目均符合规定；共抽检进口药品3 0 8 批次，所检项目均符合规定。2022年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，全年共抽检9 个中药饮片品种1675批次（含配方颗粒1 8 批）;继续组织开展中药材质量监测，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测，共抽取9 个品种2 4 1 批次样品。发现的主要问题有混伪品掺伪问题、掺杂问题、外源性有害物质残留超限问题、采收加工与加工炮制不规范问题。抽检及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。7500701069967000抽样批次付合批次6500川不付个批次6000550050004500400035003000250020001864186315001000518518500014021210经营环节生产环节使用环节互联网环节化学药品各抽样环节检验信息示意图探索性研究发挥重要作用年报展示了2 0 2 2 年探索性研究开展情况。据了解，探索性研究在识别掺杂使假、打击违法违规生产、提升国家药品标准等方面发挥重要作用，也为推动企业药品质量后续技术研究提供更加专属的方法和参考。探索性研究是指在国家药品抽检过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。2022年，各药品检验机构按照法定药品标准方法与探索性研究方法检验并重原则，全面考察药品的安全性、有效性、现行标准的可行性，同时探寻潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术依据。年报指出，发现的主要问题有：中药饮片混用掺伪问题，使用伪品、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在；个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；不同厂家使用的原料药质量存在差异，部分制剂的质量差异值得进一步研究比较；外源性有害物质超限，部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限；包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监督管理部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。31产品可靠性报告2 0 2 3 年第4 期质量报告助推产业发展提质升级据了解，国家药品抽检的目的不仅仅是把控风险、规范生产和保障药品质量安全，其成果的积极运用更是持续提升药品质量、推动产业提质升级的重要途径。年报展示了健全完善药品抽检模式方面的创新和探索。例如，除了探寻线下线上不同来源药品是否存在质量差异之外，也关注历年风险品种，通过持续增强中药材质量监测力度等监管策略，进一步提升抽检服务监管的效能。近年来，随着检测分析技术的日新月异，一些已上市成熟药品中未曾被暴露的质量安全性问题被逐渐揭示。国家药监局聚焦社会热点开展专项监测，让相关问题得到有效控制。通过药品抽检，药品监管部门深入排查风险，查控假劣药品，震慢不法企业，净化市场环境。2 0 2 2 年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的不符合规定产品，在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对涉及的相关企业和单位均依法组织查处；要求药品生产企业认真排查，督促其查找问题原因并切实整改，确保质量安全隐患得到及时有效清除。此外，国家药监局在2022年共发布药品补充检验方法5 个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。信息公开有助于构建共治格局。年报显示，国家药监局以通告的形式，依法及时向公众警示不符合规定药品抽检信息，2 0 2 2 年共发布药品质量通告6 期。中检院持续在官方网站公开国家药品抽检的探索性研究情况，2 0 2 2 年共发布1 5 9 个品种的新建检验方法，通过信息的共享利用，进一步促进质量安全意识和主体责任自律意识的提升以及产品研发创新升级。Q心川Callrate二