中药质量奖罚条例.doc

1.目的： 为加强公司质量体系的持续有效运行，及产品质量的监督管理，明确产品质量的责任，提升各部门的工作质量、服务质量，确保公司的产品质量不断提升，持续增进用户满意，维护、树立公司完美形象，特制订本条例2.范围： 中药饮片采购、生产、销售全过程3.职责： 质量管理部、采购部、中药生产基地、物流部、销售管理部4.内容：4.1人员管理4.1.1生产现场不得带有私人物品（与工作无关物品），车间内不得佩戴饰物（项链、耳环、戒指、手链、手表等），留长指甲、涂指甲油、化浓妆；造成质量隐患，罚款20元；造成质量事故，根据事故情节程度罚款50-200元。4.1.2 车间内不得抽烟；违反规定，按公司制度禁止吸烟管理规定，罚款200元。4.2厂房与设施管理4.2.1仓储区应保持清洁和干燥，温、湿度控制应符合储存要求，每日应定期监测并记录；温、湿度超出规定标准要求,未及时采取有效措施，无温、湿度监测记录,罚款50元；未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元。4.2.2同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作应有防止相互污染措施，人员进出生产各区域应随手关门，未随手关门，罚款50元；生产操作易产尘物料,应采取有效除尘措施，未采取有效防尘措施,污染环境；罚款50元；生产操作生虫物料,应采取有效防虫污染措施，应在单独房间,未采取有效防虫措施,污染环境，罚款50元。4.2.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入设施：灭蚊灯、挡鼠板、窗户纱窗等,并保证设施运行正常及定期清洁；违反规定，罚款50元。4.2.4 车间通道应保持清洁畅通；运输中掉落的物料应及时清理，不得停放在通道中；违反规定，罚款20元。4.2.5洁净区空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定；未定期进行检测，罚款50元；未及时记录存档，罚款20元；洁净区检测不达标，不得进行生产，违反规定，罚款50-100元。4.2.6空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差；压差不达标，未及时采取有效处理措施，罚款50元。4.2.7 空调净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录；未按规定进行清洁、维修、保养，罚款50元；无清洁、维修、保养记录,罚款50元; 未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元.4.3设备管理4.3.1生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验；超过校验期未及时申请、进行校验，罚款50元。4.3.2生产设备应有明显的状态标志；未挂状态标志卡，罚款20元；状态标志卡内容应准确无误，内容标识不准确，罚款20元。4.3.3生产设备应定期维修、保养并作记录。设备维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备维修、保养前，应清理设备内或周围，做好隔离防污染措施，违反规定，导致污染，罚款50元。无设备维修、保养记录,罚款50元; 未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元。设备日常维修、保养后，应进行设备性能确认；设备安装、重大维修变更后应进行设备性能验证；未经有效确认、验证合格的设备，车间不得使用；违反规定，罚款50元。4.3.4 生产设备及检验仪器应有使用记录，无设备仪器使用记录，罚款50元；未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元。4.3.5不合格的设备，车间不得使用；违反规定，罚款50元；如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志；无明显标志，罚款20元。4.3.6车间班组生产前、生产结束应对使用的设备、用具及配套零部件进行清点检查，未进行定期清点检查，罚款50元；丢失砝码、打包针、字粒等，造成重大质量事故隐患，罚款100元，并上报公司领导；导致客户投诉，造成重大质量事故，罚款200元，并上报公司领导。发现异常主动上报，可从轻处罚；发现异常隐瞒不报，加重处罚。4.4物料管理4.4.1所有物料应按规定贮藏条件分类贮存；未按要求进行分类贮存；罚款50元。应按养护相关制度要求对其进行养护，未按要求进行养护，罚款50元；养护中发可能存在质量问题的，应及时上报质管部；未及时上报或隐瞒不报，罚款50元；经质管部确认有质量问题的，应及时处理；待处理物料应在3天内进行处理，违反规定，罚款20元。现场物料应及时生产入库，存在现场周期不得超过7天，违反规定，罚款20元。4.4.2毒性药材和贵细药材的验收、贮存、保管应严格执行毒性药品管理办法有关规定；违反规定，罚款50元。4.4.3易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行有关规定；违反规定，罚款50元。4.4.4待验、合格、不合格物料应严格区分管理，并有明显状态标识；合格应挂绿色状态卡，待验应挂黄色状态卡，不合格应挂红色状态卡；状态卡颜色错误、未挂状态卡，罚款20元；状态卡品名、批号、等级、规格等内容应准确无误，内容填写有误，罚款20元；因标识卡内容有误，造成重大假药事故隐患，罚款100元。4.4.5工序间物料交接、出入库交接，应核对实物与交接单、领料单、入库单、车间各工序产品交接质量检查证（三检单）等相关单据内容：品种、批次、等级、规格等是否正确并与实物一致；以上内容有误或与实物不一致，发料人、交料人罚款50元；领料人、收料人如未复核出错误，负连带责任，罚款25元。4.4.6需注明特殊质量信息的物料，工序间交接、出入库交接应在交接单、领料单、入库单、车间各工序产品交接质量检查证（三检单）等相关单据，状态标志卡注明特殊质量信息；如生虫、发霉、特殊客户质量信息等；违反规定，罚款50元；接料工序及仓库应及时录入特殊质量信息；并按特殊质量信息进行分类操作管理与发放使用管理；违反规定，造成物料混淆，错发，罚款50元。4.4.7装有物料的周转箱，应及时盖好防尘盖；未盖防尘盖或外漏在周转箱外；罚款20元4.4.8合格证申请、发放、使用应符合规定程序；合格证应按生产实际所需数量进行申请，合格证申请数量不准确，导致合格证浪费，罚款20元;合格证申请品名、批号、生产日期等内容不正确, 罚款50元；合格证品名、批号、生产日期等内容打印出错，罚款50元；合格证发放与领用应对合格证品名、批号、生产日期等内容进行复核；发放人与领用人如未复核出错误，罚款25元；生产现场使用合格证，应认真负责，不得错贴或漏贴；漏贴，错贴合格证；罚款50元。生产现场剩余合格证未及时办理退库,私自藏匿合格证,合格证丢失等其它违反合格证相关管理制度行为；罚款50元。4.4.9 物料入库或工序间交接需经质检员检查合格，并核查有经手人有效签名的入库单或车间各工序产品交接质量检查证（三检单）。入库单或车间各工序产品交接质量检查证（三检单）内容：品名、批号、产地、规格、生产日期等填写出错，处罚50元；未经质检员检查，无有效签名的入库单或车间各工序产品交接质量检查证（三检单），私自入库或交接下一工序，交料人与接料人，罚款100元;私自更改经质检员有效签名的入库单或车间各工序产品交接质量检查证（三检单）；罚款50元;在入库单或车间各工序产品交接质量检查证（三检单）上冒充QA签字,处罚200元并上报公司处理.4.4.10质量不合格应进行返工；返工不合格，罚款50元。返工三次仍不合格，取消该批次工价；单一品种漏喷码、漏贴标签、漏放合格证及干燥剂等，罚款50元。4.4.11生产过程中物料掉落地面应及时进行处理；掉药未及时处理，罚款20元。4.4.12物料生产、存储、养护过程中;因操作不当，导致混药、污染、质量变质，罚款50元。因操作不当，造成非正常损耗，按公司相关制度处理。4.4.13 物料进入车间，应在解包间除去外包装，再进入生产现场；违反规定，罚款50元。物料、工具、设施设备等进入洁净区，应按规定程序进行清洁消毒；违反规定，罚款50元。4.5卫生管理4.5.1车间卫生工具应存放于工具间，洁净区与普通区卫生工具应严格区分使用；违反规定，罚款50元；使用过工具应进行有效清理后使用，未经清理直接使用，罚款20元；造成质量事故的，罚款50-100元；卫生工具、周转箱应有明显的卫生状态标识：已清洁、待清洁；未挂、错挂卫生状态卡，罚款20元。4.5.2药品生产车间、工序、岗位的清洁应按厂房清洁规程规定的清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点进行操作；违反规定，罚款50元4.5.3生产后的废弃物应及时按程序处理；违反规定，罚款50元4.5.4 洁净区应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，并按规定更衣程序进入洁净区；人员数量应严格控制，对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督；进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；违反规定，罚款50元。4.5.5消毒剂的配制应符合规程要求并有配制记录；未按规程进行配置，罚款50元；无配置记录,罚款50元; 未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元4.5.6洁净区裸手操作人员，手部应定期消毒，并有消毒记录；手部未进行定期消毒，罚款50元；无消毒记录,罚款20元; 未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元4.5.7进入生产车间应统一穿车间工作服（洁净区应统一穿洁净服），未穿工作服或穿戴不全、未带帽子、未穿工衣、工鞋、垫鞋根、卷裤腿、衣服裤子开口袋；罚款50元。洁净服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；未按要求穿戴无菌工作服，罚款50元4.6 生产管理4.6.1车间应按公司批准的产品工艺规程、岗位操作法进行操作，不得随意更改；生产全过程严格依照生产指令单进行操作；违反规定，罚款50元。因生产指令单不合理或内容有误，造成混药、污染、质量变质;罚款50元。未履行工艺核查职责，未及时纠正人员违规操作，罚款50元。4.6.2批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名；填写不及时，字迹不清晰，内容不准确，不完整；罚款20元。4.6.3 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认；违反规定，罚款20元4.6.4 物料进行合批、混批生产，应经质管部确认；未经质管部确认，私自进行操作；罚款50元4.6.5生产结束，应进行清场，确认无上次生产遗留物并由现场QA检查合格，发放清场合格证；生产前应经现场QA进行生产前复核；中途更换品种或规格，应重新进行清场确认及生产前复核，未经现场QA检查复核，私自生产，处罚50元。清场不干净，有上次生产遗留物，罚款20元；生产前复核记录本内容填写不完整或不正确，罚款20元；包装袋品名、批号、产地、规格、生产日期等内容有误，处罚50元。生产结束，剩余物料应及时退库；未及时退库，罚款20元；私自藏匿或丢弃、销毁，罚款50元，情节严重上报公司领导处理。4.6.6 不同品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间或操作台同时进行，违反者处罚50元；特殊情况需不同品种、规格在同一生产操作间或操作台同时进行的，需有效隔离措施，经现场QA现场核查确认合格后进行操作；未经现场QA现场核查确认合格，私自生产，处罚50元。4.6.7 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或名称、批号、数量等状态标志；违反规定，罚款20元。4.6.8不合格品，应进行有效隔离、明确标示并不得流入下道工序；不合格品的处理，应经质管部审批同意，并按规定的书面程序处理并有记录，未经批准私自处理，罚款50元；不合格品流入下一工序，罚款50元；弄虚作假，将不合格品冒充合格品，交接到下一工序，罚款100元。4.6.9药品生产过程中，物料在厂房内或厂房间的运输流转应有避免混淆和污染的措施；运输流转过程中导致混淆和污染，罚款50元。4.6.10生产配方制剂，按制剂生产工艺操作，违返规定，罚款50元。4.6.11生产制剂配方称量时，生产操作人员每人只能称1味药，不能同时称两味或以上的药，罚款50元；称量时，不经称量直接装包，罚款100元。4.7质量管理4.7.1每批产品应进行物料平衡计算。如有异常偏差，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；物料平衡超出正常范围、未进行偏差调查上报将物料放行的，处罚50元。4.7.2 生产中应按相关公司制度进行复核，未履行复核职责或复核中出错，负连带责任，罚款25元；未复核出严重假药、劣药，根据事故情节严重程度，罚款50-100元。复核中发现的问题，按相应条款对其责任人进行处理。4.7.3 物料应按规定抽样要求进行检查，未履行检查职责，未按规定抽样要求进行检查，导致物料错检，罚款50元。4.7.4 物料检验应按规定的检验操作规程进行，未按规定检验规程进行检验，导致检测出错；罚款50元。4.8产品销售与收回管理4.8.1每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期；无销售记录，罚款50元；未及时填写销售记录或销售记录不真实不准确，罚款20元。4.8.2药品退货和收回及返加工应符合相关制度，并有记录。违反规定，罚款50元。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见；未及时填写退货和收回记录、返加工单或记录不真实不准确，罚款20元;未根据返加工单内容开据返加工生产指令单,罚款50元。退回、接收及处理无质量问题物料退货，应经上报公司领导批准，未经公司领导批准，擅自退回、接收及处理无质量问题物料；罚款50元。情节严重，上报公司领导处理。4.9不良反应与用户投诉管理4.9.1产品质量不合格，导致客户投诉，应进行调查分析原因，进行有效整改，并对责任人进行教育或处罚；对于未整改或整改不到位的，对责任人罚款50元。4.10奖励3.10.1凡是车间人员提出有效提高生产质量的合理建议应逐级上报，经公司批准采纳的，给予经济奖励或其它奖励。3.10.2车间人员（非工作职责范围内）在生产过程中如发现或制止不属本人原因而存在质量问题并及时上报者，避免了产品质量事故发生的，由本人或当班班组长写出书面报告，逐级审批，经公司核实后，每次给予奖励50-500元。属人员主动发现质量问题,按相应制度进行奖励.3.10.3凡是能在现有工艺技术或管理方式的基础上，提出新工艺或管理方式且保证质量、提高生产效率、降低成本等方案者，由当事人提出方案的起草，逐级审批，经公司批准后采纳的可根据其效果给予奖励100-3000元。有重大改进的，由公司另定。4.11其他4.11.1 以上各条违规行为，如导致公司财产损失；另按公司制度规定，加罚公司财产损失金额的30%。4.11.2 人员违反以上各条款,根据实际情况,追究相应管理人员责任,根据情节严重程度罚款50-200元；情节特别严重上报公司领导处理。4.11.3 发现异常，主动及时上报，认错改正态度良好等;从轻处理；发现异常，未及时上报，隐瞒不报，提供虚假信息，恶意扰乱事故调查工作，从重加倍处理。多次连续发生，屡教不改；从重加倍处罚。违规行为认识态度恶劣，拒绝签字；经部门经理确认属实，从重加倍处罚。4.11.4其他不符合GMP要求的违规行为，如本制度无具体条款涉及；可依据国家颁布的GMP相应条款，经部门经理同意进行处理，并上报公司对本条例进行相应内容的补充。4.11.5以上条款如与公司制度相冲突，以公司制度为准。4.11.6本条例由质量管理部负责解释。4.11.7本条例从公司批准之日起开始执行。