现场评审不符合项整改报告.doc

疾病预防控制中心

资质认定现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

2013 年08月20日

现场评审不符合项整改报告书
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实验室名称
-疾病预防控制中心（盖章）
地址
-
邮编
-
负责人
-
电话
-
传真
-
需整改章条号
整改结果
4.3
不符合事实描述：“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书无受控标识。
原因分析：责任科室工作疏忽，未对“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书进行受控、标识，导致了不符合项的产生。
纠正措施：
质量管理科对“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书编号、加盖受控标识。
整改完成情况：证明材料见附件1。
4.5
不符合事实描述：未提供细菌培养用培养基、重要化学试剂技术验收记录。
原因分析：责任人员对《实验室资质认定评审准则》“4.5服务和供应品的采购”条款理解不到位，对验收工作中应该形成的技术记录的重要性认识不足，因此未严格按“GRCDC/02-22服务和供应品控制程序”要求做好验收技术记录，导致了不符合项的产生。
纠正措施：
1、召开科室会议，强调验收工作应该更加细致，注意填写和保存验收技术记录，以作为验收记录的重要证据支持。
2、对细菌培养用培养基和重要化学试剂进行技术验收。
整改完成情况：证明材料见附件2。
4.9.6
不符合事实描述：--疾检字（2013）000001号报告中，菌落总数测定原始记录缺少培养基名称、培养温度、培养时间等信息。
原因分析： 卫生细菌学检验原始记录编制和审核工作不严谨，导致原始记录不完善，缺少所用培养基的名称、培养温度和培养时间重要信息。
纠正措施：
1、修改卫生细菌学检验原始记录，增加培养基名称、培养温度、培养时间的信息栏。
2、在--检字（2013）000001号报告中，菌落总数测定原始记录中补充培养基名称、培养温度、培养时间的信息。
整改完成情况：证明材料见附件3。
5.2.3
不符合事实描述：化学试剂仓库照明、通风设施不具备防爆功能；未制定易制毒化学品管理规定。
原因分析：责任人员的实验室安全意识淡薄，对易制毒化学品管理不重视所致。
纠正措施：
1、学习实验室安全管理知识，增强实验室安全管理意识。

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2、化学试剂仓库配置安装防爆灯、防爆换气扇。
3、制定易制毒化学品的管理制度。
整改完成情况：证明材料见附件4。
5.2.4
不符合事实描述：未提供实验废弃物处理作业指导书，未提供复杂难处理实验废弃物委托处理合同。
原因分析：对实验废弃物处理工作重视程度不够，未编制实验室废弃物处理作业指导书；仅与污水处理机构和广饶县中医院达成复杂难处理实验废弃物处理的口头协议，未签订委托处理合同，导致不符合项的发生。
纠正措施：
1、召开相关科室会议，强调实验室环境保护的重要性。
2、编制实验室废弃物处理规程。
3、与-----有限公司和-----签订委托处理协议。
整改完成情况：证明材料见附件5。
5.3.2.1
不符合事实描述：不能提供GB 4789.5-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验、GB 5009.12-2010 食品安全国家标准 食品中铅的测定方法的技术确认材料。
原因分析：责任人员对《实验室资质认定评审准则》5.3.2.1条款、《程序文件》“GRCDC/02-27检测方法选择和确认程序”的理解不够，导致了不符合项的发生。
纠正措施：
1、加强学习，纠正认识，重视检验方法的确认对于检测工作的重要性。
2、对GB 4789.5-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验、GB 5009.12-2010 食品安全国家标准 食品中铅的测定方法进行技术确认。
整改完成情况：证明材料见附件6。
5.4.6
不符合事实描述：数显式电热恒温干燥箱、万分之一电子天平状态标识缺少检定校准单位、有效期信息。
原因分析：仪器管理人员疏忽大意，忘记填写数显式电热恒温干燥箱、万分之一电子天平状态标识中的检定校准单位和有效期信息，导致了不符合项的产生。
纠正措施：
在数显式电热恒温干燥箱、万分之一电子天平状态标识中补充检定校准单位和有效期的信息。
整改完成情况：证明材料见附件7。
5.4.9
不符合事实描述：温湿度计校准证书（证书编号：T20-20121424）校准因子未正确使用。
原因分析：责任人员对《实验室资质认定评审准则》5.4.9条款理解不透彻，未能重视仪器设备校正因子对检测数据准确和公正的重要性，经审查文件，温湿度计操作规程中未对校正因子的使用做出明确规定，因此导致了不符合项的产生。
纠正措施：
1、修订《温湿度计操作规程》，增加对校准因子的使用规定。
2、检测人员在工作中按仪器操作规程的规定合理使用校准因子。
整改完成情况：证明材料见附件8。

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5.5.1.2
不符合事实描述：不能提供电热恒温培养箱（证书编号：20130205号）、二氧化碳检测仪（证书编号：C07-20123819）校准后对校准结果的确认记录。
原因分析：责任人员对设备检定/校准证书确认的目的理解不透彻，因此未对电热恒温培养箱、二氧化碳检测仪校准后校准结果进行确认。
纠正措施：
1、明确对设备检定/校准证书进行确认的目的。
2、对电热恒温培养箱、二氧化碳检测仪校准后对校准结果进行确认。
整改完成情况：证明材料见附件9。
5.7.1.1
不符合事实描述：2013年质量控制计划未覆盖公共场所、医院消毒、一次性卫生用品检测领域。
原因分析：质量管理人员对《实验室资质认定评审准则》5.7.1.1条款、《程序文件》“GRCDC/02-32 检测质量控制程序”理解不到位，导致不符合的产生。
纠正措施：
1、责任人员加强对《实验室资质认定评审准则》5.7.1条款、《程序文件》“GRCDC/02-32 检测质量管理程序” 的学习。
2、对2013年度质量控制计划进行补充，增加公共场所、医院消毒、一次性卫生用品检测的质量控制内容。
整改完成情况：证明材料见附件10。
食品部分
5.2.4
不符合事实描述：未确定标准物质、标准菌（毒）种管理人。
原因分析：标准物质和标准菌（毒）株管理工作有专人负责，但未及时下发关于标准物质和标准菌（毒）株管理人员的授权文件，导致了不符合项的产生。
纠正措施：
1、由办公室下发标准物质、标准菌（毒）株管理人授权文件，对标准物质、标准菌（毒）株实行双人双锁管理。
2、查找有无其他类似情况。
整改完成情况：证明材料见附件11。

实验室负责人签名 - 2013年 08 月20 日
评
审
组
长
确
认
意
见
经查阅不符合项整改报告及所附证明材料，确认该实验室对评审组所确认的11项存在的不符合项，高度重视，对存在问题进行了认真梳理，制订了切实可行的整改计划，并逐条进行了原因分析，采取了相应的纠正措施，达到了整改要求，同意上报评审材料。

评 审 组 长 签 名 - 2013年 08 月 20 日