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1、 净化工作台用户需求（URS） 编号：URS(02)-2017-009 生物科技股份有限公司 用户需求(URS)文件审批表 项目名称 净化工作台用户需求 编 码 URS(02)-2017-009 起 草 人 日 期 年 月 日 审核人姓名 所在部门 职 务 审核日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
2、 年 月 日 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1．项目概述 4 3．范围 4 4.职责 4 5.参考资料 4 6.用户需求标准 5 6.1工期要求 5 6.2法规及标准要求 5 6.3安装要求 5 6.4仪器外观要求 5 6.5整机性能要求 5 6.6包装及运输要求 6 6.7安装及验收要求 7 6.8供应商服务要求 7 6.9维护保养要求 7 6.10文件要求 7 7．附件 8 1．项目概述 净化工作台放置于微生
3、物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。 2．目的 提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。 本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。 3．范围 3.1本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。 3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合
4、使用方的需求。 3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 3.4由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一 URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附
5、件可作为简化的设计确认（DQ）文件。 4.职责 需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。 供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。 5.参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年版 药品GMP指南2010年版 6.用户需求标准 6.1工期要求 编号 要求 必需/期望 URS01-01 90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。 必需 6.2法规及标准要求 编号 要求 必需/期望 URS02-01 满足药品质量管理规范（2010年版） 必需 URS02-02 《中国人民共和国药典》（2015年版）
6、 必需 URS02-03 《层流洁净工作台检验标准》（JG/T19-1999） 必需 URS02-04 《洁净工作台》（JG/T292-2010） 必需 6.3安装要求 URS03-01 安装环境：超净工作台置于实验室C级洁净区，工作地点远离尘源和震源 必需 URS03-02 仪器供电：220V、50 Hz电源 必需 6.4仪器外观要求 URS04-01 设备表面圆滑、平整、易清洁，外观可见表面采用304不锈钢，厚度不小于1.0mm 必需 URS04-02 隐蔽表面采用优质镀锌钢板，其他金属材料尽可能选用不锈钢或铝合金型材，必须选用其他金属材料时应认
7、真做好防腐及表面处理 必需 URS04-03 各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求 必需 URS04-04 螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象 必需 URS04-05 机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件，不得有烧穿、漏孔、裂缝等缺陷 必需 6.5整机构造及性能要求 编号 要求 必需/期望 URS05-01 操作区洁净度符合静态A级标准 必需 URS05-02 风速：操作区平均风速在0.25-0.45m/s 必需 URS05-03 噪声：不得超过62dB(A) 必需 URS05-05 照明：操作台面平均照度
8、≥300Lx，光线应均匀、柔和，避免眩光 必需 URS05-06 操作面：双人单面垂直流 必需 URS05-07 具有紫外灯消毒功能 URS05-08 操作面有可上下拉动的钢化玻璃 URS05-09 底部有万向脚轮，移动方便，到位后轮子可随时定位 6.6包装及运输要求 编号 要求 必需/期望 URS06-01 包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。 必需 URS06-02 运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。 必需 URS06-03 仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固
9、定在包装箱内。 期望 URS06-04 运输时间包含在供货周期内； 供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点； 供方承担运输费用及相关保险费用。 必需 URS06-05 仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。 必需 6.7安装及验收要求 编号 要求 必需/期望 URS7-01 出厂测试 出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。 必需 URS7-02 验收依据 根据URS的相关技术条款为依据进行验收。 必需 URS7-03 到货检查 内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。 必需 U
10、RS7-04 验收确认 需方对仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。 必需 URS7-05 责任 如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并且不能影响需方检验任务。 必需 6.8供应商服务要求 编号 要求 必需/期望 URS8-01 设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务 必需 URS8-02 最迟回复需求方提出的用户需求时间为：72小时 必需 6.9维护保养要求 编号 要求 必需/期望 URS9-01 供应商提供维护保养项目清单和
11、维护周期 必需 6.10文件要求 编号 要求 必需/期望 URS10-01 提供企业资质：营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。 必需 URS10-02 供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。 必需 URS10-03 其他资料： 产品合格证 装箱单 备品备件及维修工具清单 必需 7．附件 附件 1：URS符合性确认表 附件一 URS符合性确认表 URS符合性确认表格 URS编号 是否符合 备注 URS01-01 □符合 □不符合 URS02
12、01 □符合 □不符合 URS02-02 □符合 □不符合 URS02-03 □符合 □不符合 URS02-04 □符合 □不符合 URS03-01 □符合 □不符合 URS03-02 □符合 □不符合 URS04-01 □符合 □不符合 URS04-02 □符合 □不符合 URS04-03 □符合 □不符合 URS04-04 □符合 □不符合 URS04-05 □符合 □不符合 URS05-01 □符合 □不符合 URS05
13、02 □符合 □不符合 URS05-03 □符合 □不符合 URS05-04 □符合 □不符合 URS05-05 □符合 □不符合 URS05-06 □符合 □不符合 URS05-07 □符合 □不符合 URS05-08 □符合 □不符合 URS05-09 □符合 □不符合 URS06-01 □符合 □不符合 URS06-02 □符合 □不符合 URS06-03 □符合 □不符合 URS06-04 □符合 □不符合
14、 URS06-05 □符合 □不符合 URS07-01 □符合 □不符合 URS07-02 □符合 □不符合 URS07-03 □符合 □不符合 URS07-04 □符合 □不符合 URS07-05 □符合 □不符合 URS08-01 □符合 □不符合 URS08-02 □符合 □不符合 URS09-01 □符合 □不符合 URS10-01 □符合 □不符合 URS10-02 □符合 □不符合 URS10-03 □符合 □不符合 供应商签字或盖章： 年 月 日 备注： 1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。 2.供应商填写后需签字或盖章确认。 （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
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