1、医疗器械法律法规考试卷(医疗器械监督管理条例)姓名: 日期: 部门: 分数 一:填空:(每小题5分,共30分)1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守( )。2.国家对医疗器械实行( )管理。3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ( )个月内,申请重新注册。4.第一类是指,通过( )管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。5.生产第二类医疗器械,由( )、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后,方可生产医疗器械。二、判断
2、题 (对打、不对打共8题每小题5分,共40分)1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。( )。3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号( )4. 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。( )。5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )。6.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。( )7.第二类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。( )8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械,都应通过临床验证。( )三、单项选择题(共3道题,每小题10分,共30分)1. 医疗机构对一次性使用的医疗器械( )重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。 A:不得B:可以2.医疗器械生产企业许可证有效期( )年,有效期届满应当重新审查发证。A:;B:;3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、( )、过期、失效或者淘汰的医疗器械。A:不合格证明B:无合格证明答案选择题1、 医疗器械监督管理条例2、 分类3、 54、 65、 常规6、 省7、 注册证判断题、选择题A/A/B