药品生产质量管理规范培训试卷(一)答案.doc

《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一）

部门： 姓名： 得分：
一、 填空题（12 题 每格1.5 分）
1. 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有 14 章 313 条。
2. 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》 的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》
3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。
4. 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。
5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。
6. 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人 和其他人员的干扰。
7. 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。
8.企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
9. 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和 设备表面 。
10. 记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清晰 、 易读 ，不易擦除。记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。
11. 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 。
12. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。

二、选择题（10题 每题2 分）
1.《药品生产质量管理规范2010 年修订）》自 起施行。（ D ）
A. 2011 年6 月1 日 B. 2011 年5 月1 日 C. 2011 年4 月1 日 D. 2011 年3 月1 日

2. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。（ D ）
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
3. 2010 年修订的GMP 没有的章节 。（ A ）
A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员
4. 药品生产的岗位操作记录应由 。（ C ）
A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写
5. 应当保存所有变更的文件和记录。（ A ）
A. 质量管理部 B. 生产部 C. 药品监督管理部门 D. 行政办公室
6. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与 相适应。（ B ）
A.企业规模 B.存在风险的级别 C. 药品监督管理部门规定的级别 D.企业负责人确定的级别
7. 是质量保证系统的基本要素。（ D ）
A. 设备 B. 物料 C.人员 D.文件
8. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ E/A ）
A. 一 B. 二 C.三 D.四 E.五
9.批生产记录的每一页应当标注产品的( A/B/C )。
A.名称 B.规格 C.批号 D.生产日期 E.有效期至
10. 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（ A/B/C/D/E ）
A、监督GMP 规范执行状况；监控影响产品质量的因素；
B、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
D、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
E、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证。

三、简答题
1 GMP 的制定目的是什么？（10 分）
答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.药品生产中在个人卫生方面对直接接触药品的生产人员有什么要求？（10 分）
答: 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员避免从事直接接触药品的生产。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。