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1、 6801基础外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －1 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线)原序号名称，不在分类界定文件中 Ⅱ －2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ －3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ －4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器
2、械钳、拆钉钳国食药监械[2007]313号 三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。 Ⅰ －5 基础外科用镊夹 头皮夹子系统国食药监械[2008]251号 27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。 Ⅱ 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ －6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静
3、脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ －7 基础外科其它器械 腔道内支架输送器国食药监械[2006]140号 五、腔道内支架输送器：用于将支架送到腔道的病变部位。作为Ⅲ类医疗器械管理。 Ⅲ 手术打结器二十二、国食药监械[2007]71号 手术打结器：由不锈钢制成。产品预期用途：深部手术打结。作为Ⅱ类医疗器械管理。 、弹性带（一次性使用）国食药监械[2006]166号 十八、弹性带（一次性使用）：由硅橡胶制成的弹性带状物，用于手术中分离、固定管状组织的外科工具，不植入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。 、开创保护器国食药监械[2005]469号 七、开创保
4、护器：无菌开孔用器具。如不接触伤口，作为I类医疗器械管理；如接触伤口，作为Ⅱ类医疗器械管理。 、刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）国食药监械[2008]251号 34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。 Ⅱ 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、手
5、术用体表标记笔国食药监械[2008]115号 六十四、手术用体表标记笔：用于术前对人体皮肤作定位标记。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6801。 、缝线扣国食药监械[2005]154号 二十六、缝线扣：用于外科手术中固定缝线，缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。 、固定架国食药监械[2005]118号 十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。 、刀头清洁片、电极清洁片国食药监械[2008]251号 34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电
6、极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。 Ⅰ -8 基础外科组合器械 手指操作用手术器械国食药监械[2008]587号 六十、手指操作用手术器械：由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。 Ⅱ -9 基础外科有源器械 外科动力系统国食药监械[2005]469号 六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件组成，用于外科手
7、术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。作为II类医疗器械管理。 、无菌管路连接器国食药监械[2003]182号 九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 6802显微外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ －2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ －3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ －4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ －5 显微外科用针、钩
8、 手术用冲洗针国食药监械[2008]587号 三十八、手术用冲洗针：由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。 Ⅱ 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ －6 显微外科用其他器械 显微外科手术器械套装国食药监械[2008]115号 四十九、显微外科手术器械套装：包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件，用于椎板等部位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。 Ⅱ 显微合拢器 Ⅰ 6803神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －1 神经外科脑内用刀
9、 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ －2 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ －3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ －4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ －5 神经外科脑内用其他器械 颅内血肿穿刺清除器械 国食药监械[2008]587号 九、颅内血肿穿刺清除器械：由钻透颅骨的部件（单一钻头或针钻一体化的钻头）、冲洗针、导管针和引流装置等组成，选择性钻透颅骨，并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内，形成工作通道，对颅
10、内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化，达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。 Ⅲ 脑活检抽吸器、脑膜剥离器、脑科吸引管国食药监械[2004]204号 六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板、软轴牵开系统国食药监械[2006]450号 二十九、软轴牵开系统：可重复使用。由床旁固定支架、软轴牵开器、脑压板三部分组成。用于脑部手术时牵开组织，扩大手术视野。作为Ⅰ类医疗器械管理。 Ⅰ 6804眼科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例
11、 管理类别 －2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ －3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ －4 眼科手术用镊、夹 一次性使用眼科手术用镊国食药监械[2005]60号 二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ －5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 Ⅰ －6 眼科手术用其他器械 玻璃体切割器、蓝域染色剂国食药监械[2006]166号 一、蓝域染色剂：含0.1%台酚蓝，用于白内障手术中前囊的染色，辨别撕囊时前囊和其下灰色、不着色的晶体组织。作为Ⅲ类医疗器械管理。
12、 Ⅲ 人工晶体植入系统国食药监械[2007]597号 三十二、人工晶体植入系统：包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品，鞘和鞘保护块为一次性产品，人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6804。 、一次性使用眼科手术用钩、国食药监械[2005]60号 二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。 视网膜玻璃体手术用角膜接触镜国食药监械[2005]410 作为II类医疗器械管理的是：隐血珠、多功能熏蒸床、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜、急慢性软组织损伤药物导入治疗仪（不含药）、液
13、氮储存系统（用于保存人体移植用脏器等） 、眼罩国食药监械[2005]60号 六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。 、滑片国食药监械[2005]60号 八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 眼用板铲、眼用固定环、开睑器、手术管件、固定器械、眼内异物去除器械国食药监械[2005]410 作为I类医疗器械管理管理的是：斑点试验芯室、耳温仪探头套、放射性粒子植入防护枪、手术管件、固定器械、眼内异物去除器械、液氮储存系统（用于实验室样本的冷冻保存
14、 、一次性使用眼科手术用开睑器国食药监械[2005]60号 三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为I类医疗器械管理。 、一次性使用眼科手术用操纵器国食药监械[2005]60号 四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为I类医疗器械管理。 、一次性使用泪点扩张器及泪道探针国食药监械[2005]60号 五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为I类医疗器械管理。 、器械手柄国食药监械[2005]60号 七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。 、角膜刀国食药监械[2004]616号 十三、角膜刀：由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。
15、 Ⅰ 6805耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ －2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ －3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳、神经解剖钳国食药监械[2007]93号 四十六、神经解剖钳。产品预期用途：分离经鼻蝶通路的肌肉组织。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6805。 Ⅰ －4 耳鼻喉科用镊、
16、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 Ⅰ －5 耳鼻喉科用钩、针 缝线穿引针国食药监械[2004]433号 十二、缝线穿引针：用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 Ⅰ －6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管国食药监械[2007]93号 三十三、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管。产品预期用途：把鼻腔
17、撑开扩大、利于手术器械进入鼻腔深处。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6805。 、鼻蝶创口吸引器、吸引管国食药监械[2007]93号 三十四、鼻蝶创口吸引器、吸引管。产品预期用途：冲洗、吸引经鼻蝶创口处液体。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6805。 Ⅰ -7 耳鼻喉科用组合器械 耳鼻喉科通用手术器械套装国食药监械[2006]268号 三十二、耳鼻喉科通用手术器械套装：可重复使用，包含手柄、软骨剪、筛骨钳、双匙钳、双勺钳、勺钳、淋巴组织钳、棉花钳、持针器、探针、孔口探头、海绵夹、喉头镜、扁桃体分离器、牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜打孔器、打孔器、打结前伸装置、
18、打结促进器、勒除器、扩张器、扩张钳、解剖器、胸架、压板、放大镜。作为Ⅰ类医疗器械管理。 Ⅰ 6806口腔科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 Ⅰ －2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ －3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 Ⅰ －4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ －5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针、根管锉针国食药监械[2007]313号 三十九、根管锉针：由针柄、橡胶限位块、针
19、体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途：牙科手术前对根管实施处理，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。 、口角拉钩国食药监械[2004]616号 三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。 Ⅰ －6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、种植窝洞制
20、备工具国食药监械[2007]93号 三十六、种植窝洞制备工具：包括骨挤压器、上颌窦提升工具和环形切刀、骨成形器。可重复使用。产品预期用途：进行上颌窦内提升和牙槽嵴扩张术，帮助放置骨植入材料，去除种植体冠状面周围过多的骨组织。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。 、牙科根管水泥工具国食药监械[2005]236号 十九、牙科根管水泥工具：将根管水泥放入根管内的专用工具。作为I类医疗器械管理。 Ⅰ -7 口腔用组合器械 牙科种植体手术用工具国食药监械[2006]268号 二十八、牙科种植体手术用工具：可重复使用，包含旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA把持器、粗/细
21、探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工修复螺丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、直形种植牙系统手术工具国食药监械[2006]111号 十九、直形种植牙系统手术工具：包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺丝起、DAL－RO基台螺丝
22、起）、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。 Ⅰ 6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ －2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ －3 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 Ⅱ 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳
23、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 Ⅰ －4 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 Ⅱ 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 Ⅰ －5 胸腔心血管外科用钩、针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 Ⅰ －6 胸腔心血管外科用其他器械 血管拉栓管国食药监械[2006]268号 四、血管拉栓管：将动脉或静脉血栓取出血管。作为Ⅲ类医疗器械管理。 、静脉剥脱器国食药监械[2006]268号 九、静脉剥脱器：用于大隐静脉手术中剥离血管内血栓。作为Ⅲ类医疗器械管理。 、心脏停跳液、心肌保护液国食药监械[2005]236号 二、心脏停跳液、心肌保护
24、液：灌注于主动脉根部，并经主动脉根部灌注心脏本身，以达到心脏停跳和保护心肌的作用。作为III类医疗器械管理。 、血管吻合器国食药监械[2004]84号 十三、血管吻合器：作为III类医疗器械管理。 Ⅲ 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器、瓣叶开合测试器国食药监械[2008]587号 五十九、瓣叶开合测试器：一种无源手术器械，用于在瓣膜植入手术中，测定植入后瓣膜瓣叶的移动性。该产品间接与中枢循环系统接触，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6807。 、隧道器国食药监械[2006]268号 十、隧道器：可重复使用，在血管手术中在皮肤下造成隧道，移植血管。
25、作为Ⅱ类医疗器械管理。 、心脏固定器国食药监械[2005]519号 十一、心脏固定器：用于心脏搭桥手术时，心脏不停跳的情况下，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（机械固定型）两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。若直接进入血液循环系统，作为Ⅲ类医疗器械管理。若不进入血液循环系统，作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器、多功能胸骨牵开器国食药监械[2006]450号 二十八、多功能胸骨牵开器：由调节齿板、手柄、固定拉板、滑动拉
26、板四部分组成，可重复使用。用于牵开胸骨和给患者做心脏不停跳搭桥手术时安装心脏不停跳冠脉吻合术心表稳定器用，不接触血循环/中枢。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、医用螺钉扳手国食药监械[2004]616号 九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。 、测瓣器国食药监械[2004]616号 十四、测瓣器：作为I类医疗器械管理。 、球囊加压器LID-1国食药监械[2005]469号 八、球囊加压器LID-1:用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为I类医疗器械管理。 、Atrion
27、QL压力泵国食药监械[2005]469号 九、AtrionQL压力泵：用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。作为I类医疗器械管理。 Ⅰ －7 胸腔心血管外科用吸引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） Ⅱ 6808腹部外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 Ⅰ －3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 Ⅰ －4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩
28、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 Ⅰ －6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器、手术辅助钛夹国食药监械[2003]182号 六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理。 Ⅰ 6809泌尿肛肠外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ －3 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 Ⅱ 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 Ⅰ －5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、
29、前列腺拉钩、肛门探针 Ⅰ －6 泌尿肛肠科用其他器械 肠道吻合夹国食药监械[2004]84号 十九、肠道吻合夹：用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。 Ⅲ 套扎器国食药监械[2007]313号 二十一、套扎器：环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。 、食道吻合器、肠道吻合器国食药监械[2004]84号 十二、食道、肠道吻合器：作为II类医疗器械管理。 、肛肠手术用多功能
30、小针刀国食药监械[2004]53号 五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。 、弯头负压吸力式套扎枪国食药监械[2004]53号 六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、尿道悬吊带手术用手柄国食药监械[2006]111号 二十三、尿道悬吊带手术用手柄：用于尿道悬吊带手术过程中，把穿孔使用的针固定穿在手柄的槽上，使用过程中不与人体发生接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。 Ⅰ 6810矫形外科（骨科）手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理
31、类别 －1 矫形（骨科）外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 Ⅱ 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 Ⅰ －2 矫形（骨科）外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 Ⅰ －3 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 Ⅱ 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢
32、丝钳、热弯曲钳国食药监械[2006]166号 二十七、热弯曲钳：用于将可塑性骨接合材料（微型骨板）加热并使之弯曲。作为Ⅰ类医疗器械管理。 Ⅰ －4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 Ⅱ 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿、骨科手术矫形用锯片和磨头国食药监械[2007]93号 三十一、骨科手术矫形用锯片和磨头。产品预期用途：锯片主要用于外科手术中对骨进行切割作用，磨头主
33、要起到外科手术中对骨组织磨平，使之表面平滑。与气动或电动工具配合可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6810。 Ⅰ －5 矫形（骨科）外科用钩、针 微创骨折复位用11号针国食药监械[2006]454号 九、微创骨折复位用11号针：用于微创骨折复位术，一次性使用。初步建立经皮进入骨骼（含椎骨）的路径。作为Ⅲ类医疗器械管理。 Ⅲ 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针、环形椎骨牵开器（可重复使用）国食药监械[2007]93号 三十二、环形椎骨牵开器（可重复使用）：包括肌肉拉钩、脊骨拉钩、中线拉钩、颈拉钩。
34、产品预期用途：把肌肉组织撑开一个空间，利于手术器械进入较深区域进行操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6810。 Ⅰ －6 矫形（骨科）外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） Ⅰ －7 矫形（骨科）外科用有源器械 经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）国食药监械[2008]587号 六、经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）：主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。 Ⅲ 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻、面颌整形磨骨机国食药监械[2005]154号 十
35、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。作为II类医疗器械管理。 、骨床清洗系统国食药监械[2005]154号 十五、骨床清洗系统：用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 电动石膏剪、电动石膏锯 Ⅰ －8 矫形（骨科）外科用其它器械 可膨胀骨成型器、专用注射器国食药监械[2006]454号 八、可膨胀骨成型器、专用注射器：与KyphxXpander膨胀专用注射器使用，用于压缩性骨折手术复位，在松质骨（如椎骨）内膨胀复位形成一个中空的区域，并为充填骨水泥预留手术通道。作为Ⅲ类医疗器械管理。 、骨导引器系统国食药监械[2006]454号 十、骨导
36、引器系统：由钝骨导引器探针，套管、钝导引针、尖导引针、高精度钻组成。一次性使用。用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入骨骼的通道。作为Ⅲ类医疗器械管理。 、跟腱修复缝合固定系统国食药监械[2005]519号 三、跟腱修复缝合固定系统：由固定器、手术针、穿针导向器组成，在手术治疗急性跟腱断裂过程中起到辅助跟腱固定和缝合的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。 Ⅲ 肢体延长架、多功能单侧外固定支架、脊柱侧弯外固定支具国食药监械[2006]166号 二十三、脊柱侧弯外固定支具：对脊柱侧弯具有矫形、治疗作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。 Ⅱ 导引袖套、环状套扎器国
37、食药监械[2008]115号 六十六、导引袖套、环状套扎器：不锈钢材质。用于人工肩关节韧带手术的外科器械。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6810。 、膝关节手术工具国食药监械[2007]71号 七、膝关节手术工具：由假体试模、截骨定位工具、为膝关节系统设计的骨科专用手术工具组成。产品预期用途：膝关节假体植入。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、弯头多用加压内固定架用安装工具国食药监械[2007]71号 八、弯头多用加压内固定架用安装工具：由导向套管、双头导向套管、加压螺栓丝攻、中孔钻、六角套筒扳手、测量器、角度导向器、打入器、骨锤、麻花钻、导针、
38、标尺组成。产品预期用途：弯头多用加压内固定架的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、加压螺钉手术用安装工具国食药监械[2007]71号 九、加压螺钉手术用安装工具：由导针、空心钻头、大标尺、小标尺、可调平行导向器、多孔平行导向器、外套管、内套管、丝攻、中孔沉头刀、六角螺丝刀、四方螺丝刀、钻头限位器组成。产品预期用途：加压螺钉的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、骨科用髓内手术用安装工具国食药监械[2007]71号 十、骨科用髓内手术用安装工具：包括股骨髓内钉平/斜孔钉安装模具、胫骨髓内钉安装模具、股骨髁上钉安装模具、
39、股骨近端钉安装模具、扩髓钻、开腔器、扩髓钻旋转器、软组织避开器、六角呆扳手、拔钉器、打拔器、标尺、三角尖锥、定位杆、内套管、外套管、顶杆钻、顶杆、卡块、固定螺栓、固定螺栓扳手、内六角扳手、股骨近端髓内钉锁钉旋钉器、丝攻、中心导针、钻头限位器、钻头。产品预期用途：股骨、胫骨髓内钉主钉及锁钉的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、外固定器手术工具包国食药监械[2007]71号 十一、外固定器手术工具包：由钢针螺钉安装模具、软组织避开器、骨锤、旋钉器、双头六角扳手、外套管、内套管、钻头限位器和直柄麻花钻。产品预期用途：配套钢针螺钉的定位、打孔、植入以及外固定器的
40、安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、脊柱可调固定架手术用安装工具国食药监械[2007]71号 十二、脊柱可调固定架手术用安装工具：包括斜头呆扳手、内六角扳手、六角套筒扳手、探针、定位针、扩大器、丝攻、四方扳手、旋钉器、钻头内套管、导针内套管、外套管、扩孔器、开口钉折断器、呆扳手、压棒钳、持棒大力钳、弯棒钳、撑开钳、压缩钳、转棒钳、钻头、钻头限位器。产品预期用途：脊柱内固定架的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、骨水泥填充器（可重复使用）国食药监械[2006]454号 二十二、骨水泥填充器（可重复使用）：用于向骨空部
41、位输送和填充骨水泥。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、椎间溶合手术工具国食药监械[2006]454号 四十三、椎间溶合手术工具：可重复使用。用于给患者安装椎间溶合器。由不锈钢制成的钳子、椎间盘扩张器。由钛合金制成的直锥和模板固定器、引导锉、曲锥。作为Ⅱ类医疗器械管理。由不锈钢制成的缩肌牵引器模板、变形器、模板测量器。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、骨水泥搅拌器（不含注射器）国食药监械[2006]166号 二十六、骨水泥搅拌器（不含注射器）：用于骨科手术中将骨水泥水剂与粉剂充分混合并搅拌。一次性使用，无菌包装。作为Ⅰ类医疗器械管理。 、骨水泥套管组件国食药监械[2005]154号 十九、骨水泥套管
42、组件：用于骨水泥混合、输送。作为I类医疗器械管理。 、可重复使用骨水泥枪国食药监械[2004]321号 六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。 Ⅰ 6812妇产科用手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －1 妇产科用刀 碎胎刀 Ⅰ －2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 Ⅰ －3 妇产科用钳 一次性使用脐带剪国食药监械[2003]310号 十七、一次性使用脐带剪：作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
43、Ⅰ －4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊 Ⅰ －5 妇产科用钩、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 Ⅰ －6 妇产科用其他器械 胎头吸引器国食药监械[2009]66号 三十五、胎头吸引器：由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6812。 、脐带夹国食药监械[2007]71号 二十一、脐带夹：一次性使用无菌产品。包括婴儿侧脐带夹、脐带剪、母体侧脐带夹和电子显示器。作为Ⅱ类医疗器械管理。 、清糜器国食药监械[2006]450号 十一、清糜器：用于清理宫颈
44、表面的糜烂污垢和黏液。包括刷头、探杆、动力传送部分组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。 、医用清洁毛刷国食药监械[2004]471号 七、医用清洁毛刷：用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等，作为Ⅱ类医疗器械管理。 、宫颈扩张棒国食药监械[2004]53号 十、宫颈扩张棒：作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计、宫内刮片国食药监械[2005]118号 十一、宫内刮片：用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。 Ⅰ 6813计划生育手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精
45、管皮外固定钳、节育环放置钳 Ⅰ －6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） Ⅰ -7 辅助生育用工具或器械 辅助生育导管、辅助生育显微工具国食药监械[2008]587号 四十六、辅助生育用工具或器械：体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械，包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助生育显微工具。作为Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码6815，其他产品分类编码6813。 、胚胎移植管国食药监械[2004]331号 七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。 Ⅱ 6815注射穿刺器械 序号 名 称 品 名 举 例
46、管理类别 -1 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）国食药监械[2008]115号 八、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）：用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。 、一次性可注射针刀（不含药）国食药监械[2007]597号 一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量
47、的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。 Ⅲ 玻璃注射器、辅助生育针国食药监械[2008]587号 四十六、辅助生育用工具或器械：体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械，包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助生育显微工具。作为Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码6815，其他产品分类编码6813。 、一次性使用宫腔麻醉探针国食药监械[2006]111号 十八、一次性使用宫腔麻醉探针：由导管和接头组成。导管采用PVC材料，接头采用ABS塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于子宫内黏膜、宫颈内口黏膜表面麻醉。
48、还可测量宫腔深度。作为Ⅱ类医疗器械管理。 、微针给药贴片国食药监械[2005]154号 七、微针给药贴片（不含药）：用于皮肤给药。作为II类医疗器械管理。 （不含药）、吸脂针国食药监械[2004]204号 五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。 、一次性使用无菌溶药器（针）国食药监械[2004]84号 十八、一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。 Ⅱ -2 穿刺器械附件 胰岛素分装器国食药监械[2008]587号 十一、胰岛素分装器：用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中，分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6
49、815。 Ⅲ -3 活检与组织切除采集系统 乳房活检与组织切除采集系统国食药监械[2008]587号 五、乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，用于乳腺疾病的诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。 、一次性使用自体细胞采集器国食药监械[2006]450号 二、一次性使用自体细胞采集器：产品包内配有酶溶液和冲洗液、无菌手术器械（手术刀和注射针）及驱动装置。用于分解取自患者的细胞，并收集这些细胞重新用于患者自体经准备的创
50、面。作为Ⅲ类医疗器械管理。 、绒毛膜长绒毛活组织检验针国食药监械[2006]166号 三、绒毛膜长绒毛活组织检验针:由不锈钢制成,一次性使用。用于胎儿诊断中的组织采样。作为Ⅲ类医疗器械管理。 、羊水诊断针国食药监械[2006]166号 四、羊水诊断针：由不锈钢制成,一次性使用。用于胎儿诊断中的羊水采样。作为Ⅲ类医疗器械管理。 、胞囊穿刺针国食药监械[2006]166号 五、胞囊穿刺针:由不锈钢制成,一次性使用。用于穿刺和抽取胞囊内样本。作为Ⅲ类医疗器械管理。 、一次性使用活检针国药监械[2002]410号 五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号
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