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异种器官移植试验性治疗的伦理研究*马晶1摘要：在对基因编辑猪器官移植试验性治疗伦理评估基础上，提出建构试验性治疗的伦理规范能保障患者利益、避免医患冲突、减少器官捐献的伦理问题和有利于医学科学知识的进步。但是，临床研究和临床治疗区分方式导致试验性治疗伦理规范的缺失，通过“同情使用”的简单条件规范并不能指导异种器官移植试验性治疗。因此，从临床研究和临床治疗整合基础上提出异种器官移植试验性治疗的伦理框架，希望为以后异种器官移植试验性治疗伦理规范的完善提供基础。关键词：异种器官移植，试验性治疗，临床研究，伦理框架中图分类号：R-05文献标识码：A文章编号：1002-0772(2024)09-0020-05DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2024.09.05Ethical Research on Experimental Treatment of XenotransplantationMA Jing11.School of Medical Humanities,NanjingUniversity of Chinese Medicine,Nanjing 210023,ChinaAbstract：Basedontheethicalevaluationofexperimentaltreatmentofgene-editedpigorgantransplantation,thispaperproposesthattheconstructionofethicalnormsforexperimentaltreatmentcanprotecttheinterestsofpatients,avoiddoctor-patientconflicts,reducetheethicalissuesoforgandonation,andisconducivetotheadvancementofmedicalscientificknowledge.However,thedistinctionbetweenclinicalresearchandclinicaltreatmenthasledtothelackofethicalnormsforexperimentaltreatment.Simple conditional norms of compassionate use cannot guide experimental treatment for xenotransplantation.Therefore,thispaperproposesanethicalframeworkforexperimentaltreatmentofxenotransplantationbasedontheintegrationofclinicalresearchandclinicaltreatment,hopingtoprovideabasisfortheimprovementofethicalnormsforexperimentaltreatmentofxenotransplantationinthefuture.Key Words：xenotransplantation,experimentaltreatment,clinicalresearch,ethicalframework异种移植（xenotransplantation）是指将动物源性的活细胞、组织、器官，以及经体外异种材料培养的人源性细胞、组织、器官，以移植、接种或注射的方式植入人体内的过程1。自 2022 年以来，美国马里兰大学医学院完成了两例猪心脏移植。2024 年，美国医院进行了猪肾移植。美国医生进行的猪心脏移植和猪肾脏移植的治疗方式，既不是临床研究也不是临床治疗，而是试验性治疗方式。临床上试验性治疗一般是针对晚期患者，由于常规临床治疗方法失效，医生为了挽救患者生命，患者也愿意接受的新疗法2。由于试验性治疗在理论上缺乏伦理规范，引发试验性治疗是否合理的讨论。我国学者对试验性治疗是否可行展开了激烈的争论：有些学者反对试验性治疗，有些学者赞成试验性治疗。这些讨论分析了试验性治疗的概念，提出试验性治疗的伦理规范，为试验性治疗伦理规范建设作出了贡献。但是，异种器官移植的试验性治疗伦理规范还需要进一步研究。异种器官移植有望解决器官短缺的问题，挽救患者生命。同时，异种器官移植带来了异种器官排斥、跨物种病毒感染、患者心理伤害等风险。异种器官移植的试验性治疗在挽救生命与承担风险之间存在紧张的关系。这种紧张关系引发伦理争论：异种器官移植试验性治疗是否具有合理性？根据这个问题，本文对异种器官移植试验性治疗的伦理合理性进行讨论，分析建构异种器官移植试验性治疗伦理规范的意义，最后提出构建异种器官移植试验性治疗的伦理框架。与异种器官移植相关的伦理概念和规范并不是抽象的，而是影响所有医生、患者和卫生系统管理人员的行动和情感，因此，异种器官移植的伦理规范十分重要。异种器官移植的伦理规范将有助于异种器官移植的进一步发展，并进而推动制定有效的异种器官移植法律。下面，本文将展示基因编辑异种器官移植技术的现状，*基金项目：2023 年江苏高校哲学社会科学研究一般项目（2023SJYB0332）；2022 年 高 水 平 大 学 建 设 项 目 开 放 课 题（2022ZYWH017）1.南京中医药大学医学人文学院江苏南京210023作者简介：马晶（1982-），女，博士，讲师，研究方向：生命伦理学。E-mail：临床伦理医学与哲学 2024年 5月第 45卷第9期总第 740 期20Medicine and Philosophy,May 2024,Vol.45,No.9,Total No.740 并讨论其伦理合理性问题。1异种器官移植的现状及伦理合理性讨论美国医院完成的两例猪心脏移植和一例猪肾移植采用了最新的基因编辑技术。本文将根据最新的基因编辑技术来讨论异种器官移植试验性治疗的益处与风险。1.1异种器官移植的益处异种猪器官移植为解决人体器官短缺的情况提供了巨大的潜力。猪的心脏和人的心脏有相似的平均动脉压、心率和心肌血流3。猪的繁殖时间相对较短，只需要大约6 个月就能长出足够大的可供移植的器官。另外，猪不是保护动物，可以避免保护动物的伦理争论。异种器官移植除了可以解决同种异体器官短缺的问题，还包括在未来可以有好的潜在医疗效果。异种器官移植可以减少排斥药物的使用。敲除猪白细胞抗原、新的异种抗原，插入人组织相容性复合体等基因修饰的方式，都能减少免疫抑制药的使用4。另外，中国赖良学教授团队的研究使嵌合胚胎中猪肾内人源细胞高达 70%1，使用该技术培育出来含有大量患者自身细胞的猪器官进行移植，会减少排斥反应。将来通过基因修饰方式和嵌合胚胎方式，可以减少异种器官移植中对猪器官的排斥。减少了传统心脏移植手术后的副作用，那么对受者的经济和健康益处将是显著的5。1.2异种器官移植的风险及其解决方式猪异种器官移植的益处十分明显，可以拯救人的生命。但是猪异种器官移植存在风险，包括人畜共患疾病、猪逆转录病毒、异种移植排斥。2024 年，美国医院进行猪肾移植采用的肾脏取自 69次基因组编辑猪，这些编辑包括：为了防止免疫排斥，去除 3 种糖基因，增加 7 个基因；59 个基因变化是为了灭活嵌入猪基因组的病毒，解决猪病原体感染人的问题6。针对人畜共患疾病，美国科学家在无菌环境下培育出了无菌猪7。异种器官移植必须采用敏感性检测方法，以防止潜伏病毒的传播8。通过基因编辑技术，成功敲除猪体内引发异种器官移植超急性免疫排斥基因。在异种抗原基因敲除基础上构建出免疫调控因子或抗凝血调控因子的转基因猪，可以极大减轻异种器官移植的免疫排斥反应和异常凝血反应9。另外，科学家通过干细胞技术，在猪的囊胚或胚胎中植入人类干细胞，这些干细胞最终会生长成所需的器官。这种无菌基因猪可以减少异种器官移植过程中人畜共患疾病、猪逆转录病毒、异种移植排斥和凝血障碍等问题，为患者提供大量安全和有效的移植器官，包括肝脏、肾脏、肺等器官。异种器官移植试验性治疗在医学科学上保障患者利益的同时，也需要建构异种器官移植试验性治疗的伦理规范。2异种器官移植试验性治疗伦理规范建构的意义建构异种器官移植试验性治疗的伦理规范具有重要的意义，主要体现在以下方面。2.1保障患者利益美国医学院开展的两例猪心脏移植和一例猪肾移植的患者们病情危重，没有其他治疗方式可供选择，选择异种器官移植可能挽救他们的生命。异种器官移植试验性治疗突出反映了没有临床有效药物和其他治疗方式的情况下，医生为了患者的利益采用的有效方式。从伦理角度，如果猪器官移植的试验性治疗能够挽救生命，这种方式具有道德价值。异种器官移植的试验性治疗对患者有利，患者被充分告知，并自愿选择参与异种器官移植的试验性治疗，符合患者的利益。异种器官移植试验性治疗的伦理规范可以保障知情同意、隐私、公平获得异种器官试验性治疗的机会等患者利益。2.2避免医患冲突由于试验性治疗的方式没有系统的伦理规范，迫使医生在没有伦理规范指导的情况下进行试验性治疗，从而增加了医患双方误解和冲突的情况。例如，异种器官移植试验性治疗知情同意的方式错误，可能导致患者误认为这是临床治疗，对试验性治疗盲目乐观。另外，试验性治疗相关伦理和法律规定的缺失，增加了医患冲突。异种器官移植试验性治疗过程中伦理审查规范的缺失，试验性治疗的风险因素导致医疗意外。标准的治疗方式下发生医疗意外，医生可以免责。但是，如果试验性治疗发生了医疗意外，医生就要承担责任10。异种器官移植试验性治疗伦理规范可以指导医生合规开展试验性治疗，减少医患矛盾。2.3减少器官捐献的伦理问题建构异种器官试验性治疗的伦理规范，可以增加公众接受异种器官，减少器官捐献的伦理问题。活体器官捐献者存在手术风险、并发症，甚至死亡的风险。活体器官捐献中，捐献者并非真正自愿，而是在家人和他人舆论下不自愿的选择，造成道德绑架的伦理问题。活体器官捐献者可能存在因为器官存储功能丧失导致相应器官的衰竭，对其伤害很大11。异种器官移植可以减少活体器官捐献对捐献者身心造成的伤害。另外，异种器官移植可以避免尸体器官捐献的文化障碍。在中国传统文化中，尸体应该保持完整。异种器官捐献可以代替尸体器官捐献。2.4有利于医学科学知识进步临床研究需要在招募受试者后，按照四期临床研究程序进行，这使得临床研究花费大，难度也高。异种器官移植试验性治疗可以在临床研究之前提供数据，有利于医学知识的进步。美国医院进行的两例猪心脏移植和一例猪肾移植试验性治疗，通过临床实践让医学科学知识和技术快速发展。在临床实践中建构异种器官移植试验性治疗伦理规异种器官移植试验性治疗的伦理研究马晶医学与哲学 2024年 5月第 45卷第9期总第 740 期Medicine and Philosophy,May 2024,Vol.45,No.9,Total No.74021范，能保障患者利益、避免医患冲突、减少器官捐献的伦理问题和有利于医学科学知识的进步。建构异种器官移植试验性治疗的伦理规范具有重要的意义，但是，试验性治疗伦理规范却存在缺失的情况。3试验性治疗伦理规范缺失及导致的问题临床研究的伦理规范指导了临床研究顺利进行，保障了受试者的权利。然而，试验性治疗并不属于临床研究，也没有相应的伦理规范指导。3.1试验性治疗伦理规范的缺失1979 年的贝尔蒙报告首先在理论和实践上严格区分临床研究和临床治疗。从医学目的上对临床研究和临床治疗进行区分：临床治疗的目的是为患者提供诊断，预防性治疗及治疗；临床研究是为了发展或增长概括性的知识（如理论，原则，对关系的陈述），了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、程序和处理）12。在动物实验、科学数据的支持下进行人体试验，并经过临床一期、二期、三期和四期的临床试验，通过安慰剂对照等科学方式得出新研发的药物或临床治疗方式是否有效的结论。赫尔辛基宣言进一步要求把临床研究和临床治疗严格区分开。涉及人类受试者的医学研究基本目的是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施13。临床研究和临床治疗区别的方式可以理解，但是也带来了问题，即试验性治疗伦理规范的缺失。相较于临床研究招募大量受试者的方式，新的基因编辑技术是针对个别患者的治疗，属于试验性治疗。试验性治疗不符合医学科学研究中随机对照的原则，所以被排除在传统的临床研究伦理规范之外。3.2试验性治疗伦理规范缺失导致的问题在理论上，缺乏相关的试验性治疗伦理规范，使试验性治疗存在合理性危机。试验性治疗的概念、范畴和规范都不明确14。由于试验性治疗规范不明确，试验性治疗不属于临床研究，也不属于临床治疗，这导致试验性治疗的归属模糊不清。试验性治疗中，医生违背了临床均势的原则15。临床研究对比所选择的治疗 A 方式和 B 方式的效果，根据临床均势，A 方式和 B 方式的效果保持均势，即临床研究人员在不能确定哪种方式更好的情况下，进行临床研究才具有道德合理性16。试验性治疗有可能获得好的治疗效果，如提高治愈率、减少住院时间和医疗负担等17。医生选择试验性治疗的方式，认为试验性治疗的方式更好。这违背了临床均势，导致了试验性治疗理论上的矛盾。在临床实践上，由于异种器官移植超出了标准的治疗方式，病情危重的特殊患者无法进行治疗。目前没有展开异种器官移植的临床研究，患者无法获得参与异种器官移植临床研究的机会。严格区分临床研究和治疗，剥夺了患者接受试验性治疗的机会18。患者是否具有试验性治疗的权利？医生是否有给患者提供试验性治疗的义务？根据比彻姆和邱卓思提出治疗义务的条件：（1）患者有生命、健康危险；（2）为了防止损害，医生的行为是必要的；（3）医生行为可能会防止这种损害；（4）医生的行为不会给其造成严重的代价；（5）患者所获的收益超出医生可能产生的代价19。异种器官移植可以满足前面两条标准，但是异种器官移植试验性治疗的不确定性，不能满足后面三条标准。因此，医生没有义务为患者提供异种器官移植的试验性治疗。因为异种器官移植试验性治疗的伦理规范缺失，会导致临床实践中的问题，因此，异种器官移植试验性治疗采取“同情使用”的原则。3.3“同情使用”的条件及其局限性“同情使用”是指没有可用药物和治疗方法的情况下病危患者得到特准许可使用未经批准的药物和治疗方式。按照正常的程序，临床试验产品需要几年时间，首先是动物实验，然后需要进行三个阶段的人体试验，到最后临床研究产品得到批准。异种移植是试验性治疗的方式，由于风险高，只有在常规治疗方式没有效果的情况下，才可以采用。根据有利原则中风险受益比的考虑，患有严重或危及生命疾病的患者在没有其他安全有效的替代治疗方法的情况下，在以往科学研究证明基础上有证据表明转基因猪器官移植具有安全性和有效性的情况下，患者提出来“同情使用”的申请，必须得到美国食品药品监督管理局同意下进行。但是，“同情使用”的条件比较简单，即没有其他治疗方式的情况下就可以考虑试验性治疗，这并不能很好地保障脆弱人群的利益，迫切需要试验性治疗新的伦理框架。4异种器官移植试验性治疗的伦理框架为了确保医务人员在异种器官移植试验性治疗中更好地展开医疗活动，并维护异种器官移植患者的利益和尊严，应有试验性治疗的伦理框架作为伦理指导，帮助医务人员和政策制定者作出正确的决策。与传统的临床研究和临床治疗区分不同，试验性治疗将临床研究和临床治疗整合起来。Faden 等20提出临床研究和临床治疗整合的伦理框架：（1）尊重患者的权利和尊严；（2）尊重临床医生的临床判断；（3）为每个患者提供最佳治疗；（4）避免给患者施加非临床风险和负担；（5）减少人群之间的健康不平等；（6）开展负责任的活动，促进临床治疗信息的学习；（7）为提高临床治疗和卫生保健系统的质量和价值的共同目的作出贡献。本文根据这七项内容分析异种器官移植试验性治疗的规范要求，完善“同情使用”的伦理条件。4.1尊重患者的权利和尊严贝尔蒙报告中强调尊重患者，即成年患者有自主选择的权利和保护丧失自主能力的患者。试验性治疗要尊异种器官移植试验性治疗的伦理研究马晶医学与哲学 2024年 5月第 45卷第9期总第 740 期22Medicine and Philosophy,May 2024,Vol.45,No.9,Total No.740 重患者的价值观、自由选择的权利。患者有知情同意的权利。异种器官移植患者进行试验性治疗之前，医生要告知患者，当前无法采用标准治疗方式，现在有异种器官移植试验性治疗的方式，询问患者是否愿意参加。异种器官移植患者对于试验性治疗的风险获益、风险的未知程度、接受或拒绝试验性治疗的选择、拒绝的后果21、试验性治疗方式、隐私保护、数据使用等信息要充分知情，并在没有欺骗、压迫和诱导的情况下作出自愿参与的决定。患者充分考虑异种器官移植是否符合自己的医疗目标和价值观。异种器官移植试验性治疗过程中，医生要促进患者自主能力的提高，通过医患沟通帮助患者充分理解信息，鼓励患者作出恰当的决定。很多中国患者希望在家庭成员的帮助下作出决定，医生应表达对患者家庭价值观的尊重，告知患者家属情况，得到患者家属的知情同意。虽然尊重患者十分重要，但是不能作为压倒其他义务的唯一义务。异种器官移植试验性治疗过程中患者可能出现脆弱性，需要医务人员的帮助和理解。患者的同意是进行异种器官移植的必要条件，但不是充分条件。临床医生有责任考虑异种移植手术是否是患者的最优化选择。4.2尊重临床医生的临床判断赫尔辛基宣言第 37 条规定，对于临床实践中未被证实的干预措施，医生在寻求专家意见后，得到了患者或法定代理人的知情同意后，可以根据自己的判断，采用未被证实的干预措施13。由于试验性治疗方法对疾病是否有效果，安全性是否能得到保障，都需要临床医生的判断。所以，尊重临床医生判断的同时，也需要对临床医生可能产生的错误判断进行限制。实行试验性治疗过程中，临床研究和临床治疗的界限模糊，常规的医学研究期间严格遵照的流程发生变动，这时要求医生和研究者合理、诚实运用自由度22。医生在尊重患者选择和维护患者健康利益的基础上，作出是否使用试验性治疗的判断。根据临床均势，医生不能确定异种器官移植试验性治疗方式（A 方式）好于不治疗（B 方式），但是，医生选择异种器官移植试验性治疗（A 方式），认为可能效果好。这是否违背了临床均势原则？异种器官移植试验性治疗与临床研究方式不同的地方在于，临床研究治疗方式的选择不会涉及患者生命，也就是临床研究治疗方式的选择是在低风险情况下，不会严重损害患者生命健康利益。而异种器官移植试验性治疗是在没有其他治疗方式的情况下，患者不进行异种器官移植就会死亡，异种器官移植是唯一可能有效的方式。医生选择异种器官移植试验性治疗方式虽然打破了临床均势的具体要求，但是符合临床均势的最终目的，即维护受试者利益。4.3为每个患者提供最佳治疗异种器官移植患者提供最佳治疗要求医务人员评估试验性治疗可能的结果。康德提出要把人作为目的，而不是手段。试验性治疗的目的是为了患者的利益，因此，要为每个患者提供最好的医疗护理。一方面，医务人员以及卫生机构的管理人员为了给异种器官移植患者提供最好的医疗护理，必须要对异种器官移植试验性治疗的临床效益进行评估。如果患者进行异种器官移植试验性治疗，给患者带来的获益超过风险，那么这种异种器官移植试验性治疗就能得到道德辩护。另一方面，对患者定期进行心理疏导。接受异种器官移植的患者可能在心理上变得更加脆弱，需要专业心理医生对其进行心理疏导。4.4避免给患者施加非临床风险和负担除了以上对异种器官移植患者治疗的临床效益进行评估之外，还应该考虑非临床风险。例如，异种器官移植患者的隐私有泄露的风险，对患者生活产生的负担，对患者家人的影响。根据中华人民共和国传染病防治法，传染病感染者被强制性要求隔离治疗，隔离时限根据传染性消失时间来制定，并对密切接触者进行医学观察。由于异种器官移植后可能出现传染性疾病，为了保护公众健康利益，对于与异种器官移植患者密切接触者都要进行医学观察，这时会对患者的行程信息进行公布，会泄露患者隐私。因为异种器官移植是新技术，不仅引起科学界的关注，还会引起媒体对患者情况的报道22。相关政策制定人员也应该关注异种器官移植患者非临床风险和负担。4.5减少人群之间的健康不平等当试验性治疗的评估结果是利益大于风险的时候，试验性治疗会给异种器官移植患者带来获益。谁有资格参与异种器官移植试验性治疗？由于医疗卫生资源的有限性，很多患者可能不能获得试验性治疗的机会。有钱的患者能选择参与试验性治疗，而贫困患者负担不起试验性治疗的费用，没有机会参与试验性治疗。这对于贫困患者来说是不公平的。患者在是否可以进行异种器官移植试验性治疗的问题上，医生由于考虑患者经济情况，会选择能负担起试验性治疗费用的患者，对贫困患者产生不平等对待。这是试验性治疗的利益公正分配的伦理问题。本文建议在国家卫生健康体系能够承担的情况下，提供免费的异种器官移植试验性治疗，以确保异种器官移植试验性治疗患者公平的分配。另外，异种器官移植技术成为一项“好”技术，需要实现低成本化，不仅应用于个别患者23。4.6促进临床治疗信息的学习以往临床研究通过人体试验的方式获得可靠的治疗信息。试验性治疗是在临床治疗过程中学习新的知识。临床医生、卫生健康管理人员、制药公司等都可以通过信息的统计方式，增加医疗知识，提高卫生保健的质量，经济的可行性，从而创造更公正的卫生保健系统20。目前，异种器官移植试验性治疗促进了异种器官移植排斥反应的基础研究、新型免疫抑制剂的研发、基因修饰动物的筛选和繁育、临床治疗前阶段经验积累4。异种器官移植异种器官移植试验性治疗的伦理研究马晶医学与哲学 2024年 5月第 45卷第9期总第 740 期Medicine and Philosophy,May 2024,Vol.45,No.9,Total No.74023试验性治疗加快科学研究，并为政府或医疗机构作出决策提供参考，从而为异种器官移植的发展作出贡献。4.7为提高临床治疗和临床研究的共同目的作出贡献患者参与试验性治疗是为了促进医疗知识进步。临床研究和临床治疗区分下，患者没有促进医学科学知识进步的义务，只是接受临床研究带来的益处。Faden 等20认为，从罗尔斯的共同利益原则出发，提高医疗卫生保健质量的同时控制经济成本，是每个社会成员的共同利益。整个社会中只有临床研究的受试者承担风险，这是不公平的。为了减少不公平造成的风险，需要确立共同的社会目标。因此，所有人都应该共同分担这些利益产生的负担。患者从社会中获得了治疗的好处，也应该为医疗知识的发展作出贡献。异种器官移植试验性治疗的患者既是可能的受益者，也是医学科学知识进步的贡献者。5结语由于试验性治疗不符合临床研究的科学规范要求，试验性治疗被边缘化。这导致传统临床研究伦理规范忽视试验性治疗，用“同情使用”的简单条件要求指导试验性治疗。随着基因编辑技术的发展，异种器官移植等试验性治疗的展开需要相关伦理规范的引导。本文根据异种器官移植的具体情况，在临床研究和临床治疗整合基础上提出这个初步的异种器官移植试验性治疗的伦理框架。这七项规范内容不进行优先等级排序，如果规范之间发生冲突，决策者应在具体情况下进行权衡。异种器官移植试验性治疗这七项规范内容不仅从公正、不伤害、有利和尊重自主这些普遍性的原则来帮助患者，还考虑患者接受异种器官移植后的感受，异种器官移植对其生活的影响。参 考 文 献 窦科峰,陶开山,李霄,等.异种移植临床研究指导意见:2018 建议版J.器官移植,2018,9(6):405-408.1杨阳.临床试验性治疗的伦理挑战与规约J.医学与哲学,2016,37(9B):1-3.2EKSERB,COOPERDKC,TECTORAJ.Theneedforxenotransplanta-tionasasourceoforgansandcellsforclinicaltransplantationJ.IntJSurg,2015,23:199-204.3张小燕,王国辉,韩士超,等.国内外异种器官移植的现状及进展J.器官移植,2024,15(2):276-281.4LOIKEJD,KADISHA.Ethicalrejectionsofxenotransplantation?:Thepotentialandchallengesofusinghuman-pigchimerastocreateorgansfortransplantationJ.EMBORep,2018,19(8):e46337.5文乐乐.全球首例活体人类移植猪肾脏手术完成N.中国科学报,2024-03-25(2).6生活三联周刊.移植猪心脏患者已能下床:一次里程碑意义的手术EB/OL.(2022-01-19)2023-10-20.https:/ National Commission for the Protection of Human Subjects ofBiomedicalandBehavioralResearch.TheBelmontReport:EthicalPrinci-ples and Guidelines for the Protection of Human Subjects of ResearchEB/OL.(2018-05-03)2023-10-21.https:/repository.library.georgetown.edu/bitstream/handle/10822/779133/ohrp_belmont_report.pdf?sequence=1&isAllowed=y.12World Medical Association.World Medical Association Declaration ofHelsinki:EthicalprinciplesformedicalresearchinvolvinghumansubjectsJ.JKoreanMedAssoc,2014,57(11):899.13于星,郭咸希,杨健,等.从一起“试验性治疗”诉讼案看超说明书范围用药的潜在风险J.中国药物警戒,2011,8(1):32-33.14杨阳,陆麒,刘宇峰,等.医疗新技术伦理审查的灰色地带:创新性治疗与试验性治疗J.医学与哲学,2016,37(8B):94-97.15张灿.临床均势原则的争议及其道德困境J.自然辩证法研究,2017,33(1):13-18.16周吉银.新型冠状病毒肺炎试验性治疗的伦理辩护J.医学与哲学,2020,41(8):30-33.17MEYERSOND.Istherearighttoaccessinnovativesurgery?J.Bioethics,2015,29(5):342-352.18比彻姆,邱卓思.生命医学伦理原则M.刘星,张宇杰,朱伟,等,译.8 版.北京:科学出版社,2022:240.19FADENRR,KASSNE,GOODMANSN,etal.Anethicsframeworkforalearninghealthcaresystem:AdeparturefromtraditionalresearchethicsandclinicalethicsJ.HastCentRep,2013,43(s1):s16-s27.20孙昱.突发公共卫生事件相关的药品审评审批政策思考J.药物评价研究,2020,43(3):402-411.21PADILLALA,HURSTD,MAXWELLK,etal.Informedconsentforpotential recipients of pig kidney xenotransplantation in the UnitedStatesJ.Transplantation,2022,106(9):1754-1762.22吴乐倩,孔祥金.异种器官移植技术中的伦理问题面面观J.医学与哲学,2023,44(5):31-35.23收稿日期：2024-01-22修回日期：2024-03-29(本文编辑：王德顺)异种器官移植试验性治疗的伦理研究马晶医学与哲学 2024年 5月第 45卷第9期总第 740 期24Medicine and Philosophy,May 2024,Vol.45,No.9,Total No.740