原料药的质量保证协议.doc

产品质量保证协议（甲方）公司名称： （购货单位） 地址： （乙方）公司名称： （供货单位） 地址：采购物料清单序号物料名称乙方规格生产商备注 （以下简称甲方）与 （以下简称乙方），本着互惠互利，共同发展的原则，以供货协议为基础，就甲方从乙方采购的物料（见清单）的有关质量保证事宜签订如下协议。一、质量保证1、乙方为具有法定资格的生产公司，并具有履行协议的能力。乙方及时向甲方提供营业执照、生产（经营）许可证、税务登记证、公司认证证明文献、生产批准文号、产品内控标准、产品检查方法等证明性文献的复印件，并加盖乙方红色鲜章。乙方有义务按GMP、质量管理体系规定（GB/T 19001-2023）的规定建立质量管理体系，保证未经检查合格的产品不得交付给甲方。2、乙方允许甲方通过审核手段，来评价其质量管理体系是否达成甲方规定。审核可以是对一个体系、或一个过程、或一个产品进行。二、质量问题的介定及产品质量标准乙方须保证所提供的产品满足经双方确认的质量、技术规定。1、有关订货产品的质量标准、技术规定等，双方在乙方生产订货产品前或交货前，须对产品的生产工艺、质量指标、技术规定等进行确认。当生产工艺、技术、质量规定等有新变更时，由双方协商后进行确认。2、乙方初次交货时，应能向甲方提供订货产品的稳定性数据，且在甲乙双方购销关系存续期内，及时向甲方提供产品的质量信息；如产品的稳定性数据显示产品质量出现问题时，乙方应及时向甲方书面说明相关情况，并告知相关补救措施。3、乙方向甲方出售的产品生产过程中未使用一类、二类溶剂；假如生产过程中使用了该类溶剂，其在产品中的含量应控制在ICH Q3C规定的范围之内。4、交付产品的规定乙方交付的产品应同时满足以下规定，否则甲方有权鉴定为不合格并按第三章规定向乙方索赔。4.1乙方有责任在产品的包装物上施加标记，标记应清楚地标注出产品的名称、生产批号、型号规格、产品重量、有效成分含量、生产日期、有效期、生产商的名称及生产地址、产品符合的标准标记、检查状态及放行人等信息。乙方向甲方提供的物料必须附有产品合格证或产品合格证明文献。4.2乙方在交付产品时，应同步提供订单复印件、每批产品的最终检查报告（报告应有受权人的署名，可以是复印件）。4.3乙方有责任对交付产品进行适当包装，其包装须符合国家颁布的有关包装规定和运送规定，保证产品在运送过程过程中不易损坏。4.4 物料的发运一般规定掌握在不超过物料生产日期半年内。4.5 物料在交付甲方之前要在规定的储运条件进行储存和运送。5、 验收规则5.1 交收检查由甲方根据经确认的抽样方法、质量标准在甲方厂区进行。5.2 交收检查按甲方相关文献中规定的抽样方法执行。三、质量问题的解决1、乙方接到甲方通报供货产品质量的异常报告时，应能迅速应对，并满足甲方的筛选，更换等规定。2、甲方对乙方的供货验收不合格时，甲方有权拒收或退货，但应暂时代保管并及时告知乙方，乙方应在接到告知后两个工作日内对产品质量异常进行调查、分析、解决，以书面的形式反馈给甲方。甲方退货时，所产生的物流管理费用应由乙方承担；甲方保管不合格品期间，由于可归责于乙方的事由导致不合格品的所有或部分损失、损坏或变质时，该损失由乙方承担。如出现重大质量问题，甲方有权按国家有关规定解决。3、对于在甲方验收检查及后续生产直至最终用户处发现的不合格品，确因乙方因素引起，甲方有权从应付给乙方的货款中扣除不合格品导致的损失，假如是预付款，甲方有权规定还款。 对于在使用过程中发现的原料药的异常问题应及时反馈乙方，甲方有权力进行退货解决，由此引发的相关费用由乙方承担。4、乙方供应的原料药在产品有效期内，如产品的留样数据显示产品质量出现问题，确因乙方因素导致甲方生产的产品出现质量问题时，所产生的相关质量损失，应由乙方赔付。5、乙方应保证所供物品不会因其不良给甲方的生产活动导致困扰，确因乙方产品质量因素导致的甲方生产的产品或相关的设备发生不良或损坏以及停产导致甲方不能及时完毕客户订单时，乙方应补偿所产生的所有实际损失。6、乙方提交的物料连续三次以上（含三次）在甲方发现产品质量问题，经双方核算，确因乙方因素导致的，甲方将从所欠乙方货款中扣除相应批次的检查费。并取消其合格供方资格。7、乙方不得故意将不合格物品混入交验批中提交给甲方。如有此行为发生，甲方将取消其合格供方资格。8、乙方对所提供的产品质量负责并承担相应责任，如出现质量问题，应承担因此导致的一切损失、费用和法律责任。四、变更、异常时的联络1、乙方作出下列变更时应出具书面文献，并征得甲方的认可和批准，并保证所作出的变更不会影响所供物品的质量技术指标。1）订货产品的制造方法、生产工艺、重要原材料标准、成品标准、重要生产设备、生产场地发生变更时；2）订货产品所用重要物料的制造商和供应商有变更时。2、甲方由于自身理由规定变更时，应立即以书面形式告知乙方，甲乙双方在协商的基础上实行变更。3、订货产品由于已定的协议例如质量特性、期限、发货数量等明显地不也许做到，设计或生产过程不合格，预想或已发生了与质量规定不符或其他质量异常时，乙方应立即与甲方书面联络，且由乙方立即调查产生的因素，及时制定防止纠正措施、对策，报甲方认可后实行。4、乙方要保证所提供的所有资料的真实性。五一般事宜1、有效期限本协议一经双方签字盖章后即生效。本协议在双方购销关系存续期内有效，直至重新签订的产品质量保证协议生效时止。2、协商解决对本协议未作规定的事项及相关内容产生疑义或异议时，甲乙双方竭诚协商解决。协商不成，在诉讼方所在地人民法院通过司法途径解决。3、保密条款甲/乙双方应严格保守本质量协议以及个别签订，履行过程中知晓的互相的任何商业秘密，在本协议有效期届满后，也不得向任何第三者泄露上述秘密：甲乙双方终止供货协议后15日内，乙方有责任和义务所有返还甲方订货品品相关的技术规定、质量相关文献等技术规格资料原件。逾期不还，视同乙方私自泄露；甲/乙双方有责任对本质量保证协议保守秘密，在未正式取得甲方书面授权的情况下，不得将本协议内容的所有或部分泄露给第三方，否则，甲方将通过法律手段追究乙方的泄露责任。本协议书一式两份，甲、乙双方各执一份。 正文结束，以下空白甲方： 乙方： （盖章）代表人： 代表人：时间： 年 月 日 时间： 年 月 日