流通环节限价解读.doc

药品流通环节价格管理暂行办法（2012年1月，征求意见稿）

第一条 为规范药品市场交易价格行为，维护患者和经营者合法权益，促进药品流通行业结构调整，根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国家发展和改革委员会卫生部人力资源和社会保障部关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》等法律法规和政策规定制定本办法。

第二条 本办法适用于政府定价范围内的药品，从出厂（进口）经非营利性医疗机构（以下简称医疗机构）销售给患者的价格管理。

第三条 药品流通环节价格管理，是指由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率（额）的实行上限控制的价格管理行为。

批发环节是指药品从出厂（进口）到医疗机构购进的过程。

医疗机构销售环节是指药品从医疗机构购进到销售给患者的过程。

第四条 药品出厂（口岸）价格由经营者按照公平、合法和诚实信用的原则自主确定。

经营者应当及时将上一年度的最低、最高和平均出厂（口岸）价格报送至国家发展改革委指定的药品价格信息平台。

平均出厂（口岸）价格，是指按照药品年销售收入和年销售数量计算的出厂（口岸）价格。

第五条 出厂价格由药品生产企业报送，口岸价格可由生产企业或境外生产企业授权的国内经营企业报送。

第六条 报送药品出厂（口岸）价格，应同时上传以下信息：

（一）药品说明书扫描件以及药品最小零售包装的外观照片一张；

（二）不少于三张生产企业销售给经销企业的完税凭证扫描件（PDF格式）。完税凭证可以是完税发票或增值税专用缴款书，每张完税凭证的开具时间，间隔不少于2个月；

（三）价格主管部门要求补充的其他材料。

第七条 各省（区、市）价格主管部门通过药品价格信息平台查询、调查有关企业的药品出厂（口岸）价格，对本行政区域内药品流通环节的价格行为实施监管。

第八条 药品批发环节的实际差价按照“低价高差率，高价低差率”的办法，实行差率（额）控制。药品批发环节差率（额）控制标准详见附件一。

第九条 逐步取消医疗机构销售药品加成。按规定尚未实施零差率销售药品的医疗机构，可在实际购进价格基础上加不超过规定的医疗机构销售环节差率（额）销售药品。医疗机构销售环节差率（额）控制标准见附件二。

医疗机构销售不同品牌的同种药品，所加差额不得超过按统一最高零售价格计算的最大加价额。

第十条 各省（区、市）价格主管部门应按照本办法规定的差率（额）审核公布中标（入围）药品的医疗机构零售价格。对不按规定报送出厂（口岸）价格的生产企业，以及批发环节差价超过规定标准的药品，不公布其医疗机构零售价格，并通报当地药品招标采购机构。

第十一条 政府定价范围内的***品（含按***品管理的药品）、一类精神药品、按国家指令性计划生产并由国家统一收购的避孕药具、免疫规划疫苗、医疗机构制剂、中药饮片，批发环节和医疗机构销售环节的差价率（额）按现行规定执行。

第十二条 国家和省有关部门正式公布的廉价短缺药品和国家另有规定的其他药品，在不超过政府规定价格的前提下，不执行本办法规定的批发环节和医疗机构销售环节差价率（额）控制。

第十三条 下列行为由价格主管部门依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定予以处罚：

（一）向价格主管部门提供虚假材料的；

（二）医疗机构和药品生产经营者超过规定差率（额）销售药品的；

（三）其他价格违法行为。

第十四条 各省区、市）价格主管部门可以根据本办法，结合当地实际制定实施细则。

第十五条 本办法自2012年7月1日起执行。

附件一：

药品批发环节实际差价率（额）控制标准

序号
出厂（口岸）价格
差价率（额）
1
10元以下
30%
2
10元-40元
20%+1元
3
40元-200元
15%+3元
4
200元-800元
10%+18元
5
800元-2000元
8%+34元
6
2000元以上
194元

注：1、注射剂按最小计量单位的价格计算，其他剂型按最小零售包装的价格计算。

2、按照药品监督管理部门规定，必须采用冷链贮存和运输的药品，各价格区间对应批发环节差价率可增加2个百分点，增加总金额不超过10元。

附件二：

药品医疗机构销售环节实际差价率（额）控制标准

序号
医疗机构购进价格
差价率（额）
1
10元以下
25%
2
10元-40元
15%+1元
3
40元-200元
10%+3元
4
200元-800元
8%+5元
5
800元以上
69元

解读征求意见稿
一、 征求意见稿形成雏形
    2010年6月国家发展改革委向部分药企、协学会下发《药品价格管理办法（征求意见稿）》征求意见，其中包括对2000年公布的流通差价率进行完善。将原出厂（口岸）价10档减少到7档，加价率均有所降低，并没有对冷链产品进行特殊处理。
    2010年8月广东省下发《对药品实行“三控”管理的通知》（即供货价、流通差价率、最高零售价格控制）。此通知特点：
1、    将政府定价药品的流通环节加成区分批发企业流通加价和非盈利性医疗机构及零售药店加价。
2、    对批发企业的加价分加价率（额）和累加加价率（额）。
3、    企业每年申报上一年出厂（口岸）价格，并提交相关单据。
       广东省发改委作为国家发改委政策试点，经过2009年（试行:2010年11月补提交），2010年两年的试点，得到了国家发改委的认可，结合广东省“三控”地实践经验，制定了《药品流通环节价格管理办法》（征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”），用以解决出厂价到零售价间价差过大等在流通环节出现的问题。

二、  征求意见稿基本内容
1、    使用范围：政府定价药品（除：麻醉药品、一类精神药品、避孕药具、计划免疫疫苗、中药饮片）。
2、    管理的流通环节：批发企业差价率（额）、非盈利性医疗机构差价率（额）。
3、    廉价短缺药品在不超过最高零售价格的情况下，可以不执行流通环节差价率规定。
4、    每年企业需要向国家发改委药品价格评审中心网上申报平台申报上一年药品出厂（口岸）价格，并上传相关票据。
5、    对于不申报出厂（口岸）价格的企业，各地中标后，不公布中标零售价。
6、    医疗机构对不同企业同种产品，所加差额不得超过按照统一最高零售价格计算的最大加价额。
7、    对于冷链药品可以在给出的加价率基础上再增加2个百分点，但增加金额不能超过10元。
三、 征求意见稿涉及流通差价率（额）简介
1、   现执行流通差价率为单一值，包括批发企业加医疗机构的差价率，征求意见稿将流通差价率差分为两个值包括批发企业和医疗结构两部分，各加不同差价率。
2、   现行流通差价率出厂（口岸）价格从10档（500元以上统一差价率（额）），减少到6档（2000元以上统一差价率（额））。
3、   加价额变化情况：
                            （选取不同出厂（口岸）价格带入进行计算得到）

加价额增加预测
加价额减少预测
整体差价率
（批发企业+医疗机构）
400元以下
400元以上
单独计算批发企业
5—1000元
5元以下，1000元以上
单独计算医疗机构
1—100元
100元以上
4、   考虑到批发企业对冷链产品配送时的成本，各价格区间对应批发环节差价率可在普通药品基础上增加2个百分点，与相同价格的普通药品相比，增加金额最高不超过10元。
四、 征求意见稿对药品流通环节的意义
1、以往政策只对最高零售价格进行管理，对流通环节缺乏制约机制。目前生产企业普遍采用“底价包销”方式，把一部分应该加在生产成本中的期间费用，销售利润及“以药养医”的制度成本转移到了经销商身上，表现为流通环节利润过高，出厂价与最高零售价或中标价间价差过大。针对以上问题除对最高零售价进行管理外，国家发改委增加了对流通环节的管理。
2、 医疗机构加成政策在一定时期内起到了减轻患者负担的作用，但现今医疗机构在购进价的基础上加价15%，已经造成了“大处方、高价药”的弊端，此次对医疗机构实行差别加价“高价低加价，低价高加价”，作为过渡期间的政策，大方向仍为逐步取消医疗机构的加成政策。但降低医疗机构高价药加价率是不够的，要看药品加成的绝对值，低价药的加成绝对值还是偏低的，只能对缓解“大处方、高价药”起到有限的作用，还想收到更好的效果，还需要配合医保支付方式的改革，包括DRG，总额预付制度等政策的实施。
3、将批发环节与医疗机构流通差价率进行拆分以往国家发改委给到的流通差价率无论差价率为何，企业都要给医疗机构预留15%，也造成了企业做高药品价格的原因之一。
4、 国家发改委要求企业每年申报上一年度出厂（口岸）价格，并上传相关单据。国家发改委将会比之前对生产成本的收集更全面，更规范，有利于编制药品标准制造成本。国家将掌握各省药品中标价及药品定价目录内产品的出厂（口岸）价，对于以后零售价格的制定收集了大量的数据依据，而且，各省发改委将通过国家发改委药品价格评审中心网络共享以上数据。并且通过不公布中标零售价的方式，防止企业不提交出厂（口岸）价的行为。
5、 对特殊产品的特殊政策：1）鼓励医疗机构使用廉价短缺药，不对流通环节进行限制，但由于廉价短缺药价格较低，是否可以达到预期效果，有待观察。2）对于单独定价药品，由于价格高于GMP层次药品，所以加成值高于不同企业的同种药品，会使医疗机构优先选择用药，考虑到公平性，国家发改委要求医疗机构按照不超过统一座高零售价格计算，趋向于等额加成。3）考虑到冷链产品的特殊性，给与批发环节流通差价率的价格倾向，但给到的差价率是否可以补偿企业的成本，有些抢救用的冷链药品，配送成本较高等，国家给到10元一个上线是否合理？还需要国家发改委再深入进行测算，经营企业更需要积极与国家发改委进行沟通。
药品流通环节加价将严控 或催生购销新模式
　　近日，一个被指对医药行业将产生重大影响的文件———《药品流通环节价格管理暂行办法》(下称《办法》)开始在坊间流传。这一由发改委起草、旨在严控药品流通环节加价的新政按照此前的计划，将于今年7月1日正式实施。
　　在《办法》的征求意见稿中，药品经营者批发环节差价率控制标准和药品医疗机构销售环节差价率标准，被要求按照“低价高差率、高价低差率”实行上限控制。
　　有分析指出，这一类似广东“三控”的新政一旦实行，会彻底改变现有的加成政策，并打破现有的药品购销模式。
　　新政类似广东“三控”
　　“《办法》实际上与广东此前推出的药品价格‘三控’没有太大的区别。”九州通(9.36,0.00,0.00%)副总裁耿鸿武在接受南都记者采访时如是说。
　　对于此次《办法》征求意见稿中所规定的新政，业内并未感到陌生。广东作为国家发改委政策试点省份，曾于2010年出台并执行过《关于对药品价格实行“三控”管理的通知》。据业内人士介绍，该试点后得到了国家发改委的认可。此次即将于7月份在全国推广的《办法》正是结合了广东“三控”的实践经验。而目的则是希望借以缓解出厂价到零售价之间价差过大等问题。
　　不过，南都记者拿到的征求意见稿显示，《办法》与广东“三控”的具体做法其实存在一定的差异。《办法》进一步细化了对加价率的管控，即要求药品批发环节实际差价率(额)的实际差价均按照“低价高差率，高价低差率”的办法，实行差率(额)控制。
　　而若按照这一要求执行，批发环节药品最高加价不得超过194元，医疗机构销售环节药品最高差价额不得超过69元。
　　“底价包销”受考验
　　有南方医药经济研究所的专家就此认为，这将会彻底改变目前医院统一加成率15%的现状，并对一些生产企业采用的“底价包销”方式构成严峻考验。
　　在一些业内专家看来，以往的药品价格政策只对最高零售价格进行管理，对流通环节缺乏制约机制，导致目前生产企业普遍采用“底价包销”方式，把一部分应该加在生产成本中的期间费用，销售利润及“以药养医”的制度成本转移到了经销商身上，而这直接造成了出厂价与最高零售价或中标价之间的价差过大。
　　不过，也有声音认为《办法》的威力最多只能对缓解“大处方、高价药”起到一定的作用。另外，政策能否发威还得看最终执行的效果。
　　“这种方式解决不了价差过大的问题。《办法》拟出台的政策目的还是要降低药价，但降价解决不了医疗机构偏爱高价药的问题。看广东实施三控的三年成效，即可以看出这一政策影响一般。其实，要真正解决这一问题，只要管好最高零售价与出厂价即可。”耿鸿武称。
　　发改委“刺探”出厂价
　　据南都记者了解，由于早在2010年6月，国家发展改革委就曾在《药品价格管理办法(征求意见稿)》中表示，要对2000年公布的流通差价率进行完善，有人指出，《办法》的出台将为《药品价格管理办法》的出台铺路。    而一些制药企业的负责人则更加看重新规对出厂价或口岸价的报备要求，因为在这一制度下，企业的实情将被国家发改委摸得一清二楚。
　　在他们看来，国家发改委欲通过掌握各省药品中标价及药品定价目录内产品的出厂(口岸)价，旨在为今后零售价格的制定提供数据依据。
　　不过，也有一些配送商则担心《办法》未考虑到冷链产品的特殊性。对于一些抢救用的冷链药品，配送成本较高的因素有待给予特殊考虑。
　　亿利天然药业副总经理王高俊则认为“低价高差率、高价低差率”的实施，对工业的影响要大于商业的影响，但最初表现形式是商业越来越不好做，中小型商业公司的生存空间或许越来越小。如果商业公司的生存形态开始改变，工业的操作思路必将也要改变。
　　“毕竟目前还有很多工业是没有能力实现直供或者直接做市场的，还是需要商业公司的渠道、资金、网络和队伍的。”
　　“商业公司的格局发生了改变，工业的格局必将随之改变，现有的药品购销模式将会产生新变化。”王高俊最后说。
药品流通环节价格管理暂行办法(征求意见稿)解读
　　政策管控力从最高零售价“一刀切”转移到流通各环节的“步步切”。“底价模式”受到严重冲击 ，以“倒票”为生的商业企业及挂靠代理商将消失，进一步助推流通领域整合和良性发展。
　　医药生产企业产品价值回归，话语权加大。医药工业企业必须提高出厂价增加税收应对监管部门对药品成本形成的调查，同时给医院的销售费用从企业税收上无法操作。对此北京时代方略建议：企业必须回归依靠产品力，不断技术创新，资本并购整合下游企业。
　　【基本内容】
　　1、下发部门：国家发改委
　　2、实施时间：2012年7月1日
　　3、使用范围：政府定价药品（除：麻醉药品、一类精神药品、避孕药具、计划免疫疫苗、中药饮片）。
　　4、管控环节：批发企业差价率（额）、非盈利性医疗机构差价率（额）。
　　5、政策特点：
　　1）流通实际差价按照“低价高差率，高价低差率”，现行流通差价率出厂（口岸）价格从10档（500元以上统一差价率（额）），减少到6档（2000元以上统一差价率（额））。
　　2）逐步取消医疗机构销售药品加成。尚未实施零差率的医疗机构加不超过规定中的加价率。
　　3）每年企业需要向国家发改委指定的药品价格信息平台发送上一年药品最低、最高和平均出厂（口岸）价格，并上传纳税凭证；
　　4）廉价短缺药品在不超过最高零售价格的情况下，可以不执行流通环节差价率规定。
　　5）医疗机构对不同企业同种产品，所加差额不得超过按照统一最高零售价格计算的最大加价额。
　　6）对于不申报出厂（口岸）价格的企业，各地中标后，不公布中标零售价。
　　【政策追溯】
　　2010年6月国家发改委发布《药品价格管理办法（征求意见稿）》，相关内容：1、对2000年公布的流通差价率进行完善；2、将原出厂（口岸）价10档减少到7档，加价率适度降低；
　　2010年8月广东省物价局发布《对药品实行“三控”管理的通知》，相关内容：1、从供货价、流通差价率、最高零售价格控制三方面做出政策指导；2、将政府定价药品的流通环节加成区分批发企业流通加价和非盈利性医疗机构及零售药店加价；3、对批发企业的加价分加价率（额）和累加加价率（额）；4、企业每年申报上一年出厂（口岸）价格，并提交相关单据。
　　2011年11月22日国家发改委下发《药品出厂价格调查办法》，规定了出厂价格调查的原则、内容、方法和程序，要求受调查药品生产企业提供财务报告、销售明细账、销售发票等财务核算资料；
　　2011年12月国家发改委出台《药品差比价规则》，对2005版《药品差比价规则（试行）》进行了修订。
　　新闻链接：锁定流通环节加价 药品“回扣”将无处藏身？
　　《药品流通环节价格管理暂行办法》7月1日正式执行
　　现在如果完全明确了加价的比率，没有了这些回扣空间，制药公司的销售工作会非常困难。
　　“如果当真严格执行，这会比‘安徽模式’更有杀伤力，医药行业的营销生存模式会被彻底推翻。”谈及昨日刚刚流传出的《药品流通环节价格管理暂行办法》（下称《办法》），国内某知名上市公司高管接受《第一财经日报》采访时表示。
　　昨日，备受关注的《药品流通环节价格管理暂行办法》最后一轮征求意见稿流传出，按已经确定的时间表，新规将7月1日正式执行，大约近2万家企业受影响。
　　颠覆本土“生存模式”
　　“外企和部分国内企业去年就开始成立专项应对，但大部分企业仍心存侥幸。”前述公司高管认为，国家发改委选择在此时出台这一价格政策，是在医改前三年的第一阶段结束后，“深水区”的公立医院改革必须启动的信号释放。
　记者注意到，不同于目前执行药品价格管理的单一药品加价率，《办法》将这一关键数据划分为流通环节和医疗机构两大类别，各自实行不同的差价率加成。
　　“这实际上明确了每一个环节的最高定价，现在行业使用的以药品底价代理卖给商业公司，几经倒票，通过票据公司多次开票，‘洗’出一个高价格的生存路径就几乎不可能了，而这对相当数量的公司是个致命打击。”该人士对记者分析。
　　目前，广泛存在于国内医药行业的药品代理销售模式，起源于上世纪90年代中期。2000年开始，伴随医药市场的迅速放开，药品代理制销售模式快速发展，逐步成为医药市场的主流销售模式：代理商依靠掌控终端市场资源的优势，借厂家之名或挂靠商业的方式从事药品经营活动；而制药企业面对这样的代理商通常采取底价式招商和佣金式招商两种方式。
　　其中，以底价现款供货，由代理商控制渠道和终端，代理商通过商业过票或向厂家支付税金的方式解决收入和相关费用的低价代理模式更是为众多中小公司所使用。
　　“这种模式流通链条长，环节多，费用大，如果药品没有足够的利润空间，几乎难以维系这种模式的正常运转。” 中国医药（）企业管理协会副会长牛正乾向记者表示，“药品高定价是代理制销售模式存在的前提，而无序的商业流通和粗放的价格管理是代理制销售模式生存的土壤。”
　　“目前行业内都是在流通环节用一个高价格做出‘空间’，分别按照不同比例给医生、药剂科，还有统计处方的人，剩下的还有医药公司、生产厂家回扣，这一直是医院药品销售特别是处方药销售的基本营销模式，现在如果完全明确了加价的比率，没有了这些空间，制药公司的销售工作会非常困难。”前述人士向记者透露。
　　影响“销售方式”
　　由于《办法》的价格管制范围并不包括廉价、短缺等药物和基本药物，亿利天然药业集团副总经理王高俊认为，《办法》在压缩制药企业利润的同时，根本上将会加速基本药物制度的推行和落实。“外资企业和合资企业具体的基本药物招标中的优势可能会越来越小；而如果《办法》强行推进，商业之间的整合也许会加速，一大批中小商业公司将死掉，最终导致整个产业链的变化。”他告诉记者。
　　不仅如此，由于此次《办法》同样涉及合资和进口制药公司的产品，这也就意味着，跨国和合资药企将不得不在大型医院的“主战场”面临类似的问题。
　　“近几年，跨国药企纷纷把开拓三四线市场作为业绩的主要增长点之一，开拓新市场的费用也不断提高。”有药企负责人告诉记者，“他们的费用甚至会达到60%左右，现在如果仅仅以进口的口岸价为基准，他们在市场层面产生的费用根本不可能抵充实际花费的市场营销费用，这对他们来说，也不会是一个好消息。”
　　《办法》第四条规定，“经营者应当及时将上一年度的最低、最高和平均出厂（口岸）价格报送至国家发展改革委指定的药品价格信息平台。平均出厂（口岸）价格，是指按照药品年销售收入和年销售数量计算的出厂（口岸）价格”。
　　“昨天，听说已有国外的某家公司悄悄提高了口岸价，以应对《办法》后续可能带来的销售问题。”前述人士告诉记者。
　　“如果药品价格加成管制的思维方式不发生根本性的改变，药价虚高的问题不会得到根本改变的。”牛正乾昨日向本报表示，除去执行到位的问题之外，他还担心流通环节和医院都会各有对策应对。

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