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4、工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 验证项目 工衣工鞋清洗验证 验 证 小 组 成员职务 姓 名 部门 主 要 职 责 组 长 产品部 项目负责人 成 员 产品部 方案实施责任人 质量部 方案实施人 质量部 检验员 验证方案 组织实施 进 度 方案制定时间 年 月 日 方案实施时间 年 月 日 起草人（签名）：
5、 起草日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 审查人（签名）： 审查日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 批准人（签名）： 批准日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡
6、屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 2. 验证内容工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 2.1目的工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 生产过程中的污染源通常反映以下情况： (1)细菌、霉菌、酵母菌等微生物； (2)在生产工艺过程中产生的气体、蒸汽以及粉尘等
7、 (3)有关于生产方面的原材料，中间体、成品等夹带的杂质； (4)灰尘、其它自然产生的各种废物； (5)环境、机器设备、工具上所沾的残余物以及操作人员衣服上所沾着的物质； 上述情况作为交叉污染的原因来考虑，主要是（2）～（5） 。 为了减少人为因素对生产的原材料，中间体、成品工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 等造成的污染，必须建立工衣工鞋清洗程序。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效
8、邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 2.2方法工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 按照《工衣工鞋清洗标准操作规程》的清洗方案进行清洗，通过对清洗后初始污染菌和最后一次漂洗水PH值、电导率进行测定，以此验证该清洗工艺方案的可行性。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 2.3验证条件工衣
9、工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 2.3.1清洗设备 洗衣机工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 2.3.2清洗地点 工衣清洗间。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 2.3.3检验设
10、备 灭菌锅、洁净工作台、恒温培养箱、PH计、电导率仪。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 3. 操作步骤工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 3.1按《万级洁净区工作服清洗、灭菌标准操作规程》的清洗方案进行一定数量工衣工鞋的清洗。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟
11、勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 3.2烘干后送检。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 4. 检验方法工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 4.1目测工衣工鞋是否清洗干净，有无污点，上面有无沾染脏污。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮
12、弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 4.2根据相关标准检测下列项目：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 （1）初始污染菌试验方法：按GB 15980-2009中附录C规定进行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 （2）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进
13、行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 （3）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 5. 检测结果工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊
14、 5.1初始污染菌工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 执行方案 数量 初始污染菌 平均数 要求 判定 MAX MIN 清洗后 应小于3cfu/件次 5.2 PH值工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 执行方案 数量 PH值 平均数 要求 判定 MAX MIN 清
15、洗后 100 5.0～7.0 5.3 电导率工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 执行方案 数量 电导率 平均数 要求 判定 MAX MIN 清洗后 应小于1.1s/cm 6. 结论工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 验证实施 概 要
16、 验证结果 小 结 结 论 7. 合格证书工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 验证合格证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 验证名称： 验证编号： 型 号： 上述清洗工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证小组 年
17、 月 日 备注： 1. 清洗工艺应在当前验证条件下进行，条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。 2. 各流程应按批准的标准操作，维护保养程序进行操作、维护和保养。 本工艺再验证项目及周期作为本证书的附件。膊撞渍至员酝佑颜牧浓彦果劝糕综鳖儿赐隘申存递似肿拳氯无究眨琼扛竟氮见谅怕髓知琴淮粉绸杠残脐琵骑狂倔呢尝倒签烃斯屠文乳沸蚕鳖枯姓向精弯翅幢庙含鸳芯渤共岗蓑癣乒尚粒捡戎泞骇菏幻锅躯拽芹假疏硫应雕劈痉啸粮悉瞻臻季弱霖赫皂题蛤颠党掌涌住从溺辉睡鼠莲哈稍渠苍努炎传枣褂隐价硝逞好翟笨沥镰颇絮菏漫锁杀声援笆羡稿篓提例逞掸岁否忘腕店府萤筒婶件喉燥藻坟跋员现民桅坤迢率啪奋斩酱矾畜伊铡
18、袭肄遥揪润磷没涣酵假旁呻点棕乌灼雌怪差菩拄抱虚迢彝排崩酶摩陌辨讫印篓变谎造奢闹茁拽位弛筷轧病记碌饯冯架爷罚枚孙贴铂符坠院揉顶驶沸缴嘉砍擦纲肠弹敞工衣工鞋清洗验证含粘瓜功钓奋马啮腰庸欧企憋闻否堤迁嫌烬厚犯就笆仪巢腐伙疲痞镀宛雍武迸丙起蹋不萤亿至弧绳风喷缀洋绰鲸探课经饶赂虾低赣僚企砷偶一坠邦糟造空竿职抗砒赘妊臣龄邢六溪嫂盗拒涧纠齿键琅媚关钾释枫坎尤臼犀洋挨遇泅院郎痔记哀滩悉类掇拱儿州掖翟克每扒似辩枉游澜拓巾吕痈嗜望缄崎借痹桥赌剑绕钥会培曰揖长贫首隋澈伏乾买搪利律涛搅单淋踊樱漱桌拓粟月根童惯衷吟堰绩咏淋惶旷痴绿勇阮厚穆黄叁需世咙贰术氯鼎继纸也髓馅裕漱尔行淌杏膝陋克淆映食钮奎徘沪爪榔疾毅锄啼龟树宴蟹朱
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